Document: Gammanorm solution for injection PL change

• Gammanorm solution for injection PL
• Gammanorm solution for injection ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Gammanorm 165 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Humant normalt immunglobulin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Gammanorm är ett immunglobulin och innehåller antikroppar mot bakterier och virus. Antikroppar skyddar kroppen och ökar dess motståndskraft mot infektioner. Behandlingen syftar till att uppnå normala antikroppsnivåer.

Gammanorm används för att behandla antikroppsbrist hos vuxna och barn (i åldern 0 till 18 år).

• Patienter med medfödd brist på antikroppar (primära immunbristsyndrom: medfödd agammaglobulinemi eller hypogammaglobulinemi, variabel immunbrist, allvarlig kombinerad immunbrist)

• Patienter med sjukdomar i blodet som leder till brist på antikroppar och till upprepade infektioner (myelom eller kronisk lymfatisk leukemi med svår sekundär immunbrist och upprepade infektioner)

Använd inte Gammanorm:

• om du är allergisk mot humant normalt immunglobulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• intravenöst (Gammanorm får inte ges i en ven).

• intramuskulärt (ge inte Gammanorm i en muskel) om det föreligger någon blödningsrubbning. En intramuskulär injektion måste ges av läkare eller sjuksköterska.

Varningar och försiktighet:

Tala med läkare innan du använder Gammanorm:

- Om du har några andra sjukdomar.

- Om du har diabetes och om du någon gång haft en kärlsjukdom eller blodpropp.

- Om du har ökad risk för blodproppar.

- Om du varit sängliggande under en längre tid.

Om Gammanorm av misstag ges i ett blodkärl kan patienten utveckla chock.

Vissa biverkningar kan uppträda oftare hos personer som får Gammanorm för första gången eller, i sällsynta fall, när man byter humant normalt immunglobulinpreparat eller när man gjort ett behandlingsuppehåll på mer än åtta veckor.

Virussäkerhet

När läkemedel framställs av human plasma eller blod, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar noggrant urval av blod- och plasmagivare för att försäkra sig om att personer med risk för att vara smittbärare uteslutes, samt test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i processningen av blod och plasma som kan inaktivera och avskilja virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutasnär läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samtandra typer av infektioner.

De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom HIV, hepatit B- och hepatit C-virus. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom hepatit A-virus och parvovirus B19.

Immunglobuliner har inte kunnat sättas i samband med infektioner av hepatit A eller parvovirus B19, sannolikt beroende på att de antikroppar som finns i produkten har skyddande verkan.

När du använder Gammanorm rekommenderas att produktnamn och batchnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.

Andra läkemedel och Gammanorm:

• Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du har fått någon vaccination under de senaste tre månaderna.

• Gammanorm kan minska effekten av vaccin mot t.ex. mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor. Efter behandling med Gammanorm bör det gå tre månader innan du vaccineras med något av dessa vacciner. När det gäller mässlingsvaccin kan du behöva vänta i upp till ett år efter behandling med Gammanorm. Det är därför viktigt att läkaren som utför vaccinationen känner till att du får, eller har fått, behandling med Gammanorm.

• Tala om för din läkare att du behandlas med immunglobulin när du tar blodprov, eftersom behandlingen kan påverka resultaten.

Graviditet och amning:

Det finns begränsad erfarenhet av användning av Gammanorm under graviditet och amning. Rådgör därför med läkare före användning av Gammanorm när du är gravid eller ammar.

Immunglobin utsöndras i mjölken och kan bidra till överföringen av skyddande antikroppar till den nyfödda.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Gammanorm innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 4,35 mmol (eller 100 mg) natrium per dos (40 ml). Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Behandlingen kommer att inledas av din läkare som bör ha erfarenhet av att ge råd och tips vid behandling med subkutant immunglobulin i hemmet. Läkaren kommer att se till att du får träning i och utförlig information om användning av infusionspumpen, infusionsteknik, hur det går till att föra behandlingsdagbok och vilka åtgärder du ska vidta om det skulle uppstå allvarliga biverkningar. Så snart du klarar av att behandla dig själv, och om inga biverkningar har uppträtt under behandlingen, kan din läkare låta dig fortsätta med behandling i hemmet.

Din individuella dosering och infusionshastighet bestäms av din läkare, som anpassar dosen speciellt för dig. Följ alltid läkarens ordination.

Detta läkemedel skall ges subkutant (under huden). I speciella fall, då Gammanorm inte kan ges subkutant, kan det tillföras intramuskulärt (i en muskel).

En intramuskulär injektion måste ges av läkare eller sjuksköterska.

Anvisningar:

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Läkemedlet ska ha rums- eller kroppstemperatur före användning.

Lösningen ska vara klar eller svagt opalescent och färglös eller blekgul eller ljusbrun. Använd inte lösning som är grumlig, innehåller partiklar eller fällning.

Hanteringsinstruktioner:

• Ta bort skyddshättan från flaskan och torka av gummiproppen med alkohol.

• Använd en steril spruta och nål eller ett överföringshjälpmedel (t ex Minispike® eller Medimop® vial adapter) för att dra upp Gammanorm.

• Injicera så mycket luft i flaskan att det motsvarar den mängd Gammanorm som ska dras upp. Dra sedan upp Gammanorm från flaskan. Om flera flaskor måste användas för att få önskad mängd Gammanorm, ska detta steg upprepas.

• Följ tillverkarens instruktioner för förberedelse av infusionspumpen. För att säkerställa att det inte finns luft kvar i slangarna ska slangar/nål fyllas med Gammanorm.

• Tvätta infusionsstället/ställena (t ex på mage eller lår) med antiseptisk lösning.

• Ta tag i skinnet mellan två fingrar och stick in fjärilsnålen i den subkutana vävnaden på det sätt som du instruerats av din doktor.

• Gammanorm får inte injiceras i ett blodkärl. Pröva att något blodkärl inte oavsiktligt har träffats genom att försiktigt dra tillbaka sprutans kolv och kontrollera om det kommer blod i slangen. Om detta inträffar ska nål och slangar avlägsnas och destrueras. Upprepa förberedelse av pump och injektion med ny nål, slangar och nytt injektionsställe.

• Fixera fjärilsnålen med hjälp av steril kompress eller medicinsk tejp.

• Infundera Gammanorm i enlighet med tillverkarens föreskrifter för pumpen.

• Infusionsstället bör bytas efter 5 – 15 ml.

• Flera infusionsställen kan användas samtidigt. Det ska vara minst 5 cm mellan infusionsställena.

• Avlägsna den avtagbara etiketten från Gammanormflaskan och klistra fast den i patientdagboken.

Om du använt för stor mängd av Gammanorm:

Det finns inga kända risker med att överdosera Gammanorm. Kontakta din läkare eller Giftinformationscentralen (tel 112) om du använt mer Gammanorm än föreskrivet.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I sällsynta fall kan Gammanorm orsaka blodtrycksfall och svår överkänslighetsreaktion (anafylaktisk reaktion), även hos patienter som tidigare tolererat behandling med humant normalt immunoglobulin.

Vid misstanke om allergi eller svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion), ska du genast tala med din läkare. Symptomen är till exempel yrsel, onormal hjärtrytm, blodtrycksfall, svårigheter att andas och att svälja, tryck över bröstet, klåda, nässelutslag över hela kroppen, svullnande i ansikte, tunga eller strupe, utmattning eller hudutslag. Alla dessa tillstånd kräver omedelbar akutvård.

Om du får symptom på blodpropp, t.ex. andfåddhet, smärta eller svullnad i en arm eller ett ben, synförändringar eller bröstsmärtor, ska du omedelbart ta kontakt med din läkare. Denna biverkning förekommer mycket sällan.

Övriga biverkningar har förtecknats nedan.

Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare):

reaktioner vid injektionsstället, som svullnad, ömhet, smärta, rodnad, förhårdnad, värmekänsla, klåda, blåmärken eller hudutslag.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare):

blodtrycksfall.

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, smärtor i ländryggen, ledvärk, feber, frossa, trötthet, anafylaktisk chock (svår överkänslighetsreaktion).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2C–8C). Får ej frysas. Förvarainjektionsflaskan i ytterkartongen.

Under hållbarhetstiden får produkten förvaras under 25 °C i upp till 1 månad utan att kylas ned igen under denna period, och skall kasseras därefter.

Produkten skall användas omedelbart efter att den öppnats första gången.

Använd inte Gammanorm om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Kasta aldrig använda sprutor i de vanliga hushållssoporna.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Det aktiva innehållsämnet är humant normalt immunglobulin 165 mg/ml (minst 95 % är immunglobulin G).

• Övriga innehållsämnen är glycin, natriumklorid, natriumacetat, polysorbate 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gammanorm är en injektionsvätska och tillhandahålls som:

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml eller 48 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) – förpackningsstorlek på 1, 10 eller 20.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Octapharma AB, 112 75 Stockholm. Tel: 08–566 430 00.

Kundkontakt: 020- 31 10 20.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike	Gammanorm 165 mg/ml
Belgien	Gammanorm 165 mg/ml solution injectable
Bulgarien	Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор
Kroatien	Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju
Tjeckien	Gammanorm 165 mg/ml
Danmark	Gammanorm
Estland	Gammanorm süstelahus 165 mg/ml
Finland	Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos
Frankrike	Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable
Tyskland	Gammanorm
Ungern	Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció
Irland	Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection
Island	Gammanorm
Italien	OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione
Lettland	GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection
Litauen	gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxemburg	Gammanorm
Malta	GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection
Nederländerna	Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie
Norge	Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polen	Gammanorm
Portugal	GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável
Rumänien	GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabilă
Slovakien	Gammanorm sol inj
Slovenien	GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje
Sverige	Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösning
Storbritannien	GAMMANORM

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-05-18