Information för alternativet: Optiray 300 Mg I/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning, visar 7 alternativ

Välj alternativ:

1. Optiray 350 Mg I/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning
2. Optiray 320 Mg I/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning
3. Optiray 320 Mg I/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning
4. Optiray 300 Mg I/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning
5. Optiray 350 Mg I/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning
6. Optiray 300 Mg I/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning
7. Optiray 240 Mg I/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning
8. Optiray 160 Mg I/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning

Document: Optiray 300 mg I per ml solution for injection or infusion multidose container PL change

• Optiray 300 mg I per ml solution for injection or infusion multidose container PL
• Optiray 300 mg I per ml solution for injection or infusion, multidose container ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Optiray 300 mg I/ml,

injektions- eller infusionsvätska, lösning, flerdosbehållare

Aktiv substans: joversol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Optiray är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Optiray

3. Hur du använder Optiray

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Optiray ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Optiray är och vad det används för

Optiray används för flera olika typer av röntgenundersökningar, t.ex.:

• bildundersökning av kärl, både artärer och vener (hos vuxna och barn)

• njurar (hos barn och vuxna)

• datortomografiundersökningar (hos vuxna)

Optiray är ett röntgenkontrastmedel som innehåller jod. Joden blockerar röntgenstrålarna så att blodkärl och inre organ som förses med blod blir synliga.

2. Vad du behöver veta innan du använder Optiray

Använd inte Optiray

• om du är allergisk mot kontrastmedel som innehåller jod eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en överaktiv sköldkörtel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Optiray om du har:

• eller tidigare har haft allergiska reaktioner som illamående, kräkningar, lågt blodtryck, hudsymtom

• astma

• hjärtsvikt, högt blodtryck, cirkulationsstörningar eller om du har haft en stroke, och om du är mycket gammal

• diabetes

• njur- eller leversjukdom

• hjärnsjukdomar

• problem med benmärgen, t.ex, vissa typer av blodcancer som kallas multipelt myelom, Waldenströms makroglobulinemi

• vissa avvikelser i de röda blodkropparna, kallas sickelcellsanemi

• en tumör i binjurarna som påverkar blodtrycket, kallas feokromocytom

• ökad nivå av aminosyran homocystein på grund av ämnesomsättningsrubbning

• nyligen gjort en undersökning av gallblåsan med kontrastmedel

• en planerad undersökning av sköldkörteln med ett ämne som innehåller jod.
  Denna bör skjutas upp eftersom Optiray kan påverka resultaten i upp till 16 dagar.

Svåra hudreaktioner som kan vara livshotande och en läkemedelsreaktion som kallas DRESS har rapporterats hos patienter som fått Optiray. För tecken och symtom på dessa biverkningar se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Barn under 18 år

Optiray används för att visa bilder av kärl eller njurar hos den här åldersgruppen. Det rekommenderas dock inte för barn som genomgår datortomografiundersökningar.

Hos nyfödda barn och framför allt för tidigt födda barn, rekommenderas kontroller av sköldkörtelhormoner, som kallas TSH och T4. Dessa kontroller ska ske 7‑10 dagar och 1 månad efter administrering av Optiray.

Andra läkemedel och Optiray

Tala om för läkare eller röntgenspecialist om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Följande läkemedelkan påverka eller påverkas av Optiray

• metformin: ett läkemedel för att behandla diabetes.
  Läkaren kontrollerar njurfunktionen före och efter användning av Optiray. Metformin ska sättas ut före undersökningen. Det bör inte sättas in igen förrän minst 48 timmar efter undersökningen och bara om njurfunktionen har återgått till tidigare nivå.

• interleukin: läkemedel för att behandla vissa tumörer

• vissa läkemedel för att öka blodtrycket till följd av förträngning av blodkärl.
  För att förhindra risken för sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet ska Optiray aldrig användas samtidigt med dessa läkemedel.

• narkos
  En högre frekvens av biverkningar har rapporterats.

Graviditet och amning

Körförmåga och användning av maskiner

Du bör inteköra bil eller använda maskiner i upp till 1 timme efter injektionen.

Dessutom har symtom som yrsel, sömnighet, trötthet och synstörningar rapporterats. Om detta drabbar dig ska du inte försöka utföra några aktiviteter som kräver koncentration och förmåga att reagera på rätt sätt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Optiray

Undersökningar med Optiray utförs baraav en läkare eller en röntgenspecialist, som också bestämmer dosen.

Optiray injiceras i ett blodkärl och fördelas ut i kroppen via blodcirkulationen. Det värms upp till kroppstemperatur innan det används, och injiceras därefter en eller flera gånger under röntgenundersökningen.

Dosen beror på vilken undersökning du ska genomgå och faktorer som hälsa och ålder.

Lägsta möjliga dos för att ta fram fullgoda röntgenbilder kommer användas.

Om du får för stor mängd av Optiray

Överdosering kan vara farligt och kan påverka andningen, hjärtat och blodcirkulationen. Tala omedelbart om för läkare eller röntgenspecialist om du märker några av dessa symtom efter att du har fått Optiray.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller röntgenspecialist.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De biverkningar som förknippas med Optiray är vanligtvis oberoende av den administrerade dosen. I de flesta fall är de milda eller måttliga och mycket sällan allvarliga eller livshotande.

Kontakta omedelbart läkareom du utvecklar något av följande tecken på allvarliga biverkningar:

• hjärt- eller andningsstillestånd

• spasm i hjärtats blodkärl eller blodproppar

• stroke, blå läppar, svimning

• minnesförlust

• talrubbningar

• plötsliga rörelser

• tillfällig blindhet

• akut njursvikt

• hudutslag, rodnad eller blåsor, som kan utvecklas till livshotande hudreaktioner med omfattande hudflagning (toxisk epidermisk nekrolys) eller en läkemedelsreaktion som ger upphov till utslag, feber, inflammation i inre organ, blodpåverkan och systemisk sjukdom (DRESS)

• tecken på allergiska reaktioner som

• allergisk chock

• trånga luftvägar

• svullnad av struphuvudet, svalget, tungan

• andningssvårigheter

• hosta, nysning

• rodnad och/svullnad av ansikte och ögon

• klåda, utslag och nässelutslag

Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:

mycket vanliga, förekommer hos fler än 1 av 10 användare

vanliga, förekommer hos 1 till 10 av 100 användare

mindre vanliga, förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare

• illamående

• nässelutslag

sällsynta, förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare

• svimning

• okontrollerbara skakningar

• yrsel, ostadighetskänsla

• huvudvärk

• avvikande känsla, som stickningar

• smakförändringar

• dimsyn

• rusande puls

• lågt blodtryck

• blodvallningar

• kramp i struphuvudet

• svullnad eller sammandragning av luftvägarna, t.ex. trånghet i svalget, väsande och pipande andning

• andningsbesvär

• inflammation i näsan som leder till nysning och nästäppa

• hosta, halsirritation

• kräkningar

• muntorrhet

• hudrodnad, klåda, utslag

• urinträngning

• svullnad av ansikte och ögon

• frossbrytningar, köldkänsla

mycket sällsynta, förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare

• allvarlig allergisk reaktion

• förvirring, ångest, rastlöshet

• medvetslöshet, domning

• förlamning

• sömnighet

• talrubbningar

• minskad beröringskänsla

• allergisk ögoninflammation som leder till röda, vattniga och kliande ögon

• ringande eller pipande ljud i öronen

• oregelbundna hjärtslag, långsam puls

• bröstsmärta

• förändringar av hjärtaktivitet uppmätt vid EKG

• sjukdom som påverkar blodflödet genom hjärnan

• högt blodtryck

• veninflammation, utvidgade blodkärl

• vätskeansamling i lungorna

• halsont

• låg syrehalt i blodet

• buksmärta

• spottkörtelinflammation, svullnad av tungan

• svårigheter att svälja, ökad salivavsöndring

• ofta smärtsam, allvarlig svullnad av djupa hudlager, huvudsakligen i ansiktet

• ökad svettning

• muskelkramper

• akut njursvikt eller onormal njurfunktion

• urininkontinens, blod i urinen

• vävnadssvullnad orsakad av överskott av vätska

• reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta, rodnad, blödning eller nedbrytning av celler

• sjukdoms- eller onormalhetskänsla, trötthet, långsamhet

Ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data)

• allvarlig allergisk chockreaktion

• tillfälligt underaktiv sköldkörtel hos nyfödda

• krampanfall

• rörelsestörningar

• minnesförlust

• tillfällig blindhet

• hjärtstillestånd, livshotande oregelbundna hjärtslag

• extra hjärtslag

• kramper i hjärtartären, bultande hjärta

• blåfärgning av huden på grund av låg syrehalt i blodet

• chock

• blodpropp eller spasm i ett blodkärl

• andningsstillestånd, astma, trånga luftvägar

• nedsatt förmåga att skapa ljud med talorganen

• diarré

• blekhet

• avsaknad av eller smärta/svårigheter vid urinering

• feber

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller röntgenspecialist.Detta gälleräven biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Optiray ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara behållaren i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Skall skyddas från röntgenstrålar. Förvaras vid högst 30 °C. Optiray 300 kan lagras en månad vid 37 °C i en kontrastmedelsvärmare med cirkulerande luft.

Använd inte detta läkemedel om du noterar färgförändringar eller partiklar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är joversol.

En milliliter Optiray innehåller 636 mg/ml joversol, vilket motsvarar 300 mg organiskt bunden jod.

Övriga innehållsämnen är natriumkalciumedetat (stabiliseringsmedel), trometamol, trometamolhydroklorid (buffert) och vatten för injektionsvätskor.

Natriumhydroxid och saltsyra kan användas för för justering av pH (6,0 till 7,4).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Optiray är förpackade i ofärgade flaskor. Flaskorna är försedda med 32 mm gummipropp av bromobutyl samt skydd av aluminium.

Förpackningsstorlek: 1 x 500 ml respektive 5 x 500 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och kartongstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Denna bipacksedel ändrades senast den

2016-05-27

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Varningar och försiktighet

Allvarliga eller fatala reaktioner har associerats med administration av jodhaltiga röntgenkontrastmedel. Det är viktigt att vara beredd att behandla alla kontrastmedelsreaktioner.

Undersökningar som omfattar användning av jodhaltiga intravaskulära medel ska utföras under ledning av personal med kunskap och erfarenhet av den undersökning som ska utföras. En fullt utrustad akutvagn eller liknande samt personal som kan identifiera och behandla biverkningar av alla slag bör ständigt finnas till hands. Eftersom allvarliga fördröjda reaktioner kan utvecklas ska patienten observeras och akut beredskap finnas tillgänglig under minst 30 till 60 minuter efter tillförsel.

Antikoagulanseffekten av icke-joniska röntgenkontrastmedel har in vitrovisats vara mindre än hos konventionella joniska medel i jämförbara koncentrationer. Liknande resultat har erhållits från några in vivo-undersökningar. Av detta skäl rekommenderas noggranna angiografitekniker, t.ex. täta spolningar av standardkatetrar för angiografi, och undvikande av förlängd kontakt mellan blod och kontrastmedel i sprutor och katetrar.

Optiray bör injiceras med försiktighet för att undvika perivaskulär applicering. Allvarliga vävnadsskador (t.ex. ulceration) har rapporterats i enstaka fall och krävt kirurgisk behandling.

Inkompatibiliteter

Optiray får inte blandas med andra läkemedel.

Administrering

Optiray 500 ml flaskor får endast användas med administrationsapparater, t.ex. infusionspumpar eller dubbel injektorer (dual head injector) som skall vara försedda med pålitliga kopplingsslangar.

Optiray 500 ml flaskor har en gummipropp som får penetreras endast en enda gång.

Apparattillverkarens anvisningar måste följas.

Hållbarhet

De volymer av Optiray 500 ml flaskor som är oanvända i slutet av dagen skall kasseras.