iMeds.se

Paracetamol/Kodein Actavis

Information för alternativet: Paracetamol/Kodein Actavis 1000 Mg/60 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

1. LÄKEMEDLETS NAMN


Paracetamol/Kodein Actavis 1000 mg/60 mg filmdragerade tabletter


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Varje filmdragerad tablett innehåller 1000 mg paraccetamol och 60 mg kodeinfosfathemihydrat.


Hjälpämne med känd effekt:

Varje filmdragerad tablett innehåller 5,85 mg sojalecitin (E322).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Filmdragerad tablett.


Paracetamol/Kodein Actavis filmdragerade tabletter är vita, ovala, 10,7 x 21,4 mm, bikonvexa tabletter, märkta med ”10 6” på ena sidan med en brytskåra och sidoskåror.


Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


För lindring av måttlig till svår smärta hos vuxna och ungdomar från 16 år.


Kodein är indicerad för patienter från 16 år för behandling av akut måttlig smärta som inte anses kunna lindras av andra analgetika såsom paracetamol eller ibuprofen (enbart).


4.2 Dosering och administreringssätt


Dosering


Behandlingstiden ska begränsas till 3 dagar och om ingen effektiv smärtlindring erhålls ska patienten/vårdpersonal uppmanas att kontakta läkare.


Denna styrka är endast för användning hos vuxna eller ungdomar över 50 kg kroppsvikt och från 16 års ålder.


Vuxna över 18 år: En tablett högst var 4:e timme, maximal dygnsdos är 4 tabletter.


Ungdomar över 50 kg och över 16 år: En tablett inte oftare än var 6:e timme, max 4 tabletter under 24 timmar.


Maximal dygnsdos


Äldre: Som för vuxna, dock kan en reducerad dos krävas. Se Varningar och försiktighet.


Nedsatt njurfunktion:

Vid nedsatt njurfunktion ska dosen reduceras:


Glomerulär filtrering

Dos

10 – 50 ml/min

En Paracetamol/Kodein Actacvis 500 mg / 30 mg var 6:e timme*

< 10 ml/min

En Paracetamol/Kodein Actacvis 500 mg / 30 mg var 8:e timme*

*Paracetamol/Kodein Actacvis 500 mg / 30 mg finns tillgängligt för ovanstående fall


Nedsatt leverfunktion

Paracetamol ska användas med försiktighet vid nedsatt leverfunktion.


Kronisk alkoholism

Kronisk alkoholkonsumtion kan minska tröskelvärdet för paracetamoltoxicitet. Hos dessa patienter ska tiden mellan två doser vara minst 8 timmar. Mer än 2 g paracetamol per dag ska ej överskridas.


Pediatrisk population

Paracetamol Kodein Actavis 1000 mg/60 mg ska inte användas hos barn under 16 år på grund av risken för paracetamolförgiftning. Kodein ska inte heller användas hos barn under 16 år på grund av risken för morfinintoxikation beroende på den varierade och oförutsägbara metabolismen av kodein till morfin (se avsnitt 4.3 och 4.4).


Administreringssätt

Paracetamol/Kodein Actavis filmdragerade tabletter är för oral användning.


4.3 Kontraindikationer



Symtom där morfin och opioder är kontraindicerat:


4.4 Varningar och försiktighet


Administering med högre doser än rekommenderat innebär en risk för allvarlig leverskada. Antidotbehandling ska startas så snart som möjligt (se avsnitt 4.9).


Tolerans och även fysiskt och psykologiskt beroende kan uppstå med kronisk administrering.


Abrupt avslutad terapi efter en långtids-, högdos- och felaktig behandling med analgetika kan leda till huvudvärk, trötthet, muskelsmärta, nervositet med autonoma symtom. Dessa utsättningssymtom avtar inom några dagar. Till dess ska ytterligare intag av analgetika undvikas och inte återupptas utan medicinsk bedömning.


När analgetika används under lång tid (>3 månader) med administrering varannan dag eller mer frekvent kan huvudvärk uppstå eller förvärras. Huvudvärk inducerad av överanvändning av analgetika (MOH-medicin overuse headache) ska inte behandlas med dosökning). I sådana fall ska användningen av analgetika avbrytas i samråd med läkare.


Paracetamol/kodein ska användas med försiktighet av patienter med:


Paracetamol/kodein ska användas med försiktighet och med reducerad dos hos patienter med:


CYP2D6 metabolism

Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, som är den aktiva metaboliten. Om en patient har brist på eller helt saknar detta enzym, kommer inte en tillräcklig analgetisk effekt att erhållas. Uppskattningar tyder på att upp till 7% av den kaukasiska populationen kan ha denna brist. Om en patient däremot är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för morfinrelaterade biverkningar även vid normala förskrivna doser. Dessa patienter omvandlar snabbt kodein till morfin, vilket resulterar i högre plasmanivåer av morfin än förväntat.


Allmänna symtom på morfinintoxikation inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet. I allvarliga fall kan detta inkludera symtom på cirkulations- och andningsdepression, vilket kan vara livshotande och i mycket sällsynta fall dödligt. En uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i olika befolkningsgrupper sammanfattas nedan:


Population

Förekomst %

afrikaner/etiopier

29%

afroamerikaner

3,4% - 6,5%

asiater

1,2% - 2%

kaukasier

3,6% - 6,5%

greker

6,0%

ungrare

1,9%

nordeuropeér

1%-2%

Postoperativ användning hos barn

I publicerad litteratur har det förekommit rapporter om att kodein, som givits postoperativt till barn efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné, ledde till sällsynta men livshotande biverkningar inklusive dödsfall (se även avsnitt 4.3). Alla barn erhöll kodeindoser inom lämpligt dosintervall. Däremot fanns det belägg för att dessa barn antingen var ultrasnabba eller extensiva metaboliserare avseende förmågan att metabolisera kodein till morfin.



Barn med nedsatt andningsfunktion

Kodein rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inkluderande neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp. Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfinintoxikation.

Omhändertagande ska ske av de patienter som får behandling med samtidiga symtom som kan förvärras av opioder, framförallt äldre som kan vara känsliga mot den centrala effekten och effekten på magtarmkanalen, de med samtidig behandling med preparat med CNS-dämpande effekt, de med prostatahypertrofi och de med inflammatorisk eller obstruktiv tarmsjukdom.


Patienter ska rådas att inte överstiga den rekommenderade dosen och att inte ta andra paracetmolinnehållande produkter samtidigt.


Risk-nyttan av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet av förskrivaren.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Följande kombination med Paracetamol/Kodein Actavis ska undvikas: kinidin.

Följande kombinationer med Paracetamol/Kodein Actavis kan kräva dosjustering: neuroleptika, antidepressiva, warfarin, enzyminducerande läkemedel så som vissa antiepileptika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin), rifampicin och johannesört (hypericum perforatum), probenicid, metoklopramid, kolestyramin och kloramfenikol.


Samtidig användning av alkohol ska undvikas.


Kodein

Farmakokinetiska interaktioner:

Kodein är antagligen aktiv genom att kodein O-metyleras till morfin via enzymet CYP2D6. Denna bioaktivering inhiberas av vissa läkemedel till exempel kinidin, terbinafin, vissa antidepressiva och neuroleptika etc. Dessa läkemedel motverkar därför effekten av kodein. Denna interaktion har dokumenterats i studier på friska frivilliga och/eller i pilotstudier på dessa patienter.

Direkta studier har genomförts med kinidin, vilket är en väldigt stark inhibitor av CYP2D6, vilket innebär att denna kombination därför ska undvikas.

Neuroleptika och antidepressiva har också en inhiberande effekt på CYP2D6 vilket betyder att dessa kombinationer kan kräva en dosjustering.

Enzyminducerande läkemedel så som rifampicin, barbiturater, flertalet antiepileptika, Johannesört (hypericum perforatum) etc kan ge en minskad plasmakoncentration av morfin (se även interaktion med paracetamol nedan).


Paracetamol

Farmakodynamisk interaktion:

Den antikoagulerande effekten av warfarin och andra kummariner kan ökas av regelbunden användning av paracetamol med en ökad risk för blödning. Effekten kan uppstå redan efter 3 dagar vid dagliga doser av 2000 mg. Enstaka doser har ingen signifikant effekt på blödningstendensen. Ökad monitorering av INR-värden ska göras under tiden för kombinerad behandling och efter den har avslutats.


Farmakokinetiska interaktioner:

Användning av substanser som inducerar leverenzym så som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin och johannesört (hyericum perforatum) kan öka paracetamols hepatotoxicitet på grund av ökad och snabbare bildning av toxiska metaboliter. Försiktighet ska därför iakttas vid samtidig behandling av enzyminducerande substanser.


Probenicid näst intill halverar clearance paracetamol genom att inhibera dess konjugering med glukoronsyra. Detta betyder troligtvis att dosen paracetamol kan halveras när det ges samtidigt som probenicid.

Samtidigt intag av läkemedel som påskyndar magtömning, så som metoklopramid eller domperidon, påskyndar absorptionen och effekten av paracetamol.


Absorptionen av paracetamol reduceras av kolestyramin. Kolestyramin ska inte ges inom 1 timme om maximal analgetisk effekt ska uppnås.


Paracetamol kan påverka den farmakokinetiska effekten av kloramfenikol. En analys av kloramfenikols plasmakoncentration rekommenderas därför vid samtidig behandling med kloramfenikol i injektionsform.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet

Paracetamol/Kodein Actavis ska användas med försiktighet under graviditet eftersom kodeinmetaboliter passerar placentan. Andningsdepression har rapporterats hos nyfödda i samband med användning av kodein under graviditet.

En stor mängd data från gravida kvinnor visar inte på missbildningar, inte heller på feto/neonatal toxicitet. Paracetamol kan användas under graviditet om det krävs, det ska dock användas i lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid och lägsta möjliga frekvens.


Abstinenssymtom har rapporterats hos spädbarn födda av mödrar som regelbundet har använt paracetamol/kodein under graviditeten.


Amning

Denna produkt är kontraindicerad under amning på grund av innehållet av kodein (se avsnitt 4.3).


Paracetamol utsöndras i bröstmjölken men inte i kliniskt signifikant mängd.


Kodein ska inte användas under amning (se avsnitt 4.3).

Vid terapeutiska doser kan kodein och dess metabolit förekomma i mycket små mängder i modersmjölk och det är osannolikt att det ammade barnet påverkas. Om patienten däremot är en ultrasnabb metaboliserare avseende CYP2D6, kan högre nivåer av den aktiva metaboliten morfin förekomma i modersmjölken. Det kan i mycket sällsynta fall resultera i symtom på morfinintoxikation hos barnet, vilket kan vara dödligt.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Patienter ska rådas att inte köra bil eller framföra maskiner om de upplever yrsel eller sömnighet.


4.8 Biverkningar


Kodein kan ge typiska morfinliknande effekter inklusive förstoppning, illamående, kräkningar, yrsel, svimmningskänsla, förvirring, dåsighet och urinretention. Frekvensen och allvarlighetsgraden bestäms av dos, behandlingstid och individuell känslighet, Tolerans och beroende kan uppstå, framförallt vid höga doser kodein.


 Regelbunden långtidsanvändning av kodein är känd för att leda till beroende och tolerans. Symtom på rastlöshet och irritabilitet kan uppstå när behandlingen upphör.


 Långtidsanvändning av smärtstillande mot huvudvärk kan göra huvudvärken värre


Frekvensen av biverkningar är som följer: Mycket vanliga (1/10), Vanliga (1/100, <1/10), Mindre vanliga (1/1 000, <1/100), Sällsynta (1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Blodet och lymfsystemet

Sällsynta


Mycket sällsynta

Trombocytopeni, hemolytisk anemi, agranylocytos, leukopeni.


Pancytopeni.

Immunsystemet

Sällsynta

Allergiska reaktioner.

Psykiska störningar

Sällsynta

Sömnstörningar.

Centrala och perifera nervsystemet Vanliga


Mindre vanliga

Dåsighet, huvudvärk.


Yrsel.

Ögon

Mindre vanliga

Synstörning.

Blodkärl

Vanliga

Svettanfall.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta

Andfåddhet.

Magtarmkanalen

Vanliga


Mindre vanliga

Illamående, förstoppning, kräkningar.


Muntorrhet.

Lever och gallvägar

Sällsynta



Mycket sällsynta

Hepatotoxicitet, leverskada som kan leda till leversvikt.


Akut pankreatit.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta

Utslag, urtikaria, erythem.

Njurar och urinvägar

Mycket sällsynta

Njurskada (kan uppstå vid långtidsbehandling)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Trötthet

Väldigt sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.


4.9 Överdosering


Kodein

Effekten av kodeinöverdos kan potentieras av samtidigt intag av alkohol och psykotropa droger.


Symtom

Depression av centrala nervsystemet, inklusive respiratorisk depression, kan utvecklas men kan osannolikt vara allvarligt såvida inte andra sedativa substanser har intagits samtidigt, inklusive alkohol, eller vid en stor överdosering. Pupillerna kan vara av knappnålsstorlek; illamående och kräkningar är vanliga. Hypotension och takykardi är möjligt men osannolikt.


Behandling

Behandling ska inkludera generell symtomatisk och supporterande åtgärder inklusive en fri andningsväg och monitorering av vitala tecken tills stabilitets nåtts. Överväg aktivt kol om en vuxen intagit mer än 350 mg eller ett barn 5 mg/kg inom en timme efter intag.


Ge naloxon om koma eller respiratorisk depression uppstår. Nalaxon är en kompetitiv antagonist och har en kort halveringstid därför kan höga, repetitiva doser krävas till en allvarligt förgiftad patient. Observation av patienten i minst 4 timmar efter intag eller 8 timmar om en depotberedning har intagits.


Paracetamol

Omedelbart medicinsk rådgivning ska sökas vid överdosering på grund av risken av irreversibel leverskada.


Symtom

Symtom på överdos av paracetamol inom de första 24 timmarna är blekhet, illamående, anorexi och magsmärta. Leverskada kan ge symtom 12 till 48 timmar efter intag och detta kan uttryckas genom ökad protrombintid som är en tillförlitlig indikator på försämrad leverfunktion. Abnormal glukosmetabolism och metabol acidos kan uppstå. Vid allvarlig förgiftning, kan leversvikt fortgå till encefalopati, blödningar, hypoglykemi, hjärnödem, koma och död. Akut njursvikt med akut tubulär nekros, som visas på av ledvärk, hematuri och proteinuri och kan utvecklas även i frånvaro av allvarlig leverskada.

Hjärtarrytmi och pankreatit har rapporterats.

Leverskada kan sannolikt uppstå hos vuxna som har tagit 10 g eller mer paracetamol. Akut eller kroniskt intag av paracetamol över rekommenderad dos kan leda till leverskada framförallt om patienten besitter någon av nedanstående riskfaktorer:


Riskfaktorer

Stå på långtidsbehandling med karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, rifampicin, johannesört eller andra substanser som inducerar leverenzymer

Eller

Regelbundet konsumerar etanol i mängder överstigande rekommenderade mängder

Eller

Patienten sannolikt kan bli utarmad på glutation vid t.ex ätstörningar, cystisk fibros, HIV infektion, svält, kakexi.


Det anses att överskott av mängden toxiska metaboliter (vanligtvis adekvat detoxifierat av glutation vid normal dosering paracetamol) blir irreversibelt bundet till levervävnad.


Behandling

Omedelbar behandling är väsentlig i behandlingen vid överdos av paracetamol. Trots brist på tidiga signifikanta symtom ska patienten bli hänvisad till sjukhus snarast för omedelbart omhändertagande. Symtom kan begränsas till illamående eller kräkning som inte behöver motsvara allvarlighetsgraden i överdosering eller risken för organskada.


Behandling med aktivt kol ska övervägas om överdosen intagits inom 1 timme. Plasmakoncentrationen av paracetamol ska mätas efter 4 timmar eller senare efter intag (tidigare koncentrationer är ej pålitliga).


Behandling med N-Acetylcystein kan användas upp till 24 timmar eftre intag av paracetamol. Dock fås den mest skyddande effekten upp till 8 timmar efter intag.


Om det behövs ska patienten ges intravenös N-acetylcystein i linje med fastställt doseringsschema. Om kräkningar inte är ett problem kan oralt methionin vara ett passande alternativ i vid behandling utanför sjukhus. Allmänna stödjande åtgärder måste vara tillgängliga.


Vid behandling av patienter som uppvisar allvarlig leverdysfunktion i mer än 24 timmar efter intag bör Giftinformationscentralen eller en specialist i leversjukdomar kontaktas.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Kodein, kombinationer exkl. neuroleptika

ATC kod: N02AA59


Paracetamol har både analgetisk och antipyretisk effekt. Det har dock inte en antiinflammatorisk effekt. Den analgetiska verkningsmekanismen har inte fullt fastställts. Den huvudsakliga verkan av paracetamol är inhibering av cyklooxygenas, ett enzym som är viktigt för prostaglandinsyntesen. Cyklooxygenas i centrala nervsystemet är mer känsligt för paracetamol än perifera nervsystemet och detta förklarar varför paracetamol har en antipyretisk och analgetisk effekt. Paracetamol producerar troligtvis antipyres genom att agera centralt på hypotalamus värmereglerande center.


Kodein är ett centralt verkande svagt analgetikum. Kodein utövar sin effekt genom μ-opioidreceptorer, och fastän kodein har låg affinitet till dessa receptorer och den analgetiska effekten beror på omvandlingen till morfin. Kodein, särskilt i kombination med andra analgetika såsom paracetamol, har visats sig effektivt vid akut nociceptiv smärta.


Kodeinfosfat används för behandling av hosta genom en dämpande effekt på CNS.

Kodein kan potentiera andra analgetikas effekt.

Kodein är mycket mindre potent än morfin och är inte tillräckligt mot svår smärta även i de högsta tolerabla doserna. Det orsakar inte en avsevärd andningsdepression men det har en hostdämpande effekt.

Kodein skiljer sig från morfin i att allvarligt beroende inte är frekvent vid normal medicinsk användning av kodein och att höga doser leder till upphetsning snarare än depression. Kodein har låg affinitet till opiodreceptorer. Kodeins analgetiska effekt kan bero på dess biotransformation till morfin.



5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Paracetamol

Absorption

Efter oral administrering absorberas paracetamol snabbt och näst intill fullständigt. Maximal plasmakoncentration uppnås efter 30 minuter till 2 timmar.


Distribution

Paracetamol distribueras snabbt till all vävnad. Koncentrationer är jämförbara i blod, saliv och plasma. Distributionsvolymen av paracetamol är ungefär 1 l/kg kroppsvikt. Vid terapeutiska doser är proteinbindningsgraden försumbar.


Biotransformation

Hos vuxna metaboliseras paracetamol i levern genom två stora metabola vägar; glucoronsyra (ca 60%) och sulfat (ca 35%) konjugat. Den senare vägen mättas snabbt vid doser över den terapeutiska dosen. En mindre väg, katalyserad av cytokrom P450, resulterar i formationen av en intermediär reagent (N-acetyl-p-benzoquinoneimine), som under normal användning snabbt detoxifieras av glutation och elimineras i urin efter att ha konjugerat med cystein (ca 3%) och merkaptopursyra. Hos spädbarn och barn under 12 år är sulfatkonjugering den huvudsakliga elimineringsvägen och glukuronidering är lägre än hos vuxna. Total eliminering hos barn är jämförbar med den hos vuxna på grund av en ökad kapacitet för sulfatkonjugering.


Eliminering

Eliminering av paracetamol sker framförallt via urinen. 90% av intagen dos elimineras via njurarna inom 24 timmar, framförallt som glukuronid (60 till 80%) och sulfat (20 till 30%) konjugat. Mindre än 5% elimineras i oförändrad form. Elimineringshalveringstiden är ungefär 2 timmar. I fall av njur eller leverfunktionsnedsättning, efter en överdos, och hos spädbarn är elimineringshalveringstiden för pracetamol förängd. Den maximala effekten är likvärdig plasmakoncentrationen. I fall av allvarlig njurfunktionsnedsättning (creatinin clearance mindre än 10 ml/min) är elimineringen av paracetamol och dess metaboliter försenad.

I äldre patienter är kapaciteten för konjugering inte modifierad.


Kodeinfosfat

Absorption

Kodeinfosfat absorberas snabbt och nästan fullständigt från tarmen. Maximal plasmakoncentration uppnås efter cirka 2 timmar.


Distribution

Plasmakoncentrationen efter administrering av singeldos 30 mg kodeinfosfat är cirka 0,25 µmol/l.


Biotransformation

Kodeinfosfat metaboliseras i levern. Ungefär 10% av den administrerade dosen konverteras till morfin som anses vara orsaken till effekten.


Eliminering

Elimineringshalveringstiden är 3,5 timmar. Kodeinfosfat utsöndras framförallt via njurarna som inaktiva metaboliter. Två tredjedelar av dessa utsöndras inom 6 timmar. Effekt bibehålls i 4-6 timmar.


Linjaritet/icke-linjaritet

Kodeinfosfat har en log-linjär kinetik i elimineringsfasen. Lite under 10% av populationen är itne kapabla att konvertera kodein till morfin vilket betyder att dessa individer inte kommer få någon fördel av kodeininnehållet i tabletten.


Äldre patienter kan metabolisera kodein långsammare än yngre. Dosjustering kan vara nödvändig.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns ingen icke-klinisk data av relevans som är utöver det som redan inkluderats i ovanstående sektioner av SPC:n.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Tablettkärna

Povidon K29/32

Magnesiumstearat

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Talk

Kroskarmellosnatrium

Kopovidon (25,2-30,8)

Mikrokristallin cellulosa


Tablettdragering

Modifierad stärkelse

Talk

Mannitol

Sojalecitin (E322)

Titaniumdioxid (E171)


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet


2 år


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Inga särskilda förvaringsanvisningar


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Vit PVC/Aluminium blister

Vit HDPE tablettburk med vitt LDPE lock

Vit HDPE tablettburk med vitt PP barnskyddande lock


Förpackningsstorlekar:

PVC/Aluminiumblister: 8,10, 16, 20, 24, 30, 40, 50 och 100 filmdragerade tabletter.

Burk: 50 och 100 filmdragerade tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion


Inga särskilda anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


50842


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2015-05-29


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-08-05