Information för alternativet: Imatinib Fresenius Kabi 400 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Imatinib Fresenius Kabi 100 Mg Filmdragerad Tablett
2. Imatinib Fresenius Kabi 400 Mg Filmdragerad Tablett

Bipacksedel: Information till patienten

Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmdragerade tabletter

imatinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Imatinib Fresenius Kabi är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Fresenius Kabi

3. Hur du tar Imatinib Fresenius Kabi

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Imatinib Fresenius Kabi ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Imatinib Fresenius Kabi är och vad det används för

Imatinib Fresenius Kabi är ettläkemedelsominnehåller en aktivsubstans somkallas imatinib. Läkemedletverkar genomatt hämma tillväxten avonormala cellervid sjukdomarna listade nedan. Dessa omfattarvissatyperav cancer.

Imatinib Fresenius Kabi är en behandlingför:

Hos vuxna patienter används Imatinib Fresenius Kabi för att behandla ett sent stadium av kronisk myeloisk leukemi som kallas ”blastkris”. Hos barn och ungdomar kan det dock användas för att behandla alla stadier av sjukdomen.

Imatinib Fresenius Kabi är ocksåen behandlingför vuxnaför:

• Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD). Dessa utgör en grupp av blodsjukdomar vid vilka vissa blodceller börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.

• Hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL). Dessa är blodsjukdomar i vilka vissa blodceller (så kallade eosinofiler) börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.

• Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP). DFSP är en cancer i vävnaden under huden i vilken vissa celler börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib hämmar tillväxten av dessa celler.

I resten avdenna bipacksedelkommerförkortningarna att användas då man pratarom dessasjukdomar.

Fråga din läkare omdu har några frågor omhur detta läkemedelverkareller varför detta läkemedel skrivits ut tilldig.

Imatinib som finns i Imatinib Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Fresenius Kabi

Imatinib Fresenius Kabi kommerbara att ordineras till digav läkare med medicinskerfarenhet avatt behandla olika typer avblodcancer eller solida tumörer.

Följdin läkares alla instruktionernoggrant, även om dessa kan avvika från den allmänna informationen i denna bipacksedel.

Ta inte Imatinib Fresenius Kabi :

Omdetta gällerdig,ta inteImatinib Fresenius Kabi utanmeddela dinläkare.

Omdu tror att du kan vara allergisk men inte är säker, fråga din läkare ytterligare områd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tarImatinib Fresenius Kabi:

• om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.

• om du tar läkemedlet levotyroxin pga. att din sköldkörtel har tagits bort.

• om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion. Skälet till detta är att Imatinib Fresenius Kabi kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt. Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.

Omnågotav detta stämmerin på dig,tala om detför dinläkare innandu tar Imatinib Fresenius Kabi.

Vid behandlingmed Imatinib Fresenius Kabi meddeladinläkare omedelbartom du snabbtökari vikt.Imatinib Fresenius Kabi kangöra attdin kropp bindervätska (kraftigvätskeretention).

Närdu tar Imatinib Fresenius Kabi kommerdin läkareregelbundetkontrollera omläkemedletfungerar.Du kommer att lämna blodproveroch vägas regelbundet.

Barn och ungdomar

Imatinib Fresenius Kabi är även en behandling för barn med KML. Detfinns ingen erfarenhet från barn med KML under2 år. Detfinns begränsad erfarenhet från barn med Ph-positiv ALL och mycketbegränsaderfarenhet från barn med MDS/MPD, DFSPoch HES/CEL.

En del barn och ungdomarsomtar Imatinib Fresenius Kabi kan växa långsammare än normalt.Läkaren kommer regelbundetatt kontrollera din tillväxt.

Andra läkemedel och Imatinib Fresenius Kabi

Tala om för läkare eller apotekspersonalom du tar, nyligen har tagiteller kan tänkas taandra läkemedel, även receptfria sådana (t. ex. paracetamol) och även växtbaserade läkemedel(t. ex.johannesört). Vissa läkemedelkan ha inverkan på effekten av Imatinib Fresenius Kabi när de tages tillsammans. De kan ökaeller minska effekten hos Imatinib Fresenius Kabi och antingen leda till merbiverkningareller tillatt göra Imatinib Fresenius Kabimindre effektivt. Imatinib Fresenius Kabi kan göra samma sakmot vissa andra läkemedel.

Tala om för läkare om du använder läkemedelsomförhindrar bildningen av blodproppar.

Graviditet, amning och fertilitet

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Imatinib Fresenius Kabi rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då det kan skada ditt barn. Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Fresenius Kabi under graviditet.

• Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandlingen.

• Amma inte under behandling med Imatinib Fresenius Kabi.

• Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid intag av Imatinib Fresenius Kabi rekommenderas att rådgöra med sin läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna digyreller trötteller få dimsyn när du använderdetta läkemedel. Omdetta sker,kör då inte biloch använd inte verktygeller maskinerförrän du känner dig bra igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Imatinib Fresenius Kabi

Din läkare har ordinerat Imatinib Fresenius Kabi för att du lider aven allvarligsjukdom. Imatinib Fresenius Kabi kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.

Ta alltid detta läkemedelexaktenligtläkarenseller apotekspersonalensanvisningar. Detär viktigtatt du gör det så länge din läkareeller apotekspersonalensägeratt du ska göra det.Rådfråga läkare eller apotekspersonalom du ärosäker.

Sluta inte attta Imatinib Fresenius Kabi om inte din läkare sägeråt digatt göra det. Omdu inte kan ta läkemedletenligtdin läkares ordination eller omdu känner attdu inte behöverdet längre, kontakta omedelbartdin läkare.

Hur mycketImatinib Fresenius Kabi skallman ta?

Användning förvuxna

Din läkare informerardig omexakthur många tabletter Imatinib Fresenius Kabi du skallta.

Beroende på ditt tillstånd är den vanliga startdosen 600 mg som tas som en tablett på 400 mg och 2 tabletter på 100 mg engång om dagen.

Din läkare kan förskriva en högre eller lägre dos beroende på hurdu svararpå behandlingen. Omdin dagliga dos är800 mg (2 tabletter) skalldu ta en tablettpå morgonen och en tablett på kvällen.

är startdosen 600 mgsomtas somen tablett på 400 mg och 2 tabletter på 100 mgen gångdagligen.

är startdosen 400 mgsomtas somen tablett engångdagligen.

är startdosen 100 mgsomtas somen tablett på 100 mg engångdagligen. Din läkare kan bestämma sig föratt öka dosen till 400mgsomtas somen tablett på 400 mg en gångdagligen, beroende på hur du svararpå behandlingen.

är dosen 800 mgper dygn(2 tabletter) somtas somen tablett på morgonen ochen tablett påkvällen.

Användning förbarn och ungdomar

Din läkare informerardig omhur många tabletter Imatinib Fresenius Kabi somska ges till dittbarn. Mängden Imatinib Fresenius Kabisomges ärberoende av dittbarns tillstånd, kroppsviktoch längd. Den totala dosen till barn skallinte överstiga 800 mgvid KML och 600mgvid Ph-positivALL. Behandlingen kan antingen ges tillditt barn somen engångsdoseller alternativtkan den dagliga dosen ges vid två olika tillfällen (hälften på morgonen och hälften på kvällen).

När och hurskallman ta Imatinib Fresenius Kabi?

• Ta Imatinib Fresenius Kabi i samband med en måltid. Det hjälper till att skydda mot magproblem när du tar Imatinib Fresenius Kabi.

• Svälj tabletterna hela med ett stort glas vatten.

Omdu inte kan svälja tabletterna, kan du slamma upp demi endera ettglasicke kolsyratvatten elleräppeljuice:

• Ta cirka 200 ml för varje 400 mg-tablett.

• Rör om med en sked tills tabletterna har lösts upp sig fullständigt.

• När tabletten har lösts upp drick omedelbart upp hela innehållet i glaset. Rester av de upplösta tabletterna kan finnas kvar i glaset.

Hurlänge skallman ta Imatinib Fresenius Kabi?

Fortsättatt ta Imatinib Fresenius Kabi varje dagså länge din läkare sägeråt digatt göra det.

Om du har tagit förstor mängd av Imatinib Fresenius Kabi

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Kontakta din läkareomedelbartom du avmisstagtagitför många tabletter. Du kan behöva medicinskvård. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta Imatinib Fresenius Kabi

• Om du glömt att ta en dos, tag den så snart du kommer ihåg. Hoppa däremot över missad dos om det snart är dags att ta nästa dos.

• Fortsätt därefter med ditt normala schema.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Omdu har ytterligare frågor om detta läkemedelkontakta läkare, apotekspersonaleller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De är vanligtvis avlätt tillmåttligsvårighetsgrad.

Vissabiverkningar kanvara allvarliga. Meddeladin läkare omedelbartom du fårnågra av följande:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av10 personer)eller vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av10 personer):

• Snabb viktökning. Imatinib Fresenius Kabi kan göra så att din kropp binder vatten (svår vätskeretention).

• Tecken på infektion, t.ex. feber, kraftiga frossbrytningar, ont i halsen eller sår i munnen. Imatinib Fresenius Kabi kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.

• Plötsliga blödningar eller sår (när du inte har skadat dig).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av100 personer)eller sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av1 000 personer):

• Bröstsmärta, oregelbunden hjärtrytm (tecken på hjärtproblem).

• Hosta, svårigheter att andas eller smärtsam andning (tecken på lungproblem).

• Känna sig snurrig, yrsel eller svimning (tecken på lågt blodtryck).

• Illamående, med minskad aptit, mörk urin, gulfärgning av hud eller ögon (tecken på leverproblem).

• Hudutslag, rodnad med blåsor på läppar, ögon, hud eller mun, flagning av huden, feber, upphöjda röda eller lila hudområden, klåda, brännande känsla, utslag med små varfyllda blåsor (tecken på hudproblem).

• Svår buksmärta, blod i uppkastning, avföring eller urin, svartfärgad avföring (tecken på magtarmsjukdom).

• Kraftig urinminskning, törst (tecken på njurproblem).

• Illamående, med diarré och kräkningar, buksmärta eller feber (tecken på tarmproblem).

• Svår huvudvärk, svaghet eller förlamning i ben eller ansikte, svårighet att prata, plötslig medvetslöshet (tecken på problem i nervsystemet så som blödning eller svullnad i skalle/hjärna).

• Blekhet, trötthet och andfåddhet med mörk urin (tecken på låg nivå av röda blodkroppar).

• Ögonsmärtor eller försämrad syn, blödning i ögonen.

• Smärta i höfterna eller svårighet att gå.

• Domnade eller kalla tår och fingrar (tecken på Raynauds syndrom).

• Plötslig svullnad och rodnad i hud (tecken på en hudinfektion som kallas celluliter).

• Hörsvårigheter.

• Muskelsvaghet och muskelkramper med onormal hjärtrytm (tecken som tyder på förändringar i mängden kalium i ditt blod).

• Tendens att få blåmärken.

• Magsmärta, med illamående.

• Muskelkramper, med feber, röd-brun urin, smärta eller svaghet i dina muskler (tecken på muskelproblem).

• Bäckensmärta ibland med illamående och kräkningar, med oväntad vaginalblödning, yrsel eller svimning på grund av lågt blodtryck (tecken på problem med äggstockar eller livmoder).

• Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär associerat med onormala laboratorievärden (t.ex. höga kalium-, urinsyra- och kalciumnivåer, samt låga fosfornivåer i blodet).

Har rapporterats(förekommerhos okäntantal användare):

• Kombination av svåra utbredda hudutslag, illamående, feber, höga nivåer av vissa vita blodkroppar eller gul hud eller ögon (tecken på gulsot) med andfåddhet, bröstsmärta/obehag, kraftigt minskad urinproduktion och känsla av törst etc. (tecken på behandlingsrelaterad allergisk reaktion).

• Kronisk njursvikt

• Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).

Meddelaomedelbartdinläkare omdu fårnågotavovanstående.

Andrabiverkningarkan omfatta:

Mycketvanliga (kan förekomma hos flerän 1 av 10personer):

• Huvudvärk eller trötthet.

• Illamående, kräkningar, diarré eller matsmältningsbesvär.

• Hudutslag.

• Muskelkramper eller smärta i leder, muskler eller skelett.

• Svullnad runt leder eller uppsvullna ögon.

• Viktuppgång.

Meddela dinläkare omnågotav detta påverkardig allvarligt.

Vanliga (kan förekomma hos upp till1 av 10personer):

• Minskad aptit, viktnedgång eller smakstörningar.

• Yrsel eller svaghet.

• Sömnproblem (insomnia).

• Rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (bindhinneinflammation), vätskande ögon eller dimsyn.

• Näsblödning.

• Buksmärta eller utspänd buk, väderspänning, halsbränna, förstoppning.

• Klåda.

• Oväntat kraftigt håravfall eller uttunning av håret.

• Domningar i händer och fötter.

• Sår i munnen.

• Ledsmärta med svullnad.

• Muntorrhet, torr hud eller torra ögon.

• Minskad eller ökad känslighet i huden.

• Heta blodvallningar, frossa eller nattsvettning.

Meddela dinläkare omnågotav detta påverkardig allvarligt.

Har rapporterats(förekommerhos okäntantal användare):

• Rodnad och/eller svullnad i handflatorna och på fotsulorna som kan vara åtföljt av en stickande känsla eller brännande smärta.

• Långsam tillväxt hos barn och ungdomar.

Meddela dinläkare omnågotav detta påverkardig allvarligt.

Rapporteringavbiverkningar

Om dufår biverkningar,talamedläkare,apotekspersonal ellersjuksköterska. Dettagäller även biverkningarsominte nämnsi dennainformation.Du kanockså rapporterabiverkningar direkt(se detaljer nedan).Genomattrapporterabiverkningarkandubidratill attökainformationenomläkemedelssäkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Imatinib Fresenius Kabi ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i månaden.

• Inga särskilda förvaringsanvisningar.

• Användes inte om någon förpackning är skadad eller visar tecken på att ha öppnats eller hanterats på annat otillbörligt sätt.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är imatinibmesilat. Varje tablett innehåller imatinibmesilat motsvarande 400 mg imatinib.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa (E463), povidon (E1201), krospovidon (Typ A) (E1201), vattenfritt kolloidalt kisel, magnesiumstearat (E572)

• Tabletthöljet innehåller hypromellos (E464), makrogol 400, talk (E553b), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmdragerad tablett är en mörkgul till brunaktigt orange, oval filmdragerad tablett som är 21,6 mm lång och 10,6 mm bred (±5%) med brytskåra på ena sidan och märkningen ”400” på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Förpackningarna innehåller 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else Kröner Straße 1,

61 352 Bad Homburg v.d.H.

Tyskland

Tillverkare

Remedica Ltd
Acharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cyprus

och

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-09-26