Information för alternativet: Budenofalk 3 Mg Enterokapsel, Hård, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Budenofalk 9 Mg Enterogranulat
2. Budenofalk 3 Mg Enterokapsel, Hård
3. Budenofalk 2 Mg/Dos Rektalskum
4. Budenofalk 3 Mg Enterokapsel, Hård

Bipacksedel: Information till användaren

Budenofalk 3 mg enterokapsel

budesonid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Budenofalk 3 mg kapslar innehåller den aktiva substansen budesonid, en lokalt verkande steroid som används för att behandla kroniska inflammatoriska sjukdomar i tarmen och i levern.

Budenofalk används för behandling av:

Observera: Budenofalk är inte lämplig för patienter med Crohns sjukdom som påverkar den övre delen av gastrointestinala trakten. Ibland kan denna sjukdom orsaka symtom utanför tarmen (t.ex. hudpåverkan, ögon och leder) vilka troligen inte svarar på denna medicin.

Budesonid som finns i Budenofalk kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdpersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Budenofalk:

• om du är allergisk (överkänslig) mot budesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 och slutet av avsnitt 2)

• om du har svår leversjukdom (levercirros)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Budenofalk 3 mg kapslar, om du har

• tuberkulos

• högt blodtryck

• diabetes, eller om diabetes har diagnostiserats i din familj

• benskörhet (osteoporos)

• sår i magen eller i första delen av tunntarmen (peptiskt sår)

• högt tryck i dina ögon (glaukom) eller problem med ögonen, som grumling av linsen (katarakt) eller om glaukom har diagnostiserats i din familj

• svåra leverproblem

Typiska effekter från kortisonpreparat kan inträffa vilka kan påverka alla delar av kroppen, speciellt då du tar Budenofalk i höga doser och under lång tid (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar).

Ytterligare försiktighetsåtgärder under behandling med Budenofalk

• Undvik kontakt med människor som har vattkoppor eller bältros (herpes zoster) om du aldrig haft dessa. Dessa kan allvarligt påverka dig. Tag genast kontakt med din läkare om du kommer i kontakt med någon som har vattkoppor eller bältros.

• Tala om för din läkare om du inte haft mässlingen.

• Om du vet att du ska bli vaccinerad, tala med din läkare först.

• Om du vet att du ska genomgå en operation, tala om för läkaren att du använder Budenofalk.

• Om du har behandlats med starkare kortisonpreparat innan påbörjad behandling med Budenofalk kan dina symtom komma tillbaka vid byte av medicin. Om detta händer dig, kontakta din läkare.

Andra läkemedel och Budenofalk 3 mg kapslar

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Speciellt:

• Hjärtglykosider t ex digoxin (läkemedel som används för att behandla hjärtbesvär)

• Diuretika (för att ta bort överskott av vätska i kroppen)

• Ketokonazol eller itrakonazol (vid behandling av svampinfektioner)

• Antibiotiska läkemedel som används för att behandla infektioner (t ex klaritromycin)

• Ritonavir (vid HIV infektioner)

• Karbamazepin (används för behandling av epilepsi)

• Rifampicin (för behandling av tuberkolos)

• Östrogener eller orala preventivmedel

• Cimetidin (används för att minska produktionen av magsyra)

Om du tar kolestyramin(används vid hyperkolesterolemi samt används även för att behandla diarré) eller antacida(vid dålig matsmältning) i tillägg till Budenofalk ta dessa läkemedel med minst2 timmars intervall.

Budenofalk med mat och dryck

Du ska intedricka grapefruktjuiceunder tiden som du tar detta läkemedel eftersom den kan ändra dess effekt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.Budenofalk ska endast användas under graviditet om din läkare säger åt dig att göra det.

Amma inte under behandling med Budenofalk eftersom läkemedlet kan passera över i modersmjölk

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter har observerats. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Budenofalk 3 mg kapslar innehåller sackaros och laktos

Varje kapsel innehåller 240 mg sackaros och 12 mg laktosmonohydrat – om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Crohns sjukdom

Vuxna (över 18 år)

Ta 3 kapslar en gång dagligen på morgonen, eller en kapsel 3 gånger dagligen (morgon, middag och kväll), såvida inte din läkare informerar dig annorlunda.

Kollagen kolit

Vuxna (över 18 år)

Ta 3 kapslar en gång dagligen på morgonen, såvida inte din läkare informerar dig annorlunda.

Autoimmun hepatit

Vuxna (över 18 år)

Behandling av akut inflammation:

Ta en kapsel 3 gånger dagligen (morgon, middag och kväll), såvida inte din läkare informerar dig annorlunda. Beroende på resultat från laborativa undersökningar kommer din läkare besluta om hur länge du ska ta 3 kapslar dagligen.

Underhållsbehandling

Ta en kapsel 2 gånger dagligen (morgon och kväll), såvida inte din läkare informerar dig annorlunda. Beroende på resultat från laborativa undersökningar kommer din läkare bestämma om hur länge du ska ta 2 kapslar dagligen.

Observera att din läkare i de flesta fall kommer förskriva Budenofalk tillsammans med azatioprin, en medicin som minskar kroppens immunsvar.

Användning för barn och ungdomar(samtliga indikationer)

Budenofalk 3 mg kapslar ska INTE användas till barn under 12 år.

Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av detta läkemedel till barn äldre än 12 år.

Administreringsmetod

Budenofalk 3 mg kapslar är endast avsett för oral användning.

Kapslarna ska sväljas hela med ett halvt glas vatten ungefär en halvtimme före måltid. Tugga inte kapslarna.

Behandlingslängd

Beroende på ditt tillstånd kommer din läkare att bestämma hur länge du ska fortsätta med medicineringen.

Crohns sjukdom och kollagen kolit

Din behandling bör hålla på i ungefär 8 veckor.

Autoimmun hepatit

Beroende på undersökningsresultat från ditt blod och din levervävnad kommer din läkare bestämma hur länge du ska ta denna medicin och hur många kapslar du dagligen ska ta.

Om du har tagit för stor mängd av Budenofalk

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har använt för mycket läkemedel vid ett tillfälle, ta din nästa dos enligt förskrivning. Använd inte en mindre mängd. Kontakta en läkare om du är tveksam så kan han eller hon bestämma vad du ska göra; ta om möjligt med dig förpackningen och denna information.

Om du har glömt att ta Budenofalk

Om du glömmer en dos, fortsätt då din behandling med förskriven dosering. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Budenofalk

Tala med din läkare om du vill avbryta eller avsluta din behandling tidigare. Det är viktigt att du inte tvärt slutar med att ta din medicin eftersom detta kan göra dig sjuk. Fortsätt att ta din medicin tills din läkare säger åt dig att sluta, även om du börjar känna dig bättre.

Din läkare kommer sannolikt vilja reducera dosen gradvis, först från tre till två kapslar under 1 vecka (en på morgonen och en på kvällen) därefter en kapsel dagligen under den sista behandlingsveckan (tas på morgonen).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan Budenofalk orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får något av följande symtom efter att ha tagit detta läkemedel bör du omedelbart kontakta läkare:

• Infektion

• Huvudvärk

• Beteendeförändringar eller psykiska biverkningar till exempel depression, irritation och upprymdhet (eufori)

Följande biverkningar har också rapporterats:

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Cushings syndrom – rundat ansikte, viktökning, minskad glukostolerans, högt blodsocker, vätskeretention, ökad utsöndring av kalium (hypokalemi), minskad tillväxt hos barn, oregelbundna menstruationer hos kvinnor, oönskad kroppsbehåring hos kvinnor, impotens, onormala laborativa värden (minskad binjurefunktion), bensvullnad (pga.vätskeretention, ödem)

• ökat tryck i hjärnan, eventuellt med ökat tryck i ögat (svullnad av synnervspapillen) hos ungdomar

• förstoppning

• muskel och ledvärk och svaghet, muskelryckning

• benskörhet (osteoporos)

• trötthet, allmän sjukdomskänsla.

Följande biverkningar är typiska vid steroid medicinering och kan förekomma beroende på din dos, behandlingstid, samtidig eller föregående behandling med andra kortisonpreparat, samt din individuella känslighet. De flesta av följande biverkningar observerades efter användning av starkare steroider och bör vara mindre frekvent för Budenofalk 3 mg kapslar.

• Cushing syndrom (för beskrivning av typiska symtom, se ovan).

• ökad risk för infektion.

• humörsvängningar såsom depression, irritation eller upprymdhet (eufori).

• dimsyn (orsakat av ökat tryck i ögat (glaukom) eller grumlad lins (katarakt)).

• högt blodtryck, ökad risk för blodpropp, inflammation i blodkärlen (associerat med upphörandet av kortisonanvändning efter långtidsterapi).

• magvärk och magbesvär, kväljningar, kräkningar (illamående), sår i magen och/eller tunntarmen, inflammation i bukspottkörteln.

• utslag från överkänslighetsreaktioner, röda ränder på huden, hudblödning, akne, fördröjd läkning av sår, lokala hudreaktioner som kontaktdermatit .

• förlust av ben och brosk (aseptisk bennekros).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen i Budenofalk 3 mg kapslar är budesonid. Varje kapsel med magsaftsresistenta granulat innehåller 3 mg budesonid.

• Övriga innehållsämnen är ammonium metakrylatcopolymer (typ A) (Eudragit RL),

ammonium metakrylatcopolymer (typ B) (Eudragit RS), laktosmonohydrat, majsstärkelse,

metakrylsyra - metylmetakrylatcopolymer (1:1) (Eudragit L 100), metakrylsyra - metylmetakrylatcopolymer (1:2) (Eudragit S 100), povidon K25, renat vatten, sackaros,

talk, trietylcitrat, gelatin, erytrosin (E 127), titandioxid (E 171), röd och svart järnoexid (E 172), natriumlaurilsulfat (se även slutet av avsnitt 2 för ytterligare viktig information om laktos och sackaros).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Budenofalk 3 mg kapslar är rosafärgade magsaftsresistenta hårda kapslar i blister strips.

Tillgängliga förpackningsstorlekar för Budenofalk 3 mg kapslar är 10, 50, 90, 100 eller 120 - eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Dr Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Tyskland

Tel: +49 (0) 761/1514-0

Fax: +49 (0) 761/1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Information lämnas av

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel: 08-630 19 00

E-mail: info@meda.se

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien, Bulgarien, Danmark, Finland, Grekland, Irland, Lettland, Litauen, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Ungern: Budenofalk

Frankrike: MIKICORT

Italien: Intesticort

Portugal: Budo San

Spanien: Intestifalk

Österrike: Budo-San

Denna bipacksedel godkändes senast:

2016-08-26