Information för alternativet: Vancomycin Xellia 125 Mg Kapsel, Hård, Vancomycin Xellia 250 Mg Kapsel, Hård, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Vancomycin Xellia 125 Mg Kapsel, Hård Vancomycin Xellia 250 Mg Kapsel, Hård
2. Vancomycin Xellia 500 Mg Pulver Till Infusionsvätska, Lösning Vancomycin Xellia 1 G Pulver Till Infusionsvätska, Lösning

Produktresumé

Vancomycin Xellia 125 mg hårda kapslar

Vancomycin Xellia 250 mg hårda kapslar

En kapsel innehåller vankomycinhydroklorid motsvarande 125 mg respektive 250 mg vankomycin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Hård kapsel.

Vancomycin Xellia är avsett för behandling av enterokolit orsakad av Clostridium difficile.

Vancomycin Xellia är avsett för vuxna, barn och ungdomar.

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer om korrekt användning av antibakteriella medel.

Dosering:

Vuxna och äldre:

Normaldos är 1 kapsel á 125 mg 4 gånger dagligen eller 1 kapsel á 250 mg 2 gånger dagligen (500 mg/dag) i 7‑10 dagar. Vid behandling av svåra fall och recidiv kan dosen ökas upp till 500 mg 4 gånger dagligen (2 g per dag) i 10‑14 dagar.

Dygnsdosen får ej överskrida 2 g.

Pediatrisk population

Normaldos är 30‑40 mg/kg/dag uppdelat på 3‑4 doseringstillfällen per dag i 7‑10 dagar. Dygnsdosen får ej överskrida 2 g.

Administreringssätt:

Kapslarna skall sväljas hela.

Överkänslighet mot vankomycin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Nedsatt njurfunktion. På grund av den möjliga systemiska absorptionen finns risk att patienter med gravt nedsatt njurfunktion och svår kolit, inkluderande pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile, får biverkningar som annars endast ses efter parenteral administrering, se avsnitt 4.8

Kliniskt signifikanta serumkoncentrationer har rapporterats hos enstaka patienter som har tagit flera orala doser av vankomycin för aktiv Clostridium difficile-inducerad pseudomembranös kolit. Det kan således vara lämpligt att kontrollera serumkoncentrationerna hos dessa patienter. Risken kan vara större hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Enstaka patienter med inflammatoriska sjukdomar i tarmslemhinnan kan ha signifikant systemisk absorption av vankomycin och således löpa risk för att utveckla biverkningar som förknippas med parenteral administrering av vankomycin. Risken är större hos patienter med nedsatt njurfunktion. Notera att total systemisk clearance och renal clearance av vankomycin är nedsatt hos äldre.

Användning av vankomycin kan ge överväxt av resistenta organismer. Om superinfektion inträffar bör adekvata åtgärder vidtas.

Inga kända interaktioner har rapporterats för oralt administrerat vankomycin. På grund av möjlig systemisk absorption finns dock risk för interaktioner som annars endast ses efter parenteral administrering, hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och svår kolit, inkluderande pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile. Till exempel anses parenteralt givet vankomycin och anestetika kunna ge upphov till erytem och histaminliknande rodnad samt anafylaktiska reaktioner.

Samtidig och/eller sekventiell systemisk eller lokal användning av andra potentiella ototoxiska och/eller nefrotoxiska läkemedel kräver noggrann kontroll.

Graviditet:

Säkerheten vid användning av vankomycin under graviditet har inte fastställts.

Reproduktionstoxikologiska studier på djur tyder inte på några direkta eller indirekta effekter på embryots utveckling, foster eller dräktighetsperioden. Vankomycin skall användas under graviditet endast då ett klart behov föreligger.

Amning:

Vankomycin utsöndras i bröstmjölk och bör därför endast användas under amning om andra antibiotika har misslyckats. Det rekommenderas att avbryta amningen under vankomycin behandlingen.

Fertilitet:

Inga slutliga fertilitetsstudier har utförts.

Svindel och yrsel har rapporterats i sällsynta fall, och kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Eftersom oralt givet vankomycin normalt absorberas endast i ringa grad är risken för systemtoxicitet liten. På grund av den möjliga systemiska absorptionen finns risk att patienter med gravt nedsatt njurfunktion och svår kolit, inkluderande pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile, får biverkningar som annars endast ses efter parenteral administrering. Exempel på sådana biverkningar är anafylaktiska reaktioner som blodvallning, hypotoni, illamående, överkänslighetsreaktioner, klåda, hudutslag, exfoliativ dermatit, rodnad på överkroppen, urtikaria, hörselnedsättning, interstitiell nefrit och feber.

Biverkningar, relaterade till vankomycin, redovisas i tabellen nedan enligt organ klass och frekvens. Frekvenserna definieras enligt: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10 000). Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Klassificering av organsystem	Frekvens	Biverkning
Blodet och lymfsystemet	Sällsynta	Reversibel neutropeni*,agranulocytos, leukopeni, trombocytopeni, eosinofili,pancytopeni
Immunsystemet	Sällsynta	Anafylaktiska reaktioner
	Ingen känd frekvens	Läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS-syndrom) har rapporterats efter godkännande för försäljning
Öron och balansorgan	Mindre vanliga	Övergående eller ihållande hörselnedsättning**
	Sällsynta	Vertigo, Tinnitus***, yrsel
Hjärtat	Mycket sällsynta	Hjärtstillestånd
Blodkärl	Sällsynta	Hypotoni, blodvallning
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum	Sällsynta	Dyspné, stridor
Magtarmkanalen	Mindre vanliga	Illamående
	Mycket sällsynta	Pseudomembranös enterocolit
Hud och subkutan vävnad	Mindre vanliga	Utslag, pruritus
	Sällsynta	Exfoliativ dermatit, rodnad på överkroppen (”red man syndrome”), urticaria, överkänslighetsreaktioner som t.ex. Stevens- Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, vaskulit
	Ingen känd frekvens	Linjär IgA bullös dermatos****
Muskuloskeletala systemet och bindväv	Sällsynta	Muskelkramper och smärta i bröst och rygg
Njurar och urinvägar	Sällsynta	Interstitiell nefrit, akut njursvikt, förhöjt serumkreatinin*****
Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället	Vanliga	Rodnad på överkroppen och i ansiktet
	Mindre vanliga	Feber
	Sällsynta	frossa

*Reversibel neutropeni, efter ca 1 veckas intravenös vankomycinterapi eller totaldos av 25 g, har rapporterats i ett fåtal fall. Enstaka fall av agranulocytos har även rapporterats, men sambandet med vankomycin har inte kunnat verifieras.

**Hörselnedsättning har rapporterats i ett dussintal fall med intravenöst givet vankomycin, de flesta i samband med försämrad njurfunktion, tidigare hörselskada eller samtidig behandling med ett ototoxiskt läkemedel.

***Tinnitus, som kan vara tecken på begynnande hörselnedsättning, bör betraktas som en indikation på att avbryta behandlingen.

**** Om en bullös hudsjukdom misstänks, bör läkemedlet sättas ut och en bedömning bör göras av dermatolog.

****Förhöjda serumkreatininvärden som tecken på njurpåverkan har framför allt rapporterats för intravenöst administrerat vankomycin. Ett fåtal fall av interstitiell nefrit har rapporterats, de flesta i samband med samtidig medicinering med aminoglykosider eller för patienter med tidigare försämrad njurfunktion. Njurbiverkningarna är reversibla.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Toxicitet:

Begränsad erfarenhet av överdosering, dock gav 500 mg i.v. till 2-åring letal intoxikation.

56 g fördelat på 10 dygn till vuxen gav njurinsufficiens.

Symtom:

Tänkbart är att symtom beskrivna som biverkningar (se avsnitt 4.8) förstärks vid överdosering. Eventuell njurpåverkan.

Behandling:

Ventrikeltömning, administrering av aktivt kol i upprepade doser (reducerar halveringstiden). Sörj för god diures. Vankomycin i blod elimineras dåligt med dialys. High-flux hemodialys, hemofiltration och hemoperfusion med polysulfonharts har rapporterats öka eliminationen av vankomycin. För övrigt ges symptomatisk behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid tarminfektioner, antibiotika, ATC-kod: A07AA09.

Verkningsmekanism

Vankomycin är ett tricykliskt glykopeptidantibiotikum som hämmar grampositiva bakteriers cellväggssyntes i känsliga bakterier genom att med hög affinitet binda till D‑alanyl‑D‑alanin‑terminalen på cellväggens prekursorenheter. Dessutom minskar den permeabiliteten på bakteriella cellmembran och RNA‑syntesen. Effekten är baktericid.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande

Aktiviteten hos vankomycin anses vara tidsberoende.

Resistensmekanism(er)

Förvärvad resistens mot glykopeptider är vanligast hos enterokocker och är baserad på förvärv av olika van‑genkomplex som modifierar D‑alanyl‑D‑alanin‑målet till D‑alanyl‑D‑laktat eller D‑alanyl‑D‑serin som binder vankomycin dåligt. I vissa länder har ett ökat antal fall noterats i enterokocker. Multiresistenta strängar av Enterococcus faecium är särskilt alarmerande.

Van‑gener har i sällsynta fall hittats i Staphylococcus aureus, i vilka förändringar i cellväggens struktur leder till ”intermediär” känslighet, som oftast är heterogen.

Resistens är sällsynt (<1%) hos koagulasnegativa stafylokocker och enterokocker (VRE). Det finns ingen korsresistens mellan vankomycin och andra antibiotika men korsresistens med andra glykopeptidantibiotika, t.ex teikoplanin förekommer.Sekundär utveckling av resistens under behandling är sällsynt.

Känslighet

Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och med tiden för utvalda arter och lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner. Expertråd ska sökas vid behov när den lokala resistensprevalensen är sådan att användningen av läkemedlet vid åtminstone vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.

Antibakteriellt spektrum:

Känsliga:

Clostridium difficile

Vid peroral administrering av vankomycin till friska frivilliga och patienter med inflammatorisk tarmsjukdom och normal njurfunktion är absorptionen ringa. Vid upprepad dosering av 125 mg var 6:e timme överstiger koncentrationen i faeces vanligen 100 mg/kg. Inget vankomycin kunde påvisas i blod och mindre än 1% av dosen utsöndras i urinen. Mätbara serumkoncentrationer kan i sällsynta fall förekomma hos patienter med aktiv C. difficile-inducerad pseudomembranös kolit, och vid samtidig njurfunktionsnedsättning finns viss risk för ackumulering.

När vankomycin gavs som 2 g lösning under 16 dagar till patienter med mycket begränsad njurfunktion men utan samtidig inflammatorisk tarmsjukdom, var vankomycinkoncentrationen i blod mätbar (>0,66 mikrogram/ml) i 2 av 5 patienter. Patienter med normal njurfunktion och pseudomembranös kolit, som gavs en dygnsdos på 2 g vankomycin, fick koncentrationer i faeces på >3,100 mg/kg och i serum uppmättes <1 mikrogram/ml.

Efter parenteral administrering utsöndras vankomycin via njurarna, nästan helt som den mikrobiologiskt aktiva substansen. Halveringstiden i serum hos vuxna patienter med normal njurfunktion har rapporterats vara cirka 4–6 timmar och hos barn 2,2–3 timmar. Nedsatt njurfunktion kan förlänga elimineringen (upp till 7,5 dagar).

Icke-kliniska uppgifter tyder inte på några särskilda risker för människa baserat på sedvanliga studier av säkerhetsfarmakologi och upprepad dostoxicitet.

Uppgifterna om mutagena effekter är begränsad, och indikerar inga risker. Det finns inga långtidsstudier på djur angående karcinogen risk tillgängliga. I teratogenicitetsstudier där råttor och kaniner fick doser som ungefärligt motsvarade den mänskliga dosen baserat på kroppsyta (mg/m²) noterades inga direkta eller indirekta teratogena effekter.

Djurstudier avseende perinatal/postnatal användning och påverkan på fertiliteten har inte genomförts.

125 mg kapslar:

Svart respektive gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin, makrogol 6000. Tryckfärg: Shellack, propylenglykol, ammoniak, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E 172).

250 mg kapslar:

Svart respektive gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), indigokarmin (E132), gelatin, makrogol 6000. Tryckfärg: Shellack, propylenglykol, natriumhydroxid, povidon, titandioxid (E 171).

Ej relevant.

2 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

1 x 28 st. Blisterförpackning av aluminium/plast.

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Köpenhamn S

Danmark

125 mg kapslar: 12243

250 mg kapslar: 12244

125 mg kapslar: 1995-05-24/2008-01-23

250 mg kapslar: 1998-01-23/2008-01-23

2016-04-19