Axilur Vet.
PRODUKTRESUMÉ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Axilur vet. 500 mg tabletter till hund
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller:
Aktiv substans:
Fenbendazol 500 mg
Hjälpämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Tablett
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Hund
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Adulta och larvala stadier av spolmask (Toxocara canis, T cati, Toxascaris leonina), hakmask(Ancylostoma caninum, A tubæforme, Uncinaria stenocephala), piskmask (Trichuris vulpis), lungmask (Aelurostrongylus abstrusus), bandmask (t ex Tænia pisiformis, T. hydatigena,
T. tæniæformis. T. ovis, T. cervi, T. serialis ochMesocestoides spp.).
Förebyggande av toxocariasis och ancylostomiasis hos nyfödda valpar genom behandling av modertiken under slutet av dräktigheten och början av diperioden.
4.3 Kontraindikationer
Inga.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Ej relevant.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Mycket sällsynta:
Gastrointestinala besvär (såsom kräkningar och lindrig diarré) kan förekomma hos hund.
Allergiska reaktioner kan förekomma hos hund.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Kan ges till dräktig tik dagligen från 40:de dräktighetsdygnet t.o.m 14 dygn efter valpning.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
4.9 Dos och administreringssätt
För att förlänga effekten skall Axilur vet.– tabletterna ges utblandade i en foderportion efter att först ha sönderdelats eller slammats upp i vatten.
Behandling av parasitinfektion hos hund:
50 mg fenbendazol per kg kroppsvikt dagligen i 3 konsekutiva dagar.
Förebyggande av toxocariasis och ancylostomiasis hos foster och nyfödda valpar:
50 mg fenbendazol per kg kroppsvikt dagligen ges till tiken från dräktighetens 40: e dag till och med 14 dagar efter valpning.
|
Djurets vikt |
Antal tabletter per dag |
|
10 kg |
1 |
|
15 kg |
1½ |
|
20 kg |
2 |
|
25 kg |
2½ |
|
30 kg |
3 |
|
40 kg |
4 |
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Fenbendazol har låg toxicitet.
4.11 Karenstid(er)
Ej relevant.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid maskinfektion
ATC-kod: QP52AC13
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Den verksamma substansen i Axilur vet. är fenbendazol, som tillhör gruppen bensimidazoler. Fenbendazol är ett vitt pulver utan lukt och smak; olösligt i vatten och olösligt eller svårlösligt i konventionella lösningsmedel. Fenbendazol utövar anthelmintisk effekt genom att hos parasiternas påverka energiomsättningen genom hämning av glukosupptaget. Den verksamma substansen är också en mikrotubulihämmare genom att binda till beta-tubulinenheter. Den hämmar därmed mikrotubulis polymerisering. Fenbendazol har vid normal dosering hög aktivitet (>90 %) på adulta och larvala stadier av rundmask samt vissa arter av bandmask.
Preparatet har en bred säkerhetsmarginal och kan ges till unga djur. Substansen har låg toxicitet. LD50har inte varit möjlig att bestämma. Axilur vet. är ej sensibiliserande eller slemhinneretande och ger varken upphov till vegetativa eller centralnervösa biverkningar.
Antiparasitärt spektrum. Axilur vet. har i rekommenderad dosering hög aktivitet mot adulta och larvala nematoder samt mot vissa cestoder.
Döda eller döende maskar kan ibland ses i djurets avföring uppemot tio dagar efter avslutad behandling.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Fenbendazol absorberas i ringa utsträckning och utövar sin huvudsakliga effekt i mag-tarmkanalen. Preparatet ges inblandat i foder för att förlänga den biologiska tillgängligheten/anthelmintiska effekten. Maximal serumkoncentration (0,22-0,40 mikrogram/ml) kvarstår i 24 timmar hos får. Får tolererar utan kliniska symtom engångsdoser upp till ca 1000 gånger den terapeutiska dosen. I fårlevern uppvisas de högsta koncentrationerna vid fördelningsundersökningar, 2,7 mikrogram/g, 7 dagar efter tillförseln. I övriga organ- och vävnadsprover är fenbendazolinnehållet < 1 mikrogram/g. Vid dosen 5 mg/kg kan fenbendazol ej påvisas i njure efter 5 dagar; i muskulatur och fett efter 14 dagar; i lever efter 21 dagar efter oral administrering.Fenbendazol metaboliseras i levern till sin sulfoxid och därefter till sulfon och aminer. Halveringstiden i serum för fenbendazol i rekommenderad dos efter oral administrering är 10 – 18 timmar hos nötkreatur, 21 – 33 timmar hos får, 10 timmar hos svin och 12 – 18 timmar hos hund. Fenbendazol och dess metaboliter distribueras i hela kroppen och höga koncentrationer återfinns i levern. Utsöndring av fenbendazol och dess metaboliter sker huvudsakligen via faeces (>90 %) och i mindre utsträckning via urin och mjölk.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Laktosmonohydrat
Majsstärkelse
Kolloidal kiseldioxid
Hydroxyetylcellulosa
Natriumamylpektinglykolat
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Blister förseglat med laminerad aluminiumfolie.
10 tabletter
2 x10 tabletter
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Intervet International bv
P.O. Box 31
NL-5830 AA Boxmeer
Nederländerna
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
13515
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1998-12-29 / 2003-12-29
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-09-07
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.
4