Information för alternativet: Budenofalk 2 Mg/Dos Rektalskum, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Budenofalk 9 Mg Enterogranulat
2. Budenofalk 3 Mg Enterokapsel, Hård
3. Budenofalk 2 Mg/Dos Rektalskum
4. Budenofalk 3 Mg Enterokapsel, Hård

Bipacksedel: Information till användaren

Budenofalk 2 mg/dos rektalskum

budesonid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

Budenofalk innehåller den aktiva substansen budesonid, en lokalt verkande steroid som används för att behandla inflammatorisk tarmsjukdom.

Budenofalk rektalskum används för behandling av:

Använd inte Budenofalk rektalskum

• Om du är allergisk mot budesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 ).

• Om du har allvarlig leversjukdom (t ex levercirros)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Budenofalk rektalskum:

Om du har tuberkulos, högt blodtryck, benskörhet (osteoporos)

• Om du eller någon i familjen lider av diabetes (diabetes mellitus) eller glaukom (ökat tryck i ögonen)

• Om du lider av sår i magen eller tolvfingertarmen (peptiskt sår)

• Om du har problem med ögonen, t ex grå starr (katarakt)

• Om du har problem med levern

Ytterligare försiktighetsåtgärder:

• Tala om för din läkare om du inte haft vattkoppor eller mässlingen eller om du har varit i kontakt med någon som har vattkoppor, bältros eller mässlingen.

• Om du vet att du ska bli vaccinerad, tala med din läkare först.

• Om du ska genomgå en operation, tala om för läkaren att du använder Budenofalk rektalskum.

• Om du har behandlats med starkare kortisonpreparat innan påbörjad behandling med Budenofalk rektalskum kan dina symtom komma tillbaka vid byte av medicin. Om detta händer dig, kontakta din läkare.

Andra läkemedel och Budenofalk rektalskum

Tala om för din läkare om du använder något av de läkemedel som nämns nedan eftersom effekten av dessa läkemedel kan förändras (interaktioner).

• Mediciner för att behandla hjärtproblem (hjärtglykosider, t ex digoxin)

• Diuretika (mediciner för behandlig av överskott av vätska i kroppen)

• Ketokonazol och itrakonazol (substanser som används för behandling av svampinfektioner)

• Antibiotika mot infektioner (t ex klaritromycin)

• Ritonavir (substans som används för behandling av HIV-infektioner)

• Karbamazepin (substans som används för behandling av epilepsi)

• Rifampicin (substans som används för behandling av tuberkulos)

• P-piller

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare bedömer om du kan använda Budenofalk rektalskum i dessa fall.

Användning av Budenofalk rektalskum med mat och dryck

Du ska inte dricka grapefruktjuice vid behandling med Budenofalk rektalskum på grund av påverkan på effekten av Budenofalk rektalskum.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Tala om för din läkare om du är eller tror att du är gravid. Budenofalk rektalskum ska endast användas under graviditet om din läkare säger åt dig att göra det.

Det är inte känt om Budenofalk rektalskum passerar över i modersmjölk. Budenofalk rektalskum ska endast användas vid amning om din läkare säger åt dig att göra det.

Körförmåga och användning av maskiner

Budenofalk rektalskum påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Budenofalk rektalskum innehåller cetylalkohol och propylenglykol

Den här medicinen innehåller cetylalkohol och propylenglykol som kan orsaka lokal hudirritation (t ex kontaktdermatit).

Använd alltid Budenofalk rektalskum enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Administreringsmetod

Denna medicin är avsedd för rektal användning, den ska föras in i ändtarmsöppningen. Den är inte avsedd att intas genom munnen. Budenofalk rektalskum får inte sväljas.

Dosering:

Dos för vuxna över 18 år:

Normal dos är en puff en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.

Tömning av tarmen innan användning av Budenofalk rektalskum ger det bästa resultatet.

Användning för barn och ungdomar:

Budenofalk rektalskum skall ej användas av barn under 18 år, på grund av mycket begränsad erfarenhet av användning av Budenofalk rektalskum i den åldersgruppen.

Bild av behållaren:

Applikatorerna är förpackade i en hållare. Håll stadig om hållaren och dra upp applikatorn med en viss styrka.

Förberedelser innan användning av skummet:

Tryck stadigt på applikatorn på pipen på behållaren. Skaka behållaren i cirka 15 sekunder för att blanda innehållet.

Innan första användningen, avlägsna säkerhetsfliken (plastflik) från undersidan av den kupolformade kåpan.

Snurra den kupolformade kåpan på ovansidan av behållaren tills skåran på undersidan är i linje med munstycket. Sprayen är nu färdig att användas.

Användning av skummet:

Placera pekfingret på den kupolformade kåpan och vänd behållaren upp och ner. Notera att behållaren bara fungerar ordentligt när den hålls med kåpan pekandes nedåt.

För in applikatorn i ändtarmen så långt in som möjligt. Det bästa sättet att göra det på är att placera en fot på en stol eller en pall. För att administrera en dos Budenofalk rektalskum, tryck ner kupolen helt en gång och släpp den sedan mycket långsamt. Vänta 10-15 sekunder innan applikatorn borttages eftersom skummet fortfarande expanderar en aning och kan droppa ut ur applikatorn.

Efter administrering av skummet, tag ur applikatorn och släng den i soporna i den medföljande plastpåsen. Använd en ny applikator vid nästa administrering.

För att undvika oavsiktlig förlust av skum mellan administreringarna, snurra runt den kupolformade kåpan så att skåran och munstycket pekar åt motsatt håll.

• Tvätta händerna och försök att inte tömma tarmen förrän nästa morgon.

• Om du åker till sjukhus eller besöker en läkare berätta att du använder den här medicinen.

Behandlingslängd:

Hur länge du ska använda medicinen beror på ditt sjukdomstillstånd. Din läkare bestämmer hur länge du ska fortsätta med behandlingen. Akuta episoder av inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit) avtar vanligtvis efter 6-8 veckor.

Tala med din läkare om du tycker att effekten av Budenofalk rektalskum är för stark eller för svag.

Om du använt för stor mängd av Budenofalk rektalskum

Kontakta din läkare om du är tveksam så kan han eller hon bestämma vad du ska göra. Om du använder för mycket Budenofalk rektalskum, vid ett tillfälle, ta din nästa dos enligt förskrivning, använd inte en mindre mängd.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Budenofalk rektalskum

Ta inte en större än normal dos vid nästa doseringstillfälle. Fortsätt behandlingen med den förskrivna dosen.

Om du slutar att använda Budenofalk rektalskum

Sluta inte att använda detta läkemedel innan du talat med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan Budenofalk rektalskum orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats:

Om du får något av följande symtom efter att ha tagit detta läkemedel bör du omedelbart kontakta läkare:

• Infektion

• Huvudvärk

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter):

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter):

• Anemi eller andra förändringar i blodbilden

• Huvudvärk, yrsel, störningar i luktsinnet

• Urinvägsinfektion

• Högt blodtryck

• Sömnlöshet

• Illamående, magsmärtor, dyspepsi, gasbildning, stickningar i magen, analfissur, sår i munnen, akut behov av att tömma tarmen, hemorrojder, rektal blödning.

• Förändrad leverfunktion

• Förändrad bukspottkörtelfunktion, förändringar av binjurehormon.

• Akne, ökad svettning

• Trötthet, viktuppgång

• Ökad aptit

Vid användning av Budenofalk rektalskum kan biverkningar uppstå som är typiska för mer verksamma kortisonpreparat (Cushing-lika egenskaper). Nedanstående biverkningar beror på dos, behandlingstid, samtidig eller föregående behandling med andra kortisonpreparat och individuell känslighet.

• Ökad infektionsrisk

• Cushings syndrom: rundat ansikte, viktuppgång, ökad risk för högt blodsocker, ansamling av vätska i kroppen (vätskeretention), hämmad tillväxt hos barn

• Oregelbunden menstruation hos kvinnor, manlig hårtillväxt hos kvinnor, impotens

• Förändrad sinnesstämning, t ex depression, irritation, upprymdhet

• Synrubbningar (t ex grönstarr (glaukom) och grå starr (katarakt))

• Ökad risk för blodproppar, kärlinflammation (associerat med upphörande av användning av steroider efter långtidsterapi)

• Magbesvär såsom magsår, inflammation i bukspottkörteln och förstoppning

• Muskelsmärta och benskörhet (osteoporos), förlust av ben och brosk (aseptisk bennekros)

• Utslag från allergiska reaktioner (allergiskt exantem), uppkomst av röda ränder och blödningar i huden, fördröjd läkning av sår. Lokal hudirritation, t ex kontaktdermatit.

• I sällsynta fall kan ökat tryck i hjärnan med eventuell svullnad av synnervspapillen uppstå hos ungdomar.

De flesta av dessa biverkningar uppkom efter långtidsanvändning av orala steroider. Dessa effekter är mindre vid användning av Budenofalk rektalskum.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26, 751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och behållaren. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Innehållet i behållaren skall användas inom 4 veckor efter första öppnande.

Förvaras vid högst 25^oC.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Behållaren står under tryck och innehåller lättantändligt drivmedel. Skydda mot direkt solljus och temperaturer över 50^oC. Punktera eller bränn inte behållaren, även när den är tom.

Läkemedel skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen i Budenofalk rektalskum är budesonid. Varje dos innehåller 2 mg budesonid.

• Övriga innehållsämnen är cetylalkohol, vaxemulgator, renat vatten, dinatriumedetat, makrogolstearyleter, propylenglykol, citronsyra monohydrat samt n-butan, isobutan och propan som drivgaser.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Budenofalk rektalskum är ett vitt till blekt vitt, krämigt, fast skum i en trycksatt behållare.

Budenofalk rektalskum finns i förpackningar med 1 trycksatt behållare, 14 applikatorer och 14 plastpåsar eller i förpackningar med 2 trycksatta behållare, 28 applikatorer och 28 plastpåsar för hygienisk avfallshantering av applikatorerna.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Tyskland

Tel: +49 (0) 761/1514-0

Fax: +49 (0) 761/1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Information lämnas av

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel: 08-630 19 00

E-mail: info@meda.se

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Finland, Storbritannien, Grekland, Irland, Luxemburg, Rumänien och Sverige: Budenofalk

Österrike: Budo-San

Italien: Rafton

Spanien: Intestifalk

Denna bipacksedel godkändes senast

2014-12-08