Kaloba
Läkemedelsverket 2015-12-22
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Kaloba, orala droppar, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml (=1028 mg) lösning innehåller:
822 mg flytande extrakt (EPs
7630) av Pelargonium sidoides DC (mörk pelargon) radix,
motsvarande 82-103 mg torkad rot av mörk pelargon.
Extraktionsmedel: etanol 11 % (m/m).
Hjälpämne med känd effekt: Etanol 96% 111 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
1 ml motsvarar ungefär 20 droppar.
3. LÄKEMEDELSFORM
Orala droppar, lösning
Ljusbrun till rödbrun lösning
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för att lindra symtom vid förkylning såsom hosta, halsont och snuva.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna och ungdomar från 12 år:
30 droppar 3 gånger dagligen
Pediatrisk population
Barn 6-11 år: 20 droppar 3 gånger dagligen
Rekommenderas inte till barn under 6 år (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Dropparna tas med lite vätska.
Behandlingstid
Behandlingstiden bör inte överstiga 2 veckor utan läkarkontakt.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Överkänslighetsreaktioner i form av anafylaxi och angioödem kan förekomma. Risken bör särskilt beaktas av atopiker. Användning av Kaloba ska avbrytas vid första tecken på överkänslighet (se avsnitt 4.8). Denna typ av reaktioner kan kräva akut sjukhusvård.
Patienten ska uppmanas att kontakta sjukvården om symtomen förvärras under användningen av detta läkemedel.
Patienter bör sluta ta Kaloba och omedelbart kontakta läkare om de utvecklar tecken och symtom som tyder på leverpåverkan (se avsnitt 4.8).
Kaloba ska inte användas vid allvarlig leversjukdom eftersom tillräckliga säkerhetsdata saknas gällande dessa tillstånd.
Baserat på teoretiska överväganden bör inte Kaloba användas vid ökad blödningstendens eller vid användande av antikoagulantia (se avsnitt 4.5).
Pediatrisk population
I brist på tillräckliga data rekommenderas inte Kaloba till barn under 6 år.
Kaloba lösning innehåller 12 volymprocent etanol. Alkoholinnehållet ska beaktas vid behandling av barn, gravida eller ammande kvinnor eller personer med leversjukdom, epilepsi eller alkoholism.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga läkemedelsinteraktioner har hittills rapporterats.
I en placebokontrollerad, dubbelblind studie på friska frivilliga, kunde inte någon interaktion mellan Kaloba lösning och penicillin V påvisas.
Eftersom Kaloba lösning möjligtvis kan påverka koagulationsparametrar, kan det inte uteslutas att Kaloba lösning kan förstärka effekten av samtidigt använd antikoagulantia såsom fenprokumon och warfarin.
4.6 Fertilitet. graviditet och amning
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet och amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Kaloba har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Lätt blödning från näsan. Frekvensen är inte känd.
Magtarmkanalen
Lätt blödning från tandköttet, magtarmbesvär som buksmärtor, halsbränna, illamående och diarré. Frekvensen är inte känd.
Lever och gallvägar
Fall av leverpåverkan har rapporterats, orsakssambandet är inte fastställt. Frekvensen är inte känd.
Hud och subkutan vävnad, immunsystemet
Överkänslighetsreaktioner såsom exantem, urtikaria, pruritus i hud och slemhinnor, angioödem, dyspné och blodtrycksfall. Frekvensen är inte känd.
Rapportering
av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera
misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör
det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso-
och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt
biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot hosta och förkylning
ATC-kod: R05
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga mutagena effekter har iakttagits i Ames test (med och utan metabolisk aktivering).
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Vatten, renat
Etanol (96 %)
Glycerol (85 %)
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år.
Lösningens hållbarhet efter det att flaskan öppnats är 6 månader.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30C.
Öppnad flaska förvaras vid högst 25°C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Bruna glasflaskor (klass III), med droppinsats och skruvkork (PP/PE), i förpackningsstorlekarna 20 ml, 50 ml och 100 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
Tyskland
8. NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
23332
9. DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING
2009-05-11 / 2014-05-05
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-12-22