iMeds.se

Mitomycin Sep

Information för alternativet: Mitomycin Sep 20 Mg Pulver Och Vätska Till Intravesikal Användning, Lösning, visa andra alternativ

Bipacksedel: Information till användaren


Mitomycin SEP 20 mg, pulver och vätska till intravesikal lösning


mitomycin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Mitomycin SEP är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Mitomycin SEP

3. Hur du använder Mitomycin SEP

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Mitomycin SEP ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Mitomycin SEP är och vad det används för


Mitomycin är ett läkemedel för behandling av cancer, dvs. ett läkemedel som förhindrar eller avsevärt fördröjer delning av aktiva celler genom att påverka deras ämnesomsättning på olika sätt. Cancerceller skiljer sig från normala celler i kroppen på så sätt att celldelningens hastighet är högre hos cancercellerna på grund av en bristande kontroll av tillväxt. Detta faktum utnyttjas av av läkemedel mot cancer.


Användningsområde


Intravesikal användning (tillförsel i urinblåsan)

Användning i urinblåsan för att förebygga återfall av ytlig blåscancer efter borttagande av vävnad genom urinröret (transuretral resektion).


Mitomycin som finns i Mitomycin SEP kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Mitomycin SEP


Mitomycin SEP får inte ges

i urinblåsan om blåsväggen har hål (perforation).


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mitomycin SEP

om du har nedsatt lung-, njur- eller leverfunktion.

om ditt allmäntillstånd är nedsatt

om du genomgår strålbehandling

om du får behandling med andra cytostatika (ämnen som hämmar celltillväxt/celldelning)

om du har en inflammation i urinblåsan (vid intravesikal användning)

om en läkare har sagt att din benmärg är hämmad (benmärgen kan inte bilda de blodkroppar som behövs) då tillståndet kan förvärras (särskilt hos äldre och vid långtidsbehandling med mitomycin). Infektioner kan förvärras på grund av benmärgshämning och kan leda till livshotande tillstånd.

om du kan få barn, eftersom mitomycin kan påverka förmågan att få barn i framtiden.


Behandlingen ges av under överinseende av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av denna typ av läkemedel för att minimera eventuella biverkningar vid injektionsstället.


Barn och ungdomar

Användning av mitomycin till barn och ungdomar rekommenderas inte.


Andra läkemedel och Mitomycin SEP

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar/använder, nyligen har tagit/använt eller kan tänkas ta/använda andra läkemedel.


Vid samtidig användning av andra typer av behandlingar (i synnerhet cancerläkemedel och strålbehandling) som också har skadliga effekter, är det möjligt att biverkningarna av mitomycin förvärras.


I studier på djur rapporterades att effekten av mitomycin försvann vid samtidig användning av vitamin B6.


Du ska inte vaccineras, särskilt inte med levande vaccin under behandling med mitomycin.


Observera att ovanstående även gäller för läkemedel som använts nyligen.


Graviditet, amning och fertilitet

Mitomycin ska inte användas under graviditet. Läkaren måste väga nyttan av behandling mot risken för skadliga effekter på barnet, om mitomycinbehandling under graviditet är nödvändig.


Fertila kvinnor ska undvika att bli gravida. Preventivmedel måste användas av både manliga och kvinnliga patienter under och minst 6 månader efter avslutad behandling. Om du trots allt blir gravid under denna period måste du omedelbart informera läkaren.


Amning måste avbrytas innan du börjar använda mitomycin.


Körförmåga och användning av maskiner

Även när det används enligt instruktionerna kan detta läkemedel orsaka illamående och kräkningar och därmed försämra din reaktionsförmåga. Detta gäller särskilt i samband med intag av alkohol.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Efter beredning i påsen med spädningsvätska innehåller Mitomycin SEP 20 mg 3,08 mmol (70,8 mg) natrium per 20 ml lösning. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.


3. Hur du använder MitomycinSEP


Mitomycin ska endast ges av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av den här typen av behandling.

Mitomycin är avsett för tillförsel i urinblåsan (intravesikal användning) efter att det lösts upp.


Läkaren ordinerar en dos och ett behandlingsschema som är rätt för dig.


Om du har använt för stor mängd av Mitomycin

Om du av misstag fått en högre dos kan du uppleva symtom såsom feber, illamående, kräkningar och problem med blodet. Din läkare kan ge dig understödjande behandling mot eventuella symtom.


Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Eventuella biverkningar efter injektion eller infusion


Allvarlig lungsjukdom som yttrar sig som andfåddhet, torrhosta och knastrande inandning (interstitiell pneumoni) och allvarligt nedsatt njurfunktion (njurtoxicitet) kan förekomma. Om du märker något av ovanstående biverkningar, informera läkaren omedelbart eftersom mitomycinbehandlingen måste avbrytas.


Mycket vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 10 patienter)

Blodsjukdomar: hämmad blodkroppsbildning i benmärgen, minskat antal vita blodkroppar (leukopeni) vilket ökar risken för infektioner, minskat antal blodplättar (trombocytopeni) vilket orsakar blåmärken och blödningar

Illamående, kräkningar


Vanliga biverkningar (färre än 1av 10,men fler än 1av100patienter)

Lungsjukdomar som yttrar sig som andfåddhet, torrhosta och knastrande inandning (interstitiell pneumoni)

Andnöd, hosta, andfåddhet

Njursjukdomar (nedsatt njurfunktion, njurtoxicitet, glomerulopati, förhöjda kreatininnivåer i blodet) - njurarna kanske inte fungerar

Inflammation i bindväven (cellulit) och vävnadsdöd (vävnadsnekros) efter oavsiktlig injektion i omgivande vävnad (extravasering)


Mindre vanliga biverkningar (färre än 1av 100,men fler än 1av1 000patienter)

Inflammation i slemhinnor (mukosit)

Inflammation i munnens slemhinnor (stomatit)

Diarré

Håravfall (alopeci)

Feber

Aptitlöshet (anorexi)


Sällsynta biverkningar (färre än 1av 1 000,men fler än 1av10 000patienter)


Mycket sällsynta biverkningar (färre än 1 av 10 000 patienter)

Allvarlig allergisk reaktion (symtom kan omfatta yrsel, hudutslag eller nässelutslag, klåda, svullnad av läppar, ansikte och luftvägar med andningssvårigheter, förlorat medvetande)


Eventuella biverkningar efter användning i urinblåsan


Vanliga biverkningar (färre än 1av 10,men fler än 1av100patienter)


Sällsynta biverkningar (färre än 1av 1 000,men fler än 1av10 000patienter)

Utbredda hudutslag


Mycket sällsynta biverkningar (färre än 1 av 10 000 patienter)


Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.


5. Hur Mitomycin SEP ska förvaras


Förvaras vid högst 25°C.


Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Kemisk och fysikalisk stabilitet av beredd lösning har visats vid rumstemperatur och vid exponering för ljus med:

natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) i två timmar


Beredd lösning ska användas omedelbart.


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är mitomycin.

1 injektionsflaska med pulver till intravesikal lösning innehåller 20 mg mitomycin. Efter beredning innehåller 1 ml intravesikal lösning 1 mg mitomycin.


Hjälpämnen är:

Mannitol (Ph.Eur.),

36 % saltsyra och natriumhydroxid för pH-justering.


Vätska till intravesikal lösning:

Natriumklorid och

vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Mitomycin är ett grått pulver.


Mitomycin SEP pulver och vätska till intravesikal lösning (instillationsset) finns i förpackningar med 1, 4 eller 5 bärnstensfärgade injektionsflaskor av glas. Instillationsset för intravesikal instillation inkluderar även 1, 4 eller 5 PVC-påsar med 20 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) och 1, 4 eller 5 Tiemann-katetrar.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande


Speciality European Pharma Limited

14 Took’s Court, London EC4A 1LB

Storbritannien

tfn: +44 (0)20 7421 7400

fax: +44 (0)20 7421 7401


Tillverkare


Chester Medical Solutions

Apex Court

Bassendale Road

Bromborough

Wirral CH62 3RE

Storbritannien


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Belgien

Mitomycin Speciality European Pharma 20 mg, Poudre et solvant pour administration intravésicale / Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung / Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik

Spanien

Mitocin 20 mg, Polvo y disolvente para solución intravesical

Finland

Mitocin 20 mg, jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon

Tyskland

Mitocin 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung

Italien

Mitomycina Pharma Resources 20 mg, Polvere e solvente per soluzione endovescicale

Luxemburg

Mitomycin SEP 20 mg, Poudre et solvant pour administration intravésicale / Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung

Nederländerna

Mitomycine SEP 20 mg, Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik

Norge

Mitomycin Speciality European Pharma 20 mg, Pulver og væske til intravesikal oppløsning

Sverige

Mitomycin SEP 20 mg, pulver och vätska till intravesikal lösning

Storbritannien

Mitocin 20 mg, Powder and solvent for intravesical solution


Denna bipacksedel godkändes senast 2015-12-17



-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Allmän information


Kontakt med hud och slemhinnor måste undvikas.


Administreringssätt


Beredning av bruksfärdig lösning för intravesikal administrering

Innehållet i 1‑2 injektionsflaskor med Mitomycin SEP 20 mg löses upp i 20- 40 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).


Vid användning av instillationssetet måste bruksanvisningen följas. Natriumkloridlösningen 9 mg/ml (0,9 %) i påsen används som spädningsvätska för att bereda lösningen.


Inkompatibiliteter

Läkemedlet är inkompatibelt med starkt sura eller basiska ämnen. Optimalt pH-värde för bruksfärdig mitomycinlösning är 7,0.


Obs!


Bruksanvisning för vätska till intravesikal lösning (instillationsset)


1


Ta ut påsen med natriumkloridlösningen 9 mg/ml (0,9 %) ur den genomskinliga skyddsfilmen.


Den vita klämman under påsen med natriumkloridlösningen 9 mg/ml (0,9 %) ska vara och förbli öppen.


Dra av skyddslocket från den violetta adaptern. Kontrollera att avfallspåsen är lätt tillgänglig.


2


Ta ut Mitomycin SEP injektionsflaska ur kartongen.


Ta av det vita locket från injektionsflaskan.


Placera den violetta adaptern mitt på och rakt över gummiproppen och tryck in den violetta adaptern i gummiproppen på injektionsflaskan tills den klickar på plats.


3


Böj den del av den violetta adaptern som befinner sig i slangen vid den angivna brytpunkten fram och tillbaka tills tappen bryts av och förbindelsen är öppen.



...4


Håll påsen med spädningsvätskan med injektionsflaskan nedåt.


Kläm ihop påsen flera gånger tills vätskan har runnit in i injektionsflaskan.



...5


Vänd så att injektionsflaskan är uppåt.


Pressa ut luften från påsen med spädningsvätska in i injektionsflaskan: när trycket sjunker samlas mitomycinlösningen i påsen.


Upprepa det här steget en eller två gånger om så behövs. Det är acceptabelt att en liten mängd residualvätska blir kvar i injektionsflaskan.



...6


När du har fört in katetern i urinröret/urinblåsan och vill påbörja instillationen, dra av det genomskinliga locket på den blå kateteradaptern. Tryck sedan in den blå kateteradaptern ordentlig i kateterns gröna kopplingsdel.



...7


Bryt av den blå kateteradaptern i slangdelen vid den angivna brytpunkten så att mitomycinlösningen kan flöda igenom katetern till blåsan.


Efter instillation kan du stänga klämman för att förhindra att vätska sipprar ut.


Använd avfallspåsen för att kasta alla delar som har kommit i kontakt med mitomycinlösningen och sortera som farligt avfall.