Information för alternativet: Droncit Vet. 9 % Oral Gel, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Droncit Vet. 9 % Oral Gel
2. Droncit Vet. 57 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning
3. Droncit Vet. 50 Mg Tablett

PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Droncit vet. 9 % oral gel för häst

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

Prazikvantel 90,0 mg

Hjälpämne(n):

Propylparahydroxibensoat (E 216) 0,2 mg

Methylparahydroxibensoat (E 218) 1,4 mg

Övriga hjälpämnen till 1,0 g

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Oral gel.

Vit mjuk gel.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Häst

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Behandling vid infektion av bandmask av arten Anoplocephala perfoliata känslig för prazikvantel.

4.3 Kontraindikationer

Inga kända.

Mjölk: se avsnitt 4.11

(Skall inte användas till ston vars mjölk är avsedd för human konsumtion.)

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Då infektion av bandmask sannolikt inte drabbar hästar under 2 månaders ålder, anses behandling av föl under denna ålder inte vara nödvändig.

För att begränsa exkretion av produkten och dess metaboliter på betesmark bör hästarna hållas uppstallade i 2 dagar efter behandling.

Efter frekvent, upprepad användning av anthelmintika av en bestämd grupp kan resistens hos parasiten utvecklas för denna grupp.

MRL-värden för mjölk har inte fastsällts.

Se avsnitt 4.11 Karenstid

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Inga

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Tvätta händerna noggrant efter utförd behandling.

Allt spill på huden skall tvättas bort med tvål och vatten.

Ät, drick eller rök inte under pågående applikation.

Vid mycket kraftigt maskangrepp kan nedbrytningen av bandmask förorsaka lätt övergående kolik och lös avföring hos den behandlade hästen.

4.7 Användning under dräktighet, laktation

Studier utförda på laboratoriedjur (råtta och kanin) har inte visat några tecken på

teratogena, embryotoxiska eller maternotoxiska effekter efter administration av prazikvantel i terapeutiska doser. Säkerheten efter administration till dräktiga och digivande ston har inte studerats. Produkten skall därför endast användas till dessa efter risk/nytta bedömning av veterinär.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.

4.9 Dos och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad dos är 1 mg prazikvantel/kg kroppsvikt.

Detta motsvarar 6,67 g gel till 600 kg kroppsvikt.

Administration och behandlingsduration:

För oralt bruk.

Gelen tillhandahålls i doseringsspruta som kan justeras efter kroppsvikt med 50 kg intervall,

för inställande av rätt dos.

Behandlingen ges som en engångsdos.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Upp till 5 gånger rekommenderad dos administrerad 3 dagar i sträck har tolererats väl.

4.11 Karenstid(er)

Slakt: 0 dygn.

Mjölk: Skall inte användas till ston vars mjölk används för human konsumtion.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Anthelmintika,

ATCvet-kod: QP52AA01

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Prazikvantel är ett isokinolinpyrazinderivat, som används som anthelmintikum hos olika djurarter.

Prazikvantel absorberas snabbt via parasitens yta och fördelas jämnt i parasiten. In vivo och in vitro sker en snabb allvarlig skada av parasitens ytterhölje, vilket resulterar i sammandragning och förlamning av parasiten. Bakgrunden till denna snabba reaktion är speciellt förändringen i Ca²⁺-permeabiliteten i parasitens membran utlöst av prazikvantel varav följer en störning i parasitens metabolism

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Prazikvantel absorberas snabbt och nästan fullständigt i magsäck och tunntarm efter oral administrering till häst. Maximal serumkoncentration uppnås inom en timme efter administrering. Prazikvantel fördelas snabbt till alla organ. Eliminationshalveringstiden hos häst av 14C-märkt prazikvantel och dess metaboliter är 5 timmar. Prazikvantel metaboliseras snabbt i levern. Huvudmetaboliten är 4-hydroxycyklohexyl-derivatet av prazikvantel. 24 timmar efter administrering till häst elimineras ca 31% via urinen och ca 24 % via faeces.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Propylparahydroxibensoat (E 216)

Methylparahydroxibensoat (E 218)

Glycerol

Karbomer

Natriumhydroxid

Vatten, renat

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.

6.3 Hållbarhet

2 år

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: kasseras därefter.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Polyetylenspruta med huv av polyetylen och plastkolv av polystyren med stoppring.

Marknadförda förpackningar

Kartong med en graderad doseringsspruta innehållande 6,67 g gel

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Tyskland

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

17586

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

30.11.2001 /01.02.2006

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2008-10-31