Recikalc-D
Produktresumé
1 Läkemedlets namn
Recikalc-D 500 mg/400 IE tuggtabletter
2 Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1 tuggtablett innehåller:
Kalcium 500 mg som kalciumkarbonat
Kolekalciferol (vitamin D3) 10 mikrogram (400 IE).
Hjälpämnen med känd effekt: glukos 200 mg, sackaros 0,9 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3 Läkemedelsform
Tuggtablett
Vit, rund, präglad R137, diameter 17 mm.
4 Kliniska Uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer
Profylax och behandling vid brist på vitamin D och kalcium hos äldre.
Vitamin D- och kalciumtillägg som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med risk för vitamin D- och kalciumbrist.
4.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och äldre
1 tuggtablett 1-2 gånger dagligen. Tabletten tuggas eller får långsamt smälta i munnen.
Dosering vid nedsatt leverfunktion
Dosjustering behövs ej.
Dosering vid nedsatt njurfunktion
Recikalc-D tuggtabletter bör ej ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Sjukdomstillstånd och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi eller hyperkalciuri. Njursten. Hypervitaminos D.
4.4 Varningar och försiktighet
Vid långtidsbehandling bör kalciumnivåerna i serum följas, och njurfunktion kontrolleras genom mätningar av serumkreatinin. Kontinuerliga kontroller är särskilt viktigt hos äldre patienter vid samtidig behandling med hjärtglykosider eller diuretika (se 4.5) och hos patienter med kraftig tendens till stenbildning. Vid hyperkalcemi eller tecken på nedsatt njurfunktion skall dosen minskas eller behandlingen utsättas.
Vitamin D ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion och effekterna på kalcium- och fosfatnivåerna bör kontrolleras. Risken för kalkinlagring i mjukdelar bör beaktas. Vid grav njurinsufficiens är metabolismen av vitamin D i form av kolekalciferol störd och andra former av vitamin D bör användas (se 4.3).
Recikalc-D tuggtabletter bör förskrivas med försiktighet till patienter som lider av sarkoidos på grund av risk för ökad metabolism av vitamin D till dess aktiva form. Dessa patienter bör kontrolleras med avseende på kalciumhalten i serum och urin.
Recikalc-D tuggtabletter skall ges med försiktighet till immobiliserade patienter med osteoporos på grund av risk för hyperkalcemi.
Innehållet av vitamin D (400 IE) i Recikalc-D tuggtabletter skall beaktas vid förskrivning av andra läkemedel som innehåller vitamin D. Ytterligare dosering av kalcium eller vitamin D bör ske under strikt medicinsk övervakning. I dessa fall krävs täta kontroller av serumkalciumnivåer och kalciumutsöndring i urinen. Mjölk-alkalisyndrom (Burnett’s syndrom) d.v.s. hyperkalcemi, alkalos och njurinsufficiens, kan förekomma hos patienter som intar stora mängder kalcium och absorberbara alkaliska ämnen.
Pediatrisk population
Recikalc-D tuggtabletter är inte avsedda för behandling av barn.
Recikalc-D tuggtabletter innehåller 200 mg glukos och 0,9 mg sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium. På grund av den ökade risken för hyperkalcemi bör serumkoncentrationerna av kalcium följas regelbundet vid samtidig behandling med tiaziddiuretika.
Systemisk behandling med kortikosteroider minskar kalciumabsorptionen. Vid samtidig behandling kan det vara nödvändigt att höja dosen av Recikalc-D tuggtabletter.
Samtidig behandling med jonbytarresiner såsom kolestyramin eller laxermedel såsom paraffinolja kan reducera den gastrointestinala absorptionen av vitamin D.
Kalciumkarbonat kan påverka absorptionen av tetracyklin. Därför rekommenderas att tetracyklinpreparat tas minst två timmar före eller fyra till sex timmar efter oral intag av kalcium.
Vid behandling med kalcium och vitamin D kan toxiciteten av hjärtglykosider öka på grund av hyperkalcemi. Patienter bör följas med elektrokardiogram (EKG) och med avseende på serumkalciumnivåer.
Vid samtidig behandling med bisfosfonat eller med natriumfluorid bör dessa preparat tas minst tre timmar före Recikalc-D tuggtabletter på grund av risk för minskad gastrointestinal absorption.
Oxalsyra (finns i spenat och rabarber) och fytinsyra (finns i fullkornsflingor) kan hämma kalciumabsorptionen genom att bilda olösliga föreningar med kalciumjoner. Patienten bör inte ta kalciumprodukter inom två timmar efter att ha ätit mat med högt innehåll av oxalsyra eller fytinsyra.
Kalciumsalter kan minska absorptionen av järn, zink och strontiumranelat. Därför bör preparat med järn, zink och strontiumranelat tas minst två timmar före eller efter intag av Recikalc-D.
Vid behandling med orlistat kan absorptionen av fettlösliga vitaminer påverkas (t.ex. D3).
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet:
Under graviditet bör det dagliga intaget ej överstiga 1500 mg kalcium och 600 IE vitamin D. I djurstudier har höga doser av vitamin D givit reproduktionstoxiska effekter. Gravida kvinnor skall undvika överdosering av kalcium och vitamin D, eftersom permanent hyperkalcemi har satts i samband med negativa effekter på fostrets utveckling. Det finns inget som tyder på att terapeutiska doser av vitamin D har teratogena effekter på människa. Recikalc-D tuggtabletter kan tas under graviditet, om brist på vitamin D och kalcium föreligger.
Amning:
Recikalc-D tuggtabletter kan användas under amning. Kalcium och vitamin D3 passerar över i modersmjölk. Detta bör beaktas då man ger D-vitamintillägg till barnet.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga uppgifter om effekt på förmågan att framföra fordon. Någon sådan effekt är dock osannolik.
4.8 Biverkningar
Biverkningar är listade nedan per organsystem och frekvens – Frekvenserna definieras som:
Mindre vanliga (>1/1000, <1/100) eller sällsynta (>1/10 000, <1/1000).
Immunsystemet
Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner så som angioödem eller larynxödem.
Metabolism och nutrition
Mindre vanliga: Hypercalcemi och hyperkalcuri.
Mycket sällsynta: ses vanligen enbart vid överdosering (se avsnitt 4.9) mjölk-alkalisyndrom.
Mag-tarmkanalen
Sällsynta: Förstoppning, flatulens, illamående, buksmärtor och diarré.
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: Klåda, utslag och urtikaria.
Patienter med nedsatt njurfunktion löper risk för hyperfosfatemi, njursten och nefrokalcinos.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Överdosering kan leda till hypervitaminos och hyperkalcemi. Symptom på hyperkalcemi kan vara anorexi, törst, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärtor, muskelsvaghet, trötthet, mental påverkan, polydipsi, polyuri, skelettsmärta, nefrokalcinos, njursten, och i allvarliga fall hjärtarytmier. Extrem hyperkalcemi kan resultera i koma och död. Långvariga höga kalciumnivåer kan leda till irreversibel njurskada och kalkinlagring i mjukdelar. Mjölk-alkalisyndrom kan förekomma hos patienter som intar stora mängder kalcium och absorberbara alkaliska ämnen. Symptomen är frekventa urinträngningar, ihållande huvudvärk, kontinuerlig aptitförlust, illamående eller kräkningar, ovanlig trötthet eller svaghet, hyperkalcemi, alkalos och nedsatt njurfuktion.
Behandling av hyperkalcemi: Behandling med kalcium och vitamin D måste avbrytas. Behandling med tiaziddiuretika, litium, vitamin A, vitamin D och hjärtglykosider måste också upphöra. Rehydrering och, beroende på svårighetsgrad, enskild eller kombinerad behandling med loopdiuretika, bisfosfonater, kalcitonin och kortikosteroider. Serumelektrolyter, njurfunktion och diures måste övervakas. Vid allvarlig förgiftning bör EKG och CVP följas.
5 Farmakologiska Egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Mineralämnen
ATC-kod: A12AX
Vitamin D ökar den intestinala absorptionen av kalcium.
Administrering av kalcium och vitamin D3 motverkar den ökning av parathormon (PTH) som beror på kalciumbrist och som orsakar ökad benresorption.
En klinisk studie på inneliggande patienter med D-vitaminbrist tydde på att dagligt intag av två tabletter Recikalc-D under 6 månader normaliserade värdet av den 25-hydroxylerade metaboliten av vitamin D3, reducerade sekundär hyperparatyreoidism samt sänkte alkaliska fosfataser.
En 18 månaders lång dubbelblind, placebokontrollerad studie som omfattade 3270 institutionaliserade 84-åriga (+6 år) kvinnor som fick tillägg av vitamin D (800 IE/dag) och kalciumfosfat (motsvarande 1 200 mg kalcium/dag) visade en signifikant minskning av PTH-utsöndring. Efter 18 månader utfördes en ”intention-to-treat”-analys som visade 80 höftfrakturer i kalcium/vitamin D-gruppen och 110 höftfrakturer i placebogruppen (p=0,004). En uppföljningsstudie efter 36 månader visade 137 kvinnor med minst en höftfraktur i kalcium/vitamin D-gruppen (n=1176) och 178 i placebogruppen (n=1127) (p< 0,02).
5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Kalcium
Absorption: Ca 30% av oral dos absorberas via mag-tarmkanalen.
Distribution och metabolism: 99% av mängden kalcium i kroppen är bundet i skelett och tänder. Återstående 1% återfinns i den intra- och extracellulära vätskan. Ungefär 50% av det totala kalciuminnehållet i blodet föreligger i den fysiologiskt aktiva joniserade formen, med ca 10% komplexbundet till citrat, fosfat eller andra anjoner och återstående 40% bundet till proteiner (huvudsakligen albumin).
Elimination: Kalcium elimineras via faeces, urin och svett. Den renala utsöndringen är beroende av glomerulär filtrering och tubulär återabsorption av kalcium.
Vitamin D
Absorption: Vitamin D absorberas lätt i tunntarmen.
Distribution och metabolism: Kolecalciferol och dess metaboliter cirkulerar i blodet bundet till ett specifikt globulin. Kolecalciferol metaboliseras via hydroxylering i levern till den aktiva formen 25-hydroxykolekalciferol, som sedan metaboliseras vidare i njurarna till 1,25- hydroxykolekalciferol. 1,25-hydroxykolekalciferol är den metabolit som ger en ökad kalciumabsorption. Ometaboliserat vitamin D lagras i fett- och muskelvävnad.
Elimination: Vitamin D utsöndras via faeces och urin.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Teratogena effekter har iakttagits i djurstudier vid doser avsevärt högre än det terapeutiska dosintervallet till människa.
Det finns ingen ytterligare information av betydelse för säkerhetsvärderingen utöver vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén.
6 Farmaceutiska Uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Flytande spraytorkad glukos, magnesiumstearat, natriumcitrat, xylitol, all-rac-alfa-tokoferol, akaciagummi, natriumlaurylsulfat, sackaros, natriumoktenylsuccinatstärkelse (E1450), natriumaskorbat, medellångkedjiga triglycerider, kiseldioxid.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
90 st, 135 st och 180 st i plastburk av polyeten, särskilt anpassad förpackning med tillgänglighetslock för personer med nedsatt funktion i händerna.
6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7 Innehavare av Godkännande För Försäljning
Meda AB
Box 906
170 09 Solna
8 Nummer på godkännande för försäljning
20316
9 Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
2004-06-11 / 2009-06-11
10 Datum för Översyn av Produktresumén
2016-09-30