iMeds.se

Optiray

Information för alternativet: Optiray 350 Mg I/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning, visar 7 alternativ
Document: Optiray 350 mg I per ml solution for injection or infusion multidose container PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Optiray 350 mg I/ml,

injektions- eller infusionsvätska, lösning, flerdosbehållare


Aktiv substans: joversol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Optiray är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Optiray

3. Hur du använder Optiray

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Optiray ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Optiray är och vad det används för


Optiray används till vuxna för flera olika typer av röntgenundersökningar, t.ex.:


Optiray är ett röntgenkontrastmedel som innehåller jod. Joden blockerar röntgenstrålarna så att blodkärl och inre organ som förses med blod blir synliga.


2. Vad du behöver veta innan du använder Optiray


Använd inte Optiray


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Optiray om du har:


Svåra hudreaktioner som kan vara livshotande och en läkemedelsreaktion som kallas DRESS har rapporterats hos patienter som fått Optiray. För tecken och symtom på dessa biverkningar se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.


Barn under 18 år

Optiray 350 rekommenderas inte till den här åldersgruppen.


Andra läkemedel och Optiray

Tala om för läkare eller röntgenspecialist om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.


Följande läkemedelkan påverka eller påverkas av Optiray


Graviditet och amning

Graviditet
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, tala om det för läkaren. Läkaren administrerar bara Optiray under graviditet om det är absolut nödvändigt eftersom det kan skada det ofödda barnet.


Amning
Sluta amma under en dag efter injektionen eftersom det finns otillräcklig information om säkerheten. Diskutera detta med läkare eller röntgenspecialist.


Körförmåga och användning av maskiner

Du bör inteköra bil eller använda maskiner i upp till 1 timme efter injektionen.

Dessutom har symtom som yrsel, sömnighet, trötthet och synstörningar rapporterats. Om detta drabbar dig ska du inte försöka utföra några aktiviteter som kräver koncentration och förmåga att reagera på rätt sätt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du använder Optiray


Undersökningar med Optiray utförs baraav en läkare eller en röntgenspecialist, som också bestämmer dosen.

Optiray injiceras i ett blodkärl och fördelas ut i kroppen via blodcirkulationen. Det värms upp till kroppstemperatur innan det används, och injiceras därefter en eller flera gånger under röntgenundersökningen.

Dosen beror på vilken undersökning du ska genomgå och faktorer som hälsa och ålder.

Lägsta möjliga dos för att ta fram fullgodaröntgenbilder kommer användas.



Om du får för stor mängd av Optiray

Överdosering kan vara farligt och kan påverka andningen, hjärtat och blodcirkulationen. Tala omedelbart om för läkare eller röntgenspecialist om du märker några av dessa symtom efter att du har fått Optiray.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller röntgenspecialist.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De biverkningar som förknippas med Optiray är vanligtvis oberoende av den administrerade dosen. I de flesta fall är de milda eller måttliga och mycket sällan allvarliga eller livshotande.


Kontakta omedelbart läkareom du utvecklar något av följande tecken på allvarliga biverkningar:


Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:

mycket vanliga, förekommer hos fler än 1 av 10 användare

värmekänsla


vanliga, förekommer hos 1 till 10 av 100 användare

smärta


mindre vanliga, förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare


sällsynta, förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare


mycket sällsynta, förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller röntgenspecialist.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


5. Hur Optiray ska förvaras


Förvara detta läkemedel syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvara behållaren i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Skall skyddas från röntgenstrålar. Förvaras vid högst 30°C. Optiray 350 kan lagras en månad vid 37 °C i en kontrastmedelsvärmare med cirkulerande luft.


Använd inte detta läkemedel om du noterar färgförändringar eller partiklar.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är joversol.

En milliliter Optiray innehåller 741 mg/ml joversol, vilket motsvarar 350 mg organiskt bunden jod.


Övriga innehållsämnen är natriumkalciumedetat (stabiliseringsmedel), trometamol, trometamolhydroklorid (buffert)och vatten för injektionsvätskor.

Natriumhydroxid och/eller saltsyra kan användas för justering av pH (6,0 till 7,4).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Optiray är förpackade i ofärgade flaskor. Flaskorna är försedda med 32 mm gummipropp av bromobutyl samt skydd av aluminium.

Förpackningsstorlek: 1 x 500 ml respektive 5 x 500 ml.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och kartongstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning
Mallinckrodt Deutschland GmbH
Josef-Dietzgen-Str. 1
53773 Hennef
Tyskland


Tillverkare
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irland


Denna bipacksedel ändrades senast den

2016-05-27


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Varningar och försiktighet

Allvarliga eller fatala reaktioner har associerats med administration av jodhaltiga röntgenkontrastmedel. Det är viktigt att vara beredd att behandla alla kontrastmedelsreaktioner.


Undersökningar som omfattar användning av jodhaltiga intravaskulära medel ska utföras under ledning av personal med kunskap och erfarenhet av den undersökning som ska utföras. En fullt utrustad akutvagn eller liknande samt personal som kan identifiera och behandla biverkningar av alla slag bör ständigt finnas till hands. Eftersom allvarliga fördröjda reaktioner kan utvecklas ska patienten observeras och akut beredskap finnas tillgänglig under minst 30 till 60 minuter efter tillförsel.


Antikoagulanseffekten av icke-joniska röntgenkontrastmedel har in vitro visats vara mindre än hos konventionella joniska medel i jämförbara koncentrationer. Liknande resultat har erhållits från några in vivo-undersökningar. Av detta skäl rekommenderas noggranna angiografitekniker, t.ex. täta spolningar av standardkatetrar för angiografi, och undvikande förlängd kontakt mellan blod och kontrastmedel i sprutor och katetrar.


Optiray bör injiceras med försiktighet för att undvika perivaskulär applicering. Allvarliga vävnadsskador (t.ex. ulceration) har rapporterats i enstaka fall och krävt kirurgisk behandling.


Inkompatibiliteter

Optiray får inte blandas med andra läkemedel.


Administrering

Optiray 500 ml flaskor får endast användas med administrationsapparater, t.ex. infusionspumpar eller dubbel injektorer (dual head injector) som skall vara försedda med pålitliga kopplingsslangar.

Optiray 500 ml flaskor har en gummipropp som får penetreras endast en enda gång.

Apparattillverkarens anvisningar måste följas.


Hållbarhet

De volymer av Optiray 500 ml flaskor som är oanvända i slutet av dagen skall kasseras.


7