Omecat

Information för alternativet: Omecat 20 Mg Enterokapsel, Hård, visa andra alternativ

Document: Omecat gastro-resistant capsule, hard OTC PL change

Läkemedelsverket 2015-11-03

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Omecat 20 mg enterokapslar, hårda

Omeprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Detta läkemedel är receptfritt. Omecat måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 14 dagar.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Omecat är och vad det används för

2. Innan du använder Omecat

3. Hur du använder Omecat

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Omecat ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD OMECAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Omecat innehåller läkemedelssubstansen omeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.

Omecat används hos vuxna för korttidsbehandling av refluxsymtom (till exempel halsbränna, sura uppstötningar).

Reflux är återflödet av syra från magsäcken till matstrupen, som kan bli inflammerad och smärtsam. Detta kan orsaka symtom såsom smärtsam brännande känsla i bröstet som stiger upp mot halsen (halsbränna) och en sur smak i munnen (sura uppstötningar).

Det kan vara nödvändigt att ta kapslarna i 2‑3 dagar i rad för att uppnå symtomlindring.

2. INNAN DU ANVÄNDER OMECAT

Använd inte Omecat

om du är allergisk (överkänslig) mot omeprazol eller mot något av övriga innehållsämnen i Omecat.
om du är allergisk mot mediciner som innehåller andra protonpumpshämmare (till exempel pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
om du använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV-infektion).

Om du är osäker, prata med din doktor eller med apotekspersonalen innan du tar Omecat.

Var särskilt försiktig med Omecat

Ta inte Omecat i mer än 14 dagar utan att ta kontakt med din läkare. Om du inte får en lindring, eller om dina symtom förvärras, ta kontakt med din läkare.

Omecat kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar ta Omecat eller under tiden du tar dem, ska du omedelbart kontakta läkare:

Du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja.
Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär.
Du börjar kräkas föda eller blod.
Du får svart (blodblandad) avföring.
Du får svår eller ihållande diarré, eftersom omeprazol har visat sig ha ett samband med en viss ökning av infektiös diarré.

Du har haft tidigare ventrikelsår eller gastrointestinalkirurgi
Du har använt kontinuerlig symtombehandling för dyspepsi eller halsbränna i 4 veckor eller längre.
Du har haft dyspepsi eller halsbränna i 4 veckor eller längre.
Du har gulsot eller svår leversjukdom
Du är äldre än 55 år med nya eller nyligen förändrade symtom.

Tala med läkare innan du tar Omecat:

Om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Omecat som minskar magsyran.

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Omecat. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Patienter ska inte ta omeprazol som förebyggande medicinering.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.Detta eftersom Omecat kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Omecat.

Ta inte Omecat om du samtidigt använder läkemedel som innehåller nelfinavir(används mot HIV-infektion).

Du bör särskilt informera din läkare eller apotekspersonal om du tar clopidogrel (används för att förhindra blodproppar (tromboser)).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner).
Digoxin (används vid behandling av hjärtproblem)
Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi).
Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar eller slutar ta Omecat.
Läkemedel som används för blodförtunning, till exempel warfarin eller andra vitamin K‑blockerare. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar ta Omecat.
Rifampicin (används vid behandling av tuberkulos).
Atazanavir (används mot HIV-infektion)
Takrolimus (vid organtransplantation).
Johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av mild nedstämdhet)
Cilostazol (används vid behandling av ”fönstertittarsjuka”)
Sakvinavir (används mot HIV-infektion)
Erlotinib (används vid behandling av cancer)
Metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) – om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Omecat

Intag av Omecat med mat och dryck

Du kan ta dina kapslar i samband med måltid eller på ”tom mage”.

Graviditet och amning

Tala om för din läkare eller apotekspersonalen om du är gravid eller försöker bli gravid innan du börjar ta Omecat. Läkaren avgör om du kan ta Omecat under den tiden.

Läkaren avgör om du kan ta Omecat om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Omecat påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4). Om du påverkas av dessa symtom bör du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Omecat

Omecat enterokapslar innehåller sackaros. Om du har fått veta av läkare att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. HUR DU ANVÄNDER OMECAT

Ta alltid Omecat exakt enligt anvisningarna i denna bipacksedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos är 1 kapsel à 20 mg en gång dagligen i 14 dagar. Kontakta läkare om du inte är symtomfri efter denna period.

Det kan vara nödvändigt att ta kapslarna i 2‑3 dagar i rad för att uppnå symtomlindring.

Intag av läkemedlet:

Du bör ta kapslarna på morgonen.
Du kan ta kapslarna tillsammans med föda eller på ”tom mage”.
Svälj dina kapslar hela tillsammans med ett halvt glas vatten. Tugga eller krossa inte kapslarna. Detta för att kapslarna innehåller täckta granulatkorn som förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att granulatkornen inte skadas. Dessa mikro-pellets (granulatkorn) innehåller det verksamma ämnet omeprazol och är magsaftresistenta, vilket skyddar dem från att brytas ner under passagen genom magen. Granulatkornen frigör det aktiva innehållsämnet i tarmen, där det absorberas av kroppen för att ge en effekt.

Vad du kan göra om du har svårt att svälja kapslarna

Om du har problem att svälja kapslarna:

Öppna kapseln och svälj innehållet genast tillsammans med ett halvt glas vatten eller tillsätt innehållet till ett glas vatten (icke kolsyrat), någon sur vätska (till exempel äpple-, apelsin- eller ananasjuice) eller äpplemos.
Rör alltid om blandningen direkt innan du dricker den (blandningen blir inte klar). Drick blandningen genast eller inom 30 minuter.
För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj noggrant med ytterligare ett halvt glas vatten som du dricker upp. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.

Om du har tagit för stor mängd av Omecat

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Omecat

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos – hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Omecat orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Omecat och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande ovanliga men allvarliga biverkningar:

Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion).
Rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Svår blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Detta kan vara ”Stevens-Johnsons syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”.
Gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem.

Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, vilka definieras enligt följande:

Mycket vanliga:	förekommer hos fler än 1 av 10 användare
Vanliga:	förekommer hos 1 till 10 av 100 användare
Ovanliga:	förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare
Sällsynta:	förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare
Mycket sällsynta:	förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare
Ingen känd frekvens:	frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga biverkningar

Huvudvärk.
Påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar (gasbildning).
Illamående eller kräkningar.

Ovanligabiverkningar

Svullnad i fötter och anklar.
Sömnstörningar (sömnlöshet).
Yrsel, stickningar, sömnighet.
Svindel (vertigo).
Förändringar i blodbilden som visar leverns funktion.
Hudutslag, nässelfeber och klåda.
Generell olustkänsla och orkeslöshet.

Sällsynta biverkningar

Förändrad blodbild så som reducerat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghet, blånad eller infektionskänslighet.
Allergiska reaktioner, ibland mycket allvarliga, såsom svullnad av läppar, tunga och svalg, feber, väsande andning.
Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.
Känsla av upprördhet, förvirring eller depression.
Smakförändringar.
Synproblem, till exempel dimsyn.
Plötslig väsande andning eller andnöd (bronkospasm).
Muntorrhet.
Inflammation i munhålan.
En svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen och orsakas av en svamp.
Leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet.
Håravfall (alopeci).
Hudutslag vid solning.
Ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).
Svåra njurproblem (interstitiell nefrit).
Ökad svettning.

Mycket sällsynta biverkningar

Förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar).
Aggression.
Hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns).
Svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation.
Plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
Muskelsvaghet.
Förstoring av bröstkörtlar hos män.
Hypomagnesemi

Ingen känd frekvens

Inflammation i tarmen (orsakar diarré).
Omecat kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicin.
Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.

Bli inte oroad av denna lista över möjliga biverkningar. Du kanske inte drabbas av någon av dem. Om någon biverkning blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR OMECAT SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Plastburk: Inga särskilda temperaturanvisningar. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Blister: Förvars vid högst 30C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är omeprazol. Varje kapsel innehåller 20 mg omeprazol.
Övriga innehållsämnen är: Granulatkornen: sackaros, majsstärkelse, hypromellos, natriumfosfatdihydrat, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, talk, trietylcitrat, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, titandioxid (E171). Kapselhöljet: gelatin, titaniumdioxid (E171). Märkningsbläck: shellack, svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende:

Ogenomskinlig vit kapsel märkt ”OM 20”. Innehåller vita till svagt beige runda granulatkorn.

Förpackningsstorlekar:

Blister: 14 enterokapslar

Plastburkar med skruvlock innehållande torkkapsel: 28 enterokapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pensa Pharma AB, Birger Jarlsgatan 22, 114 34 Stockholm

Tillverkare:

Laboratorios Dr. Esteve S.A, Sant Marti s/n, Poligono Industrial la Roca, 08107 Martortelles (Barcelona), Spanien

Denna bipacksedel godkändes senast:

2015-11-03