iMeds.se

Zemplar

Information för alternativet: Zemplar 2 Mikrogram Kapsel, Mjuk, Zemplar 1 Mikrogram Kapsel, Mjuk, visar 2 alternativ

Läkemedelsverket 2015-09-01

Bipacksedel: Information till användaren


Zemplar 1 mikrogram, kapsel, mjuk

Zemplar 2 mikrogram, kapsel, mjuk


paricalcitol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Zemplar är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Zemplar

3. Hur du tar Zemplar

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zemplar ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar



1. Vad Zemplar är och vad det används för


Zemplar är en syntetisk form av aktivt vitamin D.


Aktivt vitamin D behövs för att många av kroppens vävnader, däribland bisköldkörtel och skelett, ska fungera normalt. Hos personer som har normal njurfunktion, produceras denna aktiva form av vitamin D på naturlig väg i njuren, men vid njursvikt är produktionen av aktivt vitamin D markant minskad. Zemplar tillför därför aktivt vitamin D, när kroppen inte kan producera tillräckligt mycket. Zemplar hjälper till att förebygga följderna av låga vitamin D-nivåer hos patienter med njursjukdom (Stadie 3, 4 och 5) nämligen höga nivåer av bisköldkörtelhormon, som kan orsaka skelettproblem.


Paricalcitol som finns i Zemplar kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Zemplar


Ta inte Zemplar


Din läkare kan berätta om detta gäller för dig


Varningar och försiktighet


Andra läkemedel och Zemplar

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Vissa läkemedel kan påverka effekten av Zemplar eller öka risken för biverkningar. Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar ketokonazol (används för behandling av svampinfektioner,

t ex muntorsk), kolestyramin (används för att sänka kolesterolvärdet), läkemedel för hjärta och för blodtryck (t ex digoxin och diuretika eller andra urindrivande läkemedel), eller läkemedel med höga kalciumhalter. Det är också viktigt att berätta om du tar läkemedel som innehåller magnesium eller aluminium, t ex vissa typer av läkemedel mot sur mage (antacida) och fosfatbindare.


Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar något annat läkemedel.


Zemplar med mat och dryck

Zemplar kapslar kan tasmed eller utan mat.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Tillräckliga data från behandling av gravida kvinnor med paricalcitol saknas. Risken för människa är okänd och därför ska paricalcitol användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.


Det är inte känt om paricalcitol passerar över till modersmjölk. Tala med din läkare innan du ammar om du tar Zemplar.


Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Zemplar bör inte påverka din körförmåga eller möjlighet att använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Zemplar innehåller etanol

Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per kapsel, vilket kan minska eller öka effekten av andra läkemedel och vara skadligt för personer som har leversjukdom, alkoholmissbruk, epilepsi, hjärnskada eller –sjukdom. Det kan även vara skadligt för gravida eller ammande kvinnor och barn.


3. Hur du tar Zemplar


Ta alltid Zemplar enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Kronisk njursjukdom stadie 3 och 4

Vanlig dos är en kapsel om dagen, antingen varje dag eller varannan dag tre gånger i veckan.


Din läkare kommer med hjälp av resultaten från dina laboratorieprover bestämma vad som är rätt dos för dig. I början av behandlingen med Zemplar kan dosen behöva anpassas efter hur du svarar på behandlingen. Din läkare kommer att bestämma vad som är rätt dos för dig.


Kronisk njursjukdom stadie 5

Vanlig dos är en kapsel varannan dag tre gånger i veckan.


Din läkare kommer med hjälp av resultaten från dina laboratorieprover bestämma vad som är rätt dos för dig. I början av behandlingen med Zemplar kan dosen behöva anpassas efter hur du svarar på behandlingen. Din läkare kommer att hjälpa till och bestämma vad som är rätt dos för dig.


Leversjukdom

Om du har mild eller måttlig leversjukdom, kommer din dos inte behöva ändras. Det finns inte någon erfarenhet av behandling av allvarlig leversjukdom.


Njurtransplanterade patienter

Vanlig dos är en kapsel om dagen, antingen varje dag eller varannan dag tre gånger i veckan.

Din läkare kommer att använda resultaten av dina laboratorieprover för att avgöra den korrekta dosen för just dig. När behandling med Zemplar har startat är det sannolikt att dosen kommer att behöva ändras, beroende på hur du svarar på behandlingen. Din läkare kommer att avgöra vilken dos av Zemplar som är rätt för dig.


Användning för barn och ungdomar

Det finns ingen information om användning av Zemplar till barn.


Användning för äldre

Det finns begränsad erfarenhet av användning av Zemplar till patienter 65 år och äldre.

I allmänhet fanns ingen skillnad vad gäller säkerhet och effekt vid behandling av äldre patienter (65 år och äldre) och yngre patienter.


Om du har tagit för stor mängd av Zemplar

För mycket Zemplar kan orsaka onormalt höga nivåer av kalcium i blodet, vilket kan vara skadligt. Symtom som kan uppkomma efter intag av för mycket Zemplar kan vara svaghetskänsla och/eller sömnighet, huvudvärk, illamående, kräkningar, muntorrhet, förstoppning, muskel- eller skelettsmärta och metallsmak i munnen.


Symtom som kan uppkomma om man tagit för mycket Zemplar under en längre period kan vara aptitlöshet, sömnighet, viktminskning, ont i ögonen, rinnande näsa, hudklåda, feberkänsla, impotens, och svår magsmärta (på grund av inflammerad bukspottkörtel) och njursten. Ditt blodtryck kan påverkas och oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning) kan förekomma. Resultat av blod- och urinprover kan visa höga värden för kolesterol, urinämne, kväve och leverenzymer. Zemplar kan i sällsynta fall orsaka mentala förändringar inklusive förvirring, sömnighet, sömnlöshet och nervositet.


Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att ta Zemplar

Om du glömt att ta en dos ta den så snart du kommer ihåg. Om det nästan är dags för nästa kapsel, ta inte den kapsel du glömt utan fortsätt behandlingen enligt läkarens ordination.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att ta Zemplar

Om inte din läkare säger att du ska avbryta behandlingen är det viktigt att du fortsätter att ta Zemplar enligt läkarens ordination.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan Zemplar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande biverkningar.


De vanligaste biverkningarna (kan förekomma hos upp till1 av 10 patienter) som observerats hos patienter som behandlas med paricalcitol kapslar inkluderar; förhöjd halt i blodet av en substans som kallas kalcium, samt mängden kalcium i förhållande till en annan substans i blodet som kallas fosfat (hos patienter med allvarlig kronisk njursjukdom).


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter) som observerats hos patienter som behandlas med paricalcitol kapslar inkluderar; allergiska reaktioner ( t ex andnöd,

rosslingar, utslag, klåda eller svullnad i ansikte och läppar), sänkta nivåer av bisköldkörtelhormon, diarré, muskelkramper, illamående, yrsel, magbesvär eller magsmärta, kräkningar, svaghetskänsla, trötthet, utslag, lunginflammation, aptitlöshet, ökade halter av fosfor, minskade halter av kalcium, smakförändringar, oregelbunden hjärtrytm, förstoppning, muntorrhet, halsbränna (reflux eller matsmältningsbesvär), akne, klåda, nässelutslag, muskelsmärta, ömma bröst, känsla av obehag, svullnad av benen, smärta, ökade halter av kreatinin och förändringar av leverfunktionsresultat.


Kontakta omedelbart din läkare om du får en allergisk reaktion.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Zemplar ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter utg.dat. (förkortning som används för utgångsdatum). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är paricalcitol.

Zemplar 1 mikrogram innehåller 1 mikrogram paricalcitol.

Zemplar 2 mikrogram innehåller 2 mikrogram paricalcitol.


Övriga innehållsämnen är:

Medellångkedjiga triglycerider, etanol (alkohol), butylhydroxitoluen.


Kapselns skal:

1 mikrogram

2 mikrogram

Gelatin

Gelatin


Glycerol

Glycerol

Vatten

Vatten

Titandioxid (E171)

Titandioxid (E171)

Järnoxid, svart (E172)

Järnoxid, röd (E172)

,

Järnoxid, gul (E172)

Svart bläck:

Propylenglykol, järnoxid, svart (E172), polyvinylacetatftalat, makrogol 400, ammoniumhydroxid.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zemplar mjuka kapslar är ovala och märkta med svart tryck.

1 mikrogram kapsel: oval, grå mjuk kapsel märkt med och ZA

2 mikrogram kapsel: oval, orange-brun mjuk kapsel märkt med och ZF


Varje ytterförpackning innehåller 1 eller 4 blister (tryckförpackningar). Varje blister innehåller 7 kapslar.

Burk med skruvlock. Varje burk innehåller 30 kapslar.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie AB

Box 1523

171 29 Solna


Tillverkare

Aesica Queensborough LTD

Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannien


AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Tyskland


Denna bipacksedel ändrades senast

2015-09-01

5