Natriumklorid Fresenius Kabi
Läkemedelsverket 2014-03-27
Produktresumé
Läkemedlets Namn
Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, spädningsvätska för parenteral användning
Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1000 ml innehåller:
Natriumklorid 9 g
Vävnadsisoton, steril och pyrogenfri koksaltlösning utan tillsats av konserveringsmedel.
Elektrolytinnehåll: ca 154 mmol natrium och 154 mmol klorid per liter.
Osmolalitet: ca 290 mosm/kg
pH: ca 6
Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
Läkemedelsform
Spädningsvätska för parenteral användning
Kliniska Uppgifter
Terapeutiska indikationer
Natriumklorid Fresenius Kabi används som lösningsmedel, vid framställning av injektionsvätskor.
Dosering och administreringssätt
-
Kontraindikationer
Inga kontraindikationer är kända.
Varningar och försiktighetsmått
-
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktioner har observerats.
Graviditet och amning
Inga kända risker vid användning under graviditet och amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
-
Biverkningar
Som för alla intravenösa lösningar (inklusive isotona lösningar) finns en risk för tromboflebit.
Överdosering
-
Farmakologiska Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Tekniska hjälpmedel, vehiklar, ATC-kod: V07AB00
Farmakokinetiska uppgifter
-
Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
Farmaceutiska Uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Vatten för injektionsvätskor
Blandbarhet
Natriumklorid 9 mg/ml kan användas som lösningsmedel för flertalet förekommande läkemedel och beredningar.
Hållbarhet
Ampull (Ovalia):
3 år
För engångsbruk.
Ampull (polyeten)
2 år
Injektionsflaska (Octavial):
3 år
Lösningarna är för engångsbruk och skall p.g.a. risk för mikrobiologisk kontamination administreras omedelbart efter beredning.
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förpackningstyp och innehåll
Ampull, Ovalia (polypropen):
20 x 10 ml
20 x 20 ml
Ampull (polyeten)
1 x 5 ml
1 x 10 ml
20 x 5 ml
20 x 10 ml
20 x 20 ml
50 x 5 ml
50 x 10 ml
Injektionsflaska, Octavial (polypropen):
10 x 20 ml
10 x 50 ml
10 x 100 ml
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Injektionslösningar skall beredas aseptiskt. Efter brytandet av ampullen friläggs en luerfattning som gör att lösningen kan dras upp i en spruta utan kanyl.
Innehavare av Godkännande För Försäljning
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Nummer på godkännande för försäljning
8703
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
1973-01-16 / 2009-01-01
Datum för Översyn av Produktresumén
2014-03-27