Information för alternativet: Kåvepenin 125 Mg Filmdragerad Tablett, Kåvepenin 500 Mg Filmdragerad Tablett, Kåvepenin 800 Mg Filmdragerad Tablett, Kåvepenin 1 G Filmdragerad Tablett, Kåvepenin 250 Mg Filmdragerad Tablett, visar 4 alternativ

Välj alternativ:

1. Kåvepenin 125 Mg Filmdragerad Tablett Kåvepenin 500 Mg Filmdragerad Tablett Kåvepenin 800 Mg Filmdragerad Tablett Kåvepenin 1 G Filmdragerad Tablett Kåvepenin 250 Mg Filmdragerad Tablett
2. Kåvepenin 250 Mg/Ml Granulat Till Orala Droppar, Lösning
3. Kåvepenin 100 Mg/Ml Granulat Till Oral Suspension
4. Kåvepenin 250 Mg Granulat Till Oral Suspension I Dospåse
5. Kåvepenin 50 Mg/Ml Granulat Till Oral Suspension

Produktresumé

Kåvepenin 125 mg filmdragerade tabletter

Kåvepenin 250 mg filmdragerade tabletter

Kåvepenin 500 mg filmdragerade tabletter

Kåvepenin 800 mg filmdragerade tabletter

Kåvepenin 1 g filmdragerade tabletter

Fenoximetylpenicillinkalium 125 mg, 250 mg, 500 mg, 800 mg eller 1 gram

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Filmdragerad tablett.

125 mg: vita ovala filmdragerade tabletter.

250 mg: vita stavformiga filmdragerade tabletter, märkta med skåra och pcV 250.

500 mg: vita stavformiga filmdragerade tabletter, märkta med skåra och pcV 500.

800 mg: vita stavformiga filmdragerade tabletter, märkta med skåra och pcV 0.8.

1 g: vita elliptiska filmdragerade tabletter, märkta med skåra och pcV 1.0.

Faryngotonsillit, akut sinuit, akut otitis media, samhällsförvärvad pneumoni, okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, kutan borreliainfektion, tandabscess.

Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.

Dosering

Faryngotonsillit, samhällsförvärvad pneumoni, okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.

12,5 mg/kg kroppsvikt och dostillfälle. Vid behov kan dosen ökas till maximalt 50 mg/kg och dygn. Behandlingstid vid faryngotonsillit 10 dagar. Vid övriga indikationer 7-10 dagar.

Vikt	Tablett styrka	Dosering
10-20 kg	125 mg	2 tabl 2-3 ggr dagl
	250 mg	1 tabl 2-3 ggr dagl
20-40 kg	250 mg	2 tabl 2-3 ggr dagl
	500 mg	1 tabl 2-3 ggr dagl
40 kg	1 g	1 tabl 2-3 ggr dagl

Akut otitis media, akut sinuit, tandabscess.

25 mg/kg kroppsvikt och dostillfälle. Behandlingstid för akut otitis media 5 dagar, dock hos patienter med risk för komplikationer 5-10 dagar, vid recidiverande akut otitis media 10 dagar, akut sinuit och tandabcess 7-10 dagar.

Vikt	Tablett styrka	Dosering
10-20 kg	125 mg	4 tabl 2-3 ggr dagl
	250 mg	2 tabl 2-3 ggr dagl
20-40 kg	250 mg	4 tabl 2-3 ggr dagl
	500 mg	2 tabl 2-3 ggr dagl
40 kg	800 mg	2 tabl 2-3 ggr dagl

Kutan borreliainfektion (Erythema migrans):

Vuxna och barn över 12 år: 1 g 3 gånger dagligen i 10 dagar.

Barn under 12 år: 25 mg/kg kroppsvikt 3 gånger dagligen i 10 dagar.

Acrodermatit

Till vuxna med okomplicerad acrodermatit ges dosen 2 g 3 gånger dagligen i tre veckor.

Allmänt angående doseringen

För att undvika komplikationer (reumatisk feber) skall infektioner förorsakade av betahemolyserande streptokocker behandlas i 10 dagar.

PK/PD data tyder på att dosering tre gånger per dygn ger en ökad klinisk effekt och rekommenderas därför alltid vid allvarliga infektioner såsom pneumoni och erysipelas och åtminstone i det initiala skedet av andra infektioner (se avsnitt 5.1).

Administreringssätt

Tabletterna ska tas på fastande mage eller en timme före eller två timmar efter måltid.

Hos barn är följsamheten bättre om intag sker tillsammans med föda.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra penicilliner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer. Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.

Följande kombinationer med Kåvepenin kan kräva dosanpassning: metotrexat.

Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V, organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven efter kombination av metotrexat och mezlocillin samt ett annat fall efter kombination av metotrexat och amoxicillin.

Probenecid fördröjer den renala utsöndringen av penicillin, vilket kan ge högre serumkoncentrationer av fenoximetylpenicillin under längre tid.

Graviditet: Omfattande kliniska data talar för att fenoximetylpenicillin inte medför ökad risk för fosterskada.

Amning: Fenoximetylpenicillin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Kåvepenin har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Cirka 5% av behandlade patienter kan förväntas uppleva biverkningar.

Vanligast är gastrointestinala besvär med lös avföring.

Beräknade biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: Vanliga (>1/100, <1/10); Mindre vanliga (>1/1000, <1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1000); Mycket sällsynta

(<1/10 000).

Blodet och lymfsystemet	Mindre vanliga	Eosinofili.
Magtarmkanalen	Vanliga	Lös avföring, illamående.
Hud och subkutan vävnad	Vanliga	Exantem.
	Mindre vanliga Mycket sällsynta	Urtikaria. Klåda
Immunsystemet	Mindre vanliga	Generaliserad överkänslighetsreaktion med feber och/eller ledvärk.
	Sällsynta	Anafylaktisk reaktion.

Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Toxicitet: Stora doser tolereras vanligen väl. Akuta reaktioner beror främst på hypersensibilisering. Viss risk för hyperkalemi vid mycket kraftig överdos av penicilliner i kaliumsalt.

Symtom: Toxiska reaktioner; illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma, hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos.

I undantagsfall kan anafylaktisk chock inträffa inom 20-40 minuter.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys. Behandling vid anafylaktisk reaktion: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg långsamt intravenöst, hydrokortison 200 mg intravenöst, eventuellt prometazin 25 mg intravenöst, vätska, acidoskorrektion.

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella betalaktamer, penicillin

ATC-kod: J01CE02

Fenoximetylpenicillin är ett betalaktamantibiotikum som verkar genom att hämma bakteriernas cellväggssyntes. Effekten är baktericid. Tillgänglig kunskap om farmakokinetik och farmakodynamik visar att för betalaktamantibiotika gäller att effekten främst är beroende av den tid den fria antibiotikakoncentrationen i serum ligger över den minsta hämmande koncentrationen för den aktuella bakterien (T>MIC). Baserat på denna kunskap bör kortare doseringsintervall övervägas för maximal klinisk effekt.

Antibakteriellt spektrum

Känsliga	Streptokocker och pneumokocker Corynebacterium diphteriae Pasteurella multocida Peptokocker Peptostreptokocker Actinomyces Fusobakterier Capnocytophaga canimorsus Borrelia burgdorferi Borrelia Vincenti
Intermediära	Haemophilus influenzae
Resistenta	Stafylokocker Enterokocker Moraxella catarrhalis Gramnegativa tarmbakterier Pseudomonas Legionella Bacteroides fragilis Clostridium difficile Mycoplasma Chlamydia

Resistens förekommer (1-10%) hos pneumokocker. Resistens är vanligt (>10%) hos Haemophilus influenzae.

Icke-betalaktamasproducerande Haemophilus influenzae är terapeutiskt åtkomlig med fenoximetylpenicillin i högdos.

Resistensmekanismer: Resistens kan uppstå på grund av bakteriell syntes av ett stort antal betalaktamaser som hydrolyserar penicillinet. Flera av dessa kan hämmas med klavulansyra. Dessutom kan resistens uppstå på grund av produktion av förändrade penicillinbindande proteiner (PBP). Resistensen är ofta plasmidmedierad.

Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner).

Resistensutveckling: Penicillinresistenta pneumokocker är resistenta mot fenoximetyl-penicillin. Dessa stammar är ovanliga i Sverige men vanliga i vissa delar av Europa.

Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas från lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Fenoximetylpenicillinkalium är vattenlösligt och syrastabilt samt absorberas till ca 50%. Efter engångsdoser på 800 mg givna till vuxna personer på fastande mage uppnås efter 0,5-1 timme maximala serumkoncentrationer på i medeltal ca 10 mikrog/ml. Samtidigt födointag medför minskad absorptionsgrad och lägre maximal serumkoncentration. Den biologiska halveringstiden i serum är ca 30 minuter och proteinbindningsgraden ca 80%. Fenoximetyl-penicillin utsöndras huvudsakligen med urinen där 30-50% av en given dos kan påvisas i antibakteriellt aktiv form inom 8 timmar.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Magnesiumstearat, povidon.

Filmdragering: Titandioxid (E 171), hypromellos, Macrogol 6000, paraffin.

Kåvepenin tabletter har en salivresistent dragering för att skona normalfloran i munhåla och svalg. Vid nedsväljning av en Kåvepenin tablett 1 g understiger penicillin-koncentrationen i saliv 0,01 mg/l.

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda anvisningar.

Plastburk.

Tabletter 500 mg: 100st

Tabletter 800 mg: 100 st

Tabletter 1 g: 100 st

Blister.

Tabletter 125 mg: 40 st
Tabletter 250 mg: 20 och 40 st

Tabletter 500 mg: 20, 30, 40 och 98 x 1 (endos)

Tabletter 800 mg: 14, 20, 30, 40 och 98 x 1 (endos)

Tabletter 1 g: 14, 20, 30, 40 och 98 x 1 (endos)

Inga särskilda anvisningar.

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tabletter 125 mg: 10334

Tabletter 250 mg: 10113

Tabletter 500 mg: 9552

Tabletter 800 mg: 8868

Tabletter 1 g: 9429

2016-04-21