Promon Vet.
Läkemedelsverket 2013-11-04
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Promon vet 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för hund och katt
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv(a) substans(er):
1 ml injektionsvätska innehåller: Medroxiprogesteronacetat 50 mg
Hjälpämne(n):
metylparahydroxibensoat (E 218)
propylparahydroxibensoat (E 216)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Hund och katt
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Förhindrande av löpning hos hund och katt. Nymfomani hos katt. Satyromani hos hund
4.3 Kontraindikationer
Sjukdomstillstånd i vagina och uterus. Juvertumörer, diabetes mellitus, hypotyroidism, dräktighet samt extremt feta djur.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Promon vet injektionsvätska skall ej ges intravenöst. Då löpning redan inträtt eller då man vill skjuta på löpningen en kortare period, rekommenderas Promon vet tabletter.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Användes endast på friska djur. Användning i proöstrus, östrus och metöstrus bör undvikas, då detta kan öka risken för hyperplastisk endometrit. Avelsdjur bör i allmänhet inte behandlas, då man hos enstaka djur noterat bortfall av löpning flera år efter injektion. I allmänhet kan man räkna med att betäckning kan ske tidigast ungefär ett år efter injektion. Behandling av juvenila djur avrådes, då ingrepp i den naturliga hormonbalansen hos växande djur kan vara olämplig.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Inga särskilda.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Ibland ses ökad aptit och fetma, som bör regleras med justering av foderstaten. Hos hund har uttunning av hud och hår samt missfärgning av hår vid injektionsstället rapporterats i några fall. Sannolikt ökad risk för cystisk endometriell hyperplasipyometra och diabetes mellitus. Utveckling av juvertumörer kan förekomma. Preparatet bör då utsättas.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Skall ej användas under dräktighet.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
4.9 Dos och administreringssätt
Hund:
Förhindrande av löpning: Djur under 15 kg: 1 ml (50 mg), djur över 15 kg: 0,6 ml (30 mg) per 10 kg kroppsvikt subkutant under anöstrus (1-2 månader före väntad löpning), upprepas var 5:e månad. Injektionen lägges lämpligen i flankvecket eller på insidan av låret.
Satyromani: 1-2 ml (50-100 mg) subkutant.
Katt:
Förhindrande av löpning: ½-1 ml (25-50 mg) subkutant var 3-4:e månad. Nymfomani: 1 ml (50 mg) subkutant.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Inga kända effekter
4.11 Karenstid(er)
Ej relevant.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Gestagener (progestogener), medroxiprogesteron.
ATCvet-kod: QG03DA02
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Promon vet innehåller den svårlösliga acetatestern av medroxiprogesteron, nära släkt med det naturliga progesteronet. Dess progestogena effekt är emellertid betydligt större, t ex är dess förmåga att motverka ovulation hos djur 20-30 gånger större än progesteronets. Den saknar androgena eller östrogena egenskaper. Via en hormonell ”feedback”-mekanism hämmas primärt sekretionen av de gonadotropa hormonerna från hypofysen så att utvecklingen av folliklar och corpora lutea i ovariet upphör.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter intramuskulär tillförsel uppnås maximal plasmakoncentration efter 4 dygn hos hund. Halveringstiden är c:a 12 dygn efter intramuskulär injektion. Mätbara plasmanivåer kvarstår efter 90 dygn hos hund efter intramuskulär injektion av tritiummärkt medroxiprogesteronacetat. Även i urin och avföring kvarstår mätbara mängder efter 90 dygn.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Macrogol 3350
Polysorbat 80
Natriumklorid
Metylparahydroxibensoat (E 218)
Propylparahydroxibensoat (E 216)
Vatten för injektionsvätskor
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
5 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Glasflaskor
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Finland
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
9778
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för första godkännandet: 1982-03-12
Datum för förnyat godkännande: 2006-07-01
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2013-11-04
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant
8