Promon Vet.

Information för alternativet: Promon Vet. 5 Mg Tablett, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2013-11-04

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Promon vet. 5 mg tabletter för hund och katt

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

Medroxiprogesteronacetat 5 mg

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Hund och katt.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Kortvarigt uppskjutande av löpning hos hund. Kort- och långvarigt uppskjutande av löpning hos katt. Avbrytande av löpning hos hund och katt. Nymfomani hos katt.

4.3 Kontraindikationer

Sjukdomstillstånd i vagina och uterus. Juvertumörer, diabetes mellitus, hypotyreoidism, dräktighet samt extremt feta djur.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga särskilda.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Användes endast på friska djur. Behandling av juvenila djur avrådes, då ingrepp i den naturliga hormonbalansen hos växande djur kan vara olämplig.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Ibland ses ökad aptit och fetma, som bör regleras med justering av foderstaten. Vid långvarig behandling ökar sannolikt risken för cystisk endometriell hyperplasipyometra och diabetes mellitus. Utveckling av juvertumörer kan förekomma. Preparatet bör då utsättas.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Använd inte vid dräktighet

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9 Dos och administreringssätt

Hund: Kortvarigt uppskjutande av löpning: 1 tablett dagligen. Behandlingen insättes 5 dagar före väntad löpning. Avbrytande av löpning: 2-4 tabletter dagligen i 3-4 dagar, därefter 1-2 tabletter dagligen i 12-14 dagar.

Katt: Kortvarigt uppskjutande av löpning: ½ tablett dagligen. Behandlingen insättes 5 dagar före väntad löpning. Långvarigt uppskjutande av löpning:

1 tablett per vecka. Behandlingen insättes 5 dagar före väntad löpning. Avbrytande av löpning: 1 tablett dagligen. Nymfomani: 1 tablett dagligen.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Illamående och/eller kräkningar.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Gestagener (progestogener), medroxiprogesteron.

ATCvet-kod: QG03DA02

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Promon vet innehåller den svårlösliga acetatestern av medroxiprogesteron, nära släkt med det naturliga progesteronet. Dess progestogena effekt är emellertid betydligt större, t.ex. är dess förmåga att motverka ovulation hos djur 20-30 gånger större än progesteronets. Den saknar androgena eller östrogena egenskaper. Via en hormonell ”feedback”-mekanism hämmas primärt sekretionen av de gonadotropa hormonerna från hypofysen, så att utvecklingen av folliklar och corpora lutea i ovariet upphör. Försök har visat, att man ej påverkar den östrala cykel, som följer på en behandling med Promon vet tabletter.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

På grund av svårlösligheten är absorptionen av oralt medroxiprogestronacetat låg och uppvisar en stor individuell variation. Plasmanivåerna är proportionella mot den givna dosen. Maximal plasmakoncentration uppnås ca 2 timmar efter oral tillförsel. Medroxiprogesteronacetat fördelas i stor utsträckning i vävnaderna. Proteinbindningsgraden är 90-95%. Halveringstiden är 30-60 timmar. Medroxiprogesteronacetat elimineras via feaces och urin, huvudsakligen som en glucuronidkonjugerad metabolit.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Indigotin (E 132).

Laktos

Talk

Majsstärkelse

Sackaros

Kalciumstearat

Flytande paraffin

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

5 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Blisterförpackning: 20 st, 60 st och 90 st.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10647

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 1987-09-18

Datum för förnyat godkännande: 2006-07-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2013-11-04

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.