Information för alternativet: Rabipur 2,5 Ie/Ml Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Rabipur 2,5 Ie/Ml Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning I Förfylld Spruta
2. Rabipur 2,5 Ie/Ml Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning

Rabipur

Pulver och vätska för injektionsvätska, lösning

Rabiesvaccin, inaktiverat

Efter rekonstituering innehåller 1 dos (1 ml):

Rabiesvirus* (Inaktiverat, stam Flury LEP)……………………………….. 2,5 IE

*producerat i cellkulturer från kycklingembryon. (PCEC= Purified Chick Embryo Cells)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Rekonstituering av det vita frystorkade pulvret med den klara, färglösa vätskan ger en klar, färglös lösning.

a) Preexpositionsprofylax (före möjlig risk för rabiesexponering)

b) Postexpositionsprofylax (efter känd eller trolig exposition för rabies)

Hänsyn bör tas till nationella och/eller WHO riktlinjer gällande förebyggande av rabies.

Dosering

Rekommenderad intramuskulär engångsdos är 1 ml för alla åldersgrupper.

När tillgång till vaccin gör det möjligt så rekommenderas att en typ av cellkulturvaccin används under hela förloppet av pre- eller postexpositionsimmunisering. Vid postexpositionsprofylax är det dock av avgörande betydelse att rekommenderat behandlingsschema följs även då en annan typ av cellkulturvaccin måste användas.

PREEXPOSITIONSPROFYLAX

Primär immunisering

Hos tidigare ovaccinerade personer består den initiala delen av preexpositionsprofylaxen av tre doser (1 ml vardera) som ges på dag 0, 7 och 21 eller 28.

Boostervaccination

Behovet av periodiskt återkommande serologiska tester av antikroppar  0,5 IE/ml (fastställs med hjälp av neutralisationstest (Rapid Focus-Fluorescent Inhibition Test (RFFIT)) och administering av boosterdoserna bör bedömas i enlighet med allmänna rekommendationer.

Följande punkter ger generell vägledning:

• Personer som bedöms att kontinuerligt riskera att exponeras för rabies (t.ex. veterinärer och deras assistenter, fältarbetare, jägare) bör genomgå serologiskt test minst vartannat år eller med tätare intervall om risksituationen är överhängande.

• I ovan nämnda fall bör en boosterdos ges om antikroppstitern sjunker under 0,5 IE/ml.

• Alternativt kan boosterdoser ges vid allmänt rekommenderade intervall utan föregående serologiskt test om överhängande risk föreligger. Erfarenhet visar att förstärkningsdoser i allmänhet krävs vartannat till vart femte år.

Rabipur kan användas som boostervaccination efter föregående immunisering med humant diploidcell rabiesvaccin.

POSTEXPOSITIONSPROFYLAX

Postexpositionsimmunisering bör påbörjas så snart som möjligt efter exponering och bör åtföljas av lokalbehandling av inokulationsstället för att reducera risken för infektion. Allmänna riktlinjer rörande lämpliga åtföljande åtgärder för att förebygga infektion, bör inhämtas (se 4.4).

Individer som tidigare är fullständigt immuniserade:

Fall tillhörande WHO: s exponeringskategori II och III samt fall tillhörande kategori I där det råder osäkerhet kring korrekt klassificering av exponering (se Tabell 1 nedan) bör två doser (1 ml vardera) ges, en dos dag 0 och en dos dag 3. Beroende på situationen kan schema A (se tabell 2 nedan) användas om senaste vaccindosen gavs mer än två år tidigare.

Tabell 1: Immuniseringsscheman lämpliga vid olika typer av kontakt, exponering och rekommenderad postexpositionsprofylax (WHO 2004)

Kategori	Typ av kontakt med ett misstänkt kontaminerat eller bekräftat rabiesinfekterat husdjur, vilt djur eller djur som ej finns tillgängligt för testning(a)	Typ av exponering	Rekommenderad postexpositionsprofylax
I	Beröring eller matning av djur Slickning på oskadad hud Beröring av kontaminerat lockbete med oskadad hud	Ingen	Ingen, såvida pålitlig sjukdomshistoria finns tillgänglig. Om inte pålitlig sjukdomshistoria finns, behandla enligt schema A (se Tabell 2).
II	Nafsande på oskyddad hud Mindre rivmärken eller skrapsår utan blödning Beröring av kontaminerat lockbete med skadad hud	Mindre	Ge vaccin omgående (b) Avsluta behandlingen om djuret förblir friskt under en observationsperiod om 10 dagarc) eller om tillförlitligt laboratorium som använder adekvata diagnostiseringsmetoder visar att djuret är negativt för rabies Vid osäkerhet och/eller exponering i högriskområden, ge aktiv och passiv behandling enligt schema B (se Tabell 2).
III	Enstaka eller flera transdermala bit- eller rivmärken, slickning på skadad hud Kontaminering av slemhinna med saliv (t.ex. slickning) Exponering för fladdermöss4) Beröring av kontaminerat lockbete med slemhinna eller färskt sår i huden	Allvarlig	Ge rabiesimmunglobulin och vaccin omgående (b) enligt schema B (se Tabell 2). Avsluta behandlingen om djuret förblir friskt under en observationsperiod om 10 dagarc) eller om tillförlitligt laboratorium som använder adekvata diagnostiseringsmetoder visar att djuret är negativt för rabies

^a)Konfrontation med gnagare, kaniner och harar kräver sällan eller aldrig, specifik postexpositionsprofylax.

^b)Om en till synes frisk hund eller katt i eller från ett lågriskområde sätts under observation kan situationen motivera dröjsmål med specifik behandling.

^c)Denna observationstid gäller endast för hund och katt. Med undantag för utrotningshotade arter, ska andra husdjur eller vilda djur som misstänks ha rabies avlivas på humant sätt och deras kvarlevor undersökas för närvaro av rabiesantigen med lämplig laboratorieteknik.

^d)Postexpositionsprofylax ska övervägas efter kontakt mellan människa och fladdermus, om inte den exponerade personen kan utesluta bett eller rivsår eller exponering för slemhinna

Individer som ej är vaccinerade eller har osäker immunstatus

Beroende av exponeringsgrad enligt WHO, som anges i Tabell 1, kan behandling enligt schema A eller B (se Tabell 2 nedan) vara nödvändig för tidigare oimmuniserade personer och för personer som fått färre än 3 vaccindoser, eller som fått vaccin med osäker styrka.

Tabell 2: Postexpositionsprofylax till individer med ingen eller osäker immunstatus

Schema A Aktiv immunisering efter exponering är nödvändig	Schema B Aktiv och passiv immunisering efter exponering är nödvändig
En injektion av Rabipur i.m. dag 0, 3, 7, 14, 28 (5-dosschema) Eller En dos av Rabipur ges i den högra och en dos i den vänstra deltamuskeln dag 0, därefter ges en dos i deltamuskeln dag 7 och 21 (2-1-1-regimen). Hos små barn ges vaccinet i låren.	Ge Rabipur enligt schema A + 1x20 IE/kg kroppsvikt humant rabiesimmunglobulin* samtidigt med den första dosen av Rabipur. Om HRIG inte finns tillgängligt vid tidpunkten för den första vaccinationen måste det ges senast 7 dagar efter den första vaccinationen.

* Observera tillverkarens instruktioner för administrering

Patienter med immunbrist och patienter utsatta för särskilt hög risk att drabbas av rabies

Patienter med försvagat immunsystem, patienter med multipla sår och/eller sår på huvudet eller andra särskilt innerverade delar av kroppen samt patienter vars behandlingsstart fördröjts rekommenderas att:

Patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar kanske inte utvecklar ett immunologiskt svar efter rabiesvaccination. Därför är snabb och lämplig sårvård efter exponering ett viktigt steg i förhindrande av dödsfall. Dessutom bör rabiesimmunglobulin ges till alla immunosuppressiva patienter som drabbas av sår tillhörande exponeringsgrad II och III.

Hos patienter med immunbrist ska neutraliserande antikroppstiter mätas 14 dagar efter den första injektionen. Patienter med en titer under 0,5 IE/ml bör ges ytterligare två vaccindoser vid samma tillfälle och så snart som möjligt. Vidare kontroll av antikroppstiter ska företas och ytterligare vaccindoser ges vid behov.

I samtliga fall måste immuniseringsschemat följas exakt enligt rekommendation, även om patienten söker behandling först då en längre tid förflutit sedan exponeringstillfället.

Administreringssätt

Vaccinet skall ges genom intramuskulär injektion i deltamuskeln eller i lårets anterolaterala region hos små barn.

Får inte ges genom intragluteal injektion.

Skall ej ges intravaskulärt. (se 4.4).

Postexpositionsprofylax

Det finns inga kontraindikationer för vaccination när postexpositionsprofylax är indicerad. Individer som anses riskera att drabbas av allvarlig överkänslighetsreaktion bör dock få ett alternativt rabiesvaccin om lämplig produkt finns tillgänglig (se 4.4 gällande tidigare överkänslighetsreaktioner).

Preexpositionsprofylax

Rabipur bör inte administreras till individer som tidigare drabbats av allvarlig överkänslighetsreaktion mot något innehållsämnena i vaccinet. Observera att vaccinet innehåller polygelin, rester av kycklingprotein och kan innehålla spår av neomycin, klortetracyklin och amfotericin B (se avsnitt 4.4).

Vaccination bör uppskjutas hos individer som lider av akut febersjukdom. Mindre infektioner är inte en kontraindikation mot vaccinet.

Liksom vid all vaccinering ska lämplig medicinsk behandling vara omedelbart tillgänglig för användning i de sällsynta fall en anafylaktisk reaktion mot vaccinet skulle uppstå.

Tidigare känd äggallergi eller positiv reaktion vid hudtest med ovalbumin behöver nödvändigtvis inte innebära att personen kommer att vara allergisk mot Rabipur. Men personer som tidigare fått en allvarlig överkänslighetsreaktion mot ägg eller äggprodukter bör inte få vaccinet som preexpositionsprofylax. Dessa individer bör inte få vaccinet som postexpositionsprofylax såvida inte ett lämpligt alternativt vaccin saknas. I sådana fall skall alla injektioner utföras endast under noggrann klinisk kontroll och med nödvändig utrustning för akutbehandling tillgänglig.

Likaledes bör patienter som tidigare drabbats av allvarlig överkänslighetsreaktion mot något annat innehållsämne i Rabipur såsom polygelin (stabilisator), amfotericin B, klortetracyklin eller neomycin (rester kan finnas kvar) inte få vaccinet som preexpositionsprofylax. Vaccinet bör inte ges som postexpositionsprofylax till sådana personer såvida inte ett lämpligt alternativt vaccin saknas. I dessa fall bör säkerhetsåtgärder enligt ovan vidtas.

Skall ej ges som intravaskulär injektion.

Om vaccinet oavsiktligt administreras i ett blodkärl finns risk för svåra biverkningar, inklusive chock.

Efter kontakt med djur som misstänks vara bärare av rabies, är det viktigt att följa följande procedurer (enligt WHO 1997):

Omedelbar sårvård

För att avlägsna rabiesvirus skall området rengöras omedelbart med tvål och sköljas med vatten. Sedan påförs alkohol (70 %) eller jodlösning.

Där det är möjligt, skall bettskador intesutureras, eller bara sutureras löst, för att säkerställa apposition.

Tetanusvaccination och administrering av rabiesimmunglobulin

Tetanusprofylax skall ges om nödvändigt.

I fall där passiv immunisering är indicerad, ska så mycket av den rekommenderade dosen humant rabiesimmunglobulin (HRIG) som är anatomiskt möjligt appliceras så djupt som möjligt i och runt skadan. Återstoden skall injiceras intramuskulärt i en kroppsdel som är avlägsen från vaccinationsstället, helst intraglutealt. För mer detaljerad information, läs produktresumé och bipacksedel tillhörande HRIG.

Patienter som har försvagat immunförsvar, inklusive de som får immunosuppressiv behandling, kanske inte uppnår ett tillräckligt svar på rabiesvaccinet. Det rekommenderas därför att det serologiska svaret ska övervakas hos dessa patienter och att ytterligare doser ges om nödvändigt (se 4.2 för fler detaljer).

Administrering av rabiesimmunglobulin kan vara nödvändig för behandlingen men kan dämpa effekten av samtidigt administrerat rabiesvaccin. Det är därför viktigt att rabiesimmunglobulin administreras endast en gång vid varje risk-exponering och att administrering sker i enlighet med rekommenderad dos.

Andra nödvändiga inaktiverade vacciner kan ges vid samma tidpunkt som Rabipur. Olika inaktiverade vacciner för injektion bör administreras på olika injektionsställen.

Inga fall av skador, som hänför sig till användningen av Rabipur under graviditet har påvisats.

Eftersom det inte är känt om Rabipur övergår i bröstmjölken, så har ingen risk för barnet ännu identifierats. Rabipur kan administreras till gravida och ammande kvinnor när postexpositionsprofylax är nödvändig.

Vaccinet kan också användas vid preexpositionsprofylax under graviditet och till ammande kvinnor om man bedömer att de förväntade fördelarna uppväger de potentiella riskerna för fostret/barnet.

Vaccinet inverkar troligen inte på förmågan att köra bil och använda maskiner.

I kliniska studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna smärta på injektionsstället (30–85 % huvudsakligen smärta pga. injektion) eller induration på injektionsstället (15–35 %). De flesta reaktionerna vid injektionsstället var inte allvarliga och försvann 24 till 48 timmar efter injektion. Vidare har följande biverkningar observerats i kliniska prövningar och/eller efter lansering:

Standardklassificering av organsystem	Frekvens	Biverkningar
Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället	Mycket vanliga >1/10	Smärta, reaktion, induration och svullnad vid injektionsstället
	Vanliga >1/100, <1/10	Asteni, sjukdomskänsla, feber, frossa, trötthet, influensaliknande symtom, erytem på injektionsstället
	Mindre vanliga <1/1000, <1/100	Yrsel
Hjärtat	Sällsynta >1/10 000, <1/1000	Reaktioner i cirkulationssystemet (t.ex. palpitationer, hettande rodnad)
Blodet och lymfsystemet	Vanliga >1/100, <1/10	Lymfadenopati
Öron och balansorgan	Mycket sällsynta <1/10 000	Vertigo
Ögon	Sällsynta >1/10 000, <1/1000	Synstörningar
Centrala och perifera nervsystemet*	Vanliga >1/100, <1/10	Huvudvärk
	Sällsynta >1/10 000, <1/1000	Parestesier
	Mycket sällsynta <1/10 000	Sjukdomar i nervsystemet (såsom pares, Guillain Barrés syndrom)
Hud	Vanliga >1/100, <1/10	Hudutslag
Immunsystemet
	Mycket sällsynta <1/10 000	Allergiska reaktioner (såsom anafylaxi, bronkospasm, ödem, urtikaria eller klåda) Serumsjukeliknande symtom
Muskuloskeletala systemet och bindväv	Vanliga >1/100, <1/10	Myalgi, artralgi
Magtarmkanalen	Vanliga >1/100, <1/10	Gastrointestinala besvär (såsom illamående eller buksmärta)

* Statistiskt finns det ingen ökning av primära manifestationer eller utlösta attacker av autoimmunsjukdomar (t.ex. multipel skleros) efter vaccinering. Det kan dock inte helt uteslutas att vaccineringen i enstaka fall kan utlösa en episod hos patienter med motsvarande genetisk disposition. Enligt den nuvarande vetenskapliga erfarenheten orsakar vaccinationer inte autoimmunsjukdomar.

Inga symtom efter överdosering är kända.

ATC-kod: J07BG01

Preexpositionsprofylax

I kliniska prövningar med tidigare oimmuniserade individer uppnådde nästan alla studieobjekt en adekvat skyddstiter (> 0,5 IE/ml) till dag 28 efter primär immunisering med tre injektioner av Rabipur, givna enligt det rekommenderade schemat via intramuskulär injektion.

Allteftersom antikroppstitern långsamt sjunker krävs boosterdoser för att bibehålla antikroppsnivåer över 0,5 IE/ml. Dock har kvarstående skyddande antikroppstitrar visats i 2 år efter immunisering med Rabipur utan tillägg av boosterdoser hos 100 % av individerna i de kliniska prövningarna.

I kliniska prövningar har en boosterdos med Rabipur resulterat i en 10-faldig ökning av GMT (geometriska genomsnittstitern) till dag 30. Man har också visat att individer som tidigare blivit immuniserade med Human Diploid Cell Vaccine (HDCV) utvecklade ett snabbt anamnestiskt svar när de fick boosterdos med Rabipur.

Beständig antikroppstiter har visats i 14 år hos ett begränsat antal testade individer (n = 28).

Likväl bör behovet av och tidpunkt för booster bedömas från fall till fall och i enlighet med officiella riktlinjer (se 4.2).

Postexpositionsprofylax

I kliniska studier framkallade Rabipur neutraliserande antikroppar ( 0,5 IE/ml) hos 98 % av patienterna inom 14 dagar och hos 99–100 % av patienterna dag 28–38, när man gav Rabipur enligt det rekommenderade WHO-schemat med 5 intramuskulära injektioner à 1 ml, en i taget dag 0, 3, 7, 14 och 28.

Administrering av antingen humant rabiesimmunglobulin (HRIG)eller häst(equine)rabiesimmunglobulin (ERIG) samtidigt med den första dosen rabiesvaccin orsakade en mindre sänkning av GMT. Detta bedömdes dock inte vara av klinisk relevans.

Ej relevant.

Prekliniska data inkluderande studier för engångsdosering, upprepad dosering och lokal tolerans visade inga oväntade resultat och ingen toxicitet i målorgan. Inga genotoxicitets- och reproduktionstoxicitetsstudier har utförts.

Pulver:

Trometamol

Natriumklorid

Dinatriumedetat

Kalium-L-glutamat

Polygelin

Sackaros

Vätska

Vatten för injektionsvätskor

Då blandbarhetsstudier saknas får Rabipur inte blandas med andra läkemedel i samma spruta. Inga interaktioner har rapporterats vid samtidig administrering med andra vacciner.

4 år

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas.

Förpackning innehållande

Pulver i en injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutyl)

1 ml lösningsmedel för injektionsvätskor i en ampull (typ I glas)

med eller utan injektionsspruta (polypropen med polyetenpropp)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Vaccinet ska inspekteras visuellt för främmande partiklar och/eller förändring i utseende, både före och efter rekonstitution. Vaccinet får inte användas om någon förändring i vaccinets utseende har ägt rum.

När det vita frystorkade pulvret rekonstitueras med den klara och färglösa vätskan erhålls en klar, färglös lösning.

Pulvret ska rekonstitueras med den medföljande vätskan och omskakas försiktigt före injektion. Det rekonstituerade vaccinet ska användas omedelbart.

Under tillverkningen försluts injektionsflaskan under vakuum. För att förebygga problem med att dra upp det färdigberedda vaccinet från injektionsflaskan efter rekonstituering, rekommenderas att sprutan skruvas loss från nålen så att undertrycket avlägsnas. Därefter går det lätt att dra upp vaccinet från injektionsflaskan. Övertryck bör inte skapas eftersom detta gör det svårt att dra upp rätt mängd vaccin.

Ej använt vaccin eller överblivet material skall kastas i enlighet med lokala bestämmelser.

GSK Vaccines GmbH

P.O. Box 1630

35006 Marburg

Tyskland

19246

2004-02-13/2008-05-12

2016-02-01