Information för alternativet: Fleanil Vet 2,5 Mg/Ml Kutan Spray, Lösning För Katt Och Hund, visar 5 alternativ

Välj alternativ:

1. Fleanil Vet 50 Mg Spot-On, Lösning För Katter
2. Fleanil Vet 402 Mg Spot-On, Lösning För Mycket Stora Hundar
3. Fleanil Vet 134 Mg Spot-On, Lösning För Mellanstora Hundar
4. Fleanil Vet 268 Mg Spot-On, Lösning För Stora Hundar
5. Fleanil Vet 67 Mg Spot-On, Lösning För Små Hundar
6. Fleanil Vet 2,5 Mg/Ml Kutan Spray, Lösning För Katt Och Hund

PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Fleanil vet 2,5 mg/ml kutan spray, lösning för katt och hund

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml innehåller

Aktiv substans

Fipronil 2,5 mg

Hjälpämne:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3. LÄKEMEDELSFORM

Kutan spray, lösning.

En klar, färglös lösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Hund och katt

4.2 Indikationer, specificera djurslag

För behandling av loppor (Ctenocephalides spp.) och fästingar (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) hos hundar och katter.

Behandling av pälsätande löss hos hund (Trichodectes canis) och katt (Felicola subrostratus).

Fleanil vet har en insektsdödande effekt mot nya angrepp av vuxna loppor i upp till 2 månader hos katter och upp till 3 månader i hundar, beroende på rådande omständigheter.

Den akaricida effekten mot fästingar verkar i upp till 4 veckor, beroende på rådande omständigheter.

4.3 Kontraindikationer

Använd inte på sjuka (systemiska sjukdomar, feber) eller tillfrisknande djur.

Använd inte på kaniner, eftersom biverkningar och även död kan inträffa

Använd inte vid överkänslighet till den aktiva ingrediensen eller något av hjälpämnena.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Behandling av sängkläder, mattor och mjuka möbler med en lämplig insekticid kommer att minska påverkan från yttre faktorer och maximera varaktigheten av läkemedlets skydd mot nya angrepp.

Produkten är inte lämplig för direkt behandling av omgivningen.

För optimal effekt, rekommenderas det inte att bada eller schamponera djuret under 2 dagar före eller efter behandling med produkten. Bad eller schamponering upp till fyra gånger på två månader har inte visat sig ha någon signifikant effekt på den kvarvarande effekten av produkten. Månadsvis behandling rekommenderas då mer frekvent schamponering utförs.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Överskrid inte den rekommenderade doseringen.

Undvik kontakt av produkten med djurets ögon. Vid oavsiktlig ögonkontakt spola omedelbart och noggrant ögonen med vatten.

Spruta inte direkt på områden med skadad hud.

Låt behandlade djur torka i ett väl ventilerat rum (se även avsnitt 4.5 (ii)).

Håll inte djur i ett slutet rum eller bur tills pälsen är helt torr.

I avsaknad av specifika tolerans och effektdata är produkten inte rekommenderad för behandling av andra djurslag än katt och hund.

Det är viktigt att se till att djur inte slickar varandra efter behandling.

Det kan förekomma enstaka fästingar på husdjuren, varför en överföring av smittsamma sjukdomar inte helt kan uteslutas, vid ogynnsamma förhållandena.

Håll nyligen behandlade djur borta från öppen eld eller andra heta värmekällor, och ytor som kan komma att påverkas av alkoholhaltiga sprayen i minst 30 minuter efter sprayning och till dess att pälsen är helt torr. Spraya inte mot öppen låga eller glödande material.

För utvärtes bruk.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Denna produkt kan orsaka slemhinne- och ögonirritation. Därför bör mun- och ögonkontakt med produkten undvikas.

Personer med astma eller känd överkänslighet mot insekticider eller alkohol skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet. Undvik att innehållet kommer i kontakt med fingrar. Om detta inträffar, tvätta händerna med tvål och vatten. Om irritation uppstår, kontakta läkare.

Efter oavsiktlig kontakt direkt med ögat skall ögat sköljas noggrant med rent vatten.

Behandlade djur bör inte hanteras förrän pälsen är torr, och barn bör inte tillåtas leka med behandlade djur förrän pälsen är torr. Det rekommenderas därför att djuren inte behandlas under dagen, men bör behandlas under tidig kväll och att nyligen behandlade djur inte tillåts att sova med ägaren, speciellt barn.

Spraya djur i det fria eller ett väl ventilerat rum.

Undvik inandning av sprayen. Rök inte, dricka eller äta under applicering.

Använd PVC- och nitrilhandskar vid behandling av djur. Det rekommenderas att använda ett vattentätt förkläde för att skydda kläderna.

Om kläder blir rejält fuktade med produkten, bör de avlägsnas och tvättas innan vidare användning.

Släng handskar efter användning och tvätta händerna med tvål och vatten.

Behandling av flera djur: God ventilation är särskilt viktigt när flera djur ska behandlas. Behandla flera djur utomhus, eller minska ansamling av ånga genom att flytta djuren från behandlingsrummet då alkoholen avdunstar. Behandlingsrummet skall vara väl ventilerat mellan individuella behandlingar. Se dessutom till att torkrummet är väl ventilerat och undvik att hålla flera nyligen behandlade djur inom samma luftarea.

Andra försiktighetsåtgärder

Denna produkt är brandfarlig. Får inte utsättas för hög värme, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor.

Fipronil kan vara skadligt för vattenlevande organismer. Låt inte hundar bada i vattendrag under 2 dagar efter appliceringen.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Om djuret slickar i sig produkten, kan en kort period med onormalt hög salivavsöndring observeras främst på grund av karaktären på bäraren.

Bland de ytterst sällsynta misstänkta oförutsedda biverkningarna har, övergående kutan reaktion vid applikationsställe (fjällning, lokal alopeci, klåda, erytem) och allmän klåda eller alopeci rapporterats efter användning. Undantagsvis har onormalt hög salivavsöndring, reversibla neurologiska tecken (depression, nervösa tecken) eller kräkning observerats efter användning.

Överdosera inte.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte gett några bevis på teratogena effekter.

Formuleringen tolereras mycket väl av valpar efter behandling av digivande tik.

Säkerheten för läkemedlet har inte fastställts under dräktighet och digivning hos katthonor.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9 Dos och administreringssätt

Administreringsväg: mekanisk pump spray för utvärtes bruk.

Administreringssätt: Ställ in pumpmunstycket till sprayläge. Spraya hela djurets kropp från ett avstånd på ca 10 - 20cm.

Spraya mothårs och se till att hela pälsen blir fuktig. Gnid in sprayen i pälsen, speciellt på långhåriga djur, så att läkemedlet tränger ner till huden.

För behandling av huvudregionen och vid behandling av unga eller nervösa husdjur kan sprayen appliceras genom att spraya en handskbeklädd hand och sedan gnugga in läkemedlet i pälsen. Låt pälsen lufttorka naturligt, handdukstorka ej.

Dosering: För att fukta pälsen ner till huden applicera mellan 3 - 6 ml per kg kroppsvikt beroende på pälsens längd, (7,5 - 15 mg aktiv substans per kg kroppsvikt) dvs. 6 - 12 spraypumpningar per kg kroppsvikt av 100 ml förpackningen eller 2 - 4 spraypumpningar av 250 ml och 500 ml förpackningen.

Doseringen kan bestämmas enligt följande:

Korthårig katt/hund, dvs. hårlängd mindre än 2 cm.

Dos: 3-4 ml perkg kroppsvikt

100 ml flaska: 6 spraypumpningar per kg kroppsvikt

250 ml och 500 ml flaska: 2 spraypumpningar per kg kroppsvikt

Medellånghårig hund/långhårig katt dvs. hårlängd 2 - 4 cm.

Dos: 4-5 ml per kg kroppsvikt

100 ml flaska: 9 spraypumpningar per kg kroppsvikt

250 ml och 500 ml flaska: 3 spraypumpningar per kg kroppsvikt

Långhårig hund/katt med längre hår dvs. hårlängd längre än 4 cm.

Dos: 5-6 ml per kg kroppsvikt

100 ml flaska: 12 spraypumpningar per kg kroppsvikt

250 ml och 500 ml flaska: 4 spraypumpningar per kg kroppsvikt

100 ml förpackningen innehåller ca 8 behandlingar för en korthårig medelstor katt (4kg). 250ml förpackningen innehåller ca 4 behandlingar för en korthårig medelstor hund (20 kg). 500ml förpackningen innehåller ca 8 behandlingar för en korthårig medelstor hund (20 kg).

Notera att längden på håret (kort, medel, lång) anges som en ungefärlig guide och beroende på art. Det är viktigt att säkerställa att hela pälsen hos djuret fuktas, ner till huden, i synnerhet på långhåriga djur.

En praktisk guide för behandling med läkemedlet

Tabellen nedan är en guide för det ungefärliga antalet spraypumpningar som behövs för behandling av katter och hundar.

Egenskaper: Beredningen innehåller ett dragerande ämne. Därför bygger sprayen upp en film som gör pälsen glansig.

På grund av avsaknad av säkerhetsstudier är det kortaste behandlingsintervallet 4 veckor.

Hundvalpar och kattungar kan behandlas med säkerhet från 2 dagars ålder.

För optimal kontroll av lopp- och/eller fästingangrepp bör behandlingsschemat baseras på den lokala epidemiologiska situationen.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Risken för biverkningar (se avsnitt 4.6) kan öka vid överdosering, varför djur alltid skall behandlas med korrekt dosering baserat på kroppsvikt. Inled en lämplig symptomatisk behandling vid överdosering.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk, fipronil

ATCvet-kod: QP53AX15

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Fipronil är en medlem av fenylpyrozolfamiljen av brett spektrum, icke - systemiska, insekticider/akaricider, som verkar genom att blockera GABA -receptorn för att döda målparasiten vid kontakt.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Den mängd av fipronil som absorberas genom huden hos hund, efter applicering av spray på päls och hud är extremt låg till försumbar.

Distribution

Fipronil stannar på pälsen mycket lång tid (i genomsnitt 52,5 ± 11,5 dagar), givet att kvantifieringsgränsen för analysmetoden är 0,25 µg/g.

Biotransformation

Hos alla arter metaboliseras fipronil huvudsakligen till dess sulfonderivat (RM1602), som också har insekticida och akaricida egenskaper.

RM1602 som upptäcks på pälsen efter sprutning av hundar kan förklaras av dess närvaro i den ursprungliga råvaran.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Kopovidon (K28)

Isopropylalkohol

Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Det veterinärmedicinska läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

100 ml högdensitetspolyeten spraybehållare utrustad med en polypropen, polyeten, polyoximetylen, polyeten med låg densitet (dip-tub), polyeten med hög densitet och polyeten med låg densitet med pump som kan leverera 0,5 ml per spraypumpning.

250 ml och 500 ml högdensitetspolyeten spraybehållare utrustad med en polypropen, polyeten, polyoximetylen, polyeten med låg densitet (dip-tub), polyeten med hög densitet och polyeten med låg densitet med pump som kan leverera 1,5 ml per spraypumpning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Produkten får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande

organismer.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road

Newry

Co. Down,

BT35 6JP

Storbritannien

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

49483

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2015-06-11

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-06-11

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant