Information för alternativet: Nicopass Mint 1,5 Mg Sugtablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Nicopass Mint 2,5 Mg Sugtablett
2. Nicopass Mint 1,5 Mg Sugtablett

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Nicopass Mint 1,5 mg, sugtablett

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En sugtablett innehåller 1,50 mg nikotin motsvarande 8,33 mg nikotinresinat.

Hjälpämnen: aspartam (E951) (1,00 mg), sojaolja, isomalt (E953) (2,32 g).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Sugtablett.

Beige, ogenomskinlig, fyrkantig sugtablett.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Lindring av abstinensbesvär vid nikotinberoende för att underlätta rökavvänjning.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna och äldre

Sugtabletter innehållande 1,5 mg nikotin rekommenderas för rökare med lågt till måttligt beroende av nikotin t.ex. rökare som röker 20 eller färre cigaretter per dag (upp till 6 poäng i Fagerströms test).

Dosering

Behandlingen av nikotinberoende består som regel av två faser.

Första fasen:

Användaren ska suga långsamt på en sugtablett varje gång han/hon känner behov att röka.

Normaldosering är 8 till 12 sugtabletter per dag och får under inga omständigheter överskrida 20 tabletter per dag. Denna fas pågår ungefär 3 månader men kan variera hos olika individer.

Andra fasen:

När suget efter att röka är helt borta kan antalet sugtabletter per dag gradvis minskas. Behandlingen bör avslutas när den dagliga dosen är nere på 1 till 2 sugtabletter. Behandlingen med sugtabletter bör inte pågå längre än 6 månader.

Barn och ungdomar (<18 år)

Nicopass skall inte användas av personer under 18 år utan läkares rekommendation. Erfarenhet saknas från behandling av ungdomar under 18 år med Nicopass.

Administreringssätt

Användning i munhålan.

Sugtabletten skall placeras i munnen där den gradvis löses upp. Den skall regelbundet flyttas från en sida av munnen till den andra och sugas på långsamt tills den är helt upplöst. Sugtabletten är tillverkad så att den löses upp under ca 30 minuter och ger en jämn frisättning av nikotin och därmed ett långsamt upptag i munhålan. Den skall därför inte tuggas eller sväljas. Mat och dryck ska undvikas när sugtabletten är i munnen. Sura drycker (kaffe eller läsk) bör undvikas 15 minuter före användning av Nicopass.

• Icke-rökare eller personer som röker mycket sällan.

• Överkänslighet mot nikotin eller mot något av innehållsämnena.

• Överkänslighet mot jordnötter eller soja på grund av innehållet av sojaolja.

4.4 Varningar och försiktighet

Användning av denna produkt skall ske i samband med ett totalt rökstopp.

Rökare med en nyligen genomgången hjärtinfarkt, instabil eller förvärrad angina inkluderande Prinzmetals angina, allvarlig hjärtarrytmi, okontrollerad hypertoni eller nyligen genomgången cerebrovaskulär händelse, skall uppmuntras att sluta röka med icke-farmakologisk behandling (såsom rådgivning). Om detta misslyckas kan behandling med Nicopass övervägas. Data angående säkerhet i denna patientgrupp är dock begränsad och behandlingen bör endast påbörjas under noggrann medicinsk övervakning.

Om patienten har något av följande medicinska tillstånd rekommenderas att en läkare konsulteras:

• stabil hjärt-kärlsjukdom

• diabetes mellitus, hypertyreoidism eller feokromocytom

• allvarlig lever- och/eller njursvikt.

Nedsvalt nikotin kan förvärra symtomen för individer som lider av aktiv oesophagit, oral och faryngeal inflammation, gastrit eller peptiskt sår.

Nicopass innehåller aspartam, en källa för fenylalanin som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.

Nicopass innehåller isomalt. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

Nikotin är en toxisk substans.

Patienter skall instrueras att förvara sugtabletter utom räckhåll för barn.

Den terapeutiska dosen till vuxna kan ge allvarlig förgiftning hos barn, även med dödlig utgång (se avsnitt 4.9).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Aromatiska kolväten i tobaksrök ger ökad aktivitet av P450 (CYP) 1A2. Vid rökstopp minskar CYP1A2 aktiviteten vilket kan leda till ökade plasmakoncentrationer för läkemedel som metaboliseras via CYP1A2, t ex koffein, teofyllin, flekainid, klozapin, olanzapin, ropinirol och pentazocin. Dosen kan behöva justeras och för läkemedel med ett snävt terapeutiskt fönster, såsom teofyllin, skall rökstopp följas av noga övervakning inkluderande monitorering av laboratorievärden samt att patienten informeras om riskerna för överdosering.

På grund av nikotinets specifika kardiovaskulära, neurologiska och endokrina farmakologiska effekter, som gäller även för tobak, kan det:

• orsaka en ökning av kortisol- och katekolaminkoncentrationer,

• kräva en dosjustering av nifedipin, betablockerare och insulin,

• reducera effekten av diuretika,

• försena läkningsgraden för H2-antagonister av magsår,

• öka incidensen av biverkningar för östrogen-progesteronkombinationer.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet

Gravida rökare skall alltid rekommenderas att helt sluta röka utan nikotinersättning.

I fall av misslyckande hos starkt beroende gravida rökare kan dock rökstopp med hjälp av nikotinersättning rekommenderas. Risken för fostret är troligen lägre än vid fortsatt rökning på grund av:

- lägre maximal nikotinkoncentration i plasma än vid inhalerat nikotin,

- ingen ytterligare exponering för polycykliska kolväten och kolmonoxid,

- förbättrade chanser att sluta röka innan den tredje trimestern.

Fortsatt rökning under den tredje trimestern kan leda till intrauterin tillväxthämning eller prematur födsel, eller dödfödsel, beroende på den dagliga dosen av tobak.

Rökstopp med eller utan nikotinersättning skall inte genomföras ensamt utan som en del av ett medicinskt övervakat rökavvänjningsprogram.

I den tredje trimestern har nikotinet haemodynamisk effekt (t ex förändring av fostrets hjärtfrekvens) vilket kan påverka fostret nära förlossningen. Efter den sjätte graviditetsmånaden skall därför sugtabletten endast användas under medicinsk övervakning för gravida rökare som har misslyckats med sin rökavvänjning vid tredje trimestern.

Amning

Nikotin passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även med terapeutiska doser. Sugtabletten, såväl som rökning, skall därför undvikas under amning. Om rökavvänjning misslyckas, bör sugtabletten endast användas under amning efter konsultation med läkare. Då nikotinersättningspreparat används under amning skall sugtabletten tas direkt efter amning och inte tas senare än två timmar före amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Rökavvänjning kan påverka beteendet. Inga effekter på förmågan att köra bil eller sköta maskiner har observerats när sugtabletten används i rekommenderad dos.

Nicopass i rekommenderad dos har inte visats orsaka allvarliga biverkningar. De flesta biverkningar som rapporterats av patienter har uppträtt under de 3-4 första veckorna av behandlingen.

I början av behandlingen kan nikotintabletterna ge en lätt irritation i halsen och även en ökad salivutsöndring. Överdriven nedsväljning av nikotin kan, till att börja med, orsaka hicka.

Känsliga patienter kan, till att börja med, känna av lättare dyspepsi eller halsbränna.

Nicopass sugtabletter kan orsaka biverkningar liknande de från nikotin administrerat på annat sätt.

Organsystem (MedDRA klassificering)	Vanlig (>1/100, <1/10)	Mindre vanlig (>1/1000, <1/100)	Sällsynt (>1/10 000, <1/1000)
Immunsystemet	-	-	Allergiska reaktioner såsom angioödem.
Centrala och perifera nervsystemet	Yrsel, huvudvärk.	-	-
Hjärtat	-	Palpitationer.	Övergående förmaksarrytmier.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum	Smärta i svalg och strupe, hicka.	-	-
Magtarmkanalen	Halsont. Irritation i munhålan (brännande och kittlande känsla), muntorrhet. Illamående, kräkningar, magbesvär.	-	-
Hud och subkutan vävnad	-	Erytem, urticaria.	-

Överdriven användning av nikotintabletter av patienter som inte har haft för vana att inhalera tobaksrök kan möjligen orsaka illamående, matthet eller huvudvärk (som även upplevs om en sådan patient inhalerar tobaksrök).

Vissa symtom såsom yrsel, huvudvärk och sömnsvårigheter kan hänföras till tobaksstoppet. En ökad incidens av aftösa sår kan uppstå efter rökstopp.

4.9 Överdosering

Vid överdosering kan symtom som liknar de som uppträder vid storrökning förekomma.

Den akut dödliga orala dosen av nikotin är ungefär 0,5 – 0,75 mg/kg kroppsvikt, vilket för en vuxen motsvarar 40 – 60 mg. Även små mängder nikotin är farliga för barn och kan orsaka svåra förgiftningssymtom som kan visa sig dödliga. Om förgiftning av ett barn misstänks, måste en läkare omedelbart rådfrågas.

Överdosering av Nicopass sugtabletter kan bara inträffa om för många sugtabletter stoppas i munnen samtidigt. Risken för toxicitet vid nedsväljning är liten eftersom illamående eller kräkning vanligtvis inträffar på ett tidigt stadium.

Allmänna symtom vid nikotinförgiftning omfattar: svaghetskänsla, svettning, salivering, brännande känsla i svalget, illamående, kräkning, diarré, magsmärta, syn- och hörselstörningar, huvudvärk, takykardi och hjärtarrytmi, dyspné, total utmattning, cirkulationskollaps, koma och dödliga konvulsioner.

Behandling av överdosering:

Efter en överdos kan symtomen snabbt uppstå, särskilt hos barn. Kräkning uppträder vanligen spontant. Behandling med aktivt kol och ventrikelsköljning skall övervägas så snart som möjligt, och bör ges inom en timme efter intag. Det rekommenderas att vitala funktioner övervakas och behandlas symtomatiskt.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid nikotinberoende, ATC-kod: N07BA01.

Ett abrupt rökstopp efter en lång tids daglig rökning ger abstinensbesvär som kan inkludera fyra eller fler av följande symtom: dysfori eller nedstämdhet, sömnlöshet, irritation, frustration eller ilska, ångest, koncentrationssvårigheter, rastlöshet eller otålighet, minskad hjärtfrekvens, ökad aptit eller viktuppgång. Nikotinbegär anses som ett separat kliniskt symtom vid abstinensbesvär.

Kliniska studier har visat att nikotinersättningsprodukter kan hjälpa rökare att avhålla sig från rökning eller minska deras tobakskonsumtion genom att minska abstinensbesvären.

Biverkningar av kontinuerlig tobaksrökning hos hjärtpatienter och/eller patienter som haft en stroke har klart visats. Studier av nikotinsubstitution till dessa patienter har inte påvisat några negativa effekter.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Fullständig upplösning av sugtabletterna i munhålan sker vanligen inom 30 minuter.

Nikotinet i denna produkt i form av sugtabletter är kombinerat med en jonbytarresin.

Nikotin absorberas i munhålan.

En maximal koncentration på ca 4,2 ng/ml uppnås inom ca 50 minuter efter en engångsdos.

Distribution

Distributionsvolymen efter intravenös administrering är 2-3 l/kg och halveringstiden ca 2 timmar.

Plasmaproteinbindningen är mindre än 5%. Därför påverkar ändringar i plasmaproteinbindningen, som ett resultat av interaktioner eller ändringar av plasmaproteiner, inte nödvändigtvis kinetiken för nikotin.

Metabolism

Metabolismen sker huvudsakligen i levern.

Mer än 20 metaboliter har identifierats och alla anses mindre aktiva än nikotin. Huvudmetaboliten är kotinin som har en halveringstid på 15 till 20 timmar och som ger 10 gånger högre plasmakoncentrationer än nikotin.

Nikotin metaboliseras även i njurar och lungor.

Eliminering

Plasmaclearance är ca 70 liter per timme.

Huvudmetaboliterna som utsöndras i urin är kotinin (15% av dosen) och trans-3-hydroxykotinin (45% av dosen). Cirka 10% av nikotinet utsöndras i oförändrad form. Denna nivå kan öka till ca 30% vid ökad diures och surgörning under pH 5.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Nikotin har visat positiva resultat i några genotoxiska studier in vitro men det finns även negativa resultat med samma testsystem. Nikotin visade negativa resultat i standardtester in vivo.

Djurexperiment har visat att nikotin ger upphov till post-implantationsförlust och hämning av fostrets tillväxt.

Resultat från karcinogenicitetstester har inte visat några tydliga bevis på en tumörframkallande effekt.

En lokal toleransstudie på hamsterkindpåsar visade god tolerans för Nicopass.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Isomalt

hypromellos

aspartam (E951)

acesulfamkalium

pepparmintsmak IFF 13571-016 (naturlig pepparmintsmak, pulegone)

långverkande fresh mintsmak IFF 13-627-517 (naturlig pepparmintsmak, karnaubavax, hypromellos, mono- och diglycerider från fettsyror, etylcellulosa, delvis hydrerad sojaolja)

smakmaskerande smakämne GIVAUDAN 1 1031-31 (naturliga smakämnen, maltodextrin, akaciagummi, propylenglykol)

natriumvätekarbonat

natriumkarbonat (vattenfritt)

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

12 sugtabletter i blisterkarta (PVC/PE/PVDC/aluminium).

Förpackningsstorlekar: Kartonger med 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 eller 204 sugtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Pierre Fabre Medicament

45, Place Abel Gance

F-92100 Boulogne

Frankrike

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

22454

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2007-03-23 / 2009-07-05

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2010-08-27