Document: Telmisartan_Hydroklortiazid Medical Valley 40 mg_12.5 mg tablet SmPC change

• Telmisartan_Hydroklortiazid Medical Valley 80 mg_12.5 mg tablet SmPC
• Telmisartan_Hydroklortiazid Medical Valley 40 mg_12.5 mg tablet SmPC

---

PRODUKTRESUMÉ

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley 40mg/12,5mgtabletter

Varjetablettinnehåller40mgtelmisartanoch12,5mghydroklortiazid.Hjälpämnenmedkändeffekt:

Varjetablettinnehåller49,8mglaktosmonohydrat.

Förfullständigförteckningöverhjälpämnenseavsnitt6.1.

Tablett.

Diameter 9,25 mm ca.

Runda tvåskiktstabletter med vit och gul färg.

Behandlingavessentiellhypertoni.

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley ärenfastkombination(40mgtelmisartan/12,5mghydroklortiazid)somäravseddför vuxnavarsblodtryckintekontrollerasadekvatavtelmisartanenbart.

Dosering

Vuxna:

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley skatasavpatientervarsblodtryckintekontrollerasadekvatavtelmisartanenbart.Individuelldostitreringavvarochenavdetvåkomponenternarekommenderasförebytetilldenfastakombinationen.Närdetärlämpligturklinisksynpunktkanbytedirektfrånmonoterapitilldenfastakombinationenövervägas.

Speciella populationer:

Patientermednedsattnjurfunktion:

Regelbundenkontrollavnjurfunktionenrekommenderas(seavsnitt4.4).

Patientermednedsattleverfunktion:

HospatientermedmilttillmåttligtnedsattleverfunktionbördosenejöverstigaTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley 40 mg/12,5mgengångdagligen.Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley ärinteindicerattillpatientermedsvårnedsättningavleverfunktionen.Tiaziderskaanvändasmedförsiktighettillpatientermednedsattleverfunktion(seavsnitt4.4).

Äldrepatienter:

Ingenjusteringavdosenärnödvändig.

Pediatriskpopulation

SäkerhetocheffektförTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley förbarnochungdomarunder18årharintefastställts.Ingadata finnstillgängliga..

Administreringssätt

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley tabletteräravseddaföroraladministreringengångdagligenochbörtasmedvätska,medellerutanföda.

Försiktighetsåtgärderförehanteringelleradministreringavläkemedlet

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley börförvarasidetförslutnablistretpågrundavtabletternashygroskopiskaegenskaper.Tabletternabörtasuturblistretstraxföreadministrering(seavsnitt6.6).

• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Överkänslighet mot andra sulfonamid-derivat (hydroklortiazid är ett sulfonamid-derivat).

• Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).

• Gallstas och gallvägsobstruktion.

• Svår nedsättning av leverfunktionen.

• Svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/min).

• Refraktär hypokalemi, hyperkalcemi.

• Samtidig användning av Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (se avsnitt 4.5 och 5.1).

Graviditet

BehandlingmedangiotensinII-antagonisterbörintepåbörjasundergraviditet.OmintefortsattbehandlingmedangiotensinII-antagonisteransesnödvändig,börpatientersomplanerargraviditet,erhållaalternativbehandlingdärsäkerhetsprofilenärväldokumenteradföranvändningundergraviditet.VidkonstateradgraviditetbörbehandlingmedangiotensinII-antagonisteravbrytasdirektoch,omlämpligt,börenalternativbehandlingpåbörjas(seavsnitt4.3och4.6).

Nedsattleverfunktion

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley börintegestillpatientermedgallstas,gallvägsobstruktionellersvårleverinsufficiens(seavsnitt4.3),eftersomtelmisartanhuvudsakligeneliminerasviagallan.Dessapatienterkanförväntashareducerathepatisktclearanceförtelmisartan.

DessutombörTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley användasmedförsiktighettillpatientermednedsattleverfunktionellerprogressivleversjukdom,eftersommindreavvikelserivätske-ochelektrolytbalansenkanutlösaleverkoma.DetfinnsingenkliniskerfarenhetavTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley hospatientermednedsattleverfunktion.

Renovaskulärhypertension

Detfinnsenökadriskförsvårhypotensionochnjurinsufficiensnärpatientermedbilateralnjurartärstenosellerunilateralnjurartärstenosmedenkvarvarandenjurebehandlasmedläkemedelsomhämmarrenin-angiotensin-aldosteron-systemet.

Nedsattnjurfunktionochnjurtransplantation

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley skainteanvändastillpatientermedsvårnedsättningavnjurfunktionen(kreatininclearance<30ml/min)(seavsnitt4.3).DetfinnsingenerfarenhetavbehandlingmedTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley hospatientersomnyligengenomgåttnjurtransplantation.ErfarenhetavbehandlingmedTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley hospatientermedmildtillmåttlignedsättningavnjurfunktionenärbegränsad.Därförrekommenderasregelbundnakontrolleravkaliumnivån,kreatininhaltenochserumurat.Ureastegringkanförekommavidbehandlingmedtiaziddiuretikatillpatientermednedsattnjurfunktion.

Intravaskulärhypovolemi

Symtomgivandehypotension,särskiltefterdenförstadosen,kanförekommahospatientermedhyponatremioch/ellerhypovolemipgahögadoserdiuretika,saltreduceradkost,diarréellerkräkningar.SymtomenmåsteåtgärdasinnanbehandlingmedTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley inleds.

Dubbelblockadavrenin-angiotensin-aldosteronsystemet(RAAS)

Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt). Dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).

Om det anses vara absolut nödvändigt med dubbel blockad får detta endast utföras under övervakning av en specialist, och patienten ska stå under regelbunden, noggrann övervakning av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.

ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör inte användas samtidigt hos patienter med diabetesnefropati.

Andratillståndsomstimulerarrenin-angiotensin-systemet

Hospatientervarskärltonusochnjurfunktionhuvudsakligenstyrsavaktivitetenirenin-angiotensin-aldosteron-systemet(texpatientermedsvårhjärtsviktellerbakomliggandenjursjukdom,inklusivenjurartärstenos),harbehandlingmedläkemedelsompåverkardettasystemförknippatsmedakuthypotension,ureastegring,oliguriochisällsyntafallakutnjurinsufficiens(seavsnitt4.8).

Primäraldosteronism

Patientermedprimäraldosteronismsvarariallmänhetintepåantihypertensivaläkemedelsomverkargenomhämningavrenin-angiotensin-systemet.BehandlingmedTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley rekommenderasdärförinte.

Stenosiaorta-ochmitralisklaffen,obstruktivhypertrofiskkardiomyopati

Liksommedandravasodilaterandeläkemedelbörförsiktighetiakttagasvidbehandlingavpatientermedstenosiaorta-ellermitralisklaffen,ellerobstruktivhypertrofiskkardiomyopati.

Metabolaochendokrinaeffekter

Tiazidterapikanförsämraglukostoleransen,medanhypoglykemikaninträffahosdiabetespatientersombehandlasmedinsulinellerantidiabetikaochtelmisartan.Blodglukosövervakningbördärförövervägasfördessapatienter.Dosjusteringavinsulinellerantidiabetikakankrävasvidbehov.Latentdiabetesmellituskanblimanifestundertiazidbehandling.

Ökadekolesterol-ochtriglyceridnivåerharnoteratsisambandmedbehandlingmedtiaziddiuretika,meningaellerobetydligaeffekterharrapporteratsviddosen12,5mg,somTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley innehåller.Hyperurikemikanförekommaellergiktkanutlösashosvissapatienterundertiazidbehandling.

Elektrolytrubbningar

Liksomförallapatientersombehandlasmeddiuretika,börregelbundnamätningaravserumelektrolytergörasmedlämpligaintervall.Tiazider,inklusivehydroklortiazid,kanorsaka

rubbningarivätske-ellerelektrolytbalansen(inklusivehypokalemi,hyponatremiochhypokloremiskalkalos).Varningssignalervidrubbningarivätske-ellerelektrolytbalansenärmuntorrhet,törst,asteni,letargi,trötthet,rastlöshet,muskelsmärtaellerkramper,muskeltrötthet,hypotension,oliguri,takykardiochgastrointestinalasymtomsomillamåendeochkräkningar(seavsnitt4.8).

Ävenomhypokalemikanutvecklasvidanvändningavtiazid-diuretika,kansamtidigbehandlingmedtelmisartanminskadendiuretika-induceradehypokalemin.Riskenförhypokalemiärstörsthospatientermedlevercirrhos,patientermedstordiures,patientermedotillräckligoralelektrolyttillförselochhospatientermedsamtidigbehandlingmedkortikosteroiderelleradrenokortikotropthormon(ACTH)(seavsnitt4.5).

Däremotkandenantagonismsomtelmisartan-komponenteniTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley utövarpåangiotensinII (AT₁)receptorer,ledatillhyperkalemi.ÄvenomklinisktsignifikanthyperkalemiintehardokumenteratsmedTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley ,ingårnjurinsufficiensoch/ellerhjärtsviktochdiabetesmellitusblandriskfaktorernaförhyperkalemi.Kaliumsparandediuretika,kaliumtillskottellersaltersättningarsominnehållerkaliumskaanvändasmedförsiktighettillsammansmedTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley (seavsnitt4.5).

DetfinnsingateckenpåattTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley minskarellerförebyggerdiuretikainduceradhyponatremi.Bristpåkloridärvanligenmildochkrävernormaltingenbehandling.

Tiaziderkanledatillminskadutsöndringavkalciumiurinenochmedföraenövergåendeochlätthöjningavserumkalciumifrånvaroavkändatillståndsompåverkarkalciummetabolismen.Uttaladhyperkalcemikanvaraettteckenpådoldhyperparathyroidism.Tiaziderskautsättasinnanundersökningaravparathyroideafunktionengenomförs.

Tiaziderharvisatsledatillökadurinutsöndringavmagnesium,vilketkanledatillhypomagnesemi(seavsnitt4.5).

Sorbitolochlaktosmonohydrat

Dettaläkemedelinnehållerlaktosmonohydratochsorbitol.Patientermedsällsyntahereditäraproblem avfruktosintoleransoch/ellergalaktosintolerans,totallaktasbristellerglukosgalaktosmalabsorptionskallinteanvändadettaläkemedel.

Etniskaskillnader

LiksomallaandraangiotensinIIreceptor-antagonister,gertelmisartanuppenbartmindreeffektivblodtryckssänkninghossvartapatienteränhosickesvarta,troligenpgaenhögreprevalensavlågreninstatushosdensvartahypertonipopulationen.

Övrigt

Liksommedallaantihypertensivaläkemedel,skulleenhjärtinfarktellerstrokekunnautlösasaven kraftigblodtryckssänkninghospatientermedischemiskhjärtsjukdomellerischemiskkardiovaskulärsjukdom.

Allmänt

Överkänslighetsreaktionermothydroklortiazidkanförekommahospatientermedellerutananamnespåallergiellerbronkialastma,menärmertrolighospatientermedsådanbakgrund.

Exacerbationeravsystemisklupuserythematosusharrapporteratsvidanvändningavtiazid-diuretika,inklusivehydroklortiazid.

Fallavfotosensitivitetharrapporteratsmedtiazid-diuretika(seavsnitt4.8).Omenfotosensitivitetsreaktioninträffarunderbehandlingen,rekommenderasattmanavbryterbehandlingen.Omåterinsättningansesnödvändig,ärrekommendationenattskyddaexponeradeytorfrånsolenellerartificielltUVA.

Akutmyopiochglaukommedslutenkammarvinkel

Hydroklortiazid,ensulfonamid,kanorsakaenidiosynkratiskreaktion,somresulterarienakutövergåendemyopiochakutglaukommedslutenkammarvinkel.Symtomeninkluderarakuttillslagav minskadsynskärpaellerögonsmärtaochuppträdernormaltinomtimmartillveckorefterinsättningavläkemedlet.Obehandlatakutglaukommedslutenkammarvinkelkanledatillpermanentsynnedsättning.Primärbehandlingärutsättningavhydroklortiazidsåsnartsommöjligt.Omedelbaramedicinskaellerkirurgiskabehandlingarkanbehövaövervägasomdetintraokuläratrycketförblirokontrollerat.Riskfaktorerförattutvecklaakutglaukommedslutenkammarvinkelkaninkluderatidigareallergimotsulfonamidellerpenicillin.

Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).

Litium

ReversibelökningavserumkoncentrationenochtoxicitetavlitiumharrapporteratsvidsamtidiganvändningavlitiumochACE-hämmare.SällsyntafallharävenrapporteratsmedangiotensinII-antagonister(inklusiveTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley ).SamtidigbehandlingmedlitiumochTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley rekommenderasinte(seavsnitt4.4).Omkombinationenärnödvändig,rekommenderasnoggrannuppföljningavlitiumiserum.

Läkemedelsomkanmedförakaliumförlustochhypokalemi(texandrakaliuretiskadiuretika,laxermedel,kortikosteroider,ACTH,amfotericin,carbenoxolon,penicillinG-natrium,salicylsyraoch dessderivat).

Omdessasubstanserförskrivssamtidigtsomhydroklortiazid-telmisartan-kombinationen,börplasmanivåernaavkaliumföljas.Dessaläkemedelkanpotentieraeffektenavhydroklortiazidpåserumkalium(seavsnitt4.4).

Läkemedelsomkanledatillökadekaliumnivåerochhyperkalemi(ACE-hämmare,kaliumsparandediuretika,kaliumtillskott,saltersättningsominnehållerkalium,ciklosporinellerandraläkemedelsomheparin-natrium).

Omdessaläkemedelförskrivssamtidigtsomhydroklortiazid-telmisartan-kombinationen,börplasmanivåernaavkaliumföljas.Baseratpåerfarenhetavanvändningavläkemedelsomhämmarrenin-angiotensinsystemet,kansamtidiganvändningavdessaläkemedelledatillökatserumkaliumochkandärförinterekommenderas(seavsnitt4.4).

Läkemedelsompåverkasavstörningariserumkalium

RegelbundenkontrollavserumkaliumochEKGrekommenderasnärTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley gestillsammansmeddessaläkemedelsompåverkasavförändringariserumkalium-nivån(texdigitalisglykosider,antiarytmika)ochföljandeläkemedelsomkanledatillTorsadedepointes(vilketinkluderarvissaantiarytmika),hypokalemiärenpredisponerandefaktorförTorsadedepointes.

• klass Ia antiarytmika (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid)

• klass III antiarytmika (t ex amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

• vissa antipsykotiska läkemedel (t ex tioridazin, klorpromazin, levopromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)

• övriga: (t ex bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin IV.)

Digitalisglykosider

Tiazid-induceradhypokalemiellerhypomagnesemikanledatilldigitalis-induceradarytmi(seavsnitt4.4).

Andraantihypertensivaläkemedel

Telmisartankanökadenantihypertensivaeffektenavandraantihypertensivaläkemedel.Diabetesläkemedel(oralaantidiabetikaochinsulin)

Dosjusteringavdiabetesläkemedletkanbehövas(seavsnitt4.4).Metformin

Metforminböranvändasmedförsiktighet:detfinnsriskförattlakto-acidosutlösesgenomeneventuellfunktionellnjurinsufficiensknutentillhydroklortiazid.

Kolestyraminochkolestipol

Absorptionenavhydroklortiazidförsämrasinärvaroavanjonbytar-resiner.

Icke-steroidaantiinflammatoriskaläkemedel

NSAID(dvsacetylsalicylsyraiantiinflammatoriskdos,COX-2-hämmareochickeselektivaNSAID) kanminskadendiuretiska,natriuretiskaochantihypertensivaeffektenavtiazid-diuretikaochdenantihypertensivaeffektenavangiotensin-II-receptor-antagonister.

Hosvissapatientermednedsattnjurfunktion(texdehydreradepatienterelleräldrepatientermednedsattnjurfunktion)kansamtidiganvändningavangiotensin-II-receptor-antagonisterochläkemedelsomhämmarcyklooxygenasledatillytterligareförsämringavnjurfunktionen,eventuelltinklusiveakutnjursvikt,somvanligenärreversibel.Avdetskäletskakombinationenanvändasmedförsiktighet,särskilthosäldre.Patienterskavaraadekvathydreradeochmanbörövervägaattmonitoreranjurfunktionenefterattbehandlingenharinitieratsochmedjämnamellanrumdärefter.

Ienstudiegavkombinationentelmisartanochramiprilen2,5-faldigökningavAUC_0-24ochC_maxförramiprilochramiprilat.Denkliniskarelevansenavdettaärokänd.

Blodtryckshöjandeaminer(texnoradrenalin)

Effektenavdessaaminerkanminska.

Ickedepolariserandeskelettmuskelrelaxantia(textubokurarin)

Effektenavickedepolariserandeskelettmuskelrelaxantiakanpotentierasavhydroklortiazid.Läkemedelförbehandlingavgikt(texprobenecid,sulfinpyrazonochallopurinol)

Dosjusteringavdenurinsyradrivandebehandlingenkanvaranödvändigeftersomhydroklortiazidkan höjanivånavserumurat.Ökaddoseringavprobenecidellersulfinpyrazonkanvaranödvändig.Samtidigtillförselavtiaziderkanledatillökadincidensavöverkänslighetsreaktionermotallopurinol.

Kalciumsalter

Tiazid-diuretikakanökaserumkalciumpgaminskadutsöndring.Omkalciumtillskottmåsteförskrivas,börserumkalciumnivåernaföljasochutgöraunderlagförjusteringavkalciumdosen.

Betablockerareochdiazoxid

Denhyperglykemiskaeffektenavbetablockerareochdiazoxidkanförstärkasavtiazider.

Antikolinergika(texatropin,biperiden)kanledatillökadbiotillgänglighetförtiazid-diuretikagenomminskadgastrointestinalmotilitetochventrikeltömningshastighet.

Amantadin

Tiaziderkanledatillökadriskförbiverkningaravamantadin.Cytotoxiskaläkemedel(texcyklofosfamid,metotrexat):

Tiaziderkanledatillminskadrenalutsöndringavcytotoxiskaläkemedelochpotentieradenmyelosuppressivaeffekten.

Baseratpådefarmakologiskaegenskapernakanföljandeläkemedelväntaspotentieradenhypotensivaeffektenavantihypertensivaläkemedelinklusivetelmisartan:baklofen,amifostin.

Dessutomkanortostatiskhypotensionförvärrasavalkohol,barbiturater,narkotikaochantidepressiva.

Graviditet

AngiotensinII-antagonisterbörinteanvändasundergraviditetensförstatrimester(seavsnitt4.4).AngiotensinII-antagonisterärkontraindiceradeundergraviditetensandraochtredjetrimester(seavsnitt4.3och4.4).

DetfinnsintetillräckligadatabeträffandeanvändningavTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley tillgravidakvinnor.Studierpå djurharvisatreproduktionstoxicitet(seavsnitt5.3).

EpidemiologiskadataröranderiskförfosterskadaefteranvändningavACE-hämmareundergraviditetensförstatrimesterärinteentydiga:ennågotökadriskkaninteuteslutas.KontrolleradeepidemiologiskadatasaknasförangiotensinII-antagonistermenlikartaderiskerkanföreliggaför dennaläkemedelsgrupp.

OmintefortsattbehandlingmedangiotensinII-antagonisteransesnödvändig,börpatientersomplanerargraviditet,erhållaalternativbehandlingdärsäkerhetsprofilenärväldokumenteradföranvändningundergraviditet.VidkonstateradgraviditetbörbehandlingmedangiotensinII-antagonisteravbrytasdirektoch,omlämpligt,börenalternativbehandlingpåbörjas.

DetärkäntattbehandlingmedangiotensinII-antagonisterunderandraochtredjetrimesternkaninducerahumanfostertoxicitet(nedsattnjurfunktion,oligohydramnios,hämningavskallförbening)ochneonataltoxicitet(njursvikt,hypotension,hyperkalemi).(Seavsnitt5.3).

Om exponering för angiotensin II-antagonister förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.

Spädbarn vars mödrar har använt angiotensin II-antagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotension (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Detfinnsbegränsaderfarenhetavanvändningavhydroklortiazidundergraviditet,särskiltunderden förstatrimestern.Djurstudierärotillräckliga.Hydroklortiazidpasserarplacentabarriären.Baseratpå denfarmakologiskaverkningsmekanismenförhydroklortiazidkananvändningunderandraochtredjetrimesternstörafoster/placenta-perfusionenochorsakafetalaochneonatalaeffektersomikterus,störningarielektrolytbalansenochtrombocytopeni.

Hydroklortiazidbörinteanvändasvidgraviditetsödem,graviditetshypertoniellervidhavandeskapsförgiftningpågrundavriskenförminskadplasmavolymochförsämradplacentagenomblödningutanattsjukdomsförloppetpåverkaspositivt.

Hydroklortiazidbörinteanvändasvidessentiellhypertonihosgravidakvinnor,förutomisällsyntasituationerdäringenannanbehandlingkananvändas.

Amning

EftersominformationsaknasangåendeanvändningavTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley underamning,rekommenderasinteTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley .Iställetäralternativabehandlingarmedbättredokumenteradsäkerhetsprofilattföredraunderamning,specielltvidamningavnyföddaellerprematurabarn.

Hydroklortiazidutsöndrasihumanmodersmjölkismåmängder.Högadoseravtiazidersomorsakarkraftigdiureskanhämmamjölkproduktionen.AnvändningavTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley underamningrekommenderasinte.OmTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley användsunderamning,skalägstamöjligadoseftersträvas.

Fertilitet

Iprekliniskastudierharingaeffekteravtelmisartanellerhydroklortiazidpåmanligellerkvinnligfertilitetobserverats.

Vid framförande av fordon och användning av maskiner ska man dock beakta att antihypertensiva läkemedel, såsom Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley , i enstaka fall kan orsaka yrsel och dåsighet.

Sammanfattningavsäkerhetsprofilen

Denvanligastrapporteradebiverkningenäryrsel.Allvarligtangioödemkanförekommaisällsyntafall(≥1/10000,<1/1000)

DentotalaincidensenavrapporteradebiverkningarmedTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley harvisatsigvaralikartadden somobserveratsmedenbarttelmisartanirandomiseradekliniskastudierhos1471patientersomrandomiseradetillbehandlingmedtelmisartanplushydroklortiazid(835)ellerenbarttelmisartan(636).Biverkningaruppvisadeingenrelationtilldosenellerkorrelationtillkön,ålderellerras.

Sammanfattningavbiverkningaritabellform

Biverkningarsomharrapporteratsikliniskastudierochsomförekomoftare(p≤0,05)medtelmisartanplushydroklortiazidänmedplacebovisasnedanfördeladepåsystemorganklass.Biverkningarsomär kändavidbehandlingmedenavkomponenterna,meninteharsettsidekliniskastudierna,kanförekommaunderbehandlingmedTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley .

Biverkningarnaharsorteratsenligtfrekvensiföljandekategorier:

mycketvanliga(≥1/10);vanliga(≥1/100,<1/10);mindrevanliga(≥1/1000,<1/100);sällsynta(≥1/10000,<1/1000),mycketsällsynta<1/10000),ingenkändfrekvens(kaninteberäknasfråntillgängligadata).

Biverkningarnapresenterasinomvarjefrekvensområdeefterfallandeallvarlighetsgrad.Infektionerochinfestationer

Sällsynta: Bronkit,faryngit,sinuit

Immunsystemet

Sällsynta: Exacerbationelleraktiveringavsystemisklupuserythematosus¹

Metabolismochnutrition

Mindrevanliga: Hypokalemi

Sällsynta: Hyperurikemi,hyponatremi

Psykiskastörningar

Mindrevanliga: Ångest

Sällsynta: Depression

Centralaochperiferanervsystemet

Vanliga: Yrsel

Mindrevanliga: Synkopé,parestesi

Sällsynta: Insomnia,sömnstörningar

Ögon

Sällsynta: Synstörning,dimsyn

Öronochbalansorgan

Mindrevanliga: Vertigo

Hjärtat

Mindrevanliga: Takykardi,arytmi

Blodkärl

Mindrevanliga: Hypotension,ortostatiskhypotension

Andningsvägar,bröstkorgochmediastinum

Mindrevanliga: Dyspné

Sällsynta: Respiratoriskpåverkan(inklusivepneumonitochlungödem)

Magtarmkanalen

Mindrevanliga: Diarré,muntorrhet,flatulens

Sällsynta: Buksmärta,förstoppning,dyspepsi,kräkning,gastrit

Leverochgallvägar

Sällsynta: Avvikandeleverfunktion/leverrubbning²

Hudochsubkutanvävnad

Sällsynta: Angioödem(ävenmeddödligutgång),erythem,pruritus,hudutslag,hyperhidros,urtikaria

Muskuloskeletalasystemetochbindväv

Mindrevanliga: Ryggsmärta,muskelspasmer,myalgi

Sällsynta: Artralgi,muskelkramper,smärtaiarmarochben

Reproduktionsorganochbröstkörtel

Mindrevanliga: Erektildysfunktion

Allmännasymtomoch/ellersymtomvidadministreringsställetMindrevanliga: Bröstsmärta

Sällsynta: Influensaliknandesjukdom,smärta

Undersökningar

Mindrevanliga: Ökadhalturinsyraiblodet

Sällsynta: Ökadhaltkreatininochkreatinfosfokinasiblodet,ökadhalt

leverenzymeriblodet.

1:Baseratpåerfarenheteftermarknadsintroduktion

2:Förytterligarebeskrivning,sestycketBeskrivningavvissabiverkningar

Ytterligareinformationomdeenskildakomponenterna

DebiverkningarsomtidigarerapporteratsmedenavdeenskildakomponenternakanvarapotentiellabiverkningarförTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley ävenomdettainteobserveratsikliniskastudiermeddettapreparat.

Telmisartan:

Biverkningarförekommedlikartadfrekvenshospatienterbehandlademedplaceboochtelmisartan.

Dentotalaincidensenavbiverkningarsomrapporteradesmedtelmisartan(41,4%)varvanligenjämförbarmedplacebo(43,9%)iplacebokontrolleradestudier.Följandebiverkningarharrapporteratsfrånallakliniskastudierhospatientersombehandlasmedtelmisartanförhypertensionellerpatienter50årelleräldremedhögriskförkardiovaskulärahändelser.

Infektionerochinfestationer

Mindrevanliga:Övreluftvägsinfektion,urinvägsinfektioninklusivecystit

Sällsynta: Sepsisävenmedfatalutgång³

Blodetochlymfsystemet

Mindrevanliga:Anemi

Sällsynta: Eosinofili, trombocytopeni

Immunsystemet

Sällsynta: Överkänslighet,anafylaktiskareaktioner

Metabolismochnutrition

Mindrevanliga:Hyperkalemi

Sällsynta: Hypoglykemi (hos diabetespatienter)

Hjärtat

Mindrevanliga: Bradykykardi

Centralaochperiferanervsystemet

Sällsynta: Somnolens

Andningsvägar,bröstkorgochmediastinum

Sällsynta:Hosta

Mycketsällsynta: Interstitiell lungsjukdom³

Magtarmkanalen

Sällsynta: Gastrointestinalabesvär

Hudochsubkutanvävnad

Sällsynta: Eksem,läkemedelsutslag,toxiskhuderuption

Muskuloskeletalasystemetochbindväv

Sällsynta: Artros,sensmärta

Njurarochurinvägar

Mindrevanliga: Nedsattnjurfunktion(inklusiveakutnjursvikt)

Allmännasymtomoch/ellersymtomvidadministreringsställetMindrevanliga: Asteni

Undersökningar

Sällsynta: Minskathemoglobin

3:Förytterligarebeskrivning,sestycketBeskrivningavvissabiverkningar

Hydroklortiazid:

Hydroklortiazidkanorsakaellerförvärradenhypovolemisomkanledatillelektrolytstörningar(seavsnitt4.4).

Biverkningarmedokändfrekvensharrapporteratsvidbehandlingmedenbarthydroklortiazidinkluderar:

Infektionerochinfestationer

Ingenkändfrekvens: Sialadenit

Blodetochlymfsystemet

Ingenkändfrekvens: Aplastiskanemi,hemolytiskanemi,benmärgsdepression,

leukopeni,neutropeni,agranulocytos,trombocytopeni

Immunsystemet

Ingenkändfrekvens: Anafylaktiskareaktioner,överkänslighet

Endokrinasystemet

Ingenkändfrekvens: Diabetesmellitusutanfullgodkontroll

Metabolismochnutrition

Ingenkändfrekvens: Anorexi,aptitförlust,elektrolytrubbningar,

hyperkolesterolemi,hyperglykemi,hypovolemi

Psykiskastörningar

Ingenkändfrekvens: Rastlöshet

Centralaochperiferanervsystemet

Ingenkändfrekvens: Yrsel

Ögon

Ingenkändfrekvens: Gulseende,akutglaukommedslutenkammarvinkel

Blodkärl

Ingenkändfrekvens: Nekrotiserandevaskulit

Magtarmkanalen

Ingenkändfrekvens: Pankreatit,magbesvär

Leverochgallvägar

Ingenkändfrekvens: Hepatocellulärgulsot,kolestatiskgulsot

Hudochsubkutanvävnad

Ingenkändfrekvens: Lupusliknandesyndrom,fotosensitivitetsreaktioner,

hudvaskulit,toxiskepidermalnekrolys

Muskuloskeletalasystemetochbindväv

Ingenkändfrekvens: Kraftlöshet

Njurarochurinvägar

Ingenkändfrekvens: Interstitiellnefrit,nedsattnjurfunktion,glykosuri

Allmännasymtomoch/ellersymtomvidadministreringsstället

Ingenkändfrekvens: Pyrexi

Undersökningar

Ingenkändfrekvens: Ökningavtriglycerider

Beskrivningavvissabiverkningar

Avvikandeleverfunktion/leverrubbning

Flestfallavavvikandeleverfunktion/leverrubbningeftermarknadsintroduktionavtelmisartanharinträffathosjapanskapatienter.Japanskapatienterharhögresannolikhetattupplevadessabiverkningar.

Sepsis

IProFESSstudienobserveradesenförhöjdincidensavsepsismedtelmisartanjämförtmedplacebo.Dessabiverkningarkanvaraentillfällighetellerrelateradetillenmekanismsomförnärvarandeinteär känd(se</