Isopto-Atropin
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Isopto-Atropin 0,5% ögondroppar, lösning
Isopto-Atropin 1% ögondroppar, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv substans: 1 ml innehåller atropinsulfat 5 mg respektive 10 mg.
Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Kanin, katt, hund, häst, nötkreatur, svin.
4.2 Indikationer, specificera djurslag
För att framkalla mydriasis och cykloplegi vid ögoninflammationer. Vid irit som smärtstillande och pupilldilaterande medel. För synförbättring vid centrala lins- och hornhinnegrumlingar.
4.3 Kontraindikationer
Skall inte användas vid glaukom eller misstanke därom.
Skall inte användas vid överkänslighet mot atropin, belladonnaalkaloider eller mot något hjälpämne.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
-
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Innehåller bensalkoniumklorid som kan ge ögonirritation.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Personer som är överkänsliga för atropin skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som underlag för bedömningen av biverkningsfrekvens. De vanligaste biverkningarna är lokala reaktioner och antikolinerga systemeffekter. Onormalt stor salivavsöndring hos katt.
|
Vanliga (>1/100) |
Allmänna: Feber. Cirk.: Takykardi. CNS: Konfusion, hallucinationer, excitation. GI: Obstipation. Ögon: Sveda vid instillation, lokal irritation, ljuskänslighet. |
|
Mindre vanliga (1/100-1/1000) |
Hud: Allergi vid längre tids användning. |
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation då modern klinisk dokumentation saknas.
Dräktighet:
Rapporterade biverkningar tyder på en signifikant systemexponering även efter topikal administrering och en risk för påverkan på fostret kan inte uteslutas. Atropin bör därför användas under dräktighet endast om fördelarna med behandlingen överväger de potentiella riskerna för avkomman och då bör lägsta möjliga dos eftersträvas.
Laktation:
Atropin passerar över i modersmjölk och risk för påverkan på ungar kan inte uteslutas vid terapeutiska doser. Preparatet bör därför inte användas vid laktation.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Uppgift saknas.
4.9 Dos och administreringssätt
1-2 droppar 3 gånger dagligen.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Toxicitet
Letala atropinförgiftningar är sällsynta. Letal dos för människobarn anges ligga vid 10-20 mg. Letal dos för vuxna människor anges ligga över 200 mg.
Symtom
Torrhet i slemhinnor och hud, törst. Ansiktsrodnad. Takykardi och takypné. Mydriasis, dimsyn. Feber. Urinretention, nedsatt tarmmotilitet. Motorisk oro, eventuellt kramper, excitation, hallucinationer. Medvetslöshet. Blodtrycksförhöjning. I svåra fall cirkulationskollaps.
Behandling
Om befogat: Ventrikeltömning, kol. Fysostigmin 1-2(-3) mg långsamt intravenöst, (ungar 0,02-0,04 mg/kg) mot centrala antikolinerga symtom (hallucinos, delirium). Titreras fram till effektiv dos (atropin skall alltid vara tillgängligt för reversering av eventuella biverkningar av fysostigmin). Den effektiva dosen kan upprepas efter 30-60 min. Alternativt kan fysostigmin ges i kontinuerlig infusion 1-3 mg/tim. Om annan hjärtpåverkan än sinustakykardi föreligger får lämpligheten av att ge fysostigmin diskuteras från fall till fall. Vid uttalad excitation och kramper ges diazepam. Kateterisering av urinblåsan. Vid symtomgivande takykardi metoprolol (alternativt atenolol) långsamt intravenöst. Mörkt och tyst rum. Symtomatisk behandling.
Se
överdoseringskapitlet,
, på Fass.se.
4.11 Karenstid(er)
Produkten kan användas till livsmedelsproducerande djur utan karenstid.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Mydriatika och cykoplegika
ATC-kod: QS01FA01
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Atropin är ett antikolinergikum med långvarig pupilldilaterande och ackommodationsförlamande effekt. Ögoninflammationer reducerar verkningstiden betydligt. Atropin verkar genom att blockera kolinerga receptorer i m. sphincter pupillae och m. ciliaris.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Modern dokumentation saknas.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml, hypromellos, borsyra, natriumhydroxid/saltsyra till pH 3,7, renat vatten.
6.2 Inkompatibiliteter
Inga kända.
6.3 Hållbarhet
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning är 3 år.
Förbrukningstiden för bruten förpackning är fyra veckor för enskilt djur och en vecka för användning på flera djur (klinik).
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Flaska (Drop-Tainer) av polyetylen innehållande 5 ml.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
För att förhindra kontamination av droppspetsen, bör försiktighet iakttagas så att ej ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor berörs av flaskans droppspets. Håll flaskan ordentligt stängd när den ej används. Patientinstruktion bifogas förpackningen.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgien
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Isopto-Atropin 0,5% ögondroppar: 7795
Isopto-Atropin 1% ögondroppar: 7336
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Isopto-Atropin 0,5% ögondroppar: 1966-02-15/2009-01-01
Isopto-Atropin 1% ögondroppar: 1964-07-22/2009-01-01
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2009-10-09
5