Glucos Fresenius Kabi
Läkemedelsverket 2012-04-13
Produktresumé
Läkemedlets Namn
Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml infusionsvätska, lösning
Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1000 ml innehåller:
Glukosmonohydrat motsvarande vattenfri glukos 50 g
Osmolalitet: ca 290 mosm/kg vatten
pH: 4-5
Energivärde: 840 kJ (200 kcal)/1000 ml
Kolhydratinnehåll: 50 g/1000 ml
Beträffande hjälpämnen se 6.1.
Läkemedelsform
Infusionsvätska, lösning
Kliniska Uppgifter
Terapeutiska indikationer
Tillstånd av vätskebrist. För perioperativ vätske- och energitillförsel utan elektrolyter. Som del av parenteral nutrition.
Dosering och administreringssätt
Individuell dosering beroende på patientens ålder, kroppsvikt och kliniska tillstånd.
Vid vätskebrist ges 0,5-2 liter per dygn. Vid parenteral nutrition kan upp till 4 g glukos/kg kroppsvikt och dygn behöva tillföras varför större volymer ges (eller högre koncentration av glukos). OBS kontrollera att patienten tål den större vätskevolymen.
Infusionstakten bör ej överstiga 1 g glukos/kg kroppsvikt och timme, d v s 20 ml Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml per kg kroppsvikt och timme.
Administreras via perifer eller central ven, och kan i undantagsfall ges subkutant.
Får ej tillföras samtidigt med blod genom samma infartskanyl pga. risken för pseudoagglutination.
Behandlingskontroll
Vid snabb infusion och vid infusion av stora mängder glukos bör koncentrationerna av S-kalium och B-glukos kontrolleras.
Kontraindikationer
Inga kontraindikationer är kända.
Varningar och försiktighetsmått
Används med försiktighet vid diabetes, allvarlig hjärtsvikt eller svårt nedsatt njurfunktion med vätskeretention eller oliguri/anuri av annan orsak.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktioner har observerats.
Graviditet och amning
Inga kända risker vid användning under graviditet och amning.
Effekter på förmågan framföra fordon och använda maskiner
Inga kända.
Biverkningar
Tromboflebit kan uppstå vid infusion i perifer ven (frekvens >1/100). Faktorer som anses medverka till uppkomst av tromboflebit är bl. a infusionstid, infusionsvätskans pH och osmolalitet, ven- och kanylgrovlek.
Överdosering
-
Farmakologiska Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: kolhydrater, ATC-kod: B05BA03
Glukoslösning för vätske- och näringstillförsel.
Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml förväntas inte ha några farmakodynamiska effekter förutom att upprätthålla normal näringsstatus.
Farmakokinetiska uppgifter
Samma farmakokinetiska egenskaper som för glukos via normalt födointag gäller i princip för Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Säkerhetsutvärderingen av Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml är baserad på mångårig klinisk erfarenhet.
Farmaceutiska Uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Vatten för injektionsvätskor
Saltsyra
Natriumhydroxid
Inkompatibiliteter
Farmaka kan tillsättas efter de riktlinjer för blandbarhet som anges av respektive tillverkare av läkemedlet. Se även 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion.
Hållbarhet
Hållbar i obruten förpackning:
Plastbehållare:
|
50 ml |
2 år |
Kabipack 30 månader |
|
100 ml |
2 år |
Kabipack 30 månader |
|
250 ml |
Excel 2 år Freeflex 3 år |
Kabipack 30 månader |
|
500 ml |
3 år |
Kabipack 30 månader |
|
1000 ml |
3 år |
Kabipack 30 månader |
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förpackningstyp och innehåll
Plastbehållare (EXCEL):
30 x 50 ml
30x100 ml
20x250 ml
12x500 ml
9x1000 ml
Plastbehållare (Freeflex) med injektionsport för nål, alternativt nålfri port:
40 x 50 ml
60 x 50 ml
65 x 50 ml
70 x 50 ml
40 x 100 ml
50 x 100 ml
55 x 100 ml
60 x 100 ml
20 x 250 ml
30 x 250 ml
35 x 250 ml
40 x 250 ml
15 x 500 ml
20 x 500 ml
10 x 1000 ml
Plastbehållare av polyetylen (Kabipack)
10 x 100 ml
40 x 100 ml
10 x 250 ml
20 x 250 ml
30 x 250 ml
10 x 500 ml
20 x 500 ml
30 x 500 ml
10 x 1000 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Hantering
Alla tillsatser skall utföras aseptiskt.
Hållbarhet
På grund av risk för mikrobiell kontaminering i samband med tillsats till infusionsvätska på avdelning, skall blandningen användas direkt efter beredning. Överbliven lösning i bruten förpackning skall kasseras och får inte sparas för senare bruk.
Blandningar aseptiskt beredda i ftalatfri plastpåse på apotek skall vara förbrukade inom 96 timmar efter beredning. Infusion av sådan blandning skall vara avslutad inom 24 timmar efter det att påsen tagits fram ur kylen.
Innehavare av Godkännande För Försäljning
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Nummer på godkännande för försäljning
5320
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
1957-03-15 / 2010-01-01
Datum för Översyn av Produktresumén
2012-04-13