Information för alternativet: Tapin 25 Mg/25 Mg Medicinskt Plåster, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Tapin 25 Mg/G + 25 Mg/G Kräm
2. Tapin 25 Mg/25 Mg Medicinskt Plåster

Document: Tapin Medicated plaster SmPC change

• Tapin Medicated plaster PL
• Tapin Medicated plaster OTC PL
• Tapin Medicated plaster SmPC

---

PRODUKTRESUMÉ

Tapin 25 mg/25 mg medicinskt plåster

1 medicinskt plåster innehåller 25 mg lidokain och 25 mg prilokain.

Hjälpämne med känd effekt:makrogolglycerolhydroxistearat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Medicinskt plåster

Tapin medicinskt plåster består av en cirka 10 cm²stor absorberande skiva som impregnerats med 1 gram av en emulsion. Emulsionen innehåller en eutektisk blandning (1:1) av de båda bedövningsmedlen lidokain (25 mg/g) och prilokain (25 mg/g), omgivet av en självhäftande skumring, med hela enheten fäst på en laminerad skyddsfolie som fungerar som ett ocklusivt förband.

Ytanestesi av huden i samband med nålstick samt vid ytliga kirurgiska ingrepp.

Tabell 1. Dosering¹

Ålder/tillstånd	Ingrepp	Applicering
Vuxna Barn 0–2 månader 3–11 månader 1–5 år 6–11 år	Mindre ingrepp, t.ex. införing av kanyl	Ett eller flera plåster minst 1 timme före ingreppet2. Högst 1 plåster högst 1 timme före ingreppet. Högst 2 plåster minst 1 timme före ingreppet. Ett eller flera plåster minst 1 timme före ingreppet1. Högst 10 plåster per behandling. Ett eller flera plåster minst 1 timme före ingreppet1. Högst 20 plåster per behandling.
Barn med atopisk dermatit	Före skrapning av molluscum contagiosum	Appliceringstid: 30 minuter

¹Plåstret appliceras på det utvalda hudområdet

² Appliceringstid: minst 1 timme. Bedövningseffekten reduceras 5 timmar efter appliceringen.

Tapin ska inte användas på barn i åldern 0–12 månader som behandlas med methemoglobininducerande substanser.

Nedsatt leverfunktion:

Dosjustering genom färre appliceringar ska övervägas (se avsnitt 4.4).

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot lokalanestetika av amidtyp eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Får inte användas på prematura nyfödda barn (födda före vecka 37).

Patienter med brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas eller ärftlig eller idiopatisk methemoglobinemi är mer mottagliga för läkemedelsinducerad methemoglobinemi.

Plåster med lidokain/prilokain ska inte appliceras på skadad hud eller öppna sår (med undantag för bensår).

Försiktighet ska iakttas när lidokain-/prilokainplåster appliceras på patienter med atopisk dermatit. En kortare appliceringstid, 15–30 minuter, kan vara tillräcklig (se avsnitt 5.1). Appliceringstider på mer än 30 minuter hos patienter med atopisk dermatit kan leda till ökad förekomst av lokala vaskulära reaktioner, i synnerhet rodnad vid appliceringsstället och i vissa fall petekier och purpura (se avsnitt 4.8).

Före borttagning av mollusker hos barn med atopisk dermatit bör plåstren appliceras i 30 minuter.

Studier har inte kunnat visa att lidokain-/prilokainplåster ger smärtlindring vid provtagning i hälen hos nyfödda.

Särskild försiktighet bör iakttas när lidokain-/prilokainplåster appliceras i närheten av ögonen eftersom de kan orsaka ögonirritation. Dessutom kan bortfallet av skyddsreflexerna leda till irritation och eventuell abrasion av hornhinnan. Om ögonkontakt sker ska ögat omedelbart sköljas med vatten eller koksaltlösning och därefter skyddas tills känseln återvänder.

Hos barn och nyfödda under 3 månader observeras ofta en övergående, kliniskt insignifikant ökning av methemoglobinhalten i plasma i upp till 12 timmar efter applicering av lidokain-/prilokainplåster.

Patienter som behandlas med klass III-antiarytmika (t.ex. amiodaron) bör stå under noggrann övervakning, och EKG-monitorering bör övervägas eftersom effekterna på hjärtat kan vara additiva.

Lidokain och prilokain har baktericida och antivirala egenskaper i koncentrationer över 0,5–2,0 % Därför bör resultaten av intrakutana injektioner av levande vacciner övervakas noga, även om en klinisk studie tyder på att immunsvaret (enligt utvärdering av lokala hudreaktioner) inte påverkas när lidokain-/prilokainplåster används före en BCG-vaccination.

Fram till dess att ytterligare kliniska data blir tillgängliga bör lidokain-/prilokainplåster undvikas i följande fall:

• Hos barn på upp till 12 månader som får samtidig behandling med methemoglobininducerande läkemedel.

• Hos prematura spädbarn med en gestationsålder på mindre än 37 veckor.

Lidokain-/prilokainplåster bör inte användas på patienter med återkommande porfyri.

Svaga eller akut sjuka patienter, patienter med septikemi, starkt nedsatt leverfunktion eller hjärtsvikt samt barn äldre än 12 år som väger mindre än 25 kg ska behandlas med hänsyn till deras vikt och fysiska kondition.

Extremt höga doser av lidokain eller korta dosintervaller kan orsaka höga plasmakoncentrationer och svåra biverkningar. Patienterna måste uppmärksammas på vikten av att använda den rekommenderade dosen. Behandling av svåra biverkningar kan kräva återupplivningsutrustning, syrgas och ytterligare läkemedel för återupplivning (se avsnitt 4.9).

Försiktighet ska iakttas för patienter med epilepsi, bradykardi, nedsatt njurfunktion eller svår chock om dosen eller administreringssättet kan leda till höga plasmakoncentrationer samt generellt sett vid användning av lidokain i kombination med andra lokalanalgetika. Även om den systemiska absorptionen är låg ska lidokain användas med försiktighet vid hypovolemi, neurologiska tillstånd, Wolff-Parkinson-Whites syndrom och hjärtblock.

Det medicinska plåstret innehåller makrogolglycerolhydroxistearat som kan orsaka hudreaktioner.

Höga doser av prilokain kan orsaka förhöjda plasmahalter av methemoglobin, särskilt i kombination med methemoglobininducerande läkemedel (t.ex. sulfonamider)

Vid höga doser av lidokain/prilokain bör hänsyn tas till risken för ytterligare systemisk toxicitet hos patienter som får andra lokalanestetika eller ämnen som är strukturellt besläktade med lokalanestetika eftersom de toxiska effekterna är additiva.

Inga specifika interaktionsstudier med lidokain/prilokain och klass III-antiarytmika (t.ex. amiodaron) har genomförts, men försiktighet rekommenderas (se även avsnitt 4.4).

Läkemedel som reducerar clearance av lidokain (t.ex. cimetidin eller betablockerare) kan orsaka potentiellt toxiska plasmakoncentrationer när lidokain ges i upprepade höga doser under en lång tidsperiod. Sådana interaktioner bör därför inte ha någon klinisk relevans efter korttidsbehandling med lidokain (t.ex. lidokain-/prilokainplåster) i rekommenderade doser.

Djurstudier har inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.

Graviditet

Lidokain passerar genom placentabarriären och kan absorberas i fostervävnaden. Det är rimligt att anta att lidokain och prilokain har använts av ett stort antal gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder. Inga särskilda störningar i reproduktionsprocessen, t.ex. ökad förekomst av missbildningar eller andra direkt eller indirekt skadliga effekter på fostret, har hittills rapporterats. Dock ska användning för gravida kvinnor ske med försiktighet.

Amning

Lidokain, och med största sannolikhet även prilokain, utsöndras i bröstmjölk, men i så små mängder att det generellt sett inte finns någon risk att barnet påverkas vid terapeutiska dosnivåer.

Tapin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vanliga (≥1/100 till <1/10)	Hud och subkutan vävnad	Övergående lokala reaktioner vid appliceringsstället såsom blekhet, erytem (rodnad) och ödem.
Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)	Hud och subkutan vävnad	En inledande och vanligen lindrig brännande, kliande eller hettande känsla vid appliceringsstället.
Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000)	Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Methemoglobinemi. Sällsynta fall av diskreta lokala lesioner vid administreringsstället såsom purpura eller petekier, särskilt vid längre appliceringstid på barn med atopisk dermatit eller mollusca contagiosa. Hornhinneirritation till följd av oavsiktlig ögonexponering. I sällsynta fall har förberedande lokalanestesi associerats med allergiska reaktioner (i de allvarligaste fallen anafylaktisk chock).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Sällsynta fall av kliniskt signifikant methemoglobinemi har rapporterats. Höga doser av prilokain kan orsaka ökade plasmahalter av methemoglobin, särskilt i kombination med methemoglobininducerande substanser (t.ex. sulfonamider). Kliniskt signifikant methemoglobinemi bör behandlas med långsam intravenös injicering av metylenblått.

Om andra symtom på systemisk toxicitet skulle uppstå förväntas tecknen vara av liknande slag som efter administrering av lokalanestetika via andra administreringsvägar. Lokalanestetika-toxicitet kännetecknas av symtom på excitation av nervsystemet och, i allvarliga fall, centralnervös och kardiovaskulär depression. Allvarliga neurologiska symtom (kramper, CNS-depression) måste behandlas symtomatiskt med andningsstöd och administrering av kramplösande läkemedel. Cirkulatoriska symtom behandlas enligt rekommendationerna för återupplivning.

Eftersom absorptionshastigheten från intakt hud är låg bör patienter som visar tecken på toxicitet hållas under observation i flera timmar efter akutbehandling.

Farmakoterapeutisk grupp:ATC-kod: N01BB20. Lokalanestetika av amidtyp.

Lidokain-/prilokainplåster ger analgesi av huden genom att frisätta lidokain och prilokain från plåstren.

De aktiva substanserna diffunderar in i epidermis och dermis och ackumuleras i närheten av smärtreceptorerna och nervändarna i dermis.

Lidokain och prilokain är lokalanalgetika av amidtyp. Båda substanserna stabiliserar nervcellernas membran genom att hämma det jonflöde som krävs för impulsledning vilket därmed inducerar lokal analgesi.

Graden av analgesi är beroende av appliceringstid och dos.

Det tar 1–2 timmar för att uppnå tillräcklig analgesi av intakt hud. Efter borttagning av plåster och förband kvarstår analgesin i minst 2 timmar.

I kliniska studier med lidokain/prilokain på intakt hud sågs inga skillnader beträffande säkerhet och effekt (inklusive tid till anestesi) mellan geriatriska patienter (65–96 år) och yngre patienter.

Djupet av anestesin ökar i takt med administreringstiden. Hos 90 % av patienterna är anestesin tillräcklig för användning av biopsistans (4 mm i diameter) till 2 mm djup efter 60 minuters appliceringstid och till 3 mm djup efter 120 minuters appliceringstid. Lidokain-/prilokainplåster har samma effekt på ljus och mörk hud.

Användning av lidokain/prilokain före MMR-vaccinering eller intramuskulär vaccinering mot difteri/tetanus/kikhosta/inaktiverat poliovirus/haemophilus influenzae B eller hepatit B påverkar inte den genomsnittliga antikroppstitern, graden av serokonversion eller antalet patienter som uppnår skyddande eller positiv antikroppstiter efter immunisering jämfört med patienter som behandlas med placebo.

Lidokain-/prilokainplåster orsakar en bifasisk vaskulär respons som innefattar initial vasokonstriktion följt av vasodilatation vid appliceringsstället. Oberoende av den vaskulära responsen medför lidokain/prilokain att smärtan vid nålsticket är mindre än med placebo.

Hos patienter med atopisk dermatit ses en liknande men mer kortvarig reaktion med erytem efter 30–60 minuter vilket motsvarar en snabbare absorption genom huden.

Den systemiska absorptionen av lidokain och prilokain från plåstren förefaller vara beroende av dos, appliceringsyta, appliceringstid, hudens tjocklek vid appliceringsstället samt andra egenskaper hos huden.

Tillgängliga farmakokinetiska data har erhållits från lidokain/prilokainkräm5 %som applicerats påintakt hud.

Intakt hud: Omkring 5 % av lidokainet och prilokainet absorberas hos vuxna efter en applicering med lidokain/prilokain(60 g kräm/400 cm² under 3 timmar). Maximal plasmakoncentration (i genomsnitt 0,12 μg/ml och 0,07 μg/ml för lidokain respektive prilokain) uppnås 2–6 timmar efter applicering.

Efter applicering på ansiktshud (10 g/100 cm²under 2 timmar) var den systemiska absorptionen omkring 10 %. Maximal plasmakoncentration (i genomsnitt 0,16 μg/ml och 0,06 μg/ml för lidokain respektive prilokain) uppnås 1,5–3 timmar efter applicering.

Plasmahalterna av lidokain och patienter är mycket låga hos både äldre och andra patienter efter applicering på intakt hud och långt under potentiellt toxiska värden.

Barn: Hos barn under 3 månader var maximal plasmakoncentration av lidokain och prilokain 0,135 μg/ml respektive 0,107 μg/ml efter applicering av 1 g lidokain-/prilokainkräm på 10 cm²under 1 timme. Hos
3–12 månader gamla barn observerades 0,155 μg/ml respektive 0,131 μg/ml efter applicering av 2 g lidokain-/prilokainkräm på 16 cm²under 4 timmar. Ungefär samma resultat sågs hos barn i åldern 2–3 år (0,315 μg/ml respektive 0,215 μg/ml efter applicering av 10 g lidokain-/prilokainkräm på 100 cm²under 2 timmar) samt hos barn i åldern 6–8 år (0,299 μg/ml respektive 0,110 μg/ml efter applicering av 10–16 g lidokain-/prilokainkräm på 100–160 cm²under 2 timmar).

Den toxicitet som observerades i djurstudier vid höga doser av lidokain och prilokain, antingen var och en för sig eller i kombination, var effekter på centrala nervsystemet och hjärtkärlsystemet.

Kombinationen av lidokain och prilokain orsakade enbart additiva effekter utan tecken på synergi eller oväntad toxicitet.

Båda substanserna har en låg oral akut toxicitet vilket innebär en god säkerhetsmarginal i händelse av att lidokain/prilokain förtärs av misstag.

Inga läkemedelsrelaterade effekter sågs i reproduktionstoxicitetsstudier vare sig med den ena substansen eller med båda tillsammans.

Ingen av substanserna uppvisade mutagen potential i in vitro- eller in vivo-studier av mutagenicitet. Inga cancerstudier har genomförts, vare sig med lidokain eller prilokain ensamt eller i kombination baserat på indikationerna och behandlingens längd.

Genotoxiska studier av lidokain visade inga tecken på mutagen potential. En av lidokains metaboliter
(2,6-xylidin) har visat svaga tecken på aktivitet i vissa genotoxicitetsstudier. Metaboliten 2,6-xylidin visade en karcinogen potential i prekliniska toxikologiska studier som undersökte kronisk exponering. En riskutvärdering som jämför den beräknade maximala exponeringen hos människor som regelbundet använder lidokain med exponeringen i prekliniska studier tyder på en bred säkerhetsmarginal vid klinisk användning.

Studier av lokal tolerans med lidokain/prilokain i kvoten 1:1 (w/w) som emulsion, plåster eller gel visade att läkemedelsformerna tolereras väl på intakt och skadad hud samt mukösa membran.

I en djurstudie sågs en uttalad irritationsreaktion efter en enstaka administrering i ögat med en emulsion av 50 mg/g lidokain/prilokain 1:1 (w/w). Detta är samma koncentration som i lidokain-/prilokainkräm och
-plåster. Denna reaktion kan bero på det höga pH-värdet i sammansättningen (cirka pH 9) och är troligen en konsekvens av den irriterande potentialen hos de individuella lokalanestetika.

Makrogolglycerolhydroxistearat

Karbomer

Natriumhydroxid

Vatten

Komponenterna i det medicinska plåstret som appliceras på huden är:

Absorberande skiva (cellulosa)

Laminerad skyddsfolie (aluminiumfolie med plastfilm)

Självhäftande skumtejp (polyeten belagt med akrylatlim).

Ej relevant.

2 år.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i skydd mot kyla.

Medicinskt plåster med en skyddande laminerad folie (aluminiumfolie med plastfilm).

Förpackningsstorlekar: 2, 20, 40, 50 plåster.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

49407

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2014-07-24

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-07-24