iMeds.se

Ursofalk

Information för alternativet: Ursofalk 500 Mg Filmdragerad Tablett, visar 3 alternativ

Läkemedelsverket 2014-12-17

Bipacksedel: Information till användaren


Ursofalk 500 mg filmdragerade tabletter


ursodeoxicholsyra


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ursofalk är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Ursofalk

3. Hur du använder Ursofalk

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ursofalk ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Ursofalk är och vad det används för


Ursofalk innehåller den aktiva substansen ursodeoxicholsyra som är en naturligt förekommande gallsyra som finns i små mängder i gallan hos människa.


Ursofalk används för att lösa upp små gallstenar samt vid en leversjukdom (primär biliär cirros) för att bland annat stimulera gallflödet.

Ursofalk används även vid en leversjukdom förknippad med ett tillstånd som kallas cystiskfibros(även kalladmukoviskidos) hos barni åldern 6 år upp till 18år.


2. Vad du behöver veta innan du använder Ursofalk


Använd inte Ursofalk:

- om du är allergisk mot ursodeoxicholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- om du har akut inflammation i gallblåsan eller i gallvägarna

- om du har stopp i gemensamma gallgången eller gallgångarna.


Fråga din läkare om ovan nämnda tillstånd. Fråga också din läkare om du tidigare haft något av dessa tillstånd.


Varningar och försiktighet

Under de tre första månaderna av behandlingen kommer funktionen av din lever testas för att se så behandlingen fungerar och för att upptäcka biverkningar i levern.


Vid behandling för att lösa upp gallstenar kommer test att genomföras efter 6 till 10 månaders behandling för att kontrollera om behandlingen lyckas.

Kvinnor som tar Ursofalk för upplösning av gallsten bör endast använda icke hormonella preventivmedel eftersom hormonella preventivmedel kan öka bildningen av gallsten (se även avsnitt graviditet, amning och fertilitet nedan).


Vid behandling avleversjukdomen primär biliär cirroskan i sällsyntafallvissa symptom(t.ex. klåda) förvärrasi början avbehandlingen. Om detta inträffar, tala med dinläkare. Behandlingen kan fortsätta med en lägre daglig dos. Varje vecka kommer din läkare sen att gradvis öka den dagliga dosen till rekommenderad daglig dos.


Om du får diarré måste du tala om det för din läkare, din dos av Ursofalk kan behöva ändras.


Andra läkemedel och Ursofalk:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt om du tar följande läkemedel:


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Det är okänt om Ursofalk påverkar fostret eller går över i modersmjölken. Ursofalk ska inte användas under graviditet eller amning om det inte är helt nödvändigt.


Innan du påbörjar behandling med Ursofalk ska kontroll göras för att utesluta att du är gravid.


Kvinnor i fertil ålder

Kvinnor i fertil ålder skall bara behandlas med Ursofalk om man samtidigt använder preventivmedel. Icke-hormonella preventivmedel eller P-piller med östrogen i låg dos rekommenderas.


Om du tar Ursofalk för upplösning av gallsten bör endast icke hormonella preventivmedel användas, detta eftersom hormonella preventivmedel kan öka bildningen av gallsten.


Körförmågaochanvändning av maskiner
Ursofalkhar ingen eller försumbareffekt på förmåganatt framföra fordonoch använda maskiner.


3. Hur du använder Ursofalk


Använd alltid Ursofalk enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Upplösning av gallstenar:

Rekommenderad dos för vuxna är 10-12 mg/kg kroppsvikt dagligen, uppdelat på 2 doseringstillfällen.

Det tar i allmänhet 6-24 månader för gallstenarna att lösas upp. Om storleken på gallstenarna inte blir mindre efter 12 månader bör behandlingen avslutas.


Primär biliär cirros: Vanlig dos för vuxna är 12- 16 mg/kg kroppsvikt dagligen.

Under de 3 första månaderna efter påbörjad behandling, ska Ursofalk tabletter tas fördelat över dagen. Då levervärdena förbättrats kan dosen intas en gång dagligen, företrädesvis på kvällen.


Användningen av Ursofalk vid behandling av primär biliär cirrhos kan fortsätta under obegränsad tid.


Användning hos barn (6 år upp till 18 år)förbehandlingavenleversjukdomförknippadmedcystiskfibros

Dosering
Denrekommenderade dagligadosenär20mgperkgkroppsvikt, fördelat på2-3doser. Din läkarekan viljaöka dosenytterligaretill30mgperkgkroppsviktper dagvid behov.


Kroppsvikt

(kg)

Daglig dos

(mg/kg kroppsvikt)

Ursofalk 500 mg filmdragerad tablett

Morgon

Middag

Kväll

20 – 29

17-25

½

--

½

30 – 39

19-25

½

½

½

40 – 49

20-25

½

½

1

50 – 59

21-25

½

1

1

60 – 69

22-25

1

1

1

70 – 79

22-25

1

1

1½

80 – 89

22-25

1

1½

1½

90 – 99

23-25

1½

1½

1½

100 – 109

23-25

1½

1½

2

>110

1½

2

2

Hur Ursofalk ska intas

Tabletterna kan delas i två lika delar. Vid dosering med ½ tablett kan den del som blir över sparas till nästa dos.

Svälj tabletterna utan att tugga eller krossa dem tillsammans med ett glas vatten eller annan vätska. Det är viktigt att du tar tabletterna regelbundet.


Om du väger mindre än 47 kg eller inte kan svälja Ursofalk tabletter kan Ursofalk oral lösning vara ett alternativ.


Om du har använt för stor mängd av Ursofalk

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Vid överdosering kan diarré uppstå. Kontakta genast din läkare om du har ihållande diarré.


Om du har glömt att ta Ursofalk

Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.


Om du slutar att ta Ursofalk

Tala alltid med din läkare innan du slutar ta Ursofalk.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Diarré, blek avföring.


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Svår smärta i höger övre del av magen vid behandling av leversjukdom (primär biliär cirros), försämrad funktion av levern vid behandling av leversjukdom (primär biliär cirros) som kan återgå till det normala vid avslutande av behandling, kalkinlagring i gallstenar (påvisas vid test, du fåringa ytterligaresymtom), nässelfeber.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. www.lakemedelsverket.se


5. Hur Ursofalk ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ursodeoxicholsyra (UDCA). En filmdragerad tablett innehåller 500 mg ursodeoxicholsyra.

- Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, polysorbat 80, povidon K 25, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (typ A), talk, hypromellos och makrogol 6000.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit, oval, bikonvex tablett med brytskåra på båda sidorna.


Förpackningar med 50 och 100 filmdragerade tabletter.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Dr Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

79108 Freiburg

Tyskland


Information lämnas av

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel. 08-630 19 00


Denna bipacksedel godkändes senast den: 2014-12-17