iMeds.se

Nicopass Mint

Information för alternativet: Nicopass Mint 2,5 Mg Sugtablett, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2014-11-20

PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Nicopass Mint 2,5 mg, sugtablett.


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


En sugtablett innehåller 2,5 mg nikotin motsvarande 13,88 mg nikotinresinat.


Hjälpämnen med känd effekt: aspartam (1,00 mg), isomalt (2,31 g), sojaolja.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Sugtablett.

Beige, ogenomskinlig, fyrkantig sugtablett.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Lindring av abstinensbesvär vid nikotinberoende för att underlätta rökavvänjning hos vuxna.


4.2 Dosering och administreringssätt


Vuxna och äldre

Sugtabletter innehållande 2,5 mg nikotin rekommenderas för rökare med starkt till mycket starkt beroende av nikotin som röker mer än 20 cigaretter per dag (7 till 10 poäng i Fagerströms test).


Barn och ungdomar (<18 år):

Nicopass ska inte användas av personer under 18 år utan läkares rekommendation. Erfarenhet saknas från behandling av ungdomar under 18 år med Nicopass.


Administreringssätt

Användning i munhålan.

Sugtabletten skall placeras i munnen där den gradvis löses upp. Den skall regelbundet flyttas från en sida av munnen till den andra och sugas på långsamt tills den är helt upplöst. Sugtabletten är tillverkad så att den löses upp under ca 30 minuter och ger en jämn frisättning av nikotin och därmed ett långsamt upptag i munhålan. Den skall därför inte tuggas eller sväljas.

Mat och dryck ska undvikas när sugtabletten är i munnen. Sura drycker (kaffe eller läsk) bör undvikas 15 minuter före användning av Nicopass.


Dosering


Behandlingen av nikotinberoende består som regel av två faser.


Första fasen:

Initialt ska användaren ta en sugtablett varje gång han/hon känner behov av att röka.

Normaldosering för 2,5 mg sugtabletter är 8 till 12 tabletter per dag och får inte överskrida 15 tabletter per dag. Denna fas pågår ungefär 3 månader men kan variera från individ till individ.


Andra fasen:

När suget efter att röka har upphört kan en gradvis avvänjning från sugtabletterna påbörjas. Behandlingen bör avslutas när den dagliga dosen är nere på 1 till 2 sugtabletter.


Behandling med sugtabletterna under längre tid än 6 månader rekommenderas normalt inte. Om inget signifikant resultat uppnåtts efter 9 månaders behandling med sugtabletterna rekommenderas annan strategi.


Kontraindikationer



4.4 Varningar och försiktighet


Användning av denna produkt skall ske i samband med ett totalt rökstopp.


Rökare med en nyligen genomgången hjärtinfarkt, instabil eller förvärrad angina inkluderande Prinzmetals angina, allvarlig hjärtarrytmi, okontrollerad hypertoni eller nyligen genomgången cerebrovaskulär händelse, skall uppmuntras att sluta röka med icke-farmakologisk behandling. Om detta misslyckas kan behandling med Nicopass övervägas. Data angående säkerhet i denna patientgrupp är dock begränsad och behandlingen bör endast påbörjas under noggrann medicinsk övervakning.


Om patienten har något av följande medicinska tillstånd rekommenderas att en läkare konsulteras:


Nedsvalt nikotin kan förvärra symtomen för individer som lider av aktiv esofagit, oral eller faryngeal inflammation, gastrit eller peptiskt sår.


Nikotin är en toxisk substans.

Patienter skall instrueras att förvara sugtabletter utom räckhåll för barn.

Den terapeutiska dosen till vuxna kan ge allvarlig förgiftning hos barn, även med dödlig utgång (se avsnitt 4.9).


Särskild varning angående hjälpämnen:

Nicopass innehåller isomalt. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

Nicopass innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla och kan därför vara skadligt för

personer med fenylketonuri.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Aromatiska kolväten i tobaksrök ger ökad aktivitet av P450 (CYP) 1A2. Vid rökstopp minskar CYP1A2 aktiviteten vilket kan leda till ökade plasmakoncentrationer för läkemedel som metaboliseras via CYP1A2, t ex koffein, teofyllin, flekainid, klozapin, olanzapin, ropinirol och pentazocin. Dosen kan behöva justeras och för läkemedel med ett snävt terapeutiskt fönster, såsom teofyllin, takrin och klozapin, skall rökstopp följas av noga övervakning inkluderande monitorering av laboratorievärden. Patienten ska också informeras om riskerna för överdosering.


På grund av nikotinets specifika kardiovaskulära, neurologiska och endokrina farmakologiska effekter, som gäller även för tobak, kan det:


Ökad subkutan absorption av insulin, vilket uppstår vid rökstopp, kan kräva en sänkt insulindos.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet

Gravida rökare skall alltid rekommenderas att helt sluta röka utan nikotinersättning.

I fall av misslyckande hos starkt beroende gravida rökare kan dock rökstopp med hjälp av nikotinersättning rekommenderas. Risken för fostret är troligen lägre än vid fortsatt rökning på grund av:

- lägre maximal nikotinkoncentration i plasma än vid inhalerat nikotin,

- ingen ytterligare exponering för polycykliska kolväten och kolmonoxid,

- förbättrade chanser att sluta röka före den tredje trimestern.


Fortsatt rökning under den tredje trimestern kan leda till intrauterin tillväxthämning eller prematur födsel, eller dödfödsel, beroende på den dagliga dosen av tobak.

Rökstopp med eller utan nikotinersättning skall inte genomföras ensamt utan som en del av ett medicinskt övervakat rökavvänjningsprogram.

I den tredje trimestern har nikotinet haemodynamisk effekt (t ex förändring av fostrets hjärtfrekvens) vilket kan påverka fostret inför födseln. Efter den sjätte graviditetsmånaden skall därför sugtabletten endast användas under medicinsk övervakning för gravida rökare som har misslyckats med sin rökavvänjning vid tredje trimestern.


Amning

Nikotin passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även med terapeutiska doser. Sugtabletten, såväl som rökning, skall därför undvikas under amning. Om rökavvänjning misslyckas, bör sugtabletten endast användas under amning efter konsultation med läkare. Då nikotinersättningspreparat används under amning skall sugtabletten tas direkt efter amning och inte tas senare än två timmar före amning.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Inga effekter på förmågan att köra bil eller sköta maskiner har observerats när sugtabletten används i rekommenderad dos. Rökavvänjning kan ändå påverka beteendet.


Biverkningar


Nicopass i rekommenderad dos har inte visats orsaka allvarliga biverkningar. De flesta biverkningar som rapporterats av patienter har uppträtt under de 3-4 första veckorna av behandlingen.


I början av behandlingen kan nikotintabletterna ge en lätt irritation i halsen och även en ökad salivutsöndring. Överdriven nedsväljning av nikotin kan, till att börja med, orsaka hicka.


Känsliga patienter kan, till att börja med, känna av lättare dyspepsi eller halsbränna.


Nicopass sugtabletter kan orsaka biverkningar liknande de från nikotin administrerat på annat sätt.


Organsystem

(MedDRA klassificering)

Vanlig

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanlig

(≥1/1000, <1/100)

Sällsynt

(≥1/10 000, <1/1000)

Immunsystemet

-

-

Överkänslighetsreaktioner såsom angioödem och anafylaktisk reaktion.

Centrala och perifera nervsystemet

Yrsel, huvudvärk.

-

-

Hjärtat

-

Palpitationer.

Övergående förmaksflimmer.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Smärta i svalg och strupe, hicka.

-

-

Magtarmkanalen

Halsirritation. Irritation i munhålan (brännande och kittlande känsla), muntorrhet. Illamående, kräkningar, magbesvär

Esofagit

Stomatit

Flatulens

-

-

Hud och subkutan vävnad

-

Erytem, urtikaria.

-

Liksom för övriga nikotinersättningsprodukter kan gastrit förekomma.


Överdriven användning av nikotintabletter av patienter som inte har haft för vana att inhalera tobaksrök kan möjligen orsaka illamående, matthet eller huvudvärk (som även upplevs om en sådan patient inhalerar tobaksrök).


Vissa symtom såsom yrsel, huvudvärk och sömnsvårigheter kan hänföras till tobaksstoppet. En ökad incidens av aftösa sår kan uppstå efter rökstopp.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering


Vid överdosering kan symtom som liknar de som uppträder vid storrökning förekomma.


Den akut dödliga orala dosen av nikotin är ungefär 0,5 – 0,75 mg/kg kroppsvikt, vilket för en vuxen motsvarar 40 – 60 mg. Även små mängder nikotin är farliga för barn och kan orsaka svåra förgiftningssymtom som kan visa sig dödliga. Om förgiftning av ett barn misstänks, måste en läkare omedelbart rådfrågas.


Överdosering av Nicopass sugtabletter kan bara inträffa om för många sugtabletter stoppas i munnen samtidigt. Risken för toxicitet vid nedsväljning är liten eftersom illamående eller kräkning vanligtvis inträffar på ett tidigt stadium.


Allmänna symtom vid nikotinförgiftning omfattar: svaghetskänsla, svettning, salivering, brännande känsla i svalget, illamående, kräkning, diarré, magsmärta, syn- och hörselstörningar, huvudvärk, takykardi och hjärtarytmi, dyspné, total utmattning, cirkulationskollaps, koma och dödliga konvulsioner.


Behandling av överdosering:

Nikotindoser som tolereras väl av en vuxen rökare under behandling kan orsaka akut, och även fatal, intoxikation hos små barn.

Kräkning uppträder vanligen spontant. Behandling med aktivt kol och ventrikelsköljning skall övervägas så snart som möjligt, och bör ges inom en timme efter intag. Det rekommenderas att vitala funktioner övervakas och behandlas symtomatiskt.

Administreringen av nikotin måste omedelbart avbrytas. Assisterad ventilation och syrgasbehandling ska ombesörjas om nödvändigt.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid nikotinberoende, ATC-kod: N07BA01.


Nikotin, den primära alkaloiden i tobaksprodukter och en naturligt förekommande autonom substans, är en nikotinreceptoragonist i det perifera och centrala nervsystemet och har uttalad CNS-effekt så väl som kardiovaskulär effekt.

Ett abrupt rökstopp efter en lång tids daglig rökning ger abstinensbesvär som kan inkludera fyra eller fler av följande symtom: dysfori eller nedstämdhet, sömnlöshet, irritation, frustration eller ilska, ångest, koncentrationssvårigheter, rastlöshet eller otålighet, minskad hjärtfrekvens, ökad aptit eller viktuppgång. Nikotinbegär anses som ett separat kliniskt symtom vid abstinensbesvär.


Kliniska studier har visat att nikotinersättningsprodukter kan hjälpa rökare att avhålla sig från rökning eller minska deras tobakskonsumtion genom att minska abstinensbesvären.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Fullständig upplösning av sugtabletterna i munhålan sker vanligen inom 30 minuter.


Nikotinet i denna produkt i form av sugtabletter är kombinerat med en jonbytarresin.

Nikotin absorberas i munhålan.


Distribution

Distributionsvolymen efter intravenös administrering är 2-3 l/kg och halveringstiden ca 2 timmar.

Plasmaproteinbindningen är mindre än 5 %. Därför påverkar ändringar i plasmaproteinbindningen, som ett resultat av interaktioner eller ändringar av plasmaproteiner, inte nödvändigtvis kinetiken för nikotin.


Metabolism

Metabolismen sker huvudsakligen i levern.

Mer än 20 metaboliter har identifierats och alla anses mindre aktiva än nikotin. Huvudmetaboliten är kotinin som har en halveringstid på 15 till 20 timmar och som ger 10 gånger högre plasma-koncentrationer än nikotin.

Nikotin metaboliseras även i njurar och lungor.


Eliminering

Plasmaclearance är ca 70 liter per timme.

Huvudmetaboliterna som utsöndras i urin är kotinin (15 % av dosen) och trans-3-hydroxykotinin (45 % av dosen). Cirka 10 % av nikotinet utsöndras i oförändrad form. Denna nivå kan öka till ca 30 % vid ökad diures och surgörning av urinen under pH 5.


Nedsatt njurfunktion

Progressiv allvarlighetsgrad av njurfunktionsnedsättning är förknippat med minskat totalt clearance för nikotin. Nikotins clearance minskade med i medeltal 50 % hos individer som hade allvarlig njurfunktionsnedsättning. Ökade nikotinnivåer har noterats hos rökare som genomgår hemodialys.


Nedsatt leverfunktion

Nikotins clearance är opåverkat hos cirrotiska patienter med mild leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh score 5) och minskat med 40-50 % hos cirrotiska patienter med måttlig leverfunktions-nedsättning (Child-Pugh score 7). The finns ingen information om patienter med Child Pugh score >7.


Äldre

En liten minskning av totalt nikotinclearance har observerats hos friska, äldre användare. En justering av dosen är dock inte nödvändig.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Nikotin har visat positiva resultat i några genotoxiska studier in vitro men det finns även negativa resultat med samma testsystem. Nikotin visade negativa resultat i standardtester in vivo.

Djurexperiment har visat att nikotin ger upphov till post-implantationsförlust och hämning av fostrets tillväxt.


Resultat från karcinogenicitetstester har inte visat några tydliga bevis på en tumörframkallande effekt.


En lokal toleransstudie på hamsterkindpåsar visade god tolerans för Nicopass.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Isomalt (E953)

Hypromellos

Aspartam (E951)

Acesulfamkalium

Pepparmintsmak

Långverkande fresh mintsmak (naturlig pepparmintsmak, karnaubavax, hypromellos, mono- och diglycerider från fettsyror, etylcellulosa, delvis hydrerad sojaolja)

Smakmaskerande smakämne (naturliga smakämnen, maltodextrin, akaciagummi, propylenglykol)

Natriumvätekarbonat

Natriumkarbonat (vattenfritt)


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet


2 år.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras vid högst 30°C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


12 sugtabletter i blisterkarta (PVC/PE/PVDC/aluminium).

Förpackningsstorlekar: Kartonger med 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 eller 204 sugtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Inga särskilda anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Pierre Fabre Medicament

45, Place Abel Gance

F-92100 Boulogne

Frankrike


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


42930


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2010-02-05/2014-01-14


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2014-11-20