Pantoprazol Mylan
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Pantoprazol Mylan 20 mg enterotabletter
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En enterotablett innehåller 22,550 mg pantoprazolnatriumseskvihydrat, motsvarande 20 mg pantoprazol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Enterotablett
Mörkgul filmdragerad, oval, cirka 4,3 mm x 8,4 mm, bikonvex tablett märkt med ’PS2’ i svart bläck på ena sidan.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
För vuxna och ungdomar 12 år och äldre
Symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom.
Långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit.
Vuxna
Profylaktisk behandling av gastroduodenala sår orsakade av icke-selektiva, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) hos riskpatienter som behöver fortsatt NSAID-behandling (se avsnitt 4.4).
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Rekommenderad dos
Vuxna och ungdomar 12 år och äldre
Symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom
Rekommenderad dos är 1 enterotablett Pantoprazol Mylan 20 mg dagligen. Symtomlindring uppnås vanligtvis inom 2-4 veckor. Är detta inte tillräckligt uppnås utläkning normalt efter ytterligare 4 veckors behandling. Då symtomlindring uppnåtts kan återkommande symtom kontrolleras med en dosering på 20 mg dagligen vid behov. Om inte en tillfredsställande symtomkontroll uppnås genom behandling vid behov kan övergång till kontinuerlig behandling övervägas.
Långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit
Vid långtidsbehandling rekommenderas en underhållsdos med 1 enterotablett Pantoprazol Mylan 20 mg dagligen. Vid återfall kan dosen ökas till 40 mg dagligen. Pantoprazol Mylan 40 mg enterotablett finns tillgängliga för dessa fall. Efter utläkning kan dosen sänkas till 20 mg pantoprazol igen.
Vuxna
Profylaktisk behandling av gastroduodenala sår orsakade av icke-selektiva, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) hos riskpatienter som behöver fortsatt NSAID-behandling
Rekommenderad dos är 1 enterotablett Pantoprazol Mylan 20 mg dagligen.
Särskilda patientgrupper
Pediatrisk population under 12 år
Pantoprazol Mylan rekommenderas inte till barn under 12 år p.g.a. otillräckliga data avseende säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
En daglig dos på 20 mg pantoprazol bör inte överskridas för patienter som lider av svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Äldre
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Administreringssätt
För oralt bruk.
Tabletterna ska inte tuggas eller krossas, de skall sväljas hela med vatten 1 timme före måltid.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, substituerade benzimidazoler eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Nedsatt leverfunktion
Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion bör leverenzymer regelbundet följas under behandlingen med pantoprazol särskilt vid långtidsbehandling. Vid stegring av leverenzymvärdena bör behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2).
Vid samtidig behandling med NSAID
Användning av pantoprazol 20 mg som profylaktisk behandling av gastroduodenala sår orsakad av icke-selektiva, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) ska vara begränsad till patienter som behöver fortsatt NSAID-behandling och som har en ökad risk att utveckla gastrointestinala komplikationer. Den ökade risken ska utredas med avseende på de individuella riskfaktorerna t ex hög ålder (>65 år), anamnes på ventrikel- eller duodenalsår eller övre gastrointestinalblödning.
Vid alarmerande symtom
Vid alarmerande symtom (t.ex. påtaglig oavsiktlig viktminskning, återkommande kräkningar, dysfagi, hematemes, anemi eller melena) samt vid misstänkt eller påvisat magsår ska malignitet uteslutas eftersom behandling med pantoprazol kan lindra symtomen och fördröja diagnosen.
Om symtomen trots adekvat behandling kvarstår ska ytterligare undersökningar övervägas.
Vid samtidig behandling med atazanavir
Samtidig administrering av atazanavir och protonpumpshämmare rekommenderas ej (se avsnitt 4.5). Om kombinationen av atazanavir och protonpumpshämmare anses oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning (t.ex. virusmängd) samt att dosen av atazanavir ökas till 400 mg med 100 mg ritonavir. En daglig dos på 20 mg pantoprazol ska inte överskridas.
Påverkan på vitamin B12-absorption
Pantoprazol kan liksom alla övriga syrahämmande läkemedel minska absorptionen av vitamin B12 (cyanokobalamin) pga hypo- eller aklorhydri. Detta bör beaktas vid långtidsbehandling av patienter med reducerade kroppsdepåer eller riskfaktorer för minskad vitamin B12-absorption eller om motsvarande kliniska symtom observeras.
Långtidsbehandling
Vid långtidsbehandling, särskilt när behandlingstiden överstiger ett år, ska patienten följas upp regelbundet.
Gastrointestinala infektioner orsakade av bakterier
Pantoprazol kan, i likhet med alla protonpumpshämmare (PPI), förväntas öka antalet bakterier som normalt finns närvarande i den övre gastrointestinala kanalen. Behandling med pantoprazol kan leda till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner orsakade av bakterier såsom Salmonella Campylobacter och C. difficile.
Hypomagnesemi:
Allvarlig hypomagnesemi har rapporterats hos patienter som behandlats med protonpumpshämmare såsom pantoprazol. Patienterna hade behandlats under minst tre månader och i de flesta fall under ett år. Allvarliga tecken på hypomagnesemi såsom utmattning, tetani, delirium, kramper, yrsel och ventrikulär arrytmi kan förekomma, men symtomen kan komma smygande och kan därför förbises. De flesta patienter med hypomagnesemi, förbättrades efter substitutionsbehandling med magnesium och genom att avbryta behandlingen med protonpumpshämmare.
När patienter förväntas behandlas med protonpumpshämmare under längre tid eller när patienter tar protonpumpshämmare i kombination med digoxin eller andra läkemedel som kan orsaka hypomagnesemi (t.ex. diuretika) bör magnesiumnivåerna mätas innan behandling med protonpumpshämmare påbörjas och följas under behandlingen.
Benfrakturer
Protonpumpshämmare, särskilt om de används i höga doser och under längre tid (över 1 år) kan leda till en något ökad risk för höft-, handleds- och kotfrakturer, framför allt hos äldre eller hos patienter med andra kända riskfaktorer. Observationella studier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den totala risken för frakturer med 10-40 %. Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer. Patienter med risk för osteoporos ska behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer och ett adekvat intag av vitamin D och kalcium ska tillgodoses.
Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)
Protonpumpshämmare är förknippade med mycket sällsynta fall av SCLE. Om lesioner uppstår, särskilt på solexponerade hudområden, och om dessa åtföljs av artralgi, ska patienten söka vård snarast och läkaren ska överväga att sätta ut pantoprazol. SCLE efter föregående behandling med en protonpumpshämmare kan öka risken för SCLE med andra protonpumpshämmare.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Pantoprazols effekt på absorptionen av andra läkemedel
Eftersom pantoprazol hämmar magsyrasekretionen avsevärt och under lång tid kan absorptionen av läkemedel vars biotillgänglighet är pH-beroende minskas, t.ex. vissa azol-antifungorala medel såsom ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och andra läkemedel såsom erlotinib.
HIV-läkemedel (atazanavir)
Samtidig administrering av atazanavir och andra HIV-läkemedel vars absorption är pH-beroende med protonpumpshämmare kan resultera i en påtagligt minskad biotillgänglighet av dessa HIV-läkemedel och kan därmed påverka deras effekt. Därför rekommenderas ej samtidig administrering av atazanavir och protonpumpshämmare (se avsnitt 4.4).
Kumarinantikoagulantia (fenprokumon eller warfarin)
Trots att inga interaktioner har iakttagits vid samtidig behandling med fenprokumon eller warfarin i kliniska farmakokinetikstudier har några enstaka fall med påverkan på INR (International Normalised Ratio) vid samtidig behandling rapporterats efter marknadsinstroduktion. För patienter som behandlas med antikoagulantia av kumarintyp (t.ex. fenprokumon eller warfarin) rekommenderas därför uppföljning av PT (protrombintid)/INR vid insättning, utsättning eller oregelbunden användning av pantoprazol.
Metotrexat
Samtidig användning av höga doser metotrexat (t ex 300 mg) och protonpumpshämmare har rapporterats ge förhöjda metotrexatnivåer hos vissa patienter. Vid administrering av höga doser metotrexat, till exempel vid behandling av cancer och psoriasis, bör tillfälligt avbrott av pantoprazol övervägas.
Andra interaktionsstudier
Pantoprazol metaboliseras till största delen i levern via cytokrom P450 enzymsystemet. Den huvudsakliga metaboliseringsvägen är demetylering av CYP2C19 och andra metaboliseringsvägar inkluderar oxidation av CYP3A4.
Interaktionsstudier med läkemedel som också metaboliseras via dessa system, såsom karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin och ett oralt antikonceptionsmedel innehållande levonorgestrel och etinylestradiol påvisade inga kliniskt signifikanta interaktioner.
Resultat från ett antal interaktionsstudier visar att pantoprazol inte påverkar metabolismen av aktiva substanser som metaboliseras via CYP1A2 (t.ex. koffein, teofyllin), CYP2C9 (t.ex. piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (t.ex. metoprolol), CYP2E1 (t.ex. etanol) eller interagerar med p-glykoproteinrelaterad absorption av digoxin.
Det har ej framkommit några interaktioner vid samtidig behandling med antacida.
Interaktionsstudier med samtidig administrering av pantoprazol och respektive antibiotika (klaritromycin, metronidazol, amoxicillin) har utförts. Inga kliniskt signifikanta interaktioner observerades.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pantoprazol saknas. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Risken för människa är okänd. Pantoprazol ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Amning
Djurstudier har visat utsöndring av pantoprazol i bröstmjölk. Att pantoprazol går över i human bröstmjölk har rapporterats. Beslut om amning ska fortsätta/avbrytas eller om behandlingen med pantoprazol ska fortsätta/avbrytas ska tas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling med pantoprazol för kvinnan.
Fertilitet
Djurstudier har inte visat försämrad fertilitet efter administrering av pantoprazol (se avsnitt 5.3).
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Biverkningar som yrsel och synrubbningar kan förekomma (se avsnitt 4.8). Patienter som drabbas av dessa ska inte framföra fordon eller använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Ungefär 5 % av patienterna kan förväntas uppleva biverkningar. De vanligaste biverkningarna är diarré och huvudvärk, som båda förekommer hos cirka 1 % av patienterna.
I tabellen nedan listas biverkningar som har rapporterats för pantoprazol, enligt följande frekvensindelning:
Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta
(≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
För biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktion är det inte möjligt att beräkna biverkningsfrekvensen och de är därför klassificerade som ”Ingen känd frekvens”.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Tabell 1. Biverkningar av pantoprazol i kliniska studier och erfarenheter efter marknadsintroduktion
|
Frekvens Organ- system |
Mindre vanliga |
Sällsynta |
Mycket sällsynta |
Ingen känd frekvens |
|
Blodet och lymfsystemet |
|
Agranulocytos |
Tromocyto-peni, leukopeni, pancytopeni |
|
|
Immunsystemet |
|
Överkänslighet (inklusive anafylaktiska reaktioner och anafylaktisk chock) |
|
|
|
Metabolism och nutrition |
|
Hyperlipidemi och lipidökning (triglycerider, kolesterol), viktförändringar |
|
Hyponatremi, hypomagnesemi (se avsnitt 4.4), hypokalcemi i samband med hypomagnesemi, hypokalemi |
|
Psykiska störningar |
Sömnstörningar |
Depression (och alla försämringar) |
Desorien-tering (och alla försämringar) |
Hallucinationer, förvirring (särskilt hos predispo-nerade patienter, och som försämring hos patienter med befintliga symtom av denna typ) |
|
Centrala och perifera nervsystemet |
Huvudvärk, yrsel |
Smakförändringar |
|
Parestesi |
|
Ögon |
|
Synrubbning/ dimsyn |
|
|
|
Magtarmkanalen |
Diarré, illamående / kräkningar, uppblåsthet och gasbildning, förstoppning, muntorrhet, buksmärta och obehag |
|
|
|
|
Lever och gallvägar |
Förhöjda leverenzymer (transaminaser, gamma-GT) |
Förhöjt bilirubin |
|
Hepatocellulär skada, gulsot, leversvikt |
|
Hud och subkutan vävnad |
Hudutslag/ exantem/ eruption, pruritus |
Urticaria, angioödem |
|
Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erytema multiforme, subakut kutan lupus erythematosus (se avsnitt 4.4), ljuskänslighet |
|
Muskuloskeletala systemet och bindväv |
Höft-, handleds-, eller kotfrakturer (se avsnitt 4.4) |
Artralgi, myalgi |
|
Muskelspasm som en följd av elektrolyt- störningar |
|
Njurar och urinvägar |
|
|
|
Interstitiell nefrit (med eventuell utveckling till njursvikt) |
|
Reproduktionsorgan och bröstkörtel |
|
Gynekomasti |
|
|
|
Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället |
Asteni, trötthet och sjukdomskänsla |
Förhöjd kroppstemperatur, perifera ödem |
|
|
Rapportering av biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt
att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas
att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet (se kontaktuppgifter
nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Det finns inga kända symtom på överdosering hos människa. Systemisk exponering med upp till 240 mg som har administrerats intravenöst under 2 minuter tolererades väl. Pantoprazol är i hög grad proteinbundet och därför svårt att eliminera med dialys.
Vid fall av överdosering med kliniska tecken på förgiftning kan inga rekommendationer ges utöver symtomlindring och stödbehandling.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, ATC-kod: A02BC02
Verkningsmekanism
Pantoprazol är en substituerad benzimidazol, som hämmar sekretionen av saltsyra i magsäcken genom specifik verkan på protonpumparna i parietalcellerna.
Farmakodynamisk effekt
Pantoprazol omvandlas till sin aktiva form i den sura miljön i parietalcellerna, där den hämmar H+, K+-ATPas- enzymet, d v s i det sista ledet i produktionen av saltsyran i magsäcken. Hämningen är dosberoende och påverkar såväl basal som stimulerad syrasekretion. Hos de flesta patienter uppnås symtomfrihet inom 2 veckor. I likhet med andra protonpumpshämmare och H2-receptorblockerare ger behandling med pantoprazol en minskad surhetsgrad i magsäcken vilket leder till en ökning av gastrinvärdena i proportion till aciditetsminskningen. Gastrinökningen är reversibel.
Eftersom pantoprazol binds till enzymet distalt om cellreceptorn, kan substansen hämma saltsyrasekretionen oberoende av stimulans från andra substanser (acetylkolin, histamin, gastrin). Effekten är densamma oavsett om pantoprazol ges peroralt eller intravenöst.
Klinisk effekt och säkerhet
Fastevärden av gastrin ökar under pantoprazolbehandling. Vid korttidsbehandling överstiger de sällan övre normala gränsvärdet. Vid långtidsbehandling fördubblas värdena som regel, medan extrema ökningar i gastrinvärden endast förekommer i enstaka fall. En lätt till måttlig ökning av antalet specifika endokrina (ECL) celler i magsäcken har observerats i sällsynta fall under långtidsbehandling (okomplicerad till adenomatoid hyperplasi). Inga fall med bildning av karcinoida prekursorer (atypisk hyperplasi) eller gastriska karcinoider har rapporterats i humana studier hittills, till skillnad från erfarenheten från djurstudier (se avsnitt 5.3).
Vid behandling under längre tid än ett år kan påverkan på tyreoideafunktionen ej uteslutas, baserat på erfarenheten från djurstudier.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Pantoprazol absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås även efter en oral engångsdos på 20 mg. I genomsnitt uppnås en maximal serumkoncentration på 1-1,5 mikrogram/ml cirka 2-2,5 timmar efter administrering och dessa värden är oförändrade vid upprepad dosering. Farmakokinetiken skiljer sig inte efter en engångsdos jämfört med upprepad administrering. I dosområdet 10 till 80 mg är kinetiken linjär efter både peroral och intravenös administrering. Den absoluta biotillgängligheten hos enterotabletten har funnits vara ca 77 %. Samtidigt intag av föda påverkade inte ytan under plasmakoncentrationskurvan (AUC) eller den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och således inte heller biotillgängligheten. Endast variabiliteten av lag-time (fördröjning av absorption) ökas av samtidigt födointag.
Distribution
Plasmaproteinbindningen är ca 98 %. Distributionsvolymen är cirka 0,15 l/kg.
Metabolism
Substansen metaboliseras nästan uteslutande i levern. Den huvudsakliga metaboliseringsvägen är demetylering av CYP2C19 med påföljande sulfatkonjugering och andra metaboliseringsvägar inkluderar oxidation av CYP3A4.
Eliminering
Terminal halveringstid är cirka 1 timme och clearance är cirka 0,1 l/tim/kg. Ett fåtal fall har påvisat en fördröjd eliminering. På grund av den specifika bindningen av pantoprazol till protonpumparna i parietalcellerna korrelerar inte halveringstiden i eliminationsfasen med den mycket längre verkningstiden (hämning av syrasekretionen).
Pantoprazols metaboliter elimineras huvudsakligen (ca 80 %) via urinen och resten via faeces. Huvudmetaboliten i både serum och urin är desmetyl-pantoprazol konjugerad med sulfat. Dess halveringstid (ca 1,5 timme) är inte mycket längre än för pantoprazol.
Egenskaper hos patienter/speciella patientgrupper
Cirka 3 % av den europeiska befolkningen saknar ett fungerande CYP2C19-enzym och kallas långsamma metaboliserare. Hos dessa individer metaboliseras pantoprazol troligen främst via katalysering av CYP3A4. Efter en engångsdos på 40 mg pantoprazol var medelytan under plasmakoncentrationskurvan ca 6 gånger större hos långsamma metaboliserare än hos individer med fungerande CYP2C19-enzym (snabba metaboliserare). Medelvärdet av de maximala plasmakoncentrationerna ökade med ca 60 %. Dessa observationer påverkar inte doseringen av pantoprazol.
Ingen dosreduktion är nödvändig då pantoprazol ges till patienter med nedsatt njurfunktion (inklusive dialyspatienter). Liksom hos friska personer är halveringstiden kort. Endast en liten mängd pantoprazol kan dialyseras. Även om huvudmetaboliten har en måttligt fördröjd halveringstid (2-3 timmar), är utsöndringen trots allt snabb och någon ackumulering sker ej.
Hos patienter med levercirrhos (klass A och B enligt Child) ökar halveringstiden till 3-6 timmar och AUC värdena ökar 3-5 gånger. Maximal serumkoncentration ökar endast med en faktor av 1,3 jämfört med friska personer.
En lätt ökning av AUC och Cmax ses hos äldre försökspersoner jämfört med yngre, men detta saknar klinisk relevans.
Pediatrisk population
Efter perorala engångsdoser på 20 eller 40 mg pantoprazol till barn i åldern 5-16 år överensstämde AUC och Cmax med motsvarande data för vuxna.
Efter administration av intravenösa engångsdoser av pantoprazol på 0,8 eller 1,6 mg/kg till barn i åldern 2-16 år fanns inget signifikant samband mellan clearance för pantoprazol och ålder eller vikt. AUC och distributionsvolym överensstämde med data från vuxna.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
I en tvåårig karcinogenicitetsstudie på råtta rapporterades neuroendokrina tumörer. Dessutom, observerades skivepitelcellspapillom i övre magsäcken hos råtta. Mekanismen bakom bildandet av gastriska karcinoider på grund av substituerade benzimidazoler har noga undersökts och slutsatsen är att det är en sekundär reaktion på de massivt förhöjda gastrinnivåerna i serum som uppträder hos råtta vid långtidsbehandling med hög dos.
I tvååriga studier på gnagare har ett ökat antal levertumörer observerats hos råtta och mus (hondjur), vilket tolkats som resultat av pantoprazols höga metaboliska nivå i levern.
En liten ökning av neoplastiska förändringar i thyreoidea observerades i den grupp råttor som erhöll den högsta dosen (200 mg/kg). Dessa neoplasmer associeras med pantoprazolinducerade förändringar av nedbrytningen av tyroxin i lever hos råtta. Då den terapeutiska dosen till människa är låg, förväntas inga förändringar i tyroidea uppkomma.
Reproduktionstoxikologiska studier på djur visade tecken på viss fetotoxicitet vid doser över 5 mg/kg.
Undersökningar har inte givit några belägg för nedsatt effekter på fertilitet och teratogenicitet.
Hos råtta sker en ökad passage över placentan vid framskriden dräktighet, vilket leder till ökade pantoprazolkoncentrationer i fostret kort tid före partus.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Tablettkärna
Natriumkarbonat, vattenfritt (E 500)
Mannitol (E 421)
Krospovidon
Povidon (K-90)
Kalciumstearat
Enterodragering
Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1)
Natriumlaurilsulfat
Polysorbat 80 (E 433)
Trietylcitrat (E 1505)
Filmdragering
Hypromellos (E 464)
Titandioxid (E 171)
Makrogol 400
Gul järnoxid (E 172)
Märkbläck
Shellack (E 904)
Svart järnoxid (E 172)
Ammoniumhydroxid (E 527)
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år
HDPE-burkar: Hållbarhet i bruten förpackning är 100 dagar.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Blisterförpackningar: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
HDPE-burkar: Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
En vitHDPE burk med rundformad öppning ochett vittogenomskinligt skruvlock avpolypropen(PP) meden säkerhetsförsegling. Burken innehåller ocksåtorkmedelsbehållare(silikagel) eller en ’2-i-1’ påse med två torkmedel (silikagel och aktivt kol).
Aluminiumblister med eller utan inbäddat torkmedel förpackade i pappkartonger.
Burkar: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 tabletter
Blister: 7, 14, 28, 28x1, 30, 56, 96, 98 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Mylan AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Sverige
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
43427
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2011-06-17/ 2014-08-30
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-04-28