Information för alternativet: Omeprazol Bluefish 20 Mg Enterokapsel, Hård, Omeprazol Bluefish 10 Mg Enterokapsel, Hård, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Omeprazol Bluefish 10 Mg Enterotablett Omeprazol Bluefish 20 Mg Enterotablett
2. Omeprazol Bluefish 20 Mg Enterokapsel, Hård Omeprazol Bluefish 10 Mg Enterokapsel, Hård
3. Omeprazol Bluefish 40 Mg Enterokapsel, Hård

Document: Omeprazol Bluefish 10 mg 20 mg gastro-resistant capsule, hard OTC PL change

• Omeprazol Bluefish gastro-resistant capsule, hard PL
• Omeprazol Bluefish 10 mg 20 mg gastro-resistant capsule, hard OTC PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Omeprazol Bluefish 10 mg och 20 mg hård enterokapsel

Omeprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Omeprazol Bluefish är och vad det används för

Omeprazol Bluefishinnehållerläkemedelssubstansenomeprazol.Dentillhörengruppavläkemedelsomkallas ”protonpumpshämmare”.Dessaverkargenomattreduceramängdensyrasomproducerasi magen.

Omeprazol Bluefishanvändshosvuxnaförkorttidsbehandlingavrefluxsymtom(tillexempelhalsbränna,sura uppstötningar).

Refluxäråterflödetavsyrafrånmagsäckentillmatstrupen,somkanbliinflammeradochsmärtsam. Dettakanorsakasymtomsåsomsmärtsambrännandekänslaibröstetsomstigeruppmothalsen (halsbränna)ochensursmakimunnen(surauppstötningar).

Detkanvaranödvändigtatttatabletternai2-3dagariradförattuppnåsymtomlindring.

Omeprazol som finns i Omeprazol Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårds­personal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Omeprazol Bluefish

AnvändinteOmeprazol Bluefish

• om du är allergisk mot omeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot mediciner som innehåller andra protonpumpshämmare (till exempel pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• om du använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV-infektion).

Omduärosäker,pratameddindoktorellermedapotekspersonaleninnandutarOmeprazol Bluefish.

Varningar och försiktighet

TainteOmeprazol Bluefishimerän14dagarutanatttakontaktmeddinläkare.Omduintefårenlindring,ellerom dufårenenförvärringidinasymtom,takontaktmeddinläkare.

Omeprazol Bluefishkandöljasymtompåandrasjukdomar.Därför,omnågotavföljandeinträffarinnandubörjarta OmeprazolBluefishellerundertidendutardem,skaduomedelbartkontaktaläkare:

• Du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja.

• Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär.

• Du börjar kräkas föda eller blod.

• Du får svart (blodblandad) avföring.

• Du får svår eller ihållande diarré, eftersom omeprazol har visat sig ha ett samband med en viss ökning av infektiös diarré.

• Du har haft tidigare ventrikelsår eller gastrointestinalkirurgi

• Du har använt kontinuerlig symtombehandling för dyspepsi eller halsbränna i 4 veckor eller längre.

• Du har gulsot eller svår leversjukdom

• Du är äldre än 55 år med nya eller nyligen förändrade symtom.

• Du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Omeprazol Bluefish som minskar magsyran.

• Du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Omeprazol Bluefish. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Patienterskaintetaomeprazolsomförebyggandemedicinering.

Andra läkemedel och Omeprazol Bluefish

Talaomförläkareellerapotekspersonalomdutar,nyligenhartagit eller kan tänkas ta andraläkemedel, även receptfria sådana.DettaeftersomOmeprazol Bluefishkanpåverkahurandraläkemedelfungerarochandra läkemedelkanpåverkaeffektenavOmeprazol Bluefish.

TainteOmeprazol Bluefishomdusamtidigtanvänderläkemedelsominnehållernelfinavir(användsmotHIV- infektion).

Dubörsärskiltinformeradinläkareellerapotekspersonalomdutarclopidogrel(användsföratt förhindrablodproppar(tromboser)).

Talaomförläkareellerapotekspersonalomdutarnågotavföljandeläkemedel:

• Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner).

• Digoxin (används vid behandling av hjärtproblem)

• Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi).

• Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar eller slutar ta Omeprazol Bluefish.

• Läkemedel som används för blodförtunning, till exempel warfarin eller andra vitamin K-blockerare. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar ta Omeprazol Bluefish.

• Rifampicin (används vid behandling av tuberkulos).

• Atazanavir (används mot HIV-infektion)

• Takrolimus (vid organtransplantation).

• Johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av mild nedstämdhet)

• Cilostazol (används vid behandling av ”fönstertittarsjuka”)

• Sakvinavir (används mot HIV-infektion)

Omeprazol Bluefishmedmatochdryck

Dukantadinatabletterisambandmedmåltidellerpå”tommage”.

Graviditetochamning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmågaochanvändningavmaskiner

Det är inte troligt att Omeprazol Bluefish påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4). Om du påverkas av dessa symtom bör du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Omeprazol Bluefish innehåller sackaros

Omeprazol Bluefishenterotabletterinnehållersackaros.Omduharfåttvetaavläkareattduintetålvissasockerarter bördukontaktadinläkareinnandutardennamedicin.

3. Hur du tar Omeprazol Bluefish

Taalltiddetta läkemedelexaktenligtbeskrivningidennabipacksedel eller enligt anvisningar från läkareeller apotekspersonal.Rådfrågaläkareellerapotekspersonal omduärosäker.

Vanligdosär1tablettà20mgeller2tabletterà10mgengångdagligeni14dagar.Kontaktaläkare omduinteärsymtomfriefterdennaperiod.

Detkanvaranödvändigtatttatabletternai2-3dagariradförattuppnåsymtomlindring.

Intagavläkemedlet

• Du bör ta tabletterna på morgonen.

• Du kan ta tabletterna tillsammans med föda eller på ”tom mage”.

• Svälj dina tabletter hela tillsammans med ett halvt glas vatten. Tugga eller krossa inte tabletterna. Detta för att tabletterna innehåller täckta granulatkorn som förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att granulatkornen inte skadas. Dessa mikro-pellets (granulatkorn) innehåller det verksamma ämnet omeprazol och är magsaftresistenta, vilket skyddar dem från att brytas ner under passagen genom magen. Granulatkornen frigör det aktiva innehållsämnet i tarmen, där det absorberas av kroppen för att ge en effekt.

Vaddukangöraomduharsvårtattsväljatabletterna

• Dela tabletten och blanda ut i en matsked vatten (ej kolsyrat), någon sur vätska (till exempel äpple-, apelsin- eller ananasjuice) eller äppelmos.

• Rör alltid om blandningen direkt innan du dricker den (blandningen blir inte klar). Drick blandningen genast eller inom 30 minuter.

• För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj noggrant med ytterligare ett halvt glas vatten som du dricker upp. Använd inte mjölk eller kolsyrat vatten. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.

OmduhartagitförstormängdavOmeprazol Bluefish

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

OmduharglömtatttaOmeprazol Bluefish

Omduglömmeratttaen dos,tadensåsnartduupptäckerdet.Omdetärnäratidpunktenförnästados

– hoppaöverdenmissadedosen.Taintedubbeldosförattkompenseraförenglömddos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonaleller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksomallaläkemedelkandetta läkemelorsakabiverkningarmenallaanvändarebehöverintefådem.

SlutataOmeprazol Bluefishochkontaktaläkareomedelbart,omduobserverarnågonavföljandeovanliga menallvarligabiverkningar:

• Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion).

• Rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Svår blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Detta kan vara ”Stevens-Johnsons syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”.

• Gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem.

Biverkningar_{kanförekommamedvissafrekvenser,vilkadefinierasenligtföljande:}

Mycket vanliga:	kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Vanliga:	kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Mindre vanliga:	kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Sällsynta:	kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Mycket sällsynta:	kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
Har rapporterats:	förekommer hos ett okänt antal användare

Andrabiverkningaromfattar:

Vanligabiverkningar (kan förekommahosupp till1av10användare)

• Huvudvärk.

• Påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar (gasbildning).

• Illamående eller kräkningar.

Mindre vanligabiverkningar (kan förekommahosupp till1av100användare)

• Svullnad i fötter och anklar.

• Sömnstörningar (sömnlöshet).

• Yrsel, stickningar, sömnighet.

• Svindel (vertigo).

• Förändringar i blodbilden som visar leverns funktion.

• Hudutslag, nässelfeber och klåda.

• Generell olustkänsla och orkeslöshet.

Sällsyntabiverkningar (kan förekommahosupptill1av1000användare)

• Förändrad blodbild så som reducerat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghet, blånad eller infektionskänslighet.

• Allergiska reaktioner, ibland mycket allvarliga, såsom svullnad av läppar, tunga och svalg, feber, väsande andning.

• Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.

• Känsla av upprördhet, förvirring eller depression.

• Smakförändringar.

• Synproblem, till exempel dimsyn.

• Plötslig väsande andning eller andnöd (bronkospasm).

• Muntorrhet.

• Inflammation i munhålan.

• En svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen och orsakas av en svamp.

• Leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet.

• Håravfall (alopeci).

• Hudutslag vid solning.

• Ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).

• Svåra njurproblem (interstitiell nefrit).

• Ökad svettning.

Mycketsällsyntabiverkningar (kan förekommahosupp till1av10 000 användare)

• Förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar).

• Aggression.

• Hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns).

• Svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation.

• Plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

• Muskelsvaghet.

• Förstoring av bröstkörtlar hos män.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.

• Hypomagnesemi.

Omeprazol Bluefishkanimycketsällsyntafallpåverkadevitablodkropparnasåattimmunförsvaretblirnedsatt. Omdufåreninfektionmedsymtomsåsomfeberochkraftigtnedsattallmäntillståndellerfebermed symtompålokalinfektionsåsomsmärtorinacke,svalgellermunellersvårigheteratturinera,måste dukontaktaläkaresnarastmöjligtsåatt eventuellbristpåvitablodkroppar(agranulocytos)kan uteslutasgenomettblodprov.Detärviktigtattdudåinformeraromdinmedicin.

Bli inte oroad av denna lista över möjliga biverkningar. Du kanske inte drabbas av någon av dem. Om någon biverkning blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.läkemedelsverket.se

5. Hur Omeprazol Bluefish ska förvaras

Förvaras vid högst 30 ºC.

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt. Förvaras i originalförpackningen.

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är omeprazol. Varje kapsel innehåller enterogranulat med 10 mg eller 20 mg av omeprazol.

Övriga innehållsämnen är sockersfärer (sackaros, majsstärkelse), natriumstärkelseglykolat typ A, natriumlaurilsulfat, povidon K30, natriumhydroxid, hypromellos, metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1:1), trinatrium fosfat, trietylcitrat, titandioxid (E 171), talk, erytrosin (E127), kinolingult (E104), gelatin, shellack, polyvinylpyrrolidon, natriumhydroxid, röd järnoxid (E172) (i 10 mg kapslarna) eller indigokarmin (E132) (i 20 mg kapslarna).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg kapsel: ogenomskinlig röd överdel och ogenomskinlig orange underdel. Innehåller vita till beige granulatkorn. Märkt med O10.

20 mg kapsel: ogenomskinlig blå överdel och ogenomskinlig orange underdel. Innehåller vita till beige granulatkorn. Märkt med O20.

Omeprazol Bluefish finns tillgängligt i alu-alu blister och burkar i förpackningar om 5, 7, 14, 15, 20, 21 och 28 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

SE-111 23 Stockholm, Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-07-11