Vancomycin Xellia

Information för alternativet: Vancomycin Xellia 500 Mg Pulver Till Infusionsvätska, Lösning, Vancomycin Xellia 1 G Pulver Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2014-08-14

Bipacksedel: Information till användaren

Vancomycin Xellia 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Vancomycin Xellia 1000 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Vankomycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Vancomycin Xellia är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Vancomycin Xellia

3. Hur du använder Vancomycin Xellia

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Vancomycin Xellia ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Vancomycin Xellia är och vad det används för

Det här läkemedlet innehåller det aktiva innehållsämnet vankomycin som är ett antibiotikum. Vancomycin Xellia används för att behandla allvarliga bakterieinfektioner orsakade av bakterier som är resistenta (motståndskraftiga) mot andra antibiotika och för patienter som är allergiska mot betalaktamantibiotika, t.ex. penicillin:

- inflammation i hjärtat

- infektioner i skelettet och lederna

- lunginflammation

- blodförgiftning

- mjukdelsinfektioner

Vankomycin kan även användas före operation för att förebygga eventuella infektioner.

Vankomycin som finns i Vancomycin Xellia kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Vancomycin Xellia

Använd inte Vancomycin Xellia:

- om du är allergisk mot vankomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Vancomycin Xellia.

om du har eller har haft akut njursvikt eller om du har nedsatt njurfunktion.
om du har nedsatt hörselfunktion eller tidigare har haft nedsatt hörsel
om du också tar läkemedel som kan skada öronen (t.ex. aminoglykosider)
om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot läkemedelssubstansen teikoplanin, eftersom risken då är större att du även blir allergisk mot Vancomycin Xellia.
om du har allvarlig ihållande diarré under eller efter behandling med Vancomycin Xellia. Kontakta i så fall genast din läkare. Ta inga mediciner mot diarré utan att först rådfråga din läkare.

Under behandlingen kan läkaren komma att ta blodprover och kanske justera dosen av Vancomycin Xellia. Även hörseltest kan komma att utföras. Om du har nedsatt njurfunktion ska din njurfunktion testas regelbundet.

Andra läkemedel och Vancomcyin Xellia

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Läkemedel som kan vara skadliga för njurar och hörsel: Om du får vankomycin samtidigt som du behandlas med andra läkemedel som kan vara skadliga för njurarna och hörseln (t.ex. aminoglykosid antibiotika) kan den skadliga effekten förvärras. I sådana fall krävs noggrann och regelbunden kontroll av njurar och hörsel.
Narkosmedel: Användning av narkosmedel ökar risken för biverkningar av vankomycin som blodtrycksfall, hudrodnad, nässelutslag och klåda.
Muskelavslappnande medel: Om du samtidigt får muskelavslappnande medel (t.ex. succinylkolin) kan effekten av dessa förstärkas eller förlängas.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Vankomycin passerar moderkakan och det finns risk för toxicitet i öronen och njurarna på fostret. Om du är gravid bör din läkare bara ge dig vankomycin om det är absolut nödvändigt och efter en noggrann avvägning av risker och fördelar.

Vankomycin passerar över i modersmjölk. Läkemedlet ska bara användas under amning om andra antibiotika inte fungerar, eftersom det kan påverka spädbarnet. Du bör diskutera med din läkare om du måste avbryta amningen.

Körförmåga och användning av maskiner

Vancomycin Xellia har ingen eller mycket liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Vancomycin Xellia

Vancomycin Xellia ges alltid av sjukvårdspersonal. Tillförselsättet är infusion (dropp i en ven, vanligen i armen). Det ges långsamt under minst en timme.

Din läkare informerar dig om under hur lång tid och hur ofta du ska få Vancomycin Xellia.

Rekommenderad dos är:

Patienter med normal njurfunktion, vuxna och barn från 12 år:

500 mg en gång var sjätte timme eller 1000 mg var tolfte timme.

Barn (under 12 år):

40 mg/kg kroppsvikt per dygn, oftast uppdelat i fyra engångsdoser, dvs. 10 mg/kg kroppsvikt var sjätte timme.

Nyfödda barn och spädbarn:

0‑7 dagars ålder: Startdos på 15 mg/kg kroppsvikt med efterföljande doser på 10 mg/kg kroppsvikt var tolfte timme.

7‑30 dagars ålder: Startdos på 15 mg/kg kroppsvikt med efterföljande doser på 10 mg/kg kroppsvikt var åttonde timme.

Äldre patienter:

Hos äldre patienter måste dosen vankomycin anpassas eftersom njurfunktionen försämras naturligt med åldern. Det kan bli nödvändigt att övervaka nivån vankomycin i blodet.

Patienter med nedsatt njurfunktion:

Startdosen bör alltid vara minst 15 mg/kg kroppsvikt. Läkaren kommer att justera dosen individuellt för dig.

Patienter med upphörd njurfunktion:

Den initiala dosen är 15 mg/kg kroppsvikt följt av doser av ca 1,9 mg/kg kroppsvikt per dygn.

Om du har använt för stor mängd av Vancomycin Xellia

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om någon glömmer att ge dig Vancomycin Xellia

Dubbel dos ska inte ges för att kompensera för en glömd dos. En glömd dos ska enbart ges om det är tillräckligt lång tid kvar till nästa regelbundna dos.

Om behandlingen med Vancomycin Xellia störs eller avbryts i förtid

Låg dos, oregelbunden administrering eller för tidigt avslutande av behandlingen kan påverka behandlingens resultat eller leda till återfall, som är svårare att behandla. Följ läkarens anvisningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna är smärta, svullnad och inflammation i blodkärlen vid infusionsstället och allergiliknande (pseudoallergiska) reaktioner, när droppinfusionen av Vancomycin Xellia sker för snabbt.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Blodtrycksfall, andnöd (dyspné), pipande andning (stridor), akuta hudutslag (exantem), inflammation i slemhinnorna, klåda (pruritus), nässelutslag (urtikaria), nedsatt njurfunktion som främst kan identifieras genom förhöjda halter av kreatinin eller urea i blodet, inflammation i venerna (flebit), rodnad på överkroppen (”red neck” eller ”red man syndrome”), smärta och sammandragningar i bröst- eller ryggmusklerna

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Övergående eller ihållande hörselnedsättning.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Hjärtstillestånd, minskat eller förhöjt antal av vissa blodkroppar, ringningar i öronen (tinnitus), yrsel (vertigo), illamående, hudsjukdom med blåsor (bullös dermatos), inflammation i njurarna (interstitiell nefrit) och/eller akut njursvikt, anafylaktiska (överkänslighets-) reaktioner, med symtom som läkemedelsutlöst feber och frossa.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Allvarliga hudreaktioner med livshotande allmänna symptom (t. ex. exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom), inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag (vaskulit), bakteriell inflammation i tarmen (pseudomembranös kolit).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Syndrom som kan orsaka hudutslag, feber, inflammation i inre organ, och karakteristiska avvikelser i blodet (sk "DRESS"), plötslig bildning av varfyllda blåsor inom stora svullna områden (sk "AGEP"), akut njurskada.

Om du upplever ringningar i öronen (tinnitus), kontakta läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal, eftersom detta kan vara början till hörselnedsättning.

Allvarliga anafylaktiska reaktioner kan förekomma vid, eller en kort tid efter, snabb intravenös infusion. Reaktionerna försvinner efter att infusionen avbryts.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket via webbplats www.lakemedelsverket.se eller skriftligen till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Vancomycin Xellia ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Exp. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.

Injektionsflaska förvaras vid högst 25°C. Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen. Ljuskänsligt

Den färdigblandade lösningen bör förvaras i kylskåp (2 °C - 8°C) och användas inom 12 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Vancomycin Xellia 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning:

Den aktiva substansen är vankomycinhydroklorid motsvarande 500 mg vankomycin.
Det finns inga andra innehållsämnen

Vancomycin Xellia 1000 mg pulver till infusionsvätska, lösning:

Den aktiva substansen är vankomycinhydroklorid motsvarande 1000 mg vankomycin.
Det finns inga andra innehållsämnen

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pulver i en injektionsflaska.

500 mg:

Vancomycin Xellia säljs i förpackningar med 1 glasflaska med gummipropp som är förseglad med snäpplock av grå aluminium.

1000 mg:

Vancomycin Xellia säljs i förpackningar med 1 glasflaska med gummipropp som är förseglad med snäpplock av grönt aluminium.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK‑2300 Köpenhamn S

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2014-08-14

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på www.lakemedelsverket.se

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

Beredning av infusionskoncentrat

Innehållet i flaskan med 500 mg vankomycin löses i 10 ml sterilt vatten.

Innehållet i flaskan med 1000 mg vankomycin löses i 20 ml sterilt vatten.

pH=2,5‑4,5. För att undvika utfällning, pga att vankomycinhydroklorid vid upplösning har lågt pH, bör kanyler och katetrar för intravenöst bruk spolas med natriumkloridlösning.

Beredning av infusionsvätska

Flaska innehållande 500 mg vankomycin:

Infusionskoncentratet spädes ytterligare till 100 ml volym. 10 ml infusionskoncentrat spädes med 90 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml eller Ringer‑Acetat och ges som intravenös infusion. Koncentrationen av vankomycin i infusionsvätskan får inte överskrida 5 mg/ml.

Flaska innehållande 1000 mg vankomycin:

Infusionskoncentratet spädes ytterligare till 200 ml volym. 20 ml infusionskoncentrat spädes med 180 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml eller Ringer‑Acetat och ges som intravenös infusion. Koncentrationen av vankomycin i infusionsvätskan får inte överskrida 5 mg/ml.

Exempel: Dosering 20 mg/kg kroppsvikt till barn (10 kg) motsvarar 200 mg vankomycin, vilket innebär 40 ml av infusionsvätskan.

Blandbarhet med andra intravenösa lösningar

Följande lösningar är lämpliga för beredning av infusionslösning:

vatten för injektionsvätskor
glukos 50 mg/ml (5 %)
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Ringer‑Acetat

Vankomycinlösningar administreras separat om kemisk och fysikalisk blandbarhet med en annan infusionsvätska inte är fastställd.

Administrering

Vancomycin Xellia ges som intravenös infusion. Infusionshastigheten bör inte i något fall överstiga 10 mg/minut. För att undvika pseudoallergiska reaktioner och flebiter bör Vancomycin Xellia ges långsamt intravenöst under minst 60 minuter.

Inkompatibiliteter

Vancomycin Xellia kan blandas med sterilt vatten för beredning av infusionskoncentrat och därefter med natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml eller Ringer‑Acetat.

Vancomycin Xellia har lågt pH. Detta kan leda till kemisk eller fysikalisk instabilitet vid blandning med andra substanser. Varje injektionslösning ska därför besiktas visuellt för utfällning eller färgförändring före användning.och kan därför orsaka utfällning av andra läkemedel. Kanyler och katetrar för intravenöst bruk bör spolas med med fysiologisk natriumkloridlösning före och efter tillförsel av Vancomycin Xellia.