Document: Natriumklorid B. Braun solution for infusion, Ecoflac Plus PL change

• Natriumklorid B. Braun solution for infusion Ecobag PL
• Natriumklorid B. Braun solution for infusion, Ecoflac Plus PL

---

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

NATRIUMKLORID B. BRAUN 9 mg/ml, infusionsvätska, lösning

natriumklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller annan sjukvårdspersonal.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller annan sjukvårdspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Natriumklorid B. Braun är och vad det används för

2. Innan du använder Natriumklorid B. Braun

3. Hur du använder Natriumklorid B. Braun

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Natriumklorid B. Braun ska förvaras

6. Övriga upplysningar

Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml är en lösning avsedd för intravenös infusion. Det är en steril fysiologisk lösning av salt (natriumklorid) i vatten och innehåller elektrolyterna natrium och klorid, ämnen som är viktiga för vätskebalansen i kroppen.

Lösningen ges av sjukvårdspersonal.

• Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml används för att återställa vätske- och elektrolytbalansen i kroppen efter salt- och vätskeförluster (dehydrering) orsakade t ex av kraftiga kräkningar eller diarré, hett klimat, extrem svettning, brännskador eller variga sår, njursjukdom eller genom fistlar eller serösa håligheter.

• Natriumklorid B. Braun kan användas som kortvarig ersättning vid blodförlust.

• Din läkare kan också ordinera Natriumklorid B. Braun för lösning eller spädning av andra läkemedel som ingår i din behandling.

2. INNAN DU ANVÄNDER NATRIUMKLORID B. BRAUN

Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infusionsvätska kan användas för lösning eller spädning av andra läkemedel (torrsubstanser eller infusionskoncentrat) som skall ges intravenöst.

Informationen nedan gäller Natriumklorid B. Braun när infusionsvätskan används som sådan, d.v.s. utan att andra läkemedel tillsatts.

Om du vill ha information om ev. läkemedel som kan ha tillsatts, fråga din läkare.

Använd inte Natriumklorid B. Braun

Natriumklorid B. Braun skall inte användas om du

• är övervätskad

• har hög natriumhalt i kroppen

• har överskott av klorid i kroppen.

Var särskilt försiktig med Natriumklorid B. Braun

Natriumklorid B. Braun bör användas med försiktighet om du:

• har låg kaliumhalten i kroppen

• har hjärtsvikt

• har högt blodtryck

• har svullnad av fötter, anklar eller händer (ödem)

• har lungödem

• har nedsatt njurfunktion

• har konstaterad sjuklig surhet i kroppen (metabolisk acidos)

• har graviditetsförgiftning (preeklampsi), se Graviditet och amning

• har förhöjd halt av hormonet aldosteron (hyperaldosteronism)

• behandlas med kortikosteroider (binjurebarkshormoner)

• har någon sjukdom eller får någon annan behandling som gör att din kropp håller kvar natrium..

Din läkare kan ordinera laboratorietest som visar bl.a. elektrolytkoncentrationer, vattenbalans och syra-basbalans för att bedöma om några speciella försiktighetsmått bör tas under behandlingen.

Prematurer och nyfödda kan ha ett överskott på natrium i blodet p.g.a. att njurfunktionen inte ännu är fullt utvecklad. Om upprepade infusioner med natriumklorid är nödvändiga måste barnets natriumhalter i blodet därför kontrolleras före varje infusion.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Informera behandlande läkare om du behandlas med:

• kortikosteroider (användas t.ex. vid behandling av lung-, hud- och reumatiska sjukdomar eller vid allergiska reaktioner)

• kortikotropin (ACTH) (används t.ex. för att undersöka funktionen av dina binjurar).

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Natriumklorid B. Braun kan användas under graviditet och amning.

Om du under graviditeten har graviditetsförgiftning (preeklampsi) rådgör med läkare, eftersom försiktighet rekommenderas vid dessa fall.

Körförmåga och användning av maskiner

Natriumklorid B. Braun påverkar inte förmågan att köra eller använda maskiner.

3 HUR DU ANVÄNDER NATRIUMKLORID B. BRAUN

Din läkare räknar ut och anpassar doseringen efter dina behov.

Natriumklorid B. Braun administreras av din läkare eller annan sjukvårdspersonal som droppinfusion in i en ven. Behandlingens längd beror på ditt tillstånd och dina behov.

Om du skulle få i dig för stor mängd av Natriumklorid B. Braun

Om du misstänker at du fått för stor mängd av Natriumklorid B. Braun ska du omedelbart tala om det för din läkare eller sjukvårdpersonal.

Symtom på överdos kan vara illamående, kräkningar, diarré, magkramper, törst, torr mun, torra ögon, svettning, feber, hjärtklappning, förhöjt blodtryck, njursvikt, överskott av vatten i lungorna som gör det svårt att andas (lungödem), svullnad speciellt vid fotlederna (perifert ödem), huvudvärk, yrsel, rastlöshet, irritabilitet och svaghet.

Liksom alla läkemedel kan Natriumklorid B. Braun orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Kontakta omedelbart läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal om du får någon av biverkningarna beskrivna i tabellen.

nervpåverkan i hjärnan som kan ge symtom såsom förlamning av ögonmusklerna, tal- och sväljningsproblem, förlamning i armar och ben (så kallad central pontin myelinolys ett ibland allvarligt, livshotande tillstånd).	Sällsynta (hos färre än 1 av 1 000 patienter)
huvudvärk, trötthet, illamående och kräkningar på grund av för hög surhet i blodet. I allvarliga fall även sänkt medvetandegrad med djup och snabb andning.	Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
smärta och svullnad vid injektionsstället på grund av propp i blodkärlen.	Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Mindre allvarliga biverkningar

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• för hög natriumhalt i kroppen vid hjärtsvikt och njursvikt.

• överskott av vätska i kroppen

• feber

• infektion på injektionsstället

• lokal smärta, rodnad och irritation vid injektionsstället

• inflammation i blodkärlen vid injektionsstället

• läckage av blod vid injektionsstället.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml till infusion om lösningen skulle vara oklar eller förpackningen eller dess förslutning visa tecken på skada.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är natriumklorid 9 mg/ml

• Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infusionsvätska är en klar, färglös, steril vattenlösning.

Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infusionsvätska finns att få i följande förpackningar:

Plastförpackning (Ecoflac plus): 20x50 ml, 20x100 ml, 10x250 ml, 10x500 ml, 10x1000 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Tyskland

Postadress:

34209 Melsungen, Tyskland

Tillverkare:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1,

34212 Melsungen, Tyskland

ELLER

B. Braun Medical S.A.

Carreterra de Terrassa 121

08191 Rubi, Barcelona, Spanien

Ombud:

I Finland

B. Braun Medical Oy

Hoplaxvägen 24

00350 Helsingfors

I Sverige

B. Braun Medical AB

Box 110

182 11 Danderyd

Denna bipacksedel godkändes senast 2014-08-14

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

NATRIUMKLORID B. BRAUN 9 mg/ml infusionsvätska, lösning

Dosering och administreringssätt

Maximal dagsdos:

40 ml/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 6 mmol natrium per kg kroppsvikt.

Infusionstakt:

Beror på patientens ålder, kroppsvikt och kliniska status, men är vanligtvis upp till 5 ml/kg kroppsvikt per timme, vilket motsvarar 1,7 droppar/kg kroppsvikt/minut. Vid behandling av chock kan högre infusionstakt behövas.

Infusionsmetod

Intravenös infusion. Om lösningen ges med tryckinfusion (t ex tryckmanschett) måste behållare och aggregat tömmas på luft innan infusionen startar.

Administrering ska ske under regelbunden och noggrann tillsyn.

Inkompatibiliteter

När produkten ska blandas med andra läkemedel skall blandbarheten kontrolleras. Följ anvisningarna för det läkemedel som ska blandas eller lösas upp.

Anvisningar för användning och hantering

Endosbehållare. Överblivet innehåll ska kasseras.

Vätskan ska användas omedelbart efter det att behållaren har öppnats.

Får endast användas om lösningen är klar samt om behållaren och dess förslutning inte visar tecken på skada.

Avlägsna all luft innan tryckinfusion inleds.

Oanvänd eller överbliven lösning ska omhändertas enligt lokala föreskrifter och sjukhusets avfallsrutin.

Bruksanvisning för Ecoflac plus
1. Gravitationsinfusion Anslut infusionsaggregatet till behållaren, fyll droppkammaren till hälften och prima infusionsslangen fri från luftbubblor. Stäng infusionsaggregatets luftningsventil. Anslut infusionsslangen till kanyl/kateter. Öppna rullklämman och börja infusionen med luftningsventilen stängd.			3. Tillsatser Tillsats via kanyl Stick in kanylen vertikalt.
2. Tryckinfusion Anslut infusionsaggregatet. Håll behållaren upprätt. Lämna rullklämman öppen, tryck luften ur behållaren och fyll halva droppkammaren med vätska. Vänd behållaren upp och ner och prima infusionsslangen fri från luftbubblor. Stäng rullklämman.			Tillsats med hjälp av överföringsadaptern Ecoflac Mix. 1.) Anslut överföringsadaptern till behållaren. 2.) Anslut tillsatsflaskan i andra änden med ett ”klick”. 3.) För över lösning till tillsatsflaskan genom att trycka på Ecoflac Plus-behållaren. Se till att tillsatsen löses upp ordentligt. Vänd Ecoflac Plus-behållaren med ansluten flaska upp och ned. Tryck i luft i flaskan tills all lösning har överförts till Ecoflac Plus-behållaren.
Sätt Ecoflac Plus i en tryckmanschett. Bygg upp tryck. Öppna rullklämman och börja infusionen.			Tillsatsdokumentation och återförslutning av injektionsport med Ecopin 1.) Stick in Ecopin i injektionsporten. 2.) Bryt av handtaget.