Vancomycin Xellia
Bipacksedel: Information till användaren
Vancomycin Xellia 125 mg hårda kapslar
Vancomycin Xellia 250 mg hårda kapslar
Vankomycin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Vancomycin Xellia är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Vancomycin Xellia
3. Hur du använder Vancomycin Xellia
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vancomycin Xellia ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Vancomycin Xellia är och vad det används för
Vancomycin Xellia kapslar innehåller vankomycin, vilket är ett antibiotikum som används vid behandling av inflammation i tunn- och tjocktarm orsakad av bakterien Clostridium difficile.
Vankomycin som finns i Vancomycin Xellia kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Vancomycin Xellia
Använd inte Vancomycin Xellia
om du är allergisk (överkänslig) mot vankomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Vancomycin Xellia om du har:
- nedsatt njurfunktion
- inflammation i tarmarna
Andra läkemedel och Vancomycin Xellia
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
.
Graviditet och amning
Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Vancomycin Xellia.
Vankomycin utsöndras i bröstmjölk. Rådgör därför med läkare innan du påbörjar behandling med Vancomycin Xellia kapslar under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
I sällsynta fall kan vankomycin orsaka svindel och yrsel. Kör inte bil och använd inte maskiner om du drabbas av detta.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3. Hur du använder Vancomycin Xellia
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Kapslarna ska sväljas hela.
Rekommenderad dos;
Vuxna och äldre:
125 mg kapsel: 1 kapsel 4 gånger dagligen i 7-10 dagar.
250 mg kapsel: 1 kapsel 2 gånger dagligen i 7‑10 dagar.
Barn och ungdomar
30‑40 mg/kg/dag uppdelat på 3‑4 doseringstillfällen per dag i 7‑10 dagar.
Om du använt för stor mängd av Vancomycin Xellia
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Vancomycin Xellia:
Ta inte dubbel dos för att kompensera den dos du glömt.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta
läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Risken för att Vancomycin Xellia ska ge biverkningar är liten då preparatet tas upp i kroppen i mycket liten utsträckning.
Tag kontakt med läkare omedelbart:
-
om du upplever en extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag vanligen i form av blåsor eller sår i munhåla och ögon samt andra slemhinnor, exempelvis genitalier. Detta är sällsynt förekommande.
-
om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller svårt att kissa. Blodprov behöver tas för att utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering. Detta är sällsynt förekommande.
-
om du upplever bröstsmärta eller onormala hjärtslag. Detta kan eventuellt leda till hjärtstillestånd (hjärtat slutar plötsligt att slå). Denna biverkning är mycket sällsynt och drabbar färre än 1 användare av 10 000.
-
om du får hudutslag med feber och svullna körtlar och förhöjda nivåer av vissa vita blodkroppar (eosinofili) (DRESS syndrom). Denna biverkans förekomst är okänd och kan inte fastställas utifrån tillgängliga data.
-
och sluta ta Vancomycin Xellia om du upplever tecken på överkänslighetsreaktion som svullnad av ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja; nässelutslag och andningssvårigheter. Detta är sällsynt förekommande.
-
om du upplever ringningar i öronen, eftersom detta kan resultera i hörselskador. Detta är mindre vanligt förekommande.
-
om du får blåsor på huden. Detta förekommer hos ett okänt antal användare.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Rodnad på överkroppen och i ansiktet.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Övergående eller ihållande hörselnedsättning, illamående, klåda, utslag och feber.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Frossa, rodnad på överkroppen, nässelutslag, yrsel/svimningskänsla, inflammation i en kärlvägg, väsande eller pipande andning (stridor), blodvallning, andnöd, muskelkramper och smärta i bröst och rygg, öronsusningar, njurpåverkan (t.ex. njurinflammation, snabbt försämrad njurfunktion, förhöjd nivå av kreatinin i blodet (ett mått på försämrad njurfunktion), lågt blodtryck och blodpåverkan (t.ex. minskat antal av vissa typer av vita blodkroppar, ökat antal av en viss typ av vita blodkroppar, minskat antal blodplättar, minskat antal av alla typer av blodceller), tinnitus (ringande i öronen).
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Bakteriell inflammation i tarmen (pseudomembranös kolit).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): En allvarlig hudsjukdom som orsakar blåsor (Linjär IgA bullös dermatos).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5. Hur Vancomycin Xellia ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Kapslarna användes före utgångsdatum som finns på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är:
Vankomycinhydroklorid motsvarande vankomycin 125 respektive 250 mg.
Övriga innehållsämnen:
Makrogol 6000. Kapseln består av gelatin och färgämnena svart och gul järnoxid (E172) och titandioxid E171. Kapslar 250 mg innehåller dessutom färgämnet indigokarmin (E132).
Tryckfärg:
Kapsel 125 mg: Shellack, propylenglykol, ammoniak, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E172). Kapsel 250 mg: Shellack, propylenglykol, natriumhydroxid, povidon, titandioxid (E171).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
125 mg kapseln är ljusgrå/grå och märkt Vanco/125 mg.
250 mg kapseln är grön/turkos och märkt Vanco/250 mg.
Blisterförpackning med 28 kapslar
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Köpenhamn S
Danmark
Denna bipacksedel godkändes senast: 2016-04-19