iMeds.se

Montelukast Orion

Information för alternativet: Montelukast Orion 5 Mg Tuggtablett, visar 2 alternativ

Läkemedelsverket 2015-11-23

Bipacksedel: Information till användaren


Montelukast Orion 5 mg tuggtabletter

montelukast


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Montelukast Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Montelukast Orion

3. Hur du tar Montelukast Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Montelukast Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. VadMontelukast Orion är och vad det används för

Montelukast Orion är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar kroppsegna ämnen som kallas leukotriener.

Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna. Genom att blockera leukotrienerna lindrar Montelukast Orion astmasymtomen och hjälper till att kontrollera astman.


Läkaren har förskrivit Montelukast Orion för att behandla astma och förhindra astmasymtom under alla tider på dygnet.


- Montelukast Orion används för att behandla patienter vars astma inte tillfredsställande kontrolleras med tidigare medicinering och som därför behöver tilläggsbehandling.

- Montelukast Orion kan också användas som alternativ till kortison för inandning för patienter i åldern 6–14 år som inte nyligen intagit kortisontabletter för behandling av sin astma och som inte kan använda kortison för inandning.

- Montelukast Orion hjälper också att förebygga sammandragning av luftvägarna som orsakas av fysisk ansträngning.


Läkaren kommer att avgöra hur Montelukast Orion ska användas beroende på dina eller ditt barns symtom och på hur svår astman är.


Montelukast som finns i Montelukast Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Vad är astma?

Astma är en kronisk sjukdom.


Astma innebär:

- andningssvårigheter på grund av sammandragning av luftvägarna. Denna sammandragning av luftvägarna försvåras och lindras beroende på olika förhållanden.

- känsliga luftvägar som reagerar på olika retningar, t.ex. tobaksrök, pollen, kall luft eller fysisk ansträngning.

- svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor.


Symtomen på astma inkluderar: hosta, väsljud vid andning och åtstramande känsla i bröstet.


2. Vad du behöver veta innan du tarMontelukast Orion

Ta inte Montelukast Orion

om du eller ditt barn är allergiskt (överkänsligt) mot montelukast eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Talamed läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Montelukast Orion.


Montelukast Orion är inte avsett att ersätta andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat dig eller ditt barn.

Andra läkemedel och Montelukast Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonalen om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.


Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Montelukast Orion. Effekten kan förändras eller du eller ditt barn kan få biverkningar om de används samtidigt.


Tala om för läkaren om du eller ditt barn använder följande läkemedel innan du eller barnet börjar ta Montelukast Orion:

- fenobarbital (läkemedel mot epilepsi)

- fenytoin (läkemedel mot epilepsi)

- rifampicin (läkemedel mot tuberkulos och andra infektioner)

- gemfibrozil (läkemedel mot höga fetthalter i blodet).

Montelukast Orion med mat och dryck

Montelukast Orion ska tas minst en timme före måltid eller 2 timmar efter måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller planerar graviditet. Läkaren avgör om du kan ta Montelukast Orion under graviditeten.


Amning

Det är inte känt om Montelukast Orion går över i bröstmjölk. Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel om du ammar eller planerar att börja amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta avsnitt är inte relevant för Montelukast Orion 5 mg tuggtabletter, då läkemedlet är avsett för barn i åldern 6–14 år, men följande information är relevant då det gäller läkemedlets aktiva substans montelukast.


Montelukast Orion förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner. Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera. I mycket sällsynta fall har yrsel och dåsighet rapporterats som biverkningar av Montelukast Orion och dessa kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Montelukast Orion innehåller aspartam

Montelukast Orion tuggtabletter innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri. Om du eller ditt barn har fenylketonuri (en sällsynt, ärftlig ämnesomsättningssjukdom) ska du beakta att varje 5 mg tuggtablett innehåller fenylalanin (motsvarande 0,211 mg fenylalanin per varje 5 mg tuggtablett).


3. Hur du tar Montelukast Orion

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Användning för barn mellan 6 och 14 år

En Montelukast Orion 5 mg tuggtablett tas en gång om dygnet på kvällen. Montelukast Orion 5 mg tuggtabletter ska tas minst en timme före måltid eller 2 timmar efter måltid.


Om du eller ditt barn tar Montelukast Orion ska du kontrollera att du eller barnet inte samtidigt tar andra läkemedel som innehåller samma aktiva substans, montelukast.


För barn mellan 2 och 5 år finns Montelukast Orion 4 mg tuggtabletter.

Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Montelukast Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


I största delen av de rapporterade överdoseringsfallen har inga biverkningar förekommit. De vanligaste förekommande symtomen som rapporterats vid överdos hos vuxna och barn inkluderade buksmärta, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkning och överaktivitet.

Om du har glömt att ta Montelukast Orion eller att ge Montelukast Orion till ditt barn

Försök ta Montelukast Orion enligt läkarens ordination. Om du eller ditt barn har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en tuggtablett om dagen.


Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du eller ditt barnslutar att ta Montelukast Orion

Montelukast Orion kan behandla din eller ditt barns astma endast om du eller ditt barn fortsätter att ta det.


Det är viktigt att fortsätta ta Montelukast Orion hela den tid läkaren har ordinerat det. Det hjälper dig att kontrollera din eller ditt barns astma.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Om du upplever någon eller ditt barn får någon av följande allvarliga biverkningar som har rapporterats med montelukast, sluta ta Montelukast Orion och kontakta läkare omedelbart:


I kliniska studier var de vanligaste (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) rapporterade biverkningarna:


Dessa biverkningar var vanligen lindriga och förekom oftare hos patienter som behandlades

med montelukast än hos dem som behandlades med placebo (en tablett som inte innehåller

något läkemedel).


Under den tid montelukast har varit på marknaden har också följande biverkningar rapporterats:


Mycket vanliga biverkningar(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

övre luftvägsinfektion.


Vanligabiverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):


Mycket sällsynta biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala medläkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


5. HurMontelukast Orion ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.” och på blisterförpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är montelukast. Varje tuggtablett innehåller 5,2 mg montelukastnatrium motsvarande 5 mg montelukast.


- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, aspartam (E951), röd järnoxid (E172), mannitol (E421), körsbärssmak (Firmenich CHERRY 501027 AP0551).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Montelukast Orion 5 mg tuggtabletter är rosa, runda, odragerade tabletter med brytskåra på båda sidorna.


Tabletterna är förpackade i Alu/Alu-blister. Blistrarna är förpackade i kartonger.


Förpackningsstorlekar:

28, 56, 98 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland


För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08- 623 64 40

medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-11-23