Information för alternativet: Montelukast Orion 4 Mg Tuggtablett, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Montelukast Orion 5 Mg Tuggtablett
2. Montelukast Orion 4 Mg Tuggtablett
3. Montelukast Orion 10 Mg Tablett

Bipacksedel: Information till användaren

Montelukast Orion 4 mg tuggtabletter

montelukast

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Montelukast Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan Montelukast Orion tas

3. Hur Montelukast Orion tas

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Montelukast Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Montelukast Orion är och vad det används för

Montelukast Orion är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar kroppsegna ämnen som kallas leukotriener.

Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna. Genom att blockera leukotrienerna lindrar Montelukast Orion astmasymtomen och hjälper till att kontrollera astman.

Läkaren har förskrivit Montelukast Orion för att behandla ditt barns astma och förhindra astmasymtom under alla tider på dygnet.

- Montelukast Orion används för att behandla patienter i åldern 2–5 år vars astma inte tillfredsställande kontrolleras med tidigare medicinering och som därför behöver tilläggsbehandling.

- Montelukast Orion kan också användas som alternativ till kortison för inandning för patienter i åldern 2–5 år som inte nyligen intagit kortisontabletter för behandling av sin astma och som inte kan använda kortison för inandning.

- Montelukast Orion hjälper också att förebygga sammandragning av luftvägarna som orsakas av fysisk ansträngning hos barn över 2 år.

Läkaren kommer att avgöra hur Montelukast Orion ska användas beroende på ditt barns symtom och på hur svår astman är.

Montelukast som finns i Montelukast Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad är astma?

Astma är en kronisk sjukdom.

Astma innebär:

- andningssvårigheter på grund av sammandragning av luftvägarna. Denna sammandragning av luftvägarna försvåras och lindras beroende på olika förhållanden.

- känsliga luftvägar som reagerar på olika retningar, t.ex. tobaksrök, pollen, kall luft eller fysisk ansträngning.

- svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor.

Symtomen på astma inkluderar: hosta, väsljud vid andning och åtstramande känsla i bröstet.

2. Vad du behöver veta innanMontelukast Orion tas

Ge inte Montelukast Orion

Varningar och försiktighet

Talamed läkare eller apotekspersonal innan du ger ditt barn Montelukast Orion.

• Om ditt barns astma eller andning försvåras, kontakta omedelbart läkare.

• Montelukast Orion tuggtabletter är inte avsedda för behandling av akuta astmaattacker. Om en attack inträffar ska du följa de instruktioner läkaren gett för den situationen. Ha alltid ditt barns luftrörsvidgande astmaläkemedel för inandning med dig för akuta astmaattacker.

• Det är viktigt att ditt barn tar alla astmaläkemedel som läkaren har ordinerat.

Montelukast Orion är inte avsett att ersätta andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat ditt barn.

• Under behandling med astmaläkemedel är det viktigt för dig att veta att om ditt barn får en kombination av olika symtom, såsom influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, försvårade andningssymtom och/eller hudutslag, ska du kontakta läkare.

• Om du vet att ditt barns astma försvåras av acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot inflammation, ska barnet inte använda dessa läkemedel.

Andra läkemedel och Montelukast Orion

Berätta för läkaren eller apotekspersonalen om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Montelukast Orion. Effekten kan förändras eller ditt barn kan få biverkningar om de används samtidigt.

Tala om för läkaren om ditt barn använder följande läkemedel innan barnet börjar ta Montelukast Orion:

- fenobarbital (läkemedel mot epilepsi)

- fenytoin (läkemedel mot epilepsi)

- rifampicin (läkemedel mot tuberkulos och andra infektioner)

- gemfibrozil (läkemedel mot höga fetthalter i blodet).

Montelukast Orion med mat och dryck

Montelukast Orion ska tas minst en timme före måltid eller 2 timmar efter måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Detta avsnitt är inte relevant för Montelukast Orion 4 mg tuggtabletter, då läkemedlet är avsett för barn i åldern 2–5 år, men följande information är relevant då det gäller läkemedlets aktiva substans montelukast.

Graviditet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller planerar graviditet. Läkaren avgör om du kan ta Montelukast Orion under graviditeten.

Amning

Det är inte känt om Montelukast Orion går över i bröstmjölk. Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel om du ammar eller planerar att börja amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta avsnitt är inte relevant för Montelukast Orion 4 mg tuggtabletter, då läkemedlet är avsett för barn i åldern 2–5 år, men följande information är relevant då det gäller läkemedlets aktiva substans montelukast.

Montelukast Orion förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner. Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera. I mycket sällsynta fall har yrsel och dåsighet rapporterats som biverkningar av Montelukast Orion och dessa kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Montelukast Orion innehåller aspartam

Montelukast Orion tuggtabletter innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri. Om ditt barn har fenylketonuri (en sällsynt, ärftlig ämnesomsättningssjukdom) ska du beakta att varje 4 mg tuggtablett innehåller fenylalanin (motsvarande 0,169 mg fenylalanin per varje 4 mg tuggtablett).

3. Hur Montelukast Orion tas

Ge alltid ditt barn detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Detta läkemedel ska ges till barn under övervakning av vuxen.

• Ditt barn ska ta endast en tuggtablett Montelukast Orion om dagen enligt läkarens ordination.

• Tuggtabletten ska tas också när ditt barn är symtomfritt eller har en akut astmaattack.

• Montelukast Orion ska tas oralt.

Användning för barn mellan 2 och 5 år

En Montelukast Orion 4 mg tuggtablett tas en gång om dygnet på kvällen. Montelukast Orion 4 mg tuggtabletter ska tas minst en timme före måltid eller 2 timmar efter måltid.

Om ditt barn tar Montelukast Orion ska du kontrollera att barnet inte samtidigt tar andra läkemedel som innehåller samma aktiva substans, montelukast.

För barn mellan 6 och 14 år finns Montelukast Orion 5 mg tuggtabletter.

Montelukast Orion 4 mg rekommenderas inte för barn som är yngre än 2år.

Om ditt barn har tagit för stor mängd av Montelukast Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

I största delen av de rapporterade överdoseringsfallen har inga biverkningar förekommit. De vanligaste förekommande symtomen som rapporterats vid överdos hos vuxna och barn inkluderade buksmärta, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkning och överaktivitet.

Om du har glömt att ge Montelukast Orion till ditt barn

Försök ge Montelukast Orion enligt läkarens ordination. Om ditt barn har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en tuggtablett om dagen.

Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om dittbarn slutar att ta Montelukast Orion

Montelukast Orion kan behandla ditt barns astma endast om ditt barn fortsätter att ta det.

Det är viktigt att ditt barn fortsätter ta Montelukast Orion hela den tid läkaren har ordinerat det. Det hjälper dig att kontrollera ditt barns astma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du upptäcker någonav följande allvarligabiverkningar somhar rapporterats med montelukast, sluta ge Montelukast Orion till ditt barn och kontakta läkare omedelbart:

• plötslig pipande andning, svullnad av läppar, tunga, svalg eller kropp, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion). Denna biverkning är mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

• influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar och ben, förvärrade andningsproblem och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom). Denna biverkning är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

I kliniska studier var de vanligaste (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) rapporterade biverkningarna:

• buksmärta

• törst.

Dessutom har följande biverkningar rapporterats i kliniska studier med Montelukast 10 mg tabletter och 5 mg tuggtabletter:

Dessa biverkningar var vanligen lindriga och förekom oftare hos patienter som behandlades med montelukast än hos dem som behandlades med placebo (en tablett som inte innehåller något läkemedel).

Under den tid montelukast har varit på marknaden har också följande biverkningar rapporterats:

Mycket vanliga biverkningar(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Vanligabiverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• diarré, illamående, kräkning

• hudutslag

• feber

• förhöjda serumtransaminaser (ALAT, ASAT).

Mindre vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• förändringar relaterade till beteende och humör såsom förändrat drömmönster inkluderande mardrömmar, sömnsvårigheter, sömngång, irritationsbenägenhet, oro, rastlöshet, upprördhet inkluderande aggressivt beteende och fientlighet, depression, ökad motorisk aktivitet (svårt att vara still)

• yrsel, sömnighet, stickningar och domningar, krampanfall

• näsblod

• muntorrhet, matsmältningsbesvär

• blåmärken, klåda, nässelfeber

• led- eller muskelsmärta, muskelkramper

• kraftlöshet/trötthet, allmän sjukdomskänsla, svullnad.

Sällsyntabiverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• ökad tendens för blödning

• darrningar

• hjärtklappningsvullnad under huden.

Mycket sällsynta biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• leverproblem (hepatisk eosinofilinfiltration)

• hallucinationer, desorientering, självmordstankar och -handlingar

• leverinflammation

ömma röda knölar under huden särskilt på skenbenen (knölros), allvarlig hudreaktion (erythema multiformae) som uppträder utan förvarning

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur MontelukastOrion ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.” och på blisterförpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, aspartam (E951), röd järnoxid (E172), mannitol (E421), körsbärssmak (Firmenich CHERRY 501027 AP0551).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Montelukast Orion 4 mg tuggtabletter är rosa, ovala, bikonvexa, odragerade tabletter med brytskåra på båda sidorna.

Tabletterna är förpackade i Alu/Alu-blister. Blistrarna är förpackade i kartonger.

Förpackningsstorlekar:

28, 56, 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08- 623 64 40

medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-11-23