iMeds.se

Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo

Information för alternativet: Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 9 Mg/Ml + 50 Mg/Ml Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Produktresumé

Läkemedlets Namn

Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 9 mg/ml + 50 mg/ml infusionsvätska, lösning

Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

Natriumklorid 9,0 g/l (9 mg/ml)

Glukos (som monohydrat) 50,0 g/l (50 mg/ml)


Varje ml innehåller 9 mg natriumklorid och 50 mg glukos (som monohydrat).


mmol/l: Na+: 154 Cl-: 154

mEq/l: Na+: 154 Cl-: 154


Energivärde: cirka 840 kJ/l (eller 200 kcal/l)


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Läkemedelsform

Infusionsvätska, lösning


Klar lösning, fri från synliga partiklar.


Cirka 585 mOsm/l


pH 3,5–6,5

Kliniska Uppgifter

Terapeutiska indikationer

Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 9 mg/ml + 50 mg/ml infusionsvätska, lösning är indicerad för:


Behandling av natriumbrist, extracellulär dehydrering eller hypovolemi vid tillfällen där tillskott av vatten och kolhydrater krävs på grund av begränsat enteralt intag av vätska och elektrolyter.

Dosering och administreringssätt

Val av natrium- och glukoskoncentration, dosering, volym, administreringshastighet och administreringens varaktighet beror på ålder, vikt, patientens kliniska tillstånd och samtidig behandling. Beslutet ska fattas av en läkare. För patienter med elektrolyt- och glukosstörningar och för pediatriska patienter, ska läkare konsulteras som har erfarenhet av intravenös vätsketerapi. Snabb korrigering av hyponatremi och hypernatremi är potentiellt farligt (risk för allvarliga neurologiska komplikationer).


Vuxna, äldre patienter och ungdomar (12 år och äldre)

Rekommenderad dosering är 0,5 l - 3 l/24 timmar


Administreringshastighet

Infusionshastigheten är vanligtvis 40 ml/kg/24 timmar och ska inte överskrida patientens glukosoxidationskapacitet för att undvika hyperglykemi. Den maximala akuta administreringshastigheten är därför 5 mg/kg/minut.


Pediatrisk population

Doseringen varierar med vikten:


Administreringshastigheten varierar med vikten:


Infusionshastigheten ska inte överskrida patientens glukosoxidationskapacitet för att undvika hyperglykemi. Den maximala administreringshastigheten är därför 10-18 mg/kg/minut beroende på total kroppsmassa.


En gradvis ökning av flödeshastigheten ska övervägas när administrering av glukosinnehållande produkter påbörjas.


Administreringssätt

Lösningen ska administreras via intravenös infusion.


Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 9 mg/ml + 50 mg/ml är isoton och hyperosmolar på grund av glukosinnehållet. Den har en osmolaritet på cirka 585 mosm/l.


Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av produkten

Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Använd endast om lösningen är klar och förseglingen är obruten. Administreras omedelbart efter anslutning till infusionsaggregat. Avlägsna inte ytterpåsen förrän strax före användning. Innerpåsen bevarar produktens sterilitet.


Lösningen ska administreras med steril utrustning och med aseptisk teknik.

Utrustningen ska fyllas med lösningen för att undvika att luft kommer in i systemet.


Använd inte plastbehållare i seriekoppling. Sådan användning kan resultera i luftemboli på grund av att kvarvarande luft kan dras från den primära behållaren innan administreringen av vätskan från den sekundära behållaren är avslutad.


Att tillföra tryck på infusionsvätskor i flexibla plastbehållare med syfte att öka flödeshastigheten kan resultera i luftemboli om behållaren inte töms på all residualluft före administrering.


Användning av luftat intravenöst administreringsset med ventilen i öppet läge kan resultera i luftemboli. Luftade intravenösa administreringsset med ventilen i öppet läge bör inte användas med flexibla plastbehållare.


Tillsatser kan tillblandas före eller under infusion genom den återförslutningsbara läkemedelsporten.
När en tillsats används, kontrollera toniciteten före parenteral administrering. Hyperosmolära lösningar kan orsaka venirritation och flebit. För snabb utspädning av den hyperosmolära lösningen rekommenderas därför att hyperosmolära lösningar administreras genom en stor central ven.


För ytterligare information om läkemedlet med tillsatser, se avsnitt 6.2, 6.3 och 6.6.


Övervakning

Vätskebalansen och koncentrationerna av glukos och elektrolyter (särskilt natrium) i plasma måste övervakas under administreringen. Elektrolyttillskott kan vara befogat i enlighet med patientens kliniska behov.

Kontraindikationer

Lösningen är kontraindicerad hos patienter med:

Känd överkänslighet mot läkemedlet


Kliniskt signifikant hyperglykemi. Lösningen är också kontraindicerad vid okompenserad diabetes, annan känd glukosintolerans (som vid metabola stressituationer), hyperosmolär koma eller hyperlaktatemi.

Varningar och försiktighet

Hypokalemi

Infusionen av Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 9 mg/ml + 50 mg/mlkan leda till hypokalemi. Noggrann klinisk övervakning kan vara befogat hos patienter med risk för hypokalemi, till exempel:


Natriumretention, övervätskning och ödem

Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 9 mg/ml + 50 mg/ml ska användas med särskild försiktighet hos

Patienter som tar läkemedel vilka kan öka risken för natrium- och vätskeretention, såsom kortikosteroider


Hyperosmolalitet, serumelektrolyt- och vätskeobalans
Beroende på volymen, infusionshastigheten, patientens underliggande kliniska tillstånd och förmågan att metabolisera glukos, kan intravenös administrering av
Natriumklorid-Glucos
9 mg/ml + 50 mg/ml orsaka:


Natriumobalans

Natriumklorid-Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml ska användas med särskild försiktighet hos patienter med eller med risk för hyponatremi, till exempel:

barn


Hyponatremi kan orsaka huvudvärk, illamående, kramper, letargi, koma, hjärnödem och dödsfall. Akut symtomatisk hyponatremisk encefalopati betraktas som en medicinsk nödsituation.


Klinisk utvärdering och upprepade laboratorietester kan krävas för att övervaka förändringar i vätskebalansen, elektrolytkoncentrationer och syra-basbalansen under långvarig parenteral behandling, eller när patientens tillstånd eller administreringshastigheten motiverar en sådan bedömning.


Hyperglykemi

Snabb administrering av lösningar med glukos kan ge betydande hyperglykemi och hyperosmolärt syndrom. För att undvika hyperglykemi ska inte infusionshastigheten överstiga patientens förmåga att utnyttja glukos. För att minska risken för hyperglykemirelaterade komplikationer måste infusionshastigheten justeras och/eller insulin administreras om blodsockernivåerna överskrider sådana nivåer som kan anses acceptabla för den enskilde patienten.


Intravenös administrering av glukos ska ges med försiktighet hos patienter med till exempel:


Andra grupper av patienter hos vilka Natriumklorid-Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml, ska användas med försiktighet inkluderar:


Långvarig intravenös administrering av glukos och associerad hyperglykemi kan leda till minskad glukosstimulerad insulinutsöndring


Överkänslighetsreaktioner


Lösningar som innehåller glukos ska användas med försiktighet hos patienter med känd allergi mot majs eller majsprodukter.


Återmatningssyndrom

Att börja ge näring till svårt undernärda patienter kan leda till återmatningssyndrom som kännetecknas av intracellulära balansförändringar av kalium, fosfor och magnesium eftersom patienten blir anabol. Tiaminbrist och vätskeretention kan också utvecklas. Dessa komplikationer kan förebyggas genom att näringsintaget övervakas noggrant och ökas långsamt, utan att man övermatar.


Gravt nedsatt njurfunktion
Natriumklorid-Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml, lösning ska administreras med särskild försiktighet till patienter med eller med risk för (gravt) nedsatt njurfunktion. Hos dessa patienter kan administrering orsaka natriumretention och/eller vätskeöverbelastning.


Pediatrisk population

Infusionshastigheten och volymen bestäms av behandlande läkare, med erfarenhet av intravenös vätsketerapi hos barn, och beror på ålder, vikt, det kliniska och metaboliska tillståndet hos patienten och samtidig behandling.


Glykemirelaterat hos barn

Nyfödda, särskilt de som är födda för tidigt och med låg födelsevikt, har ökad risk för att utveckla hypo - eller hyperglykemi och behöver därför noggrann övervakning vid behandling med intravenösa glukoslösningar för att säkerställa tillräcklig glykemisk kontroll och undvika potentiella långtidsbiverkningar.


Hyponatremirelaterat hos barn

Barn (inkluderande nyfödda och äldre barn) har ökad risk för att utveckla hyponatremi liksom för att utveckla hyponatremisk encefalopati.

Hyponatremi kan orsaka huvudvärk, illamående, kramper, letargi, koma, hjärnödem och dödsfall. Därmed betraktas akut symtomatisk hyponatremisk encefalopati som en medicinsk nödsituation.

Elektrolytkoncentrationer i plasma bör noga övervakas hos den pediatriska populationen.

Snabb korrigering av hyponatremi är potentiellt farligt (risk för allvarliga neurologiska komplikationer). Dosering, administreringshastighet och administreringens varaktighet bestäms av behandlande läkare, med erfarenhet av intravenös vätsketerapi hos barn.


Blod

Natriumklorid-Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml får inte administreras tillsammans med blod genom samma infusionsaggregat på grund av risken för pseudoagglutination eller hemolys.


Användning hos äldre

Vid val av infusionsvolym och infusionshastighet till en geriatrisk patient ska hänsyn tas till att geriatriska patienter generellt har en större risk för hjärt-, njur- och leversjukdomar samt andra sjukdomar eller samtidig läkemedelsbehandling.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga studier har utförts av Baxter.


Både glykemiska effekter och effekter på vätske- och elektrolytbalansen ska beaktas när Natriumklorid-Glucos 9 mg/ml + 50 mg/mladministreras till patienter som behandlas med andra substanser som påverkar den glykemiska kontrollen eller vätske- och/eller elektrolytbalansen.


Försiktighet rekommenderas hos patienter som behandlas med

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Intravenös glukosinfusion till modern under förlossningen kan leda till hyperglykemi och metabolisk acidos hos fostret samt till reboundeffekt som kan ge neonatal hypoglykemi på grund av insulinproduktion hos fostret.


Fertilitet

Det finns ingen information om effekterna av Natriumklorid-Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml vikt/volym lösning på fertilitet


Amning

Natriumklorid-Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml vikt/volym lösning kan användas under amning.


De potentiella risker och fördelar för varje enskild patient bör övervägas noga före administrering.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det finns ingen information om effekterna av Natriumklorid-Glucos 9 mg/ml + 50 mg/mlpå förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Biverkningar

Följande biverkningar har rapporterats från användning efter introduktion på marknaden enligt standardtermer och sorterats enligt MedDRA och efter fallande allvarlighetsgrad där så är möjligt.

Frekvenser kan inte beräknas från tillgängliga data eftersom alla biverkningar som listas nedan är baserade på spontanrapportering.


Organklass

Biverkningar (standardtermer)

Frekvens

Immunsystemet

Anafylaktisk reaktion*

Hypersensitivitet*

Ingen känd frekvens

Metabolism och nutrition

Hypernatremi

Hyperglykemi

Ingen känd frekvens

Blodkärl

Flebit

Ingen känd frekvens

Hud och subkutan vävnad

Utslag

Pruritus

Ingen känd frekvens

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Reaktioner vid injektionsstället, inkluderande:

pyrexi

frossa

smärta vid infusionsstället

vesiklar vid infusionsstället



Ingen känd frekvens

*Potentiell manifestation hos patienter med allergi mot majs, se avsnitt 4.4.

Andra biverkningar som rapporterats med isotona salt- och glukoslösningar inkluderar:


Biverkningsreaktioner kan ha samband med de tillsatser av läkemedel som görs till lösningen. Tillsatsens art bestämmer sannolikheten för biverkningar.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Överdosering

Överdriven administrering av Natriumklorid-Glucos 9 mg/ml + 50 mg/mlkan orsaka:


Kliniskt signifikant överdos av Natriumklorid-Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml kan därför utgöra en medicinsk nödsituation.

Vid bedömning av en överdos, ska eventuella tillsatser i lösningen också beaktas.

Åtgärderna omfattar avbrytande av administreringen, dosreduktion, administrering av insulin och andra åtgärder enligt den specifika kliniska bilden.

Farmakologiska Egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar som påverkar elektrolytbalansen, Elektrolyter + kolhydrater, ATC-kod: B05BB02


Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 9 mg/ml + 50 mg/ml infusionsvätska är en isoton och hyperosmolär lösning av natriumklorid och glukos.


Lösningens farmakodynamiska egenskaper är desamma som för innehållsämnena (glukos, natrium och klorid).


Joner såsom natrium passerar över cellmembranet med hjälp av olika transportmekanismer, bland annat natriumpumpen (Na+-K+-ATPas). Natrium spelar en viktig roll i neurotransmission och kardio-elektrofysiologi och också i den renala metabolismen.


Klorid är huvudsakligen en extracellulär anjon. Intracellulärt klorid finns i hög koncentration i röda blodkroppar och i magslemhinan. Reabsorption av klorid följer reabsorption av natrium.

Glukos är den huvudsakliga energikällan i cellulär metabolism. Mängden glukos i denna lösning ger ett kaloriintag på 200 kcal/l.

Farmakokinetiska uppgifter

Lösningens farmakokinetiska egenskaper är de samma som för innehållsämnena (glukos, natrium och klorid).


Efter injektion av radioaktivt natrium (24Na) är halveringstiden 11 till 13 dagar för 99 % av injicerat Na och ett år för återstående 1 %. Distributionen varierar beroende på vävnad: den är snabb i muskler, lever, njurar, brosk och hud. Den är långsam i erytrocyter och neuron. Den är mycket långsam i ben. Natrium utsöndras till övervägande del genom njurarna, men (som beskrivet tidigare) det föreligger en omfattande renal reabsorption. Små mängder natrium förloras via faeces och svett.


De två huvudsakliga metabola vägarna för glukos är glykoneogenes (lagring av energi) och glykogenolys (frisättning av energi). Glukosmetabolismen regleras av insulin.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska säkerhetsdata för djur för denna infusionslösning är inte relevanta eftersom dess beståndsdelar är fysiologiskt förekommande i djur- och humanplasma.


Toxiska effekter förväntas inte vid klinisk tillämpning.

Säkerheten hos eventuella tillsatser ska övervägas separat.

Farmaceutiska Uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor.

Inkompatibiliteter

Kompatibiliteten med de läkemedel som tillsätts lösningen i Viaflo-behållaren ska kontrolleras före tillsatsen. Om kompatibilitetsstudier saknas, får denna lösning inte blandas med andra läkemedel.


Det tillsatta läkemedlets användaranvisning måste följas.

Innan ett läkemedel tillsätts, säkerställ att det är lösligt och stabilt i vatten vid pH-värdet för Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 9 mg/ml + 50 mg/ml infusionsvätska (se avsnitt 3).


Som vägledning är följande läkemedel inkompatibla med Natriumklorid-Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml infusionsvätska (listan är inte uttömmande):

- Ampicillinnatrium

- Mitomycin

- Amfotericin B

- Erytromycinlaktobionat


Tillsatser med känd inkompatibilitet ska inte användas.


På grund av innehållet av glukos ska Natriumklorid-Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml infusionsvätska inte administreras tillsammans med blod genom samma infusionsaggregat eftersom risk finns för pseudoagglutination och hemolys.

Hållbarhet

Oöppnad: 250 ml och 500 ml påsar: 2 år

1000 ml påsar: 3 år


Det är rekommenderat att läkemedlet används omedelbart efter öppnandet (se avsnitt 4.2).


Hållbarhet under användning

Tillsatser:

Från fysio-kemisk synpunkt ska lösningar som innehåller tillsatser användas omedelbart om inte kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har säkerställts.


Från mikrobiologisk synpunkt ska lösningar som innehåller tillsatser användas omedelbart.

Om användning inte sker omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 ºC, om inte rekonstituering har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förpackningstyp och innehåll

Påsarna, som benämns Viaflo, består av polyolefin/polyamid samextruderad plast (PL 2442). Påsarna har en skyddande ytterpåse av plast bestående av polyamid/polypropylen.

Påsstorlekar: 250, 500 och 1000 ml


Kartongstorlekar: 30 x 250 ml

20 x 500 ml

10 x 1000 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Kasseras efter engångsanvändning.


Kassera överbliven lösning.


Återanslut ej delvis använda påsar.


För administreringssätt och försiktighetsåtgärder före hantering och administrering av läkemedlet, se även avsnitt 4.2.


1 Öppnande

a Avlägsna ytterpåsen från Viaflo-behållaren strax före användning.

b Kontrollera om det finns små läckor genom att trycka ordentligt på innerpåsen. Om läckage upptäcks, kassera lösningen eftersom den inte längre är steril.

c Kontrollera lösningens klarhet och frånvaro av främmande partiklar. Om lösningen ej är klar eller innehåller främmande partiklar, kassera lösningen.


2 Förberedelse för administrering


Använd sterila material för beredning och administrering.

a Häng upp behållaren i upphängningsöglan.

b Ta bort plastskyddet från aggregatporten i behållarens botten:

c Använd aseptisk teknik för att göra iordning infusionen.

d Sätt fast infusionsaggregatet. Följ anvisningarna som följer med aggregatet för koppling, priming (fyllning) av aggregatet och administrering av lösningen.


3 Teknik för injektion av tillsatta läkemedel


Varning: tillsatser kan vara inkompatibla.


Att tillsätta läkemedel före administrering

a Desinficera tillsatsporten.

b Använd spruta med 19 till 22 gauge kanyl, punktera den återförslutningsbara tillsatsporten och injicera.

c Blanda lösning och läkemedel ordentligt. För läkemedel med hög täthet som kaliumklorid, knacka försiktigt på portarna då de är i upprätt läge och blanda.

Försiktighet: Lagra inte påsar som innehåller tillsatta läkemedel. Se avsnitt 6.3.


Att tillsätta läkemedel under pågående administrering

a Stäng klämman på aggregatet.

b Desinficera tillsatsporten.

c Använd spruta med 19 till 22 gauge kanyl, punktera den återförslutningsbara tillsatsporten och injicera.

d Avlägsna behållaren från droppställningen och/eller placera den i upprätt läge.

e Töm båda portarna genom att knacka lätt på behållaren medan den är i upprätt läge.

f Blanda lösning och läkemedel ordentligt.

g Häng tillbaka behållaren i läget för användning, öppna klämman igen och fortsätt administreringen.

innehavare av godkännande för försäljning

Baxter Medical AB

Box 63

SE-164 94 Kista

Sverige

Nummer på Godkännande För Försäljning

19158

Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

2003-09-12/2007-02-09

Datum för Översyn av Produktresumén

2016-05-12