iMeds.se

Gammanorm

Document: Gammanorm solution for injection PL change

Läkemedelsverket 2015-05-18


Bipacksedel: Information till användaren


Gammanorm 165 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Humant normalt immunglobulin



Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:


Vad Gammanorm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Gammanorm

Hur du använder Gammanorm

Eventuella biverkningar

Hur Gammanorm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Gammanorm är och vad det används för

Gammanorm är ett immunglobulin och innehåller antikroppar mot bakterier och virus. Antikroppar skyddar kroppen och ökar dess motståndskraft mot infektioner. Behandlingen syftar till att uppnå normala antikroppsnivåer.


Gammanorm används för att behandla antikroppsbrist hos vuxna och barn (i åldern 0 till 18 år).

Vad du behöver veta innan du använder Gammanorm

Använd inte Gammanorm:


Varningar och försiktighet:

Tala med läkare innan du använder Gammanorm:

- Om du har några andra sjukdomar.

- Om du har diabetes och om du någon gång haft en kärlsjukdom eller blodpropp.

- Om du har ökad risk för blodproppar.

- Om du varit sängliggande under en längre tid.


Om Gammanorm av misstag ges i ett blodkärl kan patienten utveckla chock.


Vissa biverkningar kan uppträda oftare hos personer som får Gammanorm för första gången eller, i sällsynta fall, när man byter humant normalt immunglobulinpreparat eller när man gjort ett behandlingsuppehåll på mer än åtta veckor.


Virussäkerhet

När läkemedel framställs av human plasma eller blod, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar noggrant urval av blod- och plasmagivare för att försäkra sig om att personer med risk för att vara smittbärare uteslutes, samt test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i processningen av blod och plasma som kan inaktivera och avskilja virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutasnär läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samtandra typer av infektioner.

De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom HIV, hepatit B- och hepatit C-virus. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom hepatit A-virus och parvovirus B19.


Immunglobuliner har inte kunnat sättas i samband med infektioner av hepatit A eller parvovirus B19, sannolikt beroende på att de antikroppar som finns i produkten har skyddande verkan.


När du använder Gammanorm rekommenderas att produktnamn och batchnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.


Andra läkemedel och Gammanorm:


Graviditet och amning:

Det finns begränsad erfarenhet av användning av Gammanorm under graviditet och amning. Rådgör därför med läkare före användning av Gammanorm när du är gravid eller ammar.

Immunglobin utsöndras i mjölken och kan bidra till överföringen av skyddande antikroppar till den nyfödda.


Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Gammanorm innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 4,35 mmol (eller 100 mg) natrium per dos (40 ml). Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Hur du använder Gammanorm

Behandlingen kommer att inledas av din läkare som bör ha erfarenhet av att ge råd och tips vid behandling med subkutant immunglobulin i hemmet. Läkaren kommer att se till att du får träning i och utförlig information om användning av infusionspumpen, infusionsteknik, hur det går till att föra behandlingsdagbok och vilka åtgärder du ska vidta om det skulle uppstå allvarliga biverkningar. Så snart du klarar av att behandla dig själv, och om inga biverkningar har uppträtt under behandlingen, kan din läkare låta dig fortsätta med behandling i hemmet.

Din individuella dosering och infusionshastighet bestäms av din läkare, som anpassar dosen speciellt för dig. Följ alltid läkarens ordination.


Detta läkemedel skall ges subkutant (under huden). I speciella fall, då Gammanorm inte kan ges subkutant, kan det tillföras intramuskulärt (i en muskel).


En intramuskulär injektion måste ges av läkare eller sjuksköterska.


Anvisningar:

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.


Läkemedlet ska ha rums- eller kroppstemperatur före användning.


Lösningen ska vara klar eller svagt opalescent och färglös eller blekgul eller ljusbrun. Använd inte lösning som är grumlig, innehåller partiklar eller fällning.


Hanteringsinstruktioner:



Om du använt för stor mängd av Gammanorm:

Det finns inga kända risker med att överdosera Gammanorm. Kontakta din läkare eller Giftinformationscentralen (tel 112) om du använt mer Gammanorm än föreskrivet.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


I sällsynta fall kan Gammanorm orsaka blodtrycksfall och svår överkänslighetsreaktion (anafylaktisk reaktion), även hos patienter som tidigare tolererat behandling med humant normalt immunoglobulin.


Vid misstanke om allergi eller svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion), ska du genast tala med din läkare. Symptomen är till exempel yrsel, onormal hjärtrytm, blodtrycksfall, svårigheter att andas och att svälja, tryck över bröstet, klåda, nässelutslag över hela kroppen, svullnande i ansikte, tunga eller strupe, utmattning eller hudutslag. Alla dessa tillstånd kräver omedelbar akutvård.


Om du får symptom på blodpropp, t.ex. andfåddhet, smärta eller svullnad i en arm eller ett ben, synförändringar eller bröstsmärtor, ska du omedelbart ta kontakt med din läkare. Denna biverkning förekommer mycket sällan.


Övriga biverkningar har förtecknats nedan.


Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare):

reaktioner vid injektionsstället, som svullnad, ömhet, smärta, rodnad, förhårdnad, värmekänsla, klåda, blåmärken eller hudutslag.


Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare):

blodtrycksfall.


Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, smärtor i ländryggen, ledvärk, feber, frossa, trötthet, anafylaktisk chock (svår överkänslighetsreaktion).


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se



Hur Gammanorm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2C–8C). Får ej frysas. Förvarainjektionsflaskan i ytterkartongen.


Under hållbarhetstiden får produkten förvaras under 25 °C i upp till 1 månad utan att kylas ned igen under denna period, och skall kasseras därefter.


Produkten skall användas omedelbart efter att den öppnats första gången.


Använd inte Gammanorm om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


Kasta aldrig använda sprutor i de vanliga hushållssoporna.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gammanorm är en injektionsvätska och tillhandahålls som:

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml eller 48 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) – förpackningsstorlek på 1, 10 eller 20.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Octapharma AB, 112 75 Stockholm. Tel: 08–566 430 00.

Kundkontakt: 020- 31 10 20.


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Österrike

Gammanorm 165 mg/ml

Belgien

Gammanorm 165 mg/ml solution injectable

Bulgarien

Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор

Kroatien

Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju

Tjeckien

Gammanorm 165 mg/ml

Danmark

Gammanorm

Estland

Gammanorm süstelahus 165 mg/ml

Finland

Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos

Frankrike

Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable

Tyskland

Gammanorm

Ungern

Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció

Irland

Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection

Island

Gammanorm

Italien

OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione

Lettland

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection

Litauen

gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas

Luxemburg

Gammanorm

Malta

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection

Nederländerna

Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie

Norge

Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polen

Gammanorm

Portugal

GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável

Rumänien

GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabilă

Slovakien

Gammanorm sol inj

Slovenien

GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje

Sverige

Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösning

Storbritannien

GAMMANORM


Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-05-18


6/6