Information för alternativet: Montelukast Orion 10 Mg Tablett, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Montelukast Orion 5 Mg Tuggtablett
2. Montelukast Orion 4 Mg Tuggtablett
3. Montelukast Orion 10 Mg Tablett

Bipacksedel: Information till användaren

Montelukast Orion 10 mg tabletter

montelukast

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Montelukast Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tarMontelukast Orion

3. Hur du tar Montelukast Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Montelukast Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Montelukast Orion är och vad det används för

Montelukast Orion är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar kroppsegna ämnen som kallas leukotriener. Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna samt allergisymtom. Genom att blockera leukotrienerna lindrar Montelukast Orion astmasymtomen, hjälper till att kontrollera astman och lindrar symtom på säsongbunden allergi (s.k. hösnuva eller säsongbunden allergisk rinit).

Läkaren har förskrivit Montelukast Orion för att behandla astma och förhindra astmasymtom under alla tider på dygnet.

- Montelukast Orion används för att behandla patienter vars astma inte tillfredsställande kontrolleras med tidigare medicinering och som därför behöver tilläggsbehandling.

- Montelukast Orion hjälper också att förebygga sammandragning av luftvägarna som orsakas av fysisk ansträngning.

Läkaren kommer att avgöra hur Montelukast Orion ska användas beroende på dina symtom och på hur svår astman är.

Montelukast som finns i Montelukast Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad är astma?

Astma är en kronisk sjukdom.

Astma innebär:

- andningssvårigheter på grund av sammandragning av luftvägarna. Denna sammandragning av luftvägarna försvåras och lindras beroende på olika förhållanden.

- känsliga luftvägar som reagerar på olika retningar, t.ex. tobaksrök, pollen, kall luft eller fysisk ansträngning.

- svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor.

Symtomen på astma inkluderar: hosta, väsljud vid andning och åtstramande känsla i bröstet.

Vad är säsongsbunden allergi?

Säsongsbunden allergi (s.k. hösnuva eller säsongsbunden allergisk rinit) är en allergisk reaktion som ofta orsakas av luftburet pollen från träd, gräs eller ogräs. Symtomen på säsongsbunden allergi kan inkludera: täppt, rinnande och kliande näsa;,nysningar, vattniga, svullna, röda och kliande ögon.

2. Vad du behöver veta innan du tar Montelukast Orion

Ta inte Montelukast Orion

Varningar och försiktighet

Talamed läkare eller apotekspersonal innan du tar Montelukast Orion.

• Om din astma eller andning försvåras, kontakta omedelbart läkare.

• Montelukast Orion-tabletter är inte avsedda för behandling av akuta astmaattacker. Om en attack inträffar ska du följa de instruktioner läkaren gett för den situationen. Ha alltid ditt luftrörsvidgande astmaläkemedel för inandning med dig för akuta astmaattacker.

• Det är viktigt att du tar alla astmaläkemedel som läkaren har ordinerat.

Montelukast Orion är inte avsett att ersätta andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat dig.

• Under behandling med astmaläkemedel är det viktigt att veta att om du får en kombination av olika symtom, såsom influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, försvårade andningssymtom och/eller hudutslag, ska du kontakta läkare.

• Om du vet att din astma försvåras av acetylsalicylsyra (aspirin) eller andra läkemedel mot inflammation, ska du inte använda dessa läkemedel.

Barn

För barn mellan 2 och 5 år finns Montelukast Orion 4 mg tuggtabletter.

För barn mellan 6 och 14 år finns Montelukast Orion 5 mg tuggtabletter.

Andra läkemedel och Montelukast Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Montelukast Orion. Effekten kan förändras eller du kan få biverkningar om de används samtidigt.

Tala om för läkaren om du använder följande läkemedel innan du börjar ta Montelukast Orion:

- fenobarbital (läkemedel mot epilepsi)

- fenytoin (läkemedel mot epilepsi)

- rifampicin (läkemedel mot tuberkulos och andra infektioner)

- gemfibrozil (läkemedel mot höga fetthalter i blodet).

Montelukast Orion med mat och dryck

Montelukast Orion kan tas antingen i samband med måltid eller på tom mage.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller planerar graviditet. Läkaren avgör om du kan ta Montelukast Orion under graviditeten.

Amning

Det är inte känt om Montelukast Orion går över i bröstmjölk. Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel om du ammar eller planerar att börja amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Montelukast Orion förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner. Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera. I mycket sällsynta fall har yrsel och dåsighet rapporterats som biverkningar av Montelukast Orion och dessa kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Montelukast Orion innehåller aspartam

Montelukast Orion tabletter innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri. Om du har fenylketonuri (en sällsynt, ärftlig ämnesomsättningssjukdom) ska du beakta att varje 10 mg tablett innehåller fenylalanin (motsvarande 0,421 mg fenylalanin per varje 10 mg tablett).

3. Hur du tar Montelukast Orion

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Du ska ta endast en tablett Montelukast Orion om dagen enligt läkarens ordination.

• Tabletten ska tas också när du inte har symtom eller har en akut astmaattack.

• Montelukast Orion ska tas oralt. Tabletten ska sväljas med en tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten).

Användning för vuxna och ungdomar över 15 år

En Montelukast Orion 10 mg tablett tas en gång om dygnet på kvällen. Montelukast Orion 10 mg tabletter kan tas antingen i samband med måltid eller på tom mage.

Om du tar Montelukast Orion ska du kontrollera att du inte samtidigt tar andra läkemedel som innehåller samma aktiva substans, montelukast.

Användning hos barn

För barn mellan 2 och 5 år finns Montelukast Orion 4 mg tuggtabletter.

För barn mellan 6 och 14 år finns Montelukast Orion 5 mg tuggtabletter.

Om du har tagit för stor mängd av Montelukast Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

I största delen av de rapporterade överdoseringsfallen har inga biverkningar förekommit. De vanligaste förekommande symtomen som rapporterats vid överdos hos vuxna och barn inkluderade buksmärta, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkning och överaktivitet.

Om du har glömt att ta Montelukast Orion

Försök ta Montelukast Orion enligt läkarens ordination. Om du har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en tablett om dagen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Montelukast Orion

Montelukast Orion kan behandla din astma endast om du fortsätter att ta det.

Det är viktigt att fortsätta ta Montelukast Orion hela den tid läkaren har ordinerat det. Det hjälper dig att kontrollera din astma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar som har rapporterats med montelukast, sluta ta Montelukast Orion och kontakta läkare omedelbart:

• plötslig pipande andning, svullnad av läppar, tunga, svalg eller kropp, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion). Denna biverkning är mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

• influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar och ben, förvärrade andningsproblem och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom). Denna biverkning är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

I kliniska studier var de vanligaste (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) rapporterade biverkningarna:

• buksmärta

• huvudvärk.

Dessa biverkningar var vanligen lindriga och förekom oftare hos patienter som behandlades med montelukast än hos dem som behandlades med placebo (en tablett som inte innehåller något läkemedel).

Under den tid montelukast har varit på marknaden har också följande biverkningar rapporterats:

Mycket vanliga biverkningar(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• diarré, illamående, kräkning

• hudutslag

• feber

• förhöjda serumtransaminaser (ALAT, ASAT).

Mindre vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• förändringar relaterade till beteende och humör såsom förändrat drömmönster inkluderande mardrömmar, sömnsvårigheter, sömngång, irritationsbenägenhet, oro, rastlöshet, upprördhet inkluderande aggressivt beteende och fientlighet, depression, ökad motorisk aktivitet (svårt att vara still)

• yrsel, sömnighet, stickningar och domningar, krampanfall

• näsblod

• muntorrhet, matsmältningsbesvär

• blåmärken, klåda, nässelfeber

• led- eller muskelsmärta, muskelkramper

• kraftlöshet/trötthet, allmän sjukdomskänsla, svullnad.

Sällsynta biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• ökad tendens för blödning

• darrningar

• hjärtklappning

• svullnad under huden.

Mycket sällsynta biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• leverproblem (hepatisk eosinofilinfiltration)

• hallucinationer, desorientering, självmordstankar och –handlingar

• leverinflammation

• ömma röda knölar under huden särskilt på skenbenen (knölros), allvarlig hudreaktion (erythema multiforme) som uppträder utan förvarning

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Montelukast Orion ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.” och på blisterförpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, aspartam (E951), körsbärssmak (Firmenich CHERRY 501027 AP0551), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Montelukast Orion 10 mg tabletter är ljusbruna, runda, bikonvexa, odragerade tabletter med brytskåra på båda sidorna.

Tabletterna är förpackade i Alu/Alu-blister. Blistrarna är förpackade i kartonger.

Förpackningsstorlekar:

28, 56, 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08- 623 64 40

medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-11-23