Information för alternativet: Pantoprazol Sandoz 20 Mg Enterotablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Pantoprazol Sandoz 20 Mg Enterotablett
2. Pantoprazol Sandoz 40 Mg Enterotablett

Document: Pantoprazol Sandoz 20 mg gastro-resistant tablet PL change

• Pantoprazol Sandoz 20 mg gastro-resistant tablet PL
• Pantoprazol Sandoz 20 mg gastro-resistant tablet OTC PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletter

pantoprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Pantoprazol Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Pantoprazol Sandoz

3. Hur du tar Pantoprazol Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Pantoprazol Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Pantoprazol Sandoz är och vad det används för

Pantoprazol Sandoz är en ”selektiv protonpumpshämmare” som minskar mängden syra som bildas i din magsäck. Det används för behandling av syra-relaterade sjukdomar i magsäck och tarm.

Pantoprazol Sandoz används för:

Vuxna och barn över 12 år:

• behandling av symtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar, smärta vid sväljning) i samband med sjukdomar i matstrupen orsakad av återflöde av syra från magsäcken.

• långtidsbehandling och förebyggande behandling av refluxesofagit (matstrupsinflammation åtföljt av sura uppstötningar).

Vuxna:

Pantoprazol som finns i Pantoprazol Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Pantoprazol Sandoz

Ta inte Pantoprazol Sandoz

• om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot andra läkemedel som innehåller protonpumpshämmare

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pantoprazol Sandoz

• om du behöver ta s.k. NSAID-läkemedel (mot t.ex. inflammation och smärta) regelbundet och får Pantoprazol Sandoz därför att du har en ökad risk för mag- eller tarmkomplikationer. Eventuell ökad risk kommer att utredas med avseende på dina personliga riskfaktorer såsom din ålder (över 65 år), tidigare sår i magsäck eller tolvfingertarm eller blödning i mage eller tarm.

• om du har minskad möjlighet att lagra vitamin B12 i kroppen eller riskfaktorer för minskad vitamin B12 och får pantoprazol som långtidsbehandling. Som med alla läkemedel som minskar syramängden kan pantoprazol leda till minskad absorption av vitamin B12.

• om du samtidigt med pantoprazol tar ett läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av HIV-infektion) bör du tala med din läkare för särskild rådgivning.

• om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Pantoprazol Sandoz som minskar magsyran.

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Pantoprazol Sandoz. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Ta omedelbart kontakt med din läkare om du märker något av följande symtom:

• omotiverad viktminskning

• upprepade kräkningar

• svårighet att svälja

• blodiga kräkningar

• du ser blek ut och känner dig svag (kan bero på blodbrist)

• du noterar blod i din avföring

• allvarlig och/eller ihållande diarré, då man funnit ett samband mellan Pantoprazol Sandoz och en liten ökning av smittsam diarré

Din läkare kan besluta att du behöver genomgå några undersökningar för att utesluta allvarlig sjukdom eftersom pantoprazol också kan lindra symtom på cancer och skulle kunna försena en sådan diagnos. Om dina symtom kvarstår trots din behandling ska ytterligare undersökningar övervägas.

Om du tar Pantoprazol Sandoz som långtidsbehandling (längre än 1 år) kommer din läkare troligen att kalla dig till regelbundna kontroller. Du ska berätta för din läkare om nya och ovanliga symtom och sjukdomshändelser.

Andra läkemedel och Pantoprazol Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Pantoprazol Sandoz kan påverka effekten av andra mediciner, så tala om för din läkare om du tar

• warfarin och fenprokumon som påverkar tjockleken på blodet. Du kan behöva ytterligare kontroller.

• atazanavir (för behandling av HIV-infektion).

• metotrexat (används för att behandla reumatoid artrit, psoriasis och cancer) - om du tar metotrexat kan din läkare tillfälligt avbryta behandlingen med Pantoprazol Sandoz.

Graviditet och amning

Det finns inga data från användning av pantoprazol hos gravida kvinnor. Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats. Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, eller om du ammar ska du bara använda detta läkemedel om din läkare anser att fördelarna för dig överväger riskerna för fostret eller babyn.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användningen av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningar av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du upplever biverkningar som yrsel och synstörningar, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Pantoprazol Sandoz innehåller färgämnet nykockin (E124)

Kan ge allergiska reaktioner.

3. Hur du tar Pantoprazol Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

När och hur ska du ta Pantoprazol Sandoz?

Ta medicinen en timme före en måltid utan att tugga eller krossa tabletten. Svälj tabletten hel med lite vatten.

Om din läkare inte meddelat något annat så är vanlig dos:

Vuxna och ungdomar över 12 år:

För behandling av symtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar och smärta vid sväljning) i samband med milda former av matstrupsbesvär orsakade av återflöde av syra från magsäcken:

Vanlig dos är en tablett dagligen. Denna dos ger vanligtvis lindring inom 2-4 veckor - ibland behövs ytterligare högst 4 veckors behandling. Din läkare kommer att informera dig om hur länge du ska ta medicinen. Därefter kan återkommande symtom kontrolleras genom att ta en tablett dagligen vid behov.

För långtidsbehandling och för att förebygga att refluxesofagit återkommer:

Vanlig dos är en tablett per dag. Om sjukdomen återkommer kan din läkare dubbla dosen och du kan då använda Pantoprazol Sandoz 40 mg tabletter istället, en tablett dagligen. Efter läkning kan du minska dosen till en tablett 20 mg per dag.

Vuxna:

För att förebygga sår i tolvfingertarmen och magsäcken hos patienter som behöver NSAID-läkemedel regelbundet:

Vanlig dos är en tablett per dag.

Särskilda patientgrupper:

• Om du har allvarliga leverproblem ska du inte ta mer än en 20 mg tablett per dag.

• Barn under 12 år. Dessa tabletter rekommenderas inte till barn under 12 år.

Om du har tagit för stor mängd av Pantoprazol Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Det finns inga kända symtom på överdosering.

Om du har glömt att ta Pantoprazol Sandoz

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt.

Om du slutar att ta Pantoprazol Sandoz

Sluta inte ta dessa tabletter utan att först ha talat med läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta tabletterna och omedelbart meddela din läkare eller ta kontakt med akutmottagningen på närmaste sjukhus:

• Allvarlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): svullnad av tunga och/eller hals, svårighet att svälja, nässelutslag, andningssvårigheter, allergisk ansiktssvullnad (Quinckes ödem/angioödem), svår yrsel med mycket snabba hjärtslag och kraftig svettning.

• Allvarliga hudreaktioner (ingen känd frekvens): blåsbildning i huden och snabb försämring av ditt allmäntillstånd, ytliga sår (med lätt blödning) i ögon, näsa, mun/läppar eller könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erytema multiforme) och ljuskänslighet.

• Andra allvarliga tillstånd (ingen känd frekvens): gulfärgning av hud eller ögonvitor (allvarlig skada av leverceller, gulsot) eller feber, utslag och förstorade njurar ibland med smärta i samband med urintömning och värk i nedre delen av ryggen (allvarlig njurinflammation).

Andra möjliga biverkningar är:

huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, uppblåsthet och väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta och obehag i magen, hudutslag, nässelutslag, utbrott av hudutslag, klåda, känsla av svaghet, matthet eller allmän sjukdomskänsla, sömnbesvär.

Användning av protonpumpshämmare som Pantoprazol Sandoz och särskilt om du använder Pantoprazol Sandoz i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.

förändring eller total förlust av smaksinne, synstörningar som dimsyn, nässelfeber, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, förhöjd kroppstemperatur, svullnad av armar och ben (perifera ödem), allergiska reaktioner, depression, förstorade bröst hos män

desorientering

- Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter som tidigare haft sådana symtom), myrkrypningar (parestesi), muskelkramper, minskad natriumhalt i blodet, hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.

Om du använder Pantoprazol Sandoz i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelsammandragningar, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att följa upp magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.

Biverkningar som identifieras med blodprov:

en förhöjning av leverenzymer

en ökning av bilirubin, högre nivåer av blodfetter, en kraftig minskning av granulära vita blodkroppar, som kan orsaka hög feber.

en minskning av antalet blodplättar vilket kan leda till att du blöder mer eller lättare får blåmärken, en minskning av antalet vita blodkroppar vilket kan leda till fler infektioner, samtidig onormal minskning av antalet vita och röda blodkroppar samt blodplättar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Pantoprazol Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.” eller på blisterkartan eller tablettburken efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Tablettburk: Använd senast 6 månader efter öppning.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotablett är gul och oval (belagd med ett särskilt lager) och finns i:

Blisterförpackning med 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 tabletter

Burk med 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Tyskland

eller

LEK Spolka Akcyjna,

Ul. Domaniewska 50 c,

02-627 Warsawa,

Polen

eller

Lek Pharmaceuticals d.d ,

Verovskova 57,

1526 Ljubljana,

Slovenien

eller

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2 D, 9220 Lendava,

Slovenien

eller

Sandoz S.R.L.,

Str. Livezeni nr. 7 A,

540472 Targu-Mures,

Rumänien

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-05-18