iMeds.se

Ursofalk

Information för alternativet: Ursofalk 250 Mg Kapsel, Hård, visar 3 alternativ

Läkemedelsverket 2014-12-17

Bipacksedel: Information till användaren


Ursofalk 250 mg hårda kapslar


ursodeoxicholsyra


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ursofalk är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Ursofalk

3. Hur du använder Ursofalk

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ursofalk ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Ursofalk är och vad det används för


Ursofalk innehåller den aktiva substansen ursodeoxicholsyra som är en naturligt förekommande gallsyra som finns i små mängder i gallan hos människa.


Ursofalk används för att lösa upp små gallstenar samt vid en leversjukdom (primär biliär cirros) för att bland annat stimulera gallflödet.

Ursofalk används även vid en leversjukdom förknippad med ett tillstånd som kallas cystiskfibros(även kalladmukoviskidos) hos barni åldern 6 år upp till 18år.


2. Vad du behöver veta innan du använder Ursofalk


Använd inte Ursofalk


Fråga din läkare om ovan nämnda tillstånd. Fråga också din läkare om du tidigare haft något av dessa tillstånd.


Varningar och försiktighet

Under de tre första månaderna av behandlingen kommer funktionen av din lever testas för att se så behandlingen fungerar och för att upptäcka biverkningar i levern.


Vid behandling för att lösa upp gallstenar kommer test att genomföras efter 6 till 10 månaders behandling för att kontrollera om behandlingen lyckas.


Kvinnor som tar Ursofalk för upplösning av gallsten bör endast använda icke hormonella preventivmedel eftersom hormonella preventivmedel kan öka bildningen av gallsten (se även avsnitt graviditet, amning och fertilitet nedan).


Vid behandling avleversjukdomen primär biliär cirroskan i sällsyntafallvissa symptom(t.ex. klåda) förvärrasi början avbehandlingen. Om detta inträffar, tala med dinläkare. Behandlingen kan fortsätta med en lägre daglig dos. Varje vecka kommer din läkare sen att gradvis öka den dagliga dosen till rekommenderad daglig dos.


Om du får diarré måste du tala om det för din läkare, din dos av Ursofalk kan behöva ändras.


Andra läkemedel och Ursofalk

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt om du tar följande läkemedel:


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Det är okänt om Ursofalk påverkar fostret eller går över i modersmjölken. Ursofalk ska inte användas under graviditet eller amning om det inte är helt nödvändigt.


Innan du påbörjar behandling med Ursofalk ska kontroll göras för att utesluta att du är gravid.


Kvinnor i fertil ålder

Kvinnor i fertil ålder ska behandlas endast om de använder preventivmedel. Icke-hormonella eller orala lågdos-östrogen preventivmedel rekommenderas.


Om du tar Ursofalk kapslar för upplösning av gallstenar måste dock effektivt icke-hormonellt preventivmedel användas eftersom orala hormonella preventivmedel kan stimulera bildningen av gallstenar.


Körförmåga och användning av maskiner

Ursofalkhar ingen eller försumbareffekt på förmåganatt framföra fordonochanvända maskiner.


3. Hur du använder Ursofalk


Använd alltid Ursofalk enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


De patienter som väger mindre än 47 kg eller som har svårt att svälja Ursofalk kapslar, kan istället använda Ursofalk suspension. De hårda kapslarna skall sväljas hela med vätska. Det är viktigt att kapslarna tas regelbundet.


Upplösning av gallstenar: Vanlig dos för vuxna är 10-12 mg/kg kroppsvikt dagligen, uppdelat på 2 doseringstillfällen.


Primär biliär cirros: Vanlig dos för vuxna är 12- 16 mg/kg kroppsvikt dagligen.

Under de 3 första månaderna efter påbörjad behandling, ska Ursofalk kapslar tas fördelat över dagen. Då levervärdena förbättrats kan dosen intas en gång dagligen, företrädesvis på kvällen.


Användning hos barn 6 år upp till 18 årförbehandlingavenleversjukdomförknippadmedcystiskfibros

Dosering
Denrekommenderade dagligadosenär20mgperkgkroppsvikt, fördelat på2-3doser. Din läkarekan viljaöka dosenytterligaretill30mgperkgkroppsviktper dagvid behov.


Kroppsvikt

(kg)

Daglig dos

(mg/kg kroppsvikt)

Ursofalk 250 mg hårda kapslar

Morgon

Middag

Kväll

20 – 29

17-25

1

--

1

30 – 39

19-25

1

1

1

40 – 49

20-25

1

1

2

50 – 59

21-25

1

2

2

60 – 69

22-25

2

2

2

70 – 79

22-25

2

2

3

80 – 89

22-25

2

3

3

90 – 99

23-25

3

3

3

100 – 109

23-25

3

3

4

>110

3

4

4

Hur Ursofalk ska intas

De hårda kapslarna skall sväljas hela med vätska.


Om du använt för stor mängd av Ursofalk

Enstaka tillfällen av överdosering av ursodeoxicholsyra är inte skadliga. Eventuella symptom är diarré. Om Du fått i dig för stor mängd av Ursofalk kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112).


Om du har glömt att ta Ursofalk

Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.


Om du slutar att ta Ursofalk

Tala alltid med din läkare innan du slutar ta Ursofalk.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Diarré, blek avföring.


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Svår smärta i höger övre del av magen vid behandling av leversjukdom (primär biliär cirros), försämrad funktion av levern vid behandling av leversjukdom (primär biliär cirros) som kan återgå till det normala vid avslutande av behandling, kalkinlagring i gallstenar (påvisas vid test, du fåringa ytterligaresymtom), nässelfeber.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. www.lakemedelsverket.se


5. Hur Ursofalk ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Blisterförpackning 100 st


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Dr Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

79108 Freiburg

Tyskland


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel 08-630 19 00


Denna bipacksedel godkändes senast den: 2014-12-17