Axilur Vet.
PRODUKTRESUMÉ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Axilur vet., 250 mg tabletter till hund och katt
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller:
Aktiv substans:
Fenbendazol 250 mg
Hjälpämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Hund och katt.
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Adulta och larvala stadier av spolmask (Toxocara canis, T cati, Toxascaris leonina), hakmask (Ancylostoma caninum, A tubæforme, Uncinaria stenocephala), piskmask (Trichuris vulpis), lungmask (Aelurostrongylus abstrusus), magmask (Ollulanus spp.), bandmask (t ex Tænia pisiformis, T. hydatigena, T. tæniæformis. T. ovis, T. cervi, T. serialis och Mesocestoides spp.).
Förebyggande av toxocariasis och ancylostomiasis hos nyfödda valpar genom behandling av modertiken under slutet av dräktigheten och början av diperioden.
4.3 Kontraindikationer
Inga.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Ej relevant.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Mycket sällsynta:
Kräkningar eller lindrig diarré kan förekomma hos katt
Gastrointestinala besvär (såsom kräkningar och lindrig diarré) kan förekomma hos hund.
Allergiska reaktioner kan förekomma hos hund.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Katt: Användning under den första tredjedelen av dräktigheten bör undvikas.
Hund: Kan ges till dräktig tik dagligen från 40:de dräktighetsdygnet t.o.m. 14 dygn efter valpning.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
4.9 Dos och administreringssätt
Hund och katt:
Normal dosering är 50 mg fenbendazol per kg kroppsvikt motsvarande 1 tablett per 5 kg kroppsvikt dagligen i 3 dagar.
För bättre biotillgänglighet skall Axilur vet. 250 mg tablett ges inblandat i foder.
Hund:
För förebyggande av spolmask- och hakmaskinfektion hos nyfödda valpar behandlas den dräktiga tiken dagligen från 40:de dräktighetsdygnet t.o.m. 14 dygn efter valpning med 50 mg fenbendazol per kg kroppsvikt motsvarande 1 tablett per 5 kg kroppsvikt.
Tabletterna ges utblandade i en första delportion av fodret efter att först ha sönderdelats eller slammats upp i vatten.
|
Djurets vikt |
Antal tabletter per dag |
|
2,5 kg |
½ |
|
5 kg |
1 |
|
7,5 kg |
1½ |
|
10 kg |
2 |
|
12,5 kg |
2½ |
|
15 kg |
3 |
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Fenbendazol har låg toxicitet.
4.11 Karenstid(er)
Ej relevant.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Anthelmintika. Bensimidazoler och relaterade substanser. ATCvet-kod: QP52AC13
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Den verksamma substansen i Axilur vet. är fenbendazol, som tillhör gruppen bensimidazoler. Fenbendazol är ett vitt pulver utan lukt och smak; olösligt i vatten och olösligt eller svårlösligt i konventionella lösningsmedel. Fenbendazol utövar anthelmintisk effekt genom att hos parasiterna påverka energiomsättningen genom hämning av glukosupptaget. Den verksamma substansen är också en mikrotubulihämmare genom att binda till beta-tubulinenheter. Den hämmar därmed mikrotubulis polymerisering Fenbendazol har vid normal dosering hög aktivitet (>90%) på adulta och larvala stadier av rundmask samt vissa arter av bandmask.
Preparatet har en bred säkerhetsmarginal och kan ges till unga djur. Substansen har låg toxicitet. LD50 har inte varit möjlig att bestämma. Axilur vet. är ej sensibiliserande eller slemhinneretande och ger varken upphov till vegetativa eller centralnervösa biverkningar.
Antiparasitärt spektrum: Axilur vet. har i rekommenderad dosering hög aktivitet mot adulta och larvala nematoder samt mot vissa cestoder.
Döda eller döende maskar kan ibland ses i djurets avföring uppemot tio dagar efter avslutad behandling.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Fenbendazol absorberas i ringa utsträckning och utövar sin huvudsakliga effekt i mag-tarmkanalen. Preparatet ges inblandat i foder för att förlänga den biologiska tillgängligheten/anthelmintiska effekten. Maximal serumkoncentration (0,22-0,40 mikrogram/ml) kvarstår i 24 timmar hos får. Får tolererar utan kliniska symtom engångsdoser upp till ca 1000 gånger den terapeutiska dosen. I fårlevern uppvisas de högsta koncentrationerna vid fördelningsundersökningar, 2,7 mikrogram/g, 7 dagar efter tillförseln. I övriga organ- och vävnadsprover är fenbendazolinnehållet < 1 mikrogram/g. Vid dosen 5 mg/kg kan fenbendazol ej påvisas i njure efter 5 dagar; i muskulatur och fett efter 14 dagar; i lever efter 21 dagar efter oral administrering. Fenbendazol metaboliseras i levern till sin sulfoxid och därefter till sulfon och aminer. Halveringstiden i serum för fenbendazol i rekommenderad dos efter oral administrering är 10 – 18 timmar hos nötkreatur, 21 – 33 timmar hos får, 10 timmar hos svin och 12 – 18 timmar hos hund. Fenbendazol och dess metaboliter distribueras i hela kroppen och höga koncentrationer återfinns i levern. Utsöndring av fenbendazol och dess metaboliter sker huvudsakligen via faeces (>90%) och i mindre utsträckning via urin och mjölk.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Laktosmonohydrat, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hydroxietylcellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.
6.2 Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 5 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Blisterpack förseglad med laminerad aluminiumfolie.
10 tabletter
2 x10 tabletter
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Intervet International B.V.
P.O. Box 31
NL-5830 AA Boxmeer
Nederländerna
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
10776
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1988-04-29/2010-01-01
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-09-07
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.
4