Information för alternativet: Rabipur 2,5 Ie/Ml Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Rabipur 2,5 Ie/Ml Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning I Förfylld Spruta
2. Rabipur 2,5 Ie/Ml Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning

BIPACKSEDEL:INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Rabipur

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Rabiesvaccin, inaktiverat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ditt barn vaccineras med Rabipur.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta vaccin har ordinerats åt dig/ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Rabipurär och vad det används för

2. Innan du får Rabipur

3. Hur du använder Rabipur

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Rabipurska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD RABIPUR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Vad Rabipur är

Rabipur tillhör en grupp läkemedel som kallas vacciner och som interagerar med immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem mot infektioner) för att skapa ett skydd mot sjukdomar. Rabipur används för att förebygga infektioner med det virus som orsakar rabies.

Rabiesvacciner verkar genom att stimulera kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot viruset. Vaccinet innehåller rabiesvirus som med en kemisk process har inaktiverats helt och som därför inte kan orsaka rabies. Däremot kan det få immunsystemet att bilda antikroppar mot viruset.

Vad Rabipur används för

Rabipur kan användas på 2 sätt:

eller

Rabies är en infektion som kan överföras om man blir biten eller riven av ett smittat djur, eller t.o.m. slickad, särskilt om huden redan är skadad. Kontakt med djurfällor som ett smittat djur har slickat eller bitit på kan också orsaka infektion hos människan.

Djur som själva är helt friska kan bära på viruset och överföra det till människan. Dessa djur kanske eller kanske inte själva utvecklar rabies. Kontakt med kvarlevor av döda, smittade djur kan också vara ett sätt att smittas med sjukdomen.

Det finns ingen behandling som hjälper mot rabies när rabiessymtomen väl har utvecklats. I sådana fall har infektionen alltid dödlig utgång. Vaccination, antingen före eventuell kontakt med viruset eller snarast möjligt efter kontakt med viruset, även om endast misstanke föreligger, kan förebygga utveckling av sjukdomssymtom och döden.

2. INNAN DU/DITT BARN FÅR RABIPUR

Du/ditt barn får inte vaccineras med Rabipur för att förebygga rabies i framtiden om du/ditt barn:

• är allergisk/allergiskt mot något innehållsämne i vaccinet, däribland:

  • spår av neomycin, klortetracyklin eller amfotericin B.

  • ägg och äggprodukter (vaccinet kan innehålla spår av kycklingprotein)

  • polygelin (ett gelatin).

• har en sjukdom som orsakar feber.

• har en akut infektion.
  
  

Om du/ditt barn är allergisk/allergiskt mot något av innehållsämnena, kan du/ditt barn få ett annat rabiesvaccin som inte innehåller dessa ämnen.

Du/ditt barn kan vaccineras med Rabipur om du/ditt barn:

Om det inte finns något alternativt vaccin för dig/ditt barn, kommer läkaren eller sjuksköterskan att diskutera riskerna med vaccination och rabiesinfektion med dig innan du/ditt barn vaccineras.

Var särskilt försiktig med Rabipur

Även om du/ditt barn har nedsatt immunsystem eller om du/ditt barn tar läkemedel som sätter ned ditt/ditt barns immunitet mot infektioner, kan du/ditt barn vaccineras med Rabipur men det kan hända du/ditt barn inte får samma skydd som andra människor. I så fall kan läkaren besluta att ta blodprov efter det att du/ditt barn har fått vaccinet för att kontrollera om din/ditt barns kropp har bildat tillräckligt med antikroppar. Vid behov får du/ditt barn extra vaccindoser.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du/ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.Om läkaren inte säger något annat, ska du/ditt barn fortsätta att ta alla ordinerade läkemedel som vanligt.

Vid behov kan du/ditt barn få Rabipur samtidigt med andra vacciner.

Du/ditt barn kan också behöva få en injektion med antikroppar mot rabies(så kallat rabiesimmunglobulin) om det är mycket sannolikt att du/ditt barn redan har smittats med viruset. I så fall kommer du/ditt barn att ges rabiesimmunglobulinet (som ges endast en gångoch vanligen samtidigt med den första vaccindosen) och vaccinet i olika kroppsdelar. Vanligen injiceras så mycket som möjligt av rabiesimmunglobulinet i det kroppsområde som var i kontakt med djuret och det som blir över ges som en separat injektion.

Graviditet

Om du är eller tror att du kan vara gravid, ska du vaccineras mot rabies om du har eller troligen har haft kontakt med viruset.

Om risken för kontakt med viruset anses vara betydande, kan du få Rabipur under graviditet. I sådana fall kommer läkaren att ge dig råd om du ska vaccineras omedelbart eller vänta.

Amning

Rabipur ska fortfarande ges om du har, eller troligen har, haft kontakt med viruset.

Du kan få Rabipur medan du ammar om risken för kontakt med viruset anses vara betydande. Läkaren ger dig råd.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att vaccinet har någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

3. HUR DU FÅR RABIPUR

Du/ditt barn kommer att vaccineras med Rabipur av en läkare eller sjuksköterska som är utbildad i att ge vaccin. De ska också vara utbildade i att hantera de mycket sällsynta men allvarliga typer av allergiska reaktioner som kan uppträda efter det att vaccinet givits (se avsnitt 4 i den här bipacksedeln). Vaccinet ska ges till dig/ditt barn på en klinik eller läkarmottagning som har den utrustning som krävs för att behandla sådana reaktioner.

Injektionsvätskan erhålls genom att pulvret löses i vatten. Rekommenderad dos för alla åldersgrupper är en milliliter (1 ml) för varje injektion.

Vaccinet ges vanligen i överarmsmuskeln eller, på små barn, i lårmuskeln. Vaccinet ska integes i skinkan. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att vara noga med att vaccinet inte ges i hudens övre skikt eller i ett blodkärl.

Läkaren beslutar hur många doser du/ditt barn ska få, och detta beror på huruvida du/ditt barn får Rabipur före eller efter eventuell kontakt med viruset.

Föreeventuell kontakt med viruset

Om du/ditt barn aldrig har fåttrabiesvaccin tidigare, behöver du/ditt barn 3 doser i den första omgången. Den första dosen ges vid det första besöket, den andra 7 dagar senare och den tredje dosen 2–3 veckor därefter.

Om du/ditt barn missar en tid för en injektion, ska du ordna så att du/ditt barn får injektionen snarast möjligt efter den missade tiden.

Om du/ditt barn fortsätter att löpa risk för att smittas med rabies efter den första immuniseringen, behöver du/ditt barn boosterdoser med jämna mellanrum för att nivån av antikroppar mot rabies ska upprätthållas.

Behovet av boosterdoser beror på risken för kontakt med rabiesvirus.Läkaren kommer att ta reda på de officiella rekommendationerna för rabiesvaccination och tala om för dig när du/ditt barn behöver en boosterdos.

Om du/ditt barn löper stor risk att smittas, kan läkaren även be dig att regelbundet lämna blodprover för mätning av nivån av antikroppar mot rabies i ditt/ditt barns blod, så att boosterdoser kan ges så snart de behövs.Vanligen behövs boosterdoser vartannat till vart femte år.

Även om du/ditt barn har fått alla inledande injektioner och har följt upp med regelbundna boosterdoser, kommer du/ditt barn att behöva extra injektioner om du/ditt barn faktiskt kommer i kontakt med viruset och infektionsrisken anses vara hög.Detta förklaras nedan.

Eftereventuell kontakt med viruset

Efter eventuell kontakt med rabiesvirus, kommer läkaren att bedöma infektionsrisken beroende på vilken typ av kontakt du/ditt barn har haft. En person som har blivit biten av ett djur som kan vara smittat löper exempelvis mycket större risk att smittas med rabies än en person som har blivit slickad på oskadad hud.

När det är nödvändigt med vaccination, kommer den första dosen att ges snarast möjligt och eventuella sår kommer att behandlas med ett antiseptiskt medel.

Antalet vaccindoser, med eller utan rabiesimmunglobulin(se avsnitt 2:Intag av andra läkemedel),beror på risken för rabiessmitta och huruvida du/ditt barn har fått rabiesvaccin tidigare.

Om du/ditt barn löper ökad risk för att smittas med viruset på grund av nedsatt immunsystem, eller om du/ditt barn har sår som ökar sannolikheten för infektion, behöver du/ditt barn särskild vård, som förklaras nedan.

Kom ihåg att rabies kan vara en dödlig infektion.

• I samtliga fall är det mycket viktigt att du/ditt barn kommer i tid för att få alla vaccindoser som du/ditt barn behöver (se nedan) och för eventuella blodprover som läkaren anser vara nödvändiga.

• Om du/ditt barn kommer för sent till ett besök, måste du/ditt barn komma snarast möjligt.

• Om du/ditt barn inte mår bra vid något tillfälle medan du/ditt barn genomgår vaccinationsprogrammet, måste du omedelbart informera läkaren och får inte missa några injektioner.

Vaccinerade personer

Om du/ditt barn redan har vaccinerats mot rabies och har följt upp med boosterdoser, behöver du/ditt barn vanligen endast 2 extra doser.En ges direkt och den andra 3 dagar senare.Om det emellertid har gått mer än 2 år sedan den senaste vaccindosen, kan du/ditt barn behöva 4 eller 5 doser (som för ovaccinerade personer, se nedan).

Ovaccinerade personer

Om du/ditt barn

• inte har vaccinerats tidigare,

• inte har vaccinerats på en tid (2–5 år),

• har fått vissa typer av tidigare rabiesvaccin som kan ge ett sämre skydd än dem som nu används i de flesta länder, kan antingen 4 eller 5 doser ges.

• Om 4 doser används, ges de 2 första omedelbart och därefter ges enkeldoser 1 och 3 veckor senare.

• Om 5 doser används, ges den första dosen omedelbart och resterande doser ges dag 3, 7, 14 och 28 efter den första dosen.

Personer i behov av särskild vård

Du/ditt barn behöver särskild vård om du/ditt barn:

• har nedsatt immunförsvar av något skäl.

• har flera sår från djurkontakten.

• har sår i huvudet och på halsen.

• inte kan få läkarvård under viss tid efter eventuell kontakt med rabiesvirus.

Du/ditt barn kommer troligen att få minst 5 vaccindoser, enligt det schema som beskrivs ovan.Ibland ges en extra dos omedelbart så att 6 injektioner ges över 4 veckor.Det är också troligare att du/ditt barn behöver rabiesimmunglobulinutöver vaccinationer.

Du/ditt barn kan också behöva lämna blodprov för mätning av mängden antikroppar mot rabiesvirus i blodet så att extra vaccindoser kan ges vid behov.Läkaren kommer att förklara vad som behöver göras och tala om för dig när du ska komma för extra prover eller doser.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har fått för stor mängd av Rabipur

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Rabipur orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningsfrekvensen klassificeras enligt följande:

Mycket vanliga	hos fler än 1 av 10 patienter
Vanliga	hos fler än 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10 patienter
Mindre vanliga	hos fler än 1 av 1 000 patienter men färre än 1 av 100 patienter
Sällsynta	hos fler än 1 av 10 000 patienter men färre än 1 av 1 000 patienter
Mycket sällsynta	hos färre än 1 av 10 000 patienter, inklusive isolerade rapporter

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta efter en vaccination. Sådana reaktioner kan inkludera:

• andningssvårigheter

• blåfärgning av tungan eller läpparna

• svullnad i ansiktet och halsen eller på annat ställe

• lågt blodtryck som leder till kollaps och chock.

Om dessa tecken och symtom uppträder, utvecklas de vanligen mycket snabbt efter injektionen, medan du/ditt barn fortfarande är kvar på kliniken eller läkarmottagningen. Om något av dessa symtom uppträder efter det att du/ditt barn har lämnat kliniken eller mottagningen, måste du OMEDELBART kontakta läkare.

Mycket vanliga:smärta, svullnad och andra reaktioner på injektionsstället kan förekomma.

Vanliga:rodnad på injektionsstället, svaghet, allmän sjukdomskänsla, feber, frossa, trötthet, influensaliknande sjukdom, svullna körtlar, huvudvärk, muskelvärk, ledvärk och matsmältningsbesvär som illamående och magont, utslag som kan vara röda, knottriga och kliande.

Mindre vanliga:Yrsel.

Sällsynta:cirkulationsrubbningar (som kan orsaka symtom som hjärtklappning eller värmevallningar), synstörningar samt stickningar eller myrkrypningar.

Mycket sällsynta:ostadighet med yrsel, nervrubbningar som kan orsaka svaghet, rörelseoförmåga eller känselbortfall i vissa kroppsdelar, serumsjukeliknande symtom (feber, generaliserad rodnad, ledvärk, svullna lymfkörtlar 6–14 dagar efter injektionen).

5. HUR RABIPUR SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.

Förvaras i kylskåp (2C–8C). Får ej frysas.

Vaccinet ska synas före och efter beredning med avseende på främmande partiklar och/eller förändrat utseende. Vaccinet får inte användas om utseendet har förändrats.

När det vita frystorkade pulvret rekonstitueras med den klara och färglösa vätskan erhålls en klar, färglös lösning.

Pulvret ska rekonstitueras med den medföljande vätskan och omskakas försiktigt före injektion. Det rekonstituerade vaccinet ska användas omedelbart.

Under tillverkningen försluts injektionsflaskan under vacuum. För att förebygga problem med att dra upp det färdigberedda vaccinet från injektionsflaskan efter rekonstituering, rekommenderas att sprutan skruvas loss från nålen så att undertrycket avlägsnas. Därefter går det lätt att dra upp vaccinet från injektionsflaskan.Övertryck bör inte skapas eftersom detta gör det svårt att dra upp rätt mängd vaccin.

Då blandbarhetsstudier saknas får Rabipur inte blandas med andra läkemedel i samma spruta. Inga interaktioner har rapporterats vid samtidig administrering med andra vacciner.

Ej använt vaccin och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substanseni vaccinet är rabiesvirus (inaktiverat, stam Flury LEP)  2,5 IE. Detta har producerats i renade cellkulturer från kycklingembryon.

Övriga innehållsämnenär trometamol, natriumklorid, dinatriumedetat, kalium-L-glutamat, polygelin, sackaros och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rabipur är ett vitt, frystorkat pulver som, efter rekonstituering med den klara, färglösa vätskan, blir en klar, färglös lösning.

Rabipur levereras i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med pulver, 1 ampull med sterilt vatten, med eller utan 1 injektionsspruta med separat nål.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str.76

35041 Marburg

Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Denna bipacksedel godkändes senast 2016-02-01