Vancomycin Xellia
Läkemedelsverket 2014-08-14
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Vancomycin Xellia 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Vancomycin Xellia 1 g pulver till infusionsvätska, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vankomycin hydroklorid motsvarande 500 mg resp 1 g vankomycin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Allvarliga infektioner som förorsakas av vankomycinkänsliga grampositiva bakterier som inte går att behandla med, inte svarar på eller är resistenta mot andra antibiotika som penicillin och cefalosporiner.
- endokardit
- infektioner i skelettet (osteit, osteomyelit) och lederna
- infektioner i de nedre luftvägarna (pneumoni/nosokomial pneumoni (NP))
- mjukdelsinfektioner
Behandling av patienter med bakteriemi som uppstår i samband med, eller misstänks ha samband med någon av de infektioner som anges ovan.
Endokardit orsakad av enterokocker, Streptococcus viridans eller S. bovis bör behandlas med en kombination av vankomycin och en aminoglykosid.
Vancomycin kan användas som perioperativ profylax mot bakteriell endokardit hos patienter som löper hög risk att utveckla bakteriell endokardit när de genomgår större kirurgiska ingrepp (t.ex. hjärt‑ och kärlkirurgi) och inte kan få lämpligt betalaktamantibiotika.
Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Dosen bör anpassas individuellt med hänsyn till vikt, ålder och njurfunktion.
Patienter med normal njurfunktion, vuxna och barn från 12 år:
Den vanliga dosen är 500 mg var 6:e timme eller 1 g var 12:e timme (30 mg/kg/dygn).
Vid särskilda omständigheter och för allvarliga och livshotande infektioner kan 15‑20 mg/kg kroppsvikt var 8‑12 timme övervägas för att uppnå optimala dalnivåer (se Övervakning av vankomycinkoncentrationer i serum i detta avsnitt och avsnitt 5.1).
Äldre patienter:
Den naturliga åldersbetingade minskningen av glomerulär filtreringshastighet kan medföra ökad vankomycinkoncentration i serum om dosen inte anpassas (se doseringstabell vid nedsatt njurfunktion).
Barn (under 12 år):
Den vanliga dagliga intravenösa dosen är 40 mg/kg kroppsvikt, oftast fördelat på fyra doser (t.ex.10 mg/kg kroppsvikt var sjätte timme). Dosen kan ökas till 60 mg/kg kroppsvikt per dag (se avsnitt 5.1).
Nyfödda och spädbarn
För nyfödda och spädbarn kan doserna vara lägre.
Rekommenderat:
0‑7 dagars ålder: En initialdos på 15 mg/kg kroppsvikt och underhållsdoser på 10 mg/kg kroppsvikt var tolfte timme.
7‑30 dagars ålder: En initialdos på 15 mg/kg kroppsvikt och underhållsdoser på 10 mg/kg kroppsvikt var åttonde timme.
Det kan vara nödvändigt att övervaka serumkoncentrationerna.
Patienter med nedsatt njurfunktion:
Dosen måste anpassas hos patienter med nedsatt njurfunktion. I sådana fall, särskilt hos mycket sjuka patienter med varierande njurfunktion kan fastställande av serumkoncentrationen av vankomycin vara vägledande.
Följande doseringstabell kan fungera som riktlinje för patienter med nedsatt njurfunktion. Initialdosen bör alltid vara minst 15 mg/kg kroppsvikt.
|
Kreatininclearance |
Dos Vancomycin Xellia |
|
(ml/min) |
(mg/dygn) |
|
>100 100‑70 70‑30 20 10 |
2000‑1500 1500‑1000 1000‑500 300 150 |
Om endast serumkreatininnivå är tillgänglig, kan följande formel för att beräkna kreatininclearance användas:
Män: Vikt (kg) x 140‑ålder (år) .
72 x serumkreatinin (mg/100 ml)
Kvinnor: 0,85 x värde som beräknas genom formeln ovan.
Om möjligt bör kreatininclearance alltid bestämmas.
Patienter med anuri:
Initialdosen är 15 mg/kg för att nå den terapeutiska serumnivån. Underhållsdosen är omkring 1,9 mg/kg/dygn. För att underlätta proceduren kan vuxna patienter med starkt nedsatt njurfunktion få en underhållsdos på 250‑1000 mg med flera dagars intervall, istället för en dos dagligen.
Dosering vid hemodialys
För patienter med anuri och som också får regelbunden hemodialys är följande dos möjlig: mättnadsdos 1000 mg, underhållsdos 1000 mg var 7:e‑10:e dag.
Vid användning av polysulfonmembran för hemodialys (”high flux‑dialys”) förkortas halveringstiden för vankomycin. För patienter på regelbunden hemodialys kan en högre underhållsdos bli nödvändig.
Patienter med nedsatt leverfunktion:
Det finns inget stöd för att dosminskning krävs i patienter med leverinsufficiens.
Övervakning av vankomycinkoncentrationer i serum:
Serumkoncentrationen av vankomycin ska övervakas vid andra behandlingsdagen omedelbart före nästa dos. De terapeutiska dalnivåerna (lägsta nivåerna) av vankomycin ska normalt vara ≥10 mg/l. Beroende på infektionsstället och patogenens känslighet kan dalnivåer på 15‑20 mg/l krävas för att uppnå effekt (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Koncentrationsbestämningar bör normalt utföras 2‑3 gånger per vecka.
Administreringssätt
Parenteralt vankomycin får enbart administreras genom långsam intravenös infusion (högst 10 mg/min, samt enstaka doser lägre än 600 mg under minst 60 min) och i tillräckligt utspädd form (minst 100 ml per 500 mg eller minst 200 ml per 1000 mg). Detta för att undvika biverkningar som pseudoallergiska reaktioner och flebit. Se även avsnitt 4.4.
Patienter som måste reducera sitt vätskeintag kan också ges en lösning på 500 mg/50 ml eller 1000 mg/100 ml. Med dessa högre koncentrationer kan risken för biverkningar till följd av infusionen öka.
För information om beredning av infusionslösningen, se avsnitt 6.6.
Behandlingstidens längd
Behandlingstiden beror på hur allvarlig infektionen är och på det kliniska och bakteriologiska förloppet.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot vankomycin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Varningar:
Vid allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaktisk reaktion) måste behandlingen med vankomycin omedelbart avbrytas och sedvanliga akutåtgärder insättas.
Vid akut anuri eller skada på innerörat bör vankomycin endast användas om det är livsnödvändigt.
Snabb administrering (dvs. över flera minuter) kan utlösa kraftigt blodtrycksfall (inklusive chock, och, i sällsynta fall, hjärtstillestånd), histaminliknande respons och makulopapulära eller erytematösa utslag (”red man’s syndrome” eller ”red neck syndrome”).
Vankomycin skall infunderas långsamt som spädd lösning (2,5 5,0 g/l) vid en hastighet av högst 10 mg/ml och över minst 60 minuter för att undvika reaktioner relaterade till snabb infusion. När infusionen avbryts klingar vanligen dessa reaktioner av omgående.
Vankomycin ska endast administreras genom intravenös användning på grund av risken för vävnadsnekros. Risken för venös irritation minimeras att ge vankomycin i form av en utspädd infusion och genom att ändra injektionsstället.
Vankomycin bör användas med försiktighet hos patienter som har fått allergiska reaktioner på teikoplanin, eftersom korsvisa överkänslighetsreaktioner mellan vankomycin och teikoplanin har rapporterats.
Vankomycin bör användas med försiktighet i patienter med njurinsufficiens eftersom risken för att utveckla toxiska effekter är mycket högre vid långvariga höga blodkoncentrationer. Dosen ska avpassas efter graden av nedsättning i njurfunktionen. Risken för toxicitet ökar avsevärt vid höga blodkoncentrationer och långvarig behandling. Blodnivåerna ska kontrolleras och njurfunktionen testas regelbundet. Ytterligare försiktighet bör iakttas om vankomycin används samtidigt med andra nefrotoxiska läkemedel.
Ototoxicitet som kan vara övergående eller permanent (se avsnitt 4.8) har rapporterats hos patienter med tidigare hörselnedsättning som getts överdoser intravenöst, eller som samtidigt behandlats med andra ototoxiska läkemedel som aminoglykosider. Dövhet kan föregås av tinnitus. Erfarenhet av andra antibiotika indikerar att dövhet kan kvarstå även efter att behandlingen har avbrutits. För att minska risken för ototoxicitet bör blodkoncentrationerna kontrolleras regelbundet. Regelbundna hörseltester rekommenderas också.
Vankomycin bör undvikas hos patienter med nedsatt hörsel. Om det används hos sådana patienter bör dosen regleras genom regelbundna mätningar av läkemedelskoncentrationen i blodet. Äldre patienter löper större risk för hörselskador.
På grund av att vankomycinresistens har utvecklats av vissa bakteriestammar, bör vankomycin inte användas rutinmässigt för empirisk behandling av feberepisoder hos neutropena patienter, för behandling av patienter med misstänkt septikemi där enstaka blododling visat växt av multiresistenta koagulasnegativa stafylokocker, (såvida inte stark misstanke om etiologiskt samband föreligger), som profylax mot kolonisation av centrala venkatetrar, inklusive Port‑a‑Cath, eller rutinmässigt som preoperativ profylax.
Försiktighet:
Regelbundna kontroller av blodkoncentrationen av vankomycin är indikerade vid högdosbehandling och långvarig behandling, särskilt i patienter med nedsatt njurfunktion eller nedsatt hörsel samt vid samtidig behandling med nefrotoxiska respektive ototoxiska läkemedel (se avsnitt 4.2).
Om vankomycin ges under en längre tid eller tillsammans med läkemedel som kan framkalla neutropeni krävs regelbundna mätningar av leukocytantalet.
Pediatrisk population: Vankomycin ska användas med särskild försiktighet hos för tidigt födda spädbarn och barn på grund av deras ofullständigt utvecklade njurfunktion och risken för ökad serumkoncentration av vankomycin. Koncentrationen av vankomycin i blodet ska därför övervakas noggrant. Samtidig användning av vankomycin och bedövningsmedel har associerats med erytem och histaminliknande rodnad hos barn (se avsnitt 4.5).
Frekvensen av infusionsrelaterade reaktioner (hypotoni, rodnad, erytem, urtikaria och pruritus) ökar vid samtidig behandling med anestetiska medel (se avsnitt 4.5).
Vid svår ihållande diarré måste pseudomembranös enterokolit, som kan vara livshotande, övervägas (se avsnitt 4.8). Läkemedel som hämmar peristaltiken är kontraindicerade.
Långvarig användning av vankomycin kan leda till utveckling av resistenta organismer. Noggrann övervakning av patienten är nödvändig. Om superinfektion uppstår under behandlingen ska lämpliga åtgärder vidtas.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Andra potentiellt nefro- eller ototoxiska läkemedel
En samtidig eller på varandra följande dos av vankomycin och andra potentiellt oto- eller nefrotoxiska läkemedel kan förhöja oto- eller nefrotoxiciteten. I synnerhet krävs noggrann kontroll vid samtidig behandling med aminoglykosider. I dessa fall ska maxdosen vankomycin begränsas till 500 mg var 8:e timme.
Anestesi
Det har rapporterats att förekomsten av potentiella biverkningar (som hypotoni, hudrodnad, erytem, urtikaria och pruritus) ökar när vankomycin ges samtidigt med anestetika. För att undvika sådana biverkningar bör vankomycininfusionen ges minst 60 minuter innan anestestin inleds.
Muskelavslappnande medel
Om vankomycinhydroklorid ges under eller omedelbart efter en operation kan effekten (neuromuskulär blockad) av muskelavslappande medel (t.ex. succinylkolin) som ges samtidigt förstärkas eller förlängas.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet:
Adekvata data från användning av vankomycin under graviditet saknas. Reproduktionstoxikologiska studier på djur tyder inte på några effekter på dräktighet eller utveckling av embryon och foster (se avsnitt 5.3).
Vankomycin passerar emellertid placenta och potentiell risk för embryonal och neonatal ototoxicitet och nefrotoxicitet kan inte uteslutas. Vankomycin bör därför enbart användas vid graviditet om det är helt nödvändigt, och efter noggrant övervägande av förhållandet nytta‑risk.
Amning:
Vankomycin utsöndras i bröstmjölk och bör därför endast användas under amning om andra antibiotika inte har fungerat. Iaktta försiktighet vid användning av vankomycin hos ammande mödrar på grund av risken för biverkningar hos barnet (störningar i tarmfloran med diarré, jästliknande svampkolonier och eventuellt påföljande sensibilisering). Efter en avvägning om nyttan av läkemedlet för den ammande modern kan beslut om att avbryta amningen övervägas.
Fertilitet
Inga fertilitetsstudier har utförts.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Vancomycin Xellia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
De vanligast förekommande biverkningarna är flebit och pseudoallergiska reaktioner i samband med alltför snabb infusion av vankomycin.
Biverkningar, relaterade till vancomycin, redovisas i tabellen nedan enligt organ klass och frekvens. Frekvenserna definieras enligt: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till <1/10), mindre vanliga (1/1000 till <1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
|
Klassificering av organsystem |
Frekvens |
Biverkning |
|
Blodet och lymfsystemet |
Sällsynta |
Neutropeni, agranulocytos, eosinofili, trombocytopeni, pancytopeni |
|
Immunsystemet |
Sällsynta |
Anafylaktiska reaktioner, överkänslighetsreaktioner |
|
Öron och balansorgan |
Mindre vanliga |
Övergående eller ihållande hörselnedsättning |
|
Sällsynta |
Vertigo, tinnitus*, yrsel |
|
|
Hjärtat |
Mycket sällsynta |
Hjärtstillestånd |
|
Blodkärl |
Vanliga |
Hypotoni, tromboflebit |
|
Mycket sällsynta |
Vaskulit |
|
|
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum |
Vanliga |
Dyspné, stridor |
|
Magtarmkanalen |
Sällsynta |
Illamående |
|
Mycket sällsynta |
Pseudomembranös enterocolit |
|
|
Hud och subcutan vävnad |
Vanliga |
Rodnad på överkroppen och i ansiktet (”red man syndrom”), exantem och slemhinneinflammation, pruritus, urtikaria |
|
Sällsynta |
IgA-utlöst bullös dermatos |
|
|
Mycket sällsynta |
Allvarliga hudreaktioner med livshotande generella symtom (t.ex. exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom) |
|
|
Ingen känd frekvens |
AGEP (Akut Generaliserad Exantematös Pustulos), DRESS (läkemedelsbiverkningar med eosinofili och systemiska symtom) |
|
|
Njurar och urinvägar |
Vanliga |
Njurinsufficiens som främst visar sig i form av förhöjt serumkreatinin eller serumurea. |
|
Sällsynta |
Interstitiell nefrit, akut njursvikt. |
|
|
Ingen känd frekvens |
Akut tubulär nekros. |
|
|
Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället |
Vanliga |
Flebit, smärta och spasmer i bröst-och ryggmuskler |
|
Sällsynta |
Läkemedelsutlöst feber frossa |
* Tinnitus, förekommer eventuellt innan begynnande dövhet. Tinnitus bör betraktas som en indikation för att avbryta behandlingen.
Under eller kort efter snabb infusion kan anafylaktoida reaktioner uppträda. Reaktionerna klingar av när administreringen stoppas, i allmänhet inom 20 minuter till 2 timmar. Vankomycin skall infunderas långsamt (över mer än 60 minuter).
Ototoxicitet har rapporterats främst hos patienter som fått höga doser, samtidig behandling med andra ototoxiska läkemedel eller hade en befintlig minskning av njurfunktionen eller hörseln.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso-och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Alternativt till webbplats:www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Toxicitet till följd av överdosering har rapporterats. 500 mg intravenöst till 2‑åring gav letal intoxikation. Administrering av totalt 56 g under 10 dagar till en vuxen gav njurinsufficiens. Vid vissa högrisktillstånd (t.ex. kraftigt nedsatt njurfunktion) kan höga serumkoncentrationer och oto- och nefrotoxiska effekter förekomma.
Åtgärder vid överdosering:
• Ingen känd antidot finns.
• Symtomatisk behandling med upprätthållande av njurfunktionen krävs.
• Vankomycin elimineras inte eller endast i ringa grad från blodet med hemodialys eller peritonealdialys. Hemofiltration eller hemoperfusion med polysulfonhartser har använts för att minska serumkoncentrationerna av vankomycin.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriell glykopeptid. ATC‑kod J01XA01.
Vankomycin är ett tricykliskt glykopeptidantibiotikum som hämmar grampositiva bakteriers cellväggssyntes genom att binda med hög affinitet till D‑alanyl‑D‑alanin‑terminus i cellväggens prekursorenheter. Effekten är baktericid för prolifererande mikroorganismer.
Farmakokinetiskt/Farmakodynamiskt (PK/PD)‑förhållande:
Vankomycin uppvisar koncentrationsoberoende verksamhet med området under koncentrationskurvan (AUC) dividerat med den minsta hämmande koncentrationen (MIC) hos målorganismen som primär prediktiv parameter för effekt. Baserat på in vitro, djur- och begränsade humana uppgifter har ett AUC/MIC-förhållande på 400 fastställts som PK/PD-mål för att uppnå klinisk effektivitet med vankomycin. För att uppnå detta mål när MIC:erna är > 0,5 mg/l krävs dosering i det övre intervallet och höga serumdalnivåer (15‑20 mg/l) (se avsnitt 4.2).
Resistensmekanism:
Förvärvad resistens mot glykopeptider baseras på förvärvande av olika van-genkomlex och förändring av D‑alanyl‑D‑alanin‑målet till D‑alanyl‑D‑laktat eller D‑alanyl‑D‑serin, som dåligt binder vankomycin eftersom de saknar en kritisk punkt för vätebindning. Denna resistensform ses särskilt ofta i Enterococcus faecium.
Den minskade känsligheten eller resistensen mot vankomycin hos Staphylococcus är inte klarlagd. Ett flertal genetiska element och flera mutationer krävs.
Korsresistens med teikoplanin har rapporterats.
Känslighet:
Vankomycin är aktivt mot gram-positiva bakterier. Gram-negativa bakterier är resistenta.
Följande MIC-brytpunkter skiljer känsliga från resistenta organismer:
EUCAST:s (Europeiska kommittén för resistensbestämning) rekommendationer
|
|
Känslig |
Resistent |
|
Staphylococcus spp. |
2 mg/l |
> 2 mg/l |
|
Enterococcus spp.1 |
4 mg/l |
> 4 mg/l |
|
Streptococcus spp |
2 mg/l |
> 2 mg/l |
|
Streptococcus pneumoniae |
2 mg/l |
> 2 mg/l |
|
Grampositiva anaerober |
2 mg/l |
> 2 mg/l |
|
Ej artrelaterat2 |
2 mg/l |
> 4 mg/l |
1 S/I‑brytpunkten för vankomycin har höjts till 4 mg/l för att undvika division av den vilda sortens MIC‑distributioner hos vissa arter.
2 De ej artrelaterade brytpunkterna har främst fastställts på grundval av PK/PD‑uppgifter och är oberoende av MIC‑distributionerna för specifika arter. De är avsedda enbart för arter som inte har getts en artspecifik brytpunkt och inte för de arter där känslighetstestning inte rekommenderas.
Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och tidsmässigt hos enstaka arter. Därför är det nödvändigt att skaffa lokala uppgifter om resistenssituationen, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Vid behov, rådfråga en specialist när förekomsten av resistens lokalt är av en sådan natur att läkemedlets nytta är tvivelaktig i åtminstone vissa infektionstyper.
|
Normalt känsliga arter: |
|
Grampositiva |
|
Enterococcus faecalis. |
|
Staphylococcus aureus |
|
Staphylococcus coagulase negativa |
|
Streptococcus spp. |
|
Streptococcus pneumoniae |
|
Clostridium spp. |
|
Arter där uppnådd resistens kan utföra ett problem: |
|
Enterococcus faecium |
|
Naturligt resistenta arter: |
|
Gramnegativa bakterier |
|
Chlamydia spp. |
|
Mykobakterier |
|
Mycoplasma spp. |
|
Rickettsia spp. |
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Intravenös infusion av 1 g vankomycin över 60 minuter ger en maximal plasmakoncentration av 60‑65 mg/L efter avslutad infusion, 25‑35 mg/L efter 2 timmar och omkring 8 mg/L efter 11 timmar.
Efter intraperitoneal injektion av 30 mg/kg,absorberas 60% av en given dos under loppet av 6 timmar, vilket ger plasmakoncentrationer omkring 10 mg/L.
Distributionsvolymen är omkring 60 L per 1,73 m2 kroppsyta. Efter intravenös tillförsel distribueras vankomycin till nästan all vävnad. I pleural, perikardiell, ascitisk och synovialvätska, samt till hjärtmuskeln och hjärtklaffarna uppnås koncentrationer liknande de i blodplasma. Den märkbara distributionen vid steady state anges vara 0,43 (upp till 0,9) Ll/kg. I inflammationsfria meninger passerar bara små mängder vankomycin till cerebrospinalvätskan.
Vankomycin är bundet till plasmaproteiner till 55 %. Det metaboliseras endast i liten omfattning. Efter parenteral tillförsel utsöndras det med glomerulär filtration genom njurarna nästan fullständigt som mikrobiologiskt aktiv substans (cirka 70 % ‑ 80 % inom 24 timmar). Utsöndring via gallan är ej signifikant (mindre än 5 % av en dos).
Halveringstiden i serum hos vuxna patienter med normal njurfunktion är 4‑6 timmar, hos barn 2,2‑3 timmar. Elimineringen kan förlängas upp till 7,5 dagar vid nedsatt njurfunktion.
Plasmaclearance för vankomycin korrelerar i stort sett med den glomerulära filtrationshastigheten. Hos äldre patienter kan total systemisk och njurclearance för vankomycin vara minskad.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Icke‑kliniska uppgifter tyder inte på några särskilda risker för människa baserat på sedvanliga studier av säkerhetsfarmakologi och upprepad dostoxicitet.
Uppgifterna om mutagena effekter är begränsad, och indikerar inga risker. Det finns inga långtidsstudier på djur angående karcinogen risk tillgängliga. I teratogenicitetsstudier där råttor och kaniner fick doser som ungefärligt motsvarade den mänskliga dosen baserat på kroppsyta (mg/m2) noterades inga direkta eller indirekta teratogena effekter.
Djurstudier avseende perinatal/postnatal användning och påverkan på fertiliteten har inte genomförts.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Inga hjälpämnen ingår.
6.2 Inkompatibiliteter
Vancomycin Xellia har lågt pH. Detta kan leda till kemisk eller fysikalisk instabilitet vid blandning med andra substanser. Varje injektionslösning ska därför besiktas visuellt för utfällning eller färgförändring före användning. Kanyler och katetrar för intravenöst bruk bör spolas med med fysiologisk natriumkloridlösning före och efter tillförsel av Vancomycin Xellia.
För information om kompatibla lösningar se avsnitt 6.6.
6.3 Hållbarhet
3 år.
Infusionskoncentrat förvaras i kylskåp och bör användas inom 24 timmar.
Färdigberedd infusionsvätska bör förbrukas inom 12 timmar.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen vid 25C. Ljuskänsligt.
Infusionskoncentratet förvaras vid 2‑8C (i kylskåp).
6.5 Förpackningstyp och innehåll
En injektionsflaska.
500 mg:
Typ 1 glasflaska försluten med propp av klorbutylgummi typ1, förseglad med en grå flip‑off‑kapsyl av aluminium med polypropentopp.
1000 mg:
Typ 1 glasflaska försluten med propp av klorbutylgummi typ1, förseglad med en grön flip‑off‑kapsyl av aluminium med polypropentopp.
Förpackningarna innehåller 1 injektionsflaska.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Beredning av infusionskoncentrat
Innehållet i flaskan med 500 mg vankomycin löses i 10 ml sterilt vatten.
Innehållet i flaskan med 1 g vankomycin löses i 20 ml sterilt vatten.
pH=2,5‑4,5. För att undvika utfällning, pga att vankomycin hydroklorid vid upplösning har lågt pH, bör kanyler och katetrar för intravenöst bruk spolas med natriumkloridlösning.
Beredning av infusionsvätska
Flaska innehållande 500 mg vankomycin:
Infusionskoncentratet spädes ytterligare till 100 ml volym. 10 ml infusionskoncentrat spädes med 90 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml eller Ringer‑Acetat och ges som intravenös infusion. Koncentrationen av vankomycin i infusionsvätskan får inte överskrida 0,5% w / v (5 mg/ml).
Beredning av infusionsvätska
Flaska innehållande 1 g vankomycin:
Infusionskoncentratet spädes ytterligare till 200 ml volym. 20 ml infusionskoncentrat spädes med 180 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml eller Ringer‑Acetat och ges som intravenös infusion. Koncentrationen av vankomycin i infusionsvätskan får inte överskrida 0,5% w/v (5 mg/ml).
Exempel: Dosering 20 mg/kg kroppsvikt till barn (10 kg) motsvarar 200 mg vankomycin, vilket innebär 40 ml av infusionsvätskan.
Blandbarhet med andra intravenösa lösningar
Följande lösningar är lämpliga för beredning av infusionslösning:
- vatten för injektionsvätskor
- glukos 50 mg/ml (5%)
- natriumklorid 9 mg/ml (9%)
- Ringer‑Acetat
Vankomycinlösningar administreras separat om kemisk och fysikalisk blandbarhet med en annan infusionsvätska inte är fastställd (se avsnitt 6.2).
Infusionshastigheten bör inte i något fall överstiga 10 mg/minut.
Bruksanvisning för hantering medföljer förpackningen.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
DK-2300 Köpenhamn S
Danmark
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
12868, 12869
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 27 september 1996
Datum för den senaste förnyelsen: 27 september 2006
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Ytterligare information om detta läkemedel finns på www.lakemedelsverket.se
20