Tsefalen
Läkemedelsverket 2013-09-13
PRODUKTRESUMÉ
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Tsefalen 500 mg filmdragerade tabletter för hund
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv substans:
Cefalexin (som cefalexinmonohydrat) 500 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Orange, avlånga filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan. Märkta med GP4 på den andra sidan.
Tabletterna kan delas i lika stora halvor.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Hund
4.2 Indikationer, specificera djurslag
För behandling av infektioner i andningsorganen, urogenitala systemet och huden, lokala infektioner i mjuk vävnad och gastrointestinala infektioner som orsakas av cefalexinkänsliga bakterier.
4.3 Kontraindikationer
Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen, eller mot något hjälpämne.
Skall inte användas till kaniner, marsvin, hamstrar och gerbiler.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Då det är möjligt ska produkten endast användas baserat på känslighetstest av bakterier som isolerats från djuret. Officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer bör tas i beaktande då denna
produkt används.
Användning som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot cefalexin. På grund av dess potenial för att utveckla korsresistens kan även effekten vid behandling med andra beta-laktamantibiotika minska.
Skall inte användas vid överkänslighet mot cefalosporiner eller penicilliner.
Liksom för andra antibiotika som i huvudsak elimineras via njurarna kan systemisk ackumulering uppkomma vid nedsatt njurfunktion. Vid känd nedsatt njurfunktion skall dosen reduceras och ska inte kombineras med antibiotika som har känd nefrotoxisk effekt.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, intag via munnen eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicilliner kan medföra korsreaktioner mot cefalosporiner och vice versa. De allergiska reaktionerna på dessa substanser kan emellanåt vara allvarliga. Hantera inte det här veterinärmedicinska läkemedlet om du vet att du är överkänslig mot det eller om du rekommenderats att inte arbeta med liknande substanser.
Hantera det här veterinärmedicinska läkemedlet med stor försiktighet för att undvika exponering. Följ alla rekommenderade försiktighetsåtgärder. Om du efter exponering utvecklar symptom såsom hudutslag bör du söka medicinsk vård och visa denna varning för läkaren. Svullnad i ansiktet, på läpparna eller i ögonen eller andningssvårigheter är mer allvarliga symptom och kräver omedelbar medicinsk vård.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Tvätta händerna efter användning.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Vissa hundar kan reagera med illamående och kräkningar efter administrering.
Liksom vid behandling med andra antibiotika kan diarré förekomma.
4.7 Användning under dräktighet och laktation
Laboratoriestudier på råtta och mus har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter.
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation. Skall endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
För att garantera effektiviteten bör det veterinärmedicinska läkemedlet inte användas i kombination med bakteriostatiska antibiotika.
Samtidig användning av första generationens cefalosporiner med aminoglykosidantibiotika och vissa diuretika såsom furosemid kan öka riskerna för nefrotoxicitet.
4.9 Dos och administreringssätt
Oral användning.
Den rekommenderade dosen är 15 mg cefalexin per kg kroppsvikt två gånger dagligen. Vid svåra eller akuta tillstånd kan dosen dubbleras till 30 mg/kg två gånger dagligen.
Följande är en vägledning för användning av produkten:
-
15-25 kg kroppsvikt
½ tablett två gånger dagligen
26-50 kg kroppsvikt
1 tablett två gånger dagligen
Produkten måste administreras i minst 5 dagar.
-
14 dagar vid urinvägsinfektion,
-
Minst 15 dagar vid ytlig infektiös dermatit,
-
Minst 28 dagar vid djup infektiös dermatit.
Ökning av dosen eller behandlingens varaktighet bör endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning(t.ex. kronisk pyoderma).
För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt för att undvika underdosering.
Det veterinärmedicinska läkemedlet kan ges som hela tabletter eller krossas och läggas i maten vid behov.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
Vad gäller akut toxicitet har LD50 > 0,5 g/kg noterats efter oral administrering till hund. Inga allvarliga biverkningar har påvisats när cefalexin har administrerats vid fler tillfällen än vad som är den rekommenderade doseringen.
4.11 Karenstid
Ej relevant.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: andra antibakteriella beta-laktamantibiotika. Första generationens cefalosporiner.
ATCvet-kod: QJ01DB01
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Cefalexin är ett cefalosporinantibiotikum med bakteriedödande verkan mot ett brett spektrum av grampositiva och gramnegativa bakterier.
Cefalexin är ett semi-syntetiskt bakteriedödande antibiotikum med bred effekt som verkar genom att interferera med bakteriell cellväggsbildning. Den bakteriedödande verkan är ett resultat av att läkemedlet binder till bakteriella enzymer, så kallade penicillinbindande proteiner (PBP:er). Dessa enzymer finns på cellväggens inre membran, och den transpeptidasaktivitet de utövar är nödvändig för de slutliga stadierna i uppbyggnaden av denna väsentliga del av bakteriecellen. Inaktivering av PBP:er interfererar med korslänkningen av de peptidoglukankedjor som ger bakteriella cellväggar styrka och stabilitet. Den baktericida effekten hos cefalexin är huvudsakligen "tidsberoende".
Cefalexin är resistent mot verkan av stafylokock-penicillinas och är därför verksamt mot stammar av Staphylococcus aureus som inte är känsliga för penicillin (eller liknande antibiotika såsom ampicillin eller amoxycillin) på grund av produktion av penicillinas.
Cefalexin är också verksamt mot majoriteten av ampicillin-resistent E.coli.
Följande mikroorganismer har visats vara känsliga för Cefalexin in vitro: Corynebacterium spp, Staphylococcus spp (inklusive penicillinresistenta stammar), Streptococcus spp, Escherichia coli, Moraxella spp, Pasteurella multocida.
MIC-data insamlade för cefalexin i isolat från hund från Europeiska Unionen (EU) (Stegmann et al. 2006)
|
Bakteriearter/grupp och ursprung |
Antal isolat |
MIC50 |
MIC90 |
|
Staphyloccoccus pseudintermedius (EU) |
270 |
1 |
2 |
|
Staphyloccoccus aureus (EU) |
36 |
2 |
8 |
|
Koagulosnegativa stafylokocker (EU) |
21 |
1 |
8 |
|
Koagulospositiva stafylokocker (EU) |
24 |
1 |
2 |
|
β-hemolytiska streptokocker (EU) |
86 |
<0,5 |
2 |
|
Enterococcus spp. (EU) |
331 |
>64 |
>64 |
|
Pasteurella multocida (EU) |
193 |
4 |
4 |
|
Escherichia coli (EU) |
260 |
8 |
16 |
|
Proteus spp. (EU) |
71 |
16 |
16 |
|
Klebsiella spp. (EU) |
11 |
4 |
4 |
|
Enterobacter spp. (EU) |
39 |
8 |
>64 |
Resistens mot cefalosporiner uppstår genom tre grundläggande mekanismer: minskad permeabilitet, enzymatisk inaktivering eller avsaknad av specifika penicillinbindande proteiner.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Cefalexin absorberas snabbt och nästan komplett i mag-tarmkanalen vid oral administrering. Cefalexin binder i begränsad utsträckning (10-20%) till plasmaproteiner. Vid oral administrering av 15mg/kg i tablettform uppnås maximal blodkoncentration (Cmax=15 μg/ml) vanligtvis efter mellan 1 och 2 timmar (Tmax=90 min).
Biotillgängligheten är nästan 100% av den administrerade dosen (AUC 6279 μg min/ml). Cefalexin genomgår inte biotransformation i farmakokinetiskt signifikant utsträckning.
Halveringstiden för cefalexin är ungefär 1,5 timmar (t1/2 = 90 min).
Eliminering av den mikrobiologiskt aktiva formen sker nästan helt och hållet via njurarna genom tubulär utsöndring och glomerulär filtration.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Titandioxid (E171)
Gul järnoxid (E172)
Röd järnoxid (E172)
Povidon
Natriumstärkelseglykolat typ A
Magnesiumstearat
Glycerol
Talk
Hypromellos
6.2 Inkompatibiliteter
Inga kända.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet efter att ha delat tabletten i två delar: 48 timmar
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Delade tabletter förvaras i blisterförpackningen.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Kartongförpackning innehållande 1 PVC/aluminium blisterförpackning med 12 tabletter
Kartongförpackning innehållande 3 PVC/aluminium blisterförpackning med 12 tabletter, med totalt 36 tabletter.
Kartongförpackning innehållande 9 PVC/aluminium blisterförpackning med 12 tabletter, med totalt 108 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ICF Srl Industria Chimica Fine
Via G.B. Benzoni, 50
26020 Palazzo Pignano – Cremona
Italien
Tel +39.0373.982024
Fax +39.0373.982025
e-post: icf.pet@icfsrl.it
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
46504
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE
2012-08-16
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2013-09-13
5/5