Promon Vet.
Läkemedelsverket 2015-07-22
BIPACKSEDEL
Promon vet 50 mg/ml injektionsvätska, suspension, för hund och katt
1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning :
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Finland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgien
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Promon vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension
medroxiprogesteronacetat
3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
Aktiv substans: 50 mg medroxiprogesteronacetat
Hjälpämnen: Metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216), macrogol 3350, polysorbat 80, natriumklorid, och vatten för injektionsvätskor.
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Förhindrande av löpning hos hund och katt. Nymfomani hos katt. Satyromani hos hund.
5. KONTRAINDIKATIONER
Sjukdomstillstånd i vagina och uterus. Juvertumörer, diabetes mellitus (sockersjuka), hypotyroidism (sjukligt nedsatt hormonproduktion i sköldkörteln), dräktighet samt extremt feta djur.
6. BIVERKNINGAR
Ibland ses ökad aptit och fetma, som bör regleras med justering av foderstaten. Hos hund har uttunning av hud och hår samt missfärgning av hår vid injektionsstället rapporterats i några fall. Sannolikt ökad risk för cystisk endometriell hyperplasipyometra (en typ av livmoderinflammation) och diabetes mellitus (sockersjuka). Utveckling av juvertumörer kan förekomma. Preparatet bör då utsättas.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
7. DJURSLAG
Hund och katt
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Hund:
Förhindrande av löpning: Djur under 15 kg: 1 ml (50 mg), djur över 15 kg: 0,6 ml (30 mg) per 10 kg kroppsvikt subkutant under anöstrus (1-2 månader före väntad löpning), upprepas var 5:e månad. Injektionen lägges lämpligen i flankvecket eller på insidan av låret.
Satyromani: 1-2 ml (50-100 mg) subkutant.
Katt:
Förhindrande av löpning: ½-1 ml (25-50 mg) subkutant var 3-4:e månad. Nymfomani: 1 ml (50 mg) subkutant.
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
-
10. KARENSTID
Ej relevant.
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
12. SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda varningar för respektive djurslag
Promon vet injektionsvätska skall ej ges intravenöst. Då löpning redan inträtt eller då man vill skjuta på löpningen en kortare period, rekommenderas Promon vet tabletter.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Användes endast på friska djur. Användning i proöstrus, östrus och metöstrus bör undvikas, då detta kan öka risken för hyperplastisk endometrit. Avelsdjur bör i allmänhet inte behandlas, då man hos enstaka djur noterat bortfall av löpning flera år efter injektion. I allmänhet kan man räkna med att betäckning kan ske tidigast ungefär ett år efter injektion. Behandling av juvenila djur avrådes, då ingrepp i den naturliga hormonbalansen hos växande djur kan vara olämplig.
Dräktighet och laktation
Skall ej användas under dräktighet.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2015-07-22
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Orion Pharma Animal Health
Box 520
192 05 Sollentuna
4