Information för alternativet: Optiray 320 Mg I/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning, visar 7 alternativ

Välj alternativ:

1. Optiray 350 Mg I/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning
2. Optiray 320 Mg I/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning
3. Optiray 320 Mg I/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning
4. Optiray 300 Mg I/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning
5. Optiray 350 Mg I/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning
6. Optiray 300 Mg I/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning
7. Optiray 240 Mg I/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning
8. Optiray 160 Mg I/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning

Bipacksedeln: Information till användaren

Optiray 320 mg jod/ml,

injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning

Aktiv substans: joversol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Optiray är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Optiray

3. Hur du använder Optiray

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Optiray ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Optiray är och vad det används för

Optiray används för vuxna för flera olika typer av röntgenundersökningar, inklusive:

• avbildning av kärl, både artärer och vener

• njurar

• DT-scan

Optiray är ett jodhaltigt röntgenkontrastmedel. Jod blockerar röntgenstrålarna och kan därför märka ut blodkärl och inre organ som försörjs med blod.

2. Vad du behöver veta innan du använder Optiray

Använd inte Optiray

• om du är allergisk mot jodhaltiga kontrastmedel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en överaktiv sköldkörtel

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Optiray om du har

• astma eller tidigare har haft allergiska reaktioner såsom illamående, kräkningar, lågt blodtryck, hudsymtom

• hjärtsvikt, högt blodtryck, cirkulationsstörningar, eller har haft en stroke eller om du är mycket gammal

• diabetes

• njur- eller leversjukdom

• hjärnskada

• benmärgssjukdom, såsom vissa former av blodcancer, kallade paraproteinemi, multipelt myelom

• en rubbning i de röda blodkropparna som kallas sickelcellssjukdom

• binjuretumör som påverkar ditt blodtryck (feokromocytom)

• ökad nivå av aminosyran homocystein på grund av onormal ämnesomsättning

• nyligen genomförd gallbåseundersökning med kontrastmedel

• en planerad sköldkörtelundersökning med hjälp av en jodhaltig substans.

• Sådan bör skjutas upp, eftersom Optiray kan påverka resultaten under upp till 16 dagar.

Svåra hudreaktioner som kan vara livshotande och en läkemedelsreaktion som kallas DRESS har rapporterats hos patienter som fått Optiray. För tecken och symtom på dessa biverkningar se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Barn under 18 år

Optiray 320 rekommenderas inte i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Optiray

Tala om för läkare eller röntgenspecialist om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Optiray

Din läkare mäter njurfunktion före och efter Optirayanvändningen. Metformin ska sättas ut före undersökningen. Det ska inte sättas in på nytt på minst 48 timmar och inte förrän din njurfunktion har återgått till tidigare värden.

För att förhindra risk för neurologiska störningar ska Optiray aldrig användas när dessa läkemedel används.

En högre frekvens av biverkningar har rapporterats.

Optiray med mat och dryck

Begränsa ditt matintag före undersökningen. Rådgör med din läkare. Om du har en njursjukdom ska du inte begränsa ditt vätskeintag, eftersom detta ytterligare kan minska njurfunktionen.

Graviditet och amning

Tala om för din läkare om du är eller tror att du kan vara gravid. Din läkare föreskriver Optiray under graviditet endast om det är absolut nödvändigt, eftersom det kan skada det ofödda barnet.

Avbryt amningen för en dag efter injektionen, eftersom det inte finns tillräckligt med information gällande säkerheten. Rådgör om detta med din läkare eller röntgenspecialist.

Körförmåga och användning av maskiner

Framför inte fordon och använd inte maskiner under upp till 1 timme efter injektionen.

Symtom såsom yrsel, dåsighet, matthet och synrubbningar har rapporterats. Om du påverkas på något av dessa sätt, försök inte att utöva några aktiviteter som kräver koncentration och god reaktionsförmåga.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Optiray

Optirayundersökningar utförs endast av läkare eller röntgenspecialist, som också bestämmer dosen.

Optiray injiceras i ett blodkärl och blodcirkulationssystemet fördelar det i hela kroppen. Det värms till kroppstemperatur före användning, och injiceras därefter en eller flera gånger under röntgenundersökningen.

Dosen beror på den specifika undersökning du ska genomgå samt andra faktorer, såsom din hälsa och ålder.

Lägsta möjliga dos för att ta fram fullgoda röntgenbilder kommer att användas.

Om du har använt mer Optiray än du borde

Överdosering är potentiellt farligt och kan påverka andningen, hjärtat och cirkulationssystemet. Tala omedelbart om för din läkare eller röntgenspecialist om du känner av några av dessa symtom efter att ha fått Optiray.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller röntgenspecialist.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna som är förknippade med Optiray är i regel inte beroende av dosen som används. I de flesta fall är biverkningarna lindriga eller måttliga och i mycket sällsynta fall allvarliga eller livshotande.

Kontakta omedelbart läkare om du utvecklar något av följande tecken på allvarliga biverkningar:

• hjärtinfarkt eller oförmåga att andas

• svår bröstsmärta, som kan tyda på hjärt-kärlkramp eller blodpropp

• stroke, blå läppar, svimning

• minnesförlust

• talrubbningar

• plötsliga rörelser,

• tillfällig blindhet

• akut njursvikt

• hudutslag, rodnad eller blåsor, som kan utvecklas till livshotande hudreaktioner med omfattande hudflagning (toxisk epidermisk nekrolys) eller en läkemedelsreaktion som ger upphov till utslag, feber, inflammation i inre organ, blodpåverkan och systemisk sjukdom (DRESS)

• tecken på allergiska reaktioner, t.ex.

• allergisk chock

• trånga luftvägar

• svullnad i struphuvud/svalg/tunga

• andningssvårigheter

• hosta, nysning

• rodnad eller svullnad i ansikte och ögon

• klåda, nässelutslag och andra hudutslag

Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:

mycket vanliga, fler än 1 av 10 användare drabbas

vanliga, 1 till 10 per 100 användare drabbas:

mindre vanliga, 1 till 10 per 1 000 användare drabbas:

• illamående

• nässelutslag

sällsynta, 1 till 10 per 10 000 användare drabbas:

• svimning

• okontrollerbara skakningar

• yrsel, ostadighetskänsla

• huvudvärk

• avvikande känsel, t.ex. stickningar

• smakstörningar

• dimsyn

• snabb puls

• lågt blodtryck

• blodvallning

• kramp i struphuvudet

• svullna och trånga luftvägar, inklusive åtstramningskänsla i svalget, väsande och pipande andning

• andningssvårigheter

• inflammation i näsan som leder till nysningar och nästäppa

• hosta, halsirritation

• kräkningar

• muntorrhet

• hudrodnad, klåda, utslag

• urinträngningar

• svullnad i ansiktet och ögonen

• frossa, köldkänsla

mycket sällsynta, färre än 1 per 10 000 användare drabbas:

• allvarlig allergisk reaktion

• förvirring, ångest, rastlöshet

• medvetslöshet

• domning

• förlamning

• sömnighet

• talrubbningar

• nedsatt känsla för beröring och förnimmelse

• allergisk ögoninflammation som leder till röda, vattniga och kliande ögon

• ringning eller susning i öronen

• oregelbundna hjärtslag, långsam puls

• bröstsmärta

• förändringar av hjärtaktivet mätt med EKG

• sjukdom som stör blodflödet i hjärnan

• högt blodtryck

• veninflammation, utvidgning av blodkärl

• vätskeansamling i lungorna

• halsont

• låg syrehalt i blodet

• buksmärta

• spottkörtelinflammation, svullnad av tungan

• sväljningssvårigheter, ökad salivbildning

• ofta smärtsam, svår svullnad av djupa hudlager, i huvudsak i ansiktet.

• ökad svettning

• muskelkramper

• akut njursvikt eller avvikande njurfunktion

• urininkontinens, blod i urinen, liten urinmängd

• vävnadssvullnad på grund av överskott av vätska

• reaktioner vid injektionsstället inklusive smärta, rodnad, blödning eller nedbrytning av celler

• sjukdomskänsla eller onormal trötthet, tröghet

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• allvarlig allergisk chock

• tillfälligt underaktiv sköldkörtel hos nyfödda

• anfall

• rörelsestörningar

• minnesförlust

• tillfällig blindhet

• hjärtstillestånd, livshotande oregelbundna hjärtslag

• extra hjärtslag

• kramp i hjärtartär, bultande hjärta

• blå hud till följd av låg syrehalt i blodet

• chock

• blodpropp eller spasm i ett blodkärl

• oförmåga att andas, astma, trånga luftvägar

• nedsatt förmåga att skapa ljud med stämbanden

• diarré

• blekhet

• oförmåga att urinera eller smärtsamt/svårt att urinera

• feber

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller röntgenspecialist.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Optiray ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Skall skyddas från röntgenstrålar. Förvaras vid högst 30°C. Optiray 320 kan lagras under en månad vid 37°C i en kontrastmedelvärmare med cirkulerande luft.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En milliliter Optiray innehåller 678 mg joversol, vilket motsvarar 320 mg organiskt bundet jod.

Natriumhydroxid eller saltsyra kan användas för att justera pH från 6,0 till 7,4.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Optiray är förpackat i ofärgade flaskor. Flaskorna är försedda med 20 mm eller 32 mm förslutningar av brombutylgummi och aluminiumkapsyler.

20, 50, 75, 100, 200 ml (kartong med 1 alternativt 10 flaskor)

Optiray levereras också i förfyllda handhållna sprutor och autoinjektorsprutor tillverkade av polypropylen. Sprutans spetsskydd och kolv är tillverkade av naturgummi.

Förfyllda handhållna sprutor: 50 ml (kartong med 1 alternativt 10 sprutor)

Sprutor för autoinjektor: 50, 75, 125 ml (kartong med 1 alternativt 10 autoinjektorsprutor)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och kartongstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Mallinckrodt Deutschland GmbH, Josef-Dietzgen-Str. 1, 53773 Hennef, Tyskland

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irland

Denna bipacksedel reviderades senast: 2016-11-07