iMeds.se

Paracetamol Apofri

Information för alternativet: Paracetamol Apofri 500 Mg Brustablett, visar 3 alternativ


PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Paracetamol Apofri 500 mg brustabletter


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Varje brustablett innehåller 500 mg paracetamol.


Hjälpämnen med känd effekt: natrium, cirka 503 mg/tablett. Sorbitol E420, 131 mg/tablett.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Brustablett

Vit till benvit, rund, platt tablett med fasade kanter och slät på båda sidornamed lukt av citron.

Anmärkning: diameter av tabletten 25 ± 0,2 mm


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Behandling av lätt till måttlig smärta och/eller feber.


4.2 Dosering och administreringssätt


Dosering


Denna beredningsform ska endast ges till vuxna och ungdomar över 12 år.


Vuxna

Vanlig dos till vuxna är 1-2 tabletter à 500 mg. Vid behov kan behandlingen upprepas 4 timmar senare, dock högst 4 g per dygn (dvs. 8 tabletter).


Maximal dygnsdos

Pediatrisk population

Doseringen bestäms med noggrann hänsyn till kroppsvikt och ålder. Engångsdosen är 10-15 mg/kg kroppsvikt. Den maximala totala dygnsdosen är 60 mg/kg kroppsvikt.

Ungdomar 16-18 år som väger över 50 kg: samma dosering som till vuxna.


Antal behandlingstillfällen

Dosintervallen beror på symtomen och den högsta dygnsdos som ska tas. Systematisk administrering rekommenderas för att undvika smärta eller febersvängningar. Vid återkommande symtom (feber och/eller smärta) kan doseringen upprepas. Helst bör dock minst 6 timmar förflyta mellan doseringarna, och aldrig mindre än 4 timmar. Hos ungdomar bör doseringen ske regelbundet under dygnet, även nattetid, helst i 6-timmarsintervall, men annars i intervall om minst 4 timmar.


Nedsatt njurfunktion

Vid nedsatt njurfunktion skadosen minskas:


Glomerulär filtrationshastighet

Dosering

10-50 ml/minut

500 mg var 6:e timme

<10 ml/minut

500 mg var 8:e timme

Nedsatt leverfunktion

Paracetamol bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion eller Gilberts syndrom. Dosen ska minskas eller dosintervallet förlängas.Dosen bör inte överstiga 60 mg/kg/dygn (upp till högst 2 g/dygn).


Äldre

Ingen justering av dosen är nödvändig.


Vuxna med vikt under 50 kg, eller dehydrering, eller malnutrition, eller alkoholmissbruk (se avsnitt 4.4)

Dosen bör inte överstiga 60 mg/kg/dygn (upp till högst 2 g/dygn)


Administreringssätt

Paracetamol Apofri brustabletter ska tas peroralt. Brustabletterna ska lösas fullständigt i ett helt glas vatten före intag.


Intag av paracetamol tillsammans med mat och dryck påverkar inte läkemedlets effekt.


4.3 Kontraindikationer


Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.


4.4 Varningar och försiktighet


Långvarig eller frekvent användning avråds starkt. Patienterna ska uppmanasatt inte samtidigt ta andra läkemedel som innehåller paracetamol på grund av risken för allvarligleverskada vid överdosering.Överdoseringkräver akut medicinsk behandling oavsett patientens kliniska tillstånd (se avsnitt 4.9); Långvarig användning utan medicinsk övervakning kan vara skadlig.


Försiktighet rekommenderasvid användning av paracetamol till patienter med måttlig och svår njurinsufficiens, leverinsufficiens (inklusive Gilberts syndrom)oavsett svårighetsgrad, akut hepatit, samtidig behandling med läkemedel som påverkar leverfunktionen, glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, hemolytisk anemi, dehydrering och kronisk malnutrition (se avsnitt 4.2).


Riskerna vid överdosering är större för patienter med icke-cirrotisk leverskada på grund av alkohol. Försiktighet ska iakttas hos patienter med alkoholmissbruk.I sådant fall ska dosen inte överstiga 2 g per dygn. Alkohol ska inte användas under behandling med paracetamol.


Försiktighet är tillrådlig hos astmapatienter som är känsliga mot aspirin, då en lätt reaktion av bronkospasm har rapporterats hos färre än 5 % av testade patienter som fått paracetamol (korsreaktion).


Detta läkemedel innehåller sorbitol. Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel.


Varje brustablett innehåller 503 mg natrium. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats diet med lågt natriuminnehåll.


Vid hög feber eller tecken på sekundär infektion eller ihållande symtom ska behandlingen omvärderas.


Påverkan på laboratorietester: Paracetamol kan påverka urinsyratester som använder volframatop fosforsyra och blodsockertester som använder glukos-oxidas-peroxidas.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Farmakodynamiska interaktioner

Den antikoagulerande effekten av warfarin och andra kumariner kan förstärkas av regelbunden användning av paracetamol med ökad risk för blödning. Effekten kan inträffa redan vid doser om 2 g paracetamol per dygn i minst 3 dygn. Enstaka doser paracetamol i normal dosering anses ej ha någon effekt. INR-värdena bör monitoreras noggrannare under tiden som denna kombination ges samt efter avbrytande av behandlingen.


Farmakokinetiska interaktioner

Effekter av andra läkemedel på paracetamols farmakokinetik

Användning av enzyminducerande läkemedel, såsom karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin och johannesört (hypericum perforatum) kan öka risken för levertoxicitet av paracetamol på grund av ökad bildning av toxiska metaboliter.


Isoniazid påverkar paracetamols farmakokinetik och kan potentiera levertoxicitet.


Probenecid i det närmaste halverar clearance av paracetamol genom att hämma dess konjugering med glukuronsyra. Hos patienter som samtidigt tar probenecid bör paracetamoldosen reduceras.


Samtidigt intag av läkemedel som påskyndar magtömning, såsom metoklopramid och domperidon, accelererar absorptionen och insättande av effekten av paracetamol.

Samtidigt intag av läkemedel som fördröjer magtömningen kan fördröja absorptionen och insättande av effekten av paracetamol.


Kolestyramin minskar absorptionen av paracetamol. Intag av kolestyramin och paracetamol bör ske med en timmes mellanrum för att uppnå maximal effekt.


Effekter av paracetamol på andra läkemedels farmakokinetik

Paracetamol kan påverka kloramfenikols farmakokinetik. Monitorering av plasmanivåerna av kloramfenikol rekommenderas om paracetamol kombineras med kloramfenikolbehandling via injektion.


4.6 Graviditet och amning


Graviditet

Epidemiologiska data avseende peroral administrering av terapeutiska doser av paracetamol tyder inte på några negativa effekter på graviditet eller på fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Prospektiva data avseende överdosering under graviditet har inte visat på någon ökad risk för missbildningar.


Reproduktionsstudier avseende peroral administrering har inte visat några tecken på missbildningar eller fetotoxicitet (se avsnitt 5.3).


Paracetamol i normala terapeutiska doser anses vara ett säkert lätt analgetikum/antipyretikum under graviditet.


Amning

Efter peroral administrering utsöndras paracetamol i bröstmjölk i små kvantiteter. Hittills har inga negativa reaktioner eller oönskade effekter rapporterats i samband med amning. Terapeutiska doser av paracetamol kan ges under amning.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Paracetamol Apofri har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


Biverkningar


Med vanliga terapeutiska doser uppträder biverkningar sällan. Några fall av epidermal nekrolys, Steven Johnsons syndrom, erythema multiforme, ödem i struphuvudet, anafylaktisk chock, anemi, leverförändringar och hepatit, och njurförändringar (allvarlig njurfunktionsnedsättning, interstitiell nefrit, hematuri, anures) har rapporterats.


Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.


Frekvensen är angiven enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enstaka rapporter. Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.


Blodet och lymfsystemet

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1000)

Trombocytopeni, leukopeni, neutropeni, hemolytisk anemi, anemi

Metabolism och nutrition

Mycket sällsynta

(<10 000)

Hypoglykemi

Centrala och perifera nervsystemet

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1000)

Tremor, huvudvärk.

Ögon

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1000)

Synrubbningar.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket sällsynta

(<10 000)

Bronkospasm

Magtarmkanalen

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1000)

Blödning, buksmärta, diarré , illamående, kräkningar.

Lever och gallvägar

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1000)

Onormal leverfunktion, leversvikt, levernekros, gulsot.

Mycket sällsynta

(<10 000)

Levertoxicitet. leverförändringar och hepatit

Njurar och urinvägar

Mycket sällsynta

(<10 000)

Steril pyuri (grumlig urin) och njurbiverkningar, njurförändringar (gravt nedsatt njurfunktion, interstitiell nefrit, hematuri, anures)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket sällsynta

(<10 000)

Överkänslighetsreaktioner (urticaria, angioödem)

Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1000)

Överdosering och förgiftning.

Rapportering av biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedelet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering


Det finns risk för förgiftning, i synnerhet hos äldre patienter, ungdomar i de lägre åldrarna, patienter med leversjukdom, vid kronisk alkoholism samt hos patienter med kronisk malnutrition.Överdosering kan orsaka dödsfall.

Leverskada kan uppkomma hos vuxna som har tagit 10 g paracetamol eller mer (ca 140 mg/kg). Intag av 5 g paracetamol eller mer kan leda till leverskada hos patienter med riskfaktorer (se nedan). Toxisk dos till barn ca 175 mg/kg.


Riskfaktorer:

Om patienten

a står på långtidsbehandling med karbamazepin, fenobarbiton, fenytoin, primidon, rifampicin, johannesört eller andra leverenzyminducerande medel.

b regelbundet konsumerar alkohol i större mängder än rekommenderat.

c har en trolig glutationbrist t.ex. vid ätstörningar, cystisk fibros, HIV-infektion, svält eller kakexi.


Symtom

Symtom på överdosering av paracetamol under de första 24 timmarna är blekhet, illamående, kräkningar, anorexi och buksmärta. Leverskada kan visa sig 12-48 timmar efter intag. Abnorm glukosmetabolism och metabolisk acidos kan förekomma. Vid svår förgiftning kan leversvikt progrediera till encefalopati, blödningar, hypoglykemi, cerebralt ödem och död. Akut njursvikt med akut tubulär nekros, starkt förknippat med ländsmärtor, hematuri och proteinuri, kan uppstå även om svår leverskada inte förekommer. Hjärtarytmier och pankreatit har rapporterats.Samtidigtökade nivåer avlevertransaminaser (ASAT, ALAT), laktatdehydrogenas och bilirubinhar observerats tillsammans medökadeprotrombinnivåersom kan uppkomma12 till 48 timmarefter administrering.


Behandling

Omedelbar behandling är avgörande vid hantering av överdosering med paracetamol. Även om tidiga tydliga symtom saknas, skall patienten läggas in akut på sjukhus för omedelbar medicinsk tillsyn. Symtomen kan vara begränsade till illamående eller kräkningar och speglar inte nödvändigtvis överdoseringens svårighetsgrad eller risk för organskada. Lokalt gällande behandlingsriktlinjer för överdosering ska följas.


Behandling med aktivt kol bör övervägas om överdosering har skett inom 1 timme. Plasmakoncentrationen av paracetamol bör mätas 4 timmar efter intag eller senare (tidigare värden är opålitliga). Behandling med N-acetylcystein kan användas upp till 24 timmar efter intag av paracetamol, men maximalt skyddande effekt uppnås upp till 8 timmar efter intag. Antidotens effekt avtar kraftigt efter denna tid. Vid behov bör patienten ges N-acetylcystein intravenöst, enligt gällande doseringsföreskrifter. Om kräkningar inte utgör ett problem, kan oralt metionin vara ett lämpligt alternativ, när patienten befinner sig utanför sjukhus.


Hos patienter med allvarlig leverfunktionsstörning mer än 24 timmar efter intag bör behandling ske i samråd med Giftinformationscentralen eller en klinik specialiserad på leversjukdomar.


Höga doser avnatriumbikarbonatkan förväntasorsakagastrointestinala symtominklusiverapningaroch illamående.Dessutom kanhöga doser avnatriumbikarbonatorsakahypernatremi, elektrolyterbör kontrollerasoch patienternahanterasdärefter.


Akutbehandling


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Lätta analgetika och antipyretika; anilider, inkl. kombinationer. ATC-kod: N02BE01


Paracetamol är ett anilid-derivat med motsvarande analgetiska och antipyretiska egenskaper som acetylsalicylsyra. Paracetamol ger dock ej upphov till gastrointestinal irritation och tolereras även väl av patienter med ulcus. Paracetamol påverkar ej trombocytaggregation eller blödningstid. Paracetamol tolereras i allmänhet väl av patienter med överkänslighet mot acetylsalicylsyra.Den antipyretiska effekten erhålles genom påverkan av värmereglerande centra i CNS varigenom värmeavgivningen ökas.


Latenstiden för den analgetiska effekten av vanliga Paracetamol tabletter är ca ½ timme, maximal effekt uppnås inom 1-2 timmar och durationen är 4-5 timmar. Den antipyretiska effektens förlopp är något långsammare: Således är latenstiden ca ½-1 timme, maximal febernedsättning noteras efter 2-3 timmar och effektdurationen är ca 8 timmar.


Kliniska data har visat att den snabbare absorptionen av Panodil Brus jämfört med Paracetamol tabletter förväntas ge en snabbare påbörjad analgetisk effekt än vad som anges ovan.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Absorption

Paracetamol absorberas snabbt och fullständigt efter peroral tillförsel.Maximal plasmakoncentration uppnås inom 30-60 minuter efter intag.


Distribution

Paracetamol distribueras snabbt till alla vävnader.Koncentrationerna är jämförbara i blod, saliv och plasma.Proteinbindningen är låg.


Metabolism

Paracetamol metaboliseras i levern främst genom konjugering till glukuronid och sulfat. En mindre del metaboliseras oxidativt via cytokrom P450 (huvudsakligen CYP2E1) och ger upphov till bildning av en reaktiv intermediärmetabolit (N-acetyl-p-bensokinonimin), som vid terapeutiska doser snabbt detoxifieras genom konjugering med glutation Vid överdosering erhålls en ökning av denna toxiska metabolit.


Eliminering

Eliminering sker väsentligen via urinen.90 % av den intagna dosen utsöndras via njurarna inom 24 timmar, främst som glukuronid (60-80 %) och sulfatkonjugat (20-30 %).Mindre än 5 % utsöndras i oförändrad form. Halveringstiden i plasma är cirka 2 timmar.


Fysiopatologiska variationer

Njurinsufficiens:Vid svår njurinsufficiens (kreatininclearance under 10 ml/minut) fördröjs elimineringen av paracetamol och dess metaboliter.


Äldre patienter:Konjugeringsförmågan förblir oförändrad.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


I djurstudier på råtta och mus avseende akut, subkronisk och kronisk toxicitet av paracetamol har gastrointestinala skador, förändringar i blodvärdena, degeneration av lever- och njurparenkym samt nekros observerats. Dessa förändringar kan dels hänföras till verkningsmekanismen och dels till metabolismen av paracetamol. Metaboliterna som förmodligen svarar för de toxiska effekterna och därav följande organförändringar har också setts hos människa. Dessutom har mycket sällsynta fall av reversibel kronisk aggressiv hepatit rapporterats efter långtidsanvändning (dvs. 1 år) med doser inom den maximala terapeutiska dosen. Vid subtoxiska doser kan symtom på intoxikation uppträda efter 3 veckors användning. Därför bör paracetamol inte användas under en längre tid eller i höga doser.


Omfattande studier har inte visat några tecken på relevant genotoxisk risk med paracetamol i terapeutiska, dvs. icke-toxiska, doser.


Långtidsstudier på råtta och mus har inte visat tecken på relevanta karcinogena effekter vid icke-levertoxiska doser av paracetamol.


Paracetamol passerar över placentabarriären. Studier på djur samt klinisk erfarenhet tyder inte på några teratogena effekter.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Vattenfri citronsyra

Natriumvätekarbonat

Sorbitol (E420)

Vattenfritt natriumkarbonat

Povidon (E1201)

Simetikon

Sackarinnatrium

Smakämne citrus [innehållande majsmaltodextrin, akaciagummi (E414) och alfa-tokoferol (E307)]

Makrogol


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet


2 år


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras vid högst 30°C. Tillslut polypropenröret väl. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Ljuskänsligt.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Vitt, ogenomskinligt, slätt rör av polypropen med vitt, ogenomskinligt, garantiförseglat polyetenlock med inbyggt torkmedel.


Förpackningsstorlek:

Varje rör innehåller 8 brustabletter, 10 brustabletter, 20 brustabletter eller 24 brustabletter.

10 (1 x 10) brustabletter i en kartong

16 (2 x 8) brustabletter i en kartong

20 (1 x 20) brustabletter i en kartong

24 (1 x 24) brustabletter i en kartong

24 (3 x 8) brustabletter i en kartong

30 (3 x 10) brustabletter i en kartong

60 (3 x 20) brustabletter i en kartong

100 (5 x 20) brustabletter i en kartong


10 (1 x 10) brustabletter i ett rör

20 (1 x 20) brustabletter i ett rör


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Inga särskilda anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


47851


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2013-01-24


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-08-01

9