iMeds.se

Risedronate Cipla

Document: Risedronate Cipla film-coated tablet PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Risedronate Cipla 35 mg filmdragerad tablett


risedronatnatrium


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Risedronate Cipla är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Risedronate Cipla

3. Hur du tar Risedronate Cipla

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Risedronate Cipla ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Risedronate Cipla är och vad det används för


Vad Risedronate Cipla är

Risedronate Cipla tillhör en grupp icke-hormonbaserade läkemedel som kallas bisfosfonater och som används för att behandla skelettsjukdomar. Det verkar direkt på skelettet genom att göra det starkare, vilket därmed minskar risken för dig att drabbas av benbrott.


Ben är en levande vävnad. Gammalt ben avlägsnas kontinuerligt från skelettet och ersätts med nytt ben.


Postmenopausal osteoporos (benskörhet efter klimakteriet) är ett tillstånd som drabbar kvinnor som har genomgått klimakteriet. Det leder till att skelettet blir svagare, skörare och har lättare att drabbas av frakturer i samband med ett fall eller då det utsätts för påfrestningar. Benskörhet kan också förekomma hos män av olika anledningar, till exempel åldrande och/eller låga halter av det manliga könshormonet testosteron.


Ryggkotorna, höftbenet och handlederna är de ben som oftast drabbas av frakturer, men det kan drabba vilket ben som helst i kroppen. Frakturer orsakade avbenskörhet kan också orsaka ryggsmärta, förkortad kroppslängd och krökt rygg. Många patienter med benskörhet har inga symtom och du kanske inte har vetat om att du har det.


Vad Risedronate Cipla används för

Behandling av benskörhet hos kvinnor som genomgått klimakteriet. Även vid svårare former av benskörhet minskar läkemedlet risken för kot- och höftfrakturer.


Behandling av benskörhet hos män med hög risk för frakturer.


Risedronatnatrium som finns i Risedronate Cipla kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Risedronate Cipla


Ta inte Risedronate Cipla:


Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Risedronate Cipla.


Din läkare ger dig råd om hur du ska göra när du tar Risedronate Cipla om något av ovanstående stämmer in på dig.


Barn och ungdomar

Risedronate Cipla rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt.


Andra läkemedel och Risedronate Cipla

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel.


Läkemedel som innehåller något av nedanstående ämnen minskar effekten av Risedronate Ciplaom de tas samtidigt:


Det ska gå minst 30 minuter innan du tar dessa läkemedel efter att du tagit en tablett Risedronate Cipla.

Risedronate Cipla kan användas tillsammans med östrogentillskott (hos kvinnor)


Risedronate Cipla med mat och dryck

Det är mycket viktigt att Risedronate Cipla INTE tas med mat eller dryck (vanligt vatten är tillåtet). Detta gäller särskilt mjölkprodukter eftersom de innehåller kalcium (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Risedronate Cipla”).

Mat och dryck (annat än vanligt vatten) får intas först då det har gått minst 30 minuter sedan du tog din Risedronate Cipla-tablett.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.


Ta inte Risedronate Cipla om du kan vara gravid, är gravid eller planerar att bli gravid (se avsnitt 2 ”Ta inte Risedronate Cipla”). Risken med användning av risedronatnatrium (den aktiva substansen i Risedronate Cipla) hos gravida kvinnor är okänd.


Ta inte Risedronate Cipla om du ammar (se avsnitt 2 ”Ta inte Risedronate Cipla”).


Hos kvinnor ska Risedronate Cipla bara användas efter klimakteriet.


Körförmåga och användning av maskiner

Risedronate Cipla har ingen känd verkan på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Risedronate Cipla innehåller laktos

Risedronate Cipla innehåller en liten mängd laktos. Om din läkare har berättat för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkaren innan du tar denna medicin.


3. Hur du tar Risedronate Cipla


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Vanlig dos är en tablett Risedronate Cipla (35 mg risedronatnatrium) en gång i veckan.Välj den veckodag som passar bäst för dig. Ta en tablett Risedronate Cipla varje vecka på denna veckodag.


Det finns utrymme/rutor på kartongen. Markera på kartongen vilken dag du har valt att ta din tablett på. Skriv också vilka datum du ska ta din tablett.


När ska du ta din Risedronate Cipla tablett:

Ta din tablett minst 30 minuter före dagens första måltid, dryck (förutom vanligt vatten) eller andra läkemedel.


Hur ska du ta din Risedronate Cipla tablett:


Din läkare berättar för dig om du behöver tillägg av kalcium eller D-vitaminer om du inte får i dig tillräckligt med födan.


Användning för barn och ungdomar

Risedronate Cipla rekommenderas inte för användning hos barn under 18 år på grund av otillräckliga information avseende säkerhet och effekt.


Om du har tagit för stor mängd av Risedronate Cipla

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, ska du dricka ett fullt glas mjölk och kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Överdosering kan sänka dina kalciumnivåer i kroppen. Symtom på detta kan vara plötsliga smärtsamma ofrivilliga kramper som ofta involverar magmusklerna.


Om du har glömt att ta Risedronate Cipla

Om du har glömt att ta din tablett på vald veckodag, ta tabletten samma dag som du kommer på att du glömt en tablett. Fortsätt sedan att ta en tablett i veckan på den veckodag som tabletten normalt tas.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.


Om du slutar att ta Risedronate Cipla

Behandling mot benskörhet varar ofta under långa perioder. Tala med din läkare innan du överväger att avbryta behandlingen. Att avbryta behandlingen kommer inte innebära några positiva effekter på din beskörhetsbehandling. Om du avbryter behandlingen kan du börja förlora benmassa igen.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Risedronate Cipla och kontakta läkare omedelbart om du upplever något av följande:

symtom på en svår allergisk reaktion, t.ex.:

  • svullnad i ansikte, tunga, svalg och/eller hals (har rapporterats; förekommer hos ett okänt antal användare)

  • sväljningssvårigheter (har rapporterats; förekommer hos ett okänt antal användare)

  • svårigheter att andas (har rapporterats; förekommer hos ett okänt antal användare)

  • nässelutslag (har rapporterats; förekommer hos ett okänt antal användare)


Kontakta din läkare omedelbart om du drabbas av någon av följande biverkningar:

Inflammation i den färgade delen av ögat (iris) (röda smärtande ögonen med eventuella synstörningar) vanligen med smärta, rodnad och ljuskänslighet (mindre vanliga biverkningar; kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare ).

Benvävnadsdöd i käken (osteonekros) en allvarlig skelettsjukdom som påverkar över- och underkäken i samband med fördröjd läkning och infektioner. Följden blir ofta att tandutdragning (se avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”) (har rapporterats; förekommer hos ett okänt antal användare).

Inflammation eller sår i matstrupen med symtom från matstrupen såsom smärta när du sväljer, svårigheter att svälja, bröstsmärta, ny eller förvärrad halsbränna. Inflammation eller sår i magsäcken och tolvfingertarmen (den del av tarmen som magsäcken tömmer sig i) (mindre vanlig biverkan; kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

Övriga biverkningar som observerats är vanligtvis lindriga och föranleder inte att patienterna behöver sluta ta sina tabletter.


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Förstoppning, illamående, matsmältningsproblem, buksmärta, kramper eller obehag i magen, gaser och diarré.

Smärta i skelettet, musklerna eller lederna.

Huvudvärk.


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Inflammation eller sår i matstrupen som orsakar svårigheter att svälja och smärta vid sväljning (se även avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”), inflammation i magsäcken och tolvfingertarmen (tarmen som magsäcken tömmer sig i).

Inflammation i regnbågshinnan (iris) (med rodnad och smärta i ögonen samt eventuella synstörningar).


Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Inflammation i tungan (röd svullen, eventuellt smärta), förträngningar i matstrupen.


Onormala resultat i leverfunktionstester har rapporterats. Dessa kan endast diagnostiseras med hjälp av blodprover.


Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Ögoninflammation.

Efter lansering har följande rapporterats (okänd frekvens):

I början av behandlingen kan i sällsynta fall patienten drabbas av minskade halter kalcium och fosfat i blodet. Dessa förändringar är oftast lindriga och ger inga symtom.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


5. Hur Risedronate Cipla ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och Exp:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Svagt orange, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter som är platta på båda sidorna.

PVC/aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 4 och 12 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien


Tillverkare

Cipla (EU) Limited

20 Balderton street, London W1K 6TL, Storbritannien


S&D Pharma CZ,

spol. s r.o, Theodor 28, 27308 Pchery (Pharmos a.s. facility), Tjeckien


Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp,Belgien


Sverige

Risedronate Cipla 35 mg filmdragerad tablett

Spanien

Risedranato de sodio cipla 35 mg comprimidos recubiertos

con pelicula

Frankrike

RISEDRONATE CIPLA 35 mg, comprimé pelliculé

Italien

Risedronato Cipla

Polen

Risedronate sodium cipla

Portugal

Risedronato de sódio cipla

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-04-15

6