Risedronate Cipla
LAKEMEDELSVERKET
MEDICAL PRODUCTS AGENCY
Sammanfattning av offentlig utredningsrapport
Risedronate Cipla (risedronatnatrium)
SE/H/1369/01/DC
Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besoksadress/Visiting address: Dag Hammarskjolds vag 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Sammanfattning av offentlig utredningsrapport
Risedronate Cipla (risedronatnatrium)
Filmdragerad tablett, 35 mg
Detta ar en sammanfattning av den offentliga utredningsrapporten (Public Assessment Report, PAR) for Risedronate Cipla. Den forklarar hur Risedronate Cipla bedomts, pa vilka grunder det rekommenderats for godkannande samt villkoren for anvandning. Syftet ar inte att ge nagra praktiska rad om hur Risedronate Cipla ska anvandas.
Praktisk information om hur Risedronate Cipla ska anvandas finns i bipacksedeln. Patienter kan ocksa kontakta sin lakare eller apotekspersonal.
Vad ar Risedronate Cipla och vad anvands det for?
Risedronate Cipla ar ett ”generiskt lakemedel”. Det innebar att Risedronate Cipla liknar ett referenslakemedel som redan ar godkant inom den Europeiska unionen (EU). Referenslakemedlet heter Optinate Septimum.
Risedronate Cipla anvands for att behandla benskorhet hos kvinnor som genomgatt klimakteriet. Aven vid svarare former av benskorhet minskar lakemedlet risken for kot- och hoftfrakturer.
Risedronate Cipla anvands for att behandla benskorhet hos man med hog risk for frakturer. Hur verkar Risedronate Cipla?
Risedronate Cipla tillhor en grupp icke-hormonbaserade lakemedel som kallas bisfosfonater och som anvands for att behandla skelettsjukdomar. Det verkar direkt pa skelettet genom att gora det starkare, vilket darmed minskar risken for dig att drabbas av benbrott.
Hur anvands Risedronate Cipla?
Risedronate Cipla finns som filmdragerad tablett for intag via munnen.
Las avsnitt 3 i bipacksedeln for mer information om dosrekommendationer, pa vilket satt Risedronate Cipla ska tas och behandlingstidens langd.
Detta lakemedel ar receptbelagt.
Vilken nytta med Risedronate Cipla har visats i studier?
Eftersom Risedronate Cipla ar ett generiskt lakemedel har studier pa patienter begransats till tester for att visa att det ar bioekvivalent med referenslakemedlet Optinate Septimum. Tva lakemedel ar bioekvivalenta nar de ger samma nivaer av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka biverkningar kan Risedronate Cipla ge?
Eftersom Risedronate Cipla ar ett generiskt lakemedel och bioekvivalent med referenslakemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som referenslakemedlets. For en fullstandig forteckning over biverkningar och begransningar, se bipacksedeln.
Varfor har Risedronate Cipla godkants?
Risedronate Cipla har, i enlighet med EU:s krav, visats ha jamforbar kvalitet och vara bioekvivalent med referenslakemedlet Optinate Septimum. Lakemedelsverket drog darfor slutsatsen att nyttan overvager riskerna pa samma satt som for Optinate Septimum och rekommenderade att Risedronate Cipla godkanns for forsaljning.
Vad gors for att Risedronate Cipla ska anvandas sakert och effektivt?
En riskhanteringsplan har tagits fram for att se till att Risedronate Cipla anvands sa sakert som mojligt. I enlighet med denna plan har sakerhetsinformation tagits med i produktresume och bipacksedel for Risedronate Cipla. Dar anges ocksa lampliga forsiktighetsatgarder som vardpersonal och patienter ska vidta.
Kanda biverkningar foljs upp fortlopande. Rapporter fran patienter/sjukvard om nya sakerhetsproblem kommer ocksa att foljas upp och utvarderas fortlopande.
Mer information om Risedronate Cipla
Risedronate Cipla godkandes for forsaljning i Sverige 2014-12-17.
Den fullstandiga offentliga utredningsrapporten (PAR) finns pa Lakemedelsverkets webbplats. Mer information om behandling med Risedronate Cipla finns i bipacksedeln. Patienter kan ocksa kontakta sin lakare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning andrades senast 2015-07.