Information för alternativet: Zemplar 5 Mikrogram/Ml Injektionsvätska, Lösning, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Zemplar 2 Mikrogram Kapsel, Mjuk Zemplar 1 Mikrogram Kapsel, Mjuk
2. Zemplar 5 Mikrogram/Ml Injektionsvätska, Lösning
3. Zemplar 4 Mikrogram Kapsel, Mjuk Zemplar 2 Mikrogram/Ml Injektionsvätska, Lösning Zemplar 1 Mikrogram Kapsel, Mjuk Zemplar 2 Mikrogram Kapsel, Mjuk Zemplar 1 Mikrogram Kapsel, Mjuk Zemplar 2 Mikrogram Kapsel, Mjuk Zemplar 1 Mikrogram Kapsel, Mjuk Zemplar 2 Mikrogram Kapsel, Mjuk Zemplar 1 Mikrogram Kapsel, Mjuk

Bipacksedel: Information till användaren

Zemplar 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

Paricalcitol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Zemplar är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Zemplar

3. Hur du gesZemplar

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zemplar ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Zemplar är och vad det används för

Zemplar är en syntetisk form av aktivt vitamin D som används för att förhindra och behandla för höga blodnivåer av paratyreoideahormon hos patienter med njursvikt som behandlas med dialysapparat (hemodialys). Höga nivåer av paratyreoideahormon kan orsakas av låga nivåer av ”aktivt” vitamin D hos patienter med njursvikt.

Aktivt vitamin D behövs för att många av kroppens vävnader, däribland njurar och skelett, ska fungera normalt.

2. Vad du behöver veta innan du får Zemplar

Du ska inte få Zemplar

• om du är allergisk mot paricalcitol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har mycket höga kalcium- eller vitamin D-nivåer i blodet. Din läkare kommer att kontrollera dina blodnivåer och kan tala om ifall detta gäller för dig.

Varningar och försiktighet

• Innan behandlingen påbörjas är det viktigt att begränsa mängden fosfor i din diet. Exempel på mat som innehåller mycket fosfor är te, läsk, öl, ost, mjölk, grädde, fisk, lever från kyckling eller nötkreatur, bönor, ärtor, frukostflingor, nötter och spannmål.

• Fosfatbindande läkemedel som hindrar att fosfat tas upp från födan kan behövas för att kontrollera fosfornivåerna.

• Om du tar kalciumbaserade fosfatbindare, kan din läkare behöva ändra doseringen.

• Din läkare kommer att behöva ta blodprover för att kontrollera din behandling.

Andra läkemedel och Zemplar

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Zemplar eller öka risken för biverkningar. Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• läkemedel mot svampinfektioner som candidainfektion eller muntorsk (t ex ketokonazol)

• läkemedel för hjärta eller blodtryck (t ex digoxin och diuretika eller urindrivande läkemedel)

• läkemedel som innehåller magnesium (t ex vissa typer av läkemedel mot sur mage så kallade antacida, såsom magnesiumtrisilikat)

• läkemedel som innehåller aluminium (t ex fosfatbindare, såsom aluminiumhydroxid)

Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Zemplar med mat och dryck

Zemplar kan ges med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om det är säkert för gravida eller ammande kvinnor att använda detta läkemedel. Därför ska det användas endast efter diskussion med din läkare som hjälper dig att fatta det bästa beslutet för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Medan du behandlas med Zemplar kan din körförmåga eller förmåga att använda tunga maskiner påverkas. Användning av Zemplar kan orsaka yrsel, orkeslöshet och/eller dåsighet.

Om du känner något av dessa symtom ska du inte köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zemplar innehåller etanol

Detta läkemedel innehåller 20% v/v etanol (alkohol). Varje dos kan innehålla upp till 1,3 g etanol. Etanol är skadligt för patienter som lider av alkoholism. Etanolinnehållet ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

3. Hur du ges Zemplar

Din läkare kommer med hjälp av resultaten från dina laboratorieprover bestämma vad som är rätt startdos för dig. I början av behandlingen med Zemplar kan dosen behöva anpassas beroende på resultaten från rutinmässiga laboratorieprover. Med hjälp av dina resultat kommer din läkare att hjälpa till och bestämma vad som är rätt dos för dig.

Zemplar kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska samtidigt som du behandlas med dialys. Zemplar kommer att ges genom slangen som används för att koppla dig till dialysapparaten. Du kommer inte att behöva få en injektion eftersom Zemplar kan tillföras direkt in i slangen som används för din behandling. Du kommer inte att få Zemplar oftare än varannan dag och inte mer än tre gånger i veckan.

Om du har fått för stor mängd av Zemplar

För mycket Zemplar kan orsaka höga nivåer av kalcium (i blodet eller urinen) och fosfat i blodet, vilket kan behöva behandlas. Dessutom kan för mycket Zemplar minska nivåerna av paratyreoideahormon. Symtom som kan uppkomma kort efter intag av för mycket Zemplar kan vara:

• orkeslöshet och/eller dåsighet

• huvudvärk

• illamående eller kräkningar

• muntorrhet, förstoppning

• muskel- eller skelettsmärta

• ovanlig smak i munnen

Symtom som kan uppkomma om man fått för mycket Zemplar under en längre period kan vara:

• aptitlöshet

• dåsighet

• viktminskning

• ont i ögonen

• rinnande näsa

• hudklåda

• feberkänsla

• minskad sexlust

• svår magsmärta

• njursten

• ditt blodtryck kan påverkas och medvetenhet om dina hjärtslag (hjärtklappning) kan förekomma

Zemplar innehåller 30 % (volymprocent) propylenglykol som innehållsämne. Enstaka fall av förgiftning förknippade med höga doser av propylenglykol har rapporterats men förväntas inte när det ges till patienter via dialysapparat eftersom propylenglykol försvinner från blodet under dialys.

Om du får höga nivåer av kalcium i blodet efter att du fått Zemplar, kommer din läkare se till att ge dig lämplig behandling för att nivåerna av kalcium ska återvända till det normala. När kalciumnivåerna är tillbaka till det normala, kommer du kanske få en lägre dos av Zemplar.

Din läkare kommer dock att kontrollera dina blodnivåer. Om du upplever något av symtomen ovan ska du omgående kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Olika allergiska reaktioner har setts med Zemplar. Kontakta omedelbartdin läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar:

• andnöd

• svårighet att andas eller svälja

• rosslingar

• utslag, hudklåda, eller nässelutslag

• svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals

Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:

• huvudvärk

• ovanlig smak i munnen

• hudklåda

• låga nivåer av paratyreoideahormon

• höga nivåer av kalcium (illamående eller kräkningar, förstoppning eller förvirring), fosfor i blodet (orsakar troligen inga symtom men kan öka risken för benbrott)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:

• allergiska reaktioner (exempelvis andnöd, rosslingar, utslag, klåda eller svullnad av ansikte och läppar), kliande blåsor

• blodförgiftning, minskat antal röda blodkroppar (anemi – orkeslöshet, andnöd, blekhet) minskat antal vita blodkroppar (ökad risk för infektion), svullna körtlar i nacke, armhåla och/eller ljumske, förlängd blödningstid (blodet levrar sig inte så snabbt)

• hjärtattack, stroke, bröstsmärta, oregelbunden/snabb hjärtrytm, lågt blodtryck, högt blodtryck

• koma (djup medvetslöshet då personen i fråga inte reagerar på omgivningen)

• ovanlig trötthet, svaghetskänsla, yrsel, svimning

• smärta på injektionsstället

• lunginflammation, vätska i lungorna, astma (rosslingar, hosta, andnöd)

• ont i halsen, förkylning, feber, influensaliknande symtom, röda ögon (kliande/irriterade ögonlock), ökat tryck i ögat, öronvärk, näsblod

• nervösa ryckningar, förvirring (ibland allvarlig, delirium), oro (rastlöshet, ängslan), nervositet, personlighetsförändring

• stickningar eller domningar, minskad känsel, sömnproblem, nattliga svettningar, muskelryckningar i armar och ben, även vid sömn

• muntorrhet, törst, illamående, svårigheter att svälja, kräkningar, förlorad aptit, viktnedgång, halsbränna, diarré och magsmärtor, förstoppning, analblödning

• impotens, bröstcancer, vaginal infektion

• bröstsmärta, ryggsmärta, led/muskelsmärta, tyngdkänsla orsakad av generell svullnad eller lokal svullnad i vrister, fötter och ben (ödem), onormal gång

• håravfall, ökad hårväxt

• ökning av leverenzym, höga nivåer av paratyreoideahormon, höga nivåer av kalium i blodet, låga nivåer av kalcium i blodet

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Några av dessa biverkningar kan du själv inte märka att du har om inte din läkare talar om det för dig.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan) till Läkemedelsverket. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Zemplar ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Zemplar ska användas omedelbart efter öppnande.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du noterar partiklar eller missfärgning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är paricalcitol. Varje ml lösning innehåller 5 mikrogram paricalcitol.

• Övriga innehållsämnen är etanol (alkohol), propylenglykol och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zemplar injektionslösning är en klar och färglös vattenlösning, fri från synliga partiklar. Den tillhandahålls i förpackningar med 5 glasampuller à 1 ml eller 2 ml eller 5 injektionsflaskor av glas à 1 eller 2 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie AB

Box 1523

171 29 Solna

Tillverkare

Ampuller:
AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italien

Injektionsflaskor:

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italien

AbbVie Deutschland GmbH &Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-11-04

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Zemplar 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

Beredning av injektionsvätska, lösning

Zemplar 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning är endast avsett för engångsbruk. Som med alla läkemedel som administreras genom injektion ska den blandade lösningen inspekteras med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.

Blandbarhet

Propylenglykol interagerar med heparin och neutraliserar dess effekt. Zemplar injektionsvätska, lösning innehåller propylenglykol som hjälpämne och ska administreras genom annan injektionsport än heparin.

Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel.

Förvaring och hållbarhet

Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Lösningen är klar och färglös.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Detta läkemedel har en hållbarhet på 2 år.

Dosering och administreringssätt

Zemplar injektionsvätska, lösning administreras via kärlaccess för hemodialys.

Vuxna

1. Initial dos ska beräknas utifrån basvärden för nivåer av paratyreoideahormon (PTH):

Den initiala dosen av paricalcitol baseras på följande formel:

Initial dos (mikrogram) = (basvärdet för intakt PTH-nivå i pmol/l) / 8

eller

= (basvärdet för intakt PTH-nivå i pg/ml) / 80

och administreras som en intravenös (IV) bolusdos när som helst under dialysen men inte oftare än varannan dag.

Maximal dos som administrerades i kliniska studier var 40 mikrogram.

2. Titreringsdos
Gällande målintervall för nivåer av intakt PTH hos patienter som genomgår dialys och har terminal njursvikt är 15,9 till 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) dvs maximalt 1,5 till 3 gånger den övre normalgränsen hos icke-uremiska patienter. För att uppnå normalnivån är det nödvändigt med tät monitorering och individuell dostitrering. Om hyperkalcemi eller en bestående förhöjd produkt av korrigerat kalcium och fosfat (Ca x P) över 5,2 mmol²/l² (65mg²/dl²) iakttas, ska dosen reduceras eller behandlingen avbrytas till dess att värdena normaliserats. Därefter ska paricalcitoladministrationen återupptas vid en lägre dos. Dosen kan också behöva sänkas eftersom PTH-nivåerna sjunker vid terapisvar.

Nedanstående tabell är ett förslag till dostitrering:

Förslag till doseringsriktlinjer (Dostitrering i 2- till 4-veckors intervall)
iPTH nivå relaterad till basvärdet	Paricalcitol dostitrering
oförändrad eller höjd	öka med 2 till 4 mikrogram
sänkning med < 30%
sänkning med  30%, ≤ 60%	bibehåll
sänkning med > 60%	sänk med 2 till 4 mikrogram
iPTH <15,9 pmol/l (150pg/ml)